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TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives :

Dostupné balení:

Notice patient - TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Rosuvastatine/é­zétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TWICOR10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agents modificateurs des lipides ;inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec d'autres agentsmodificateurs des lipides, code ATC : C10BA06.

TWICOR contient deux substances actives dans un comprimé pelliculé. Une dessubstances actives est la rosuvastatine, qui appartient à une classe demédicaments appelés statines, et l’autre substance active estl’ézétimibe.

TWICOR est un médicament utilisé chez l’adulte pour réduire les taux decholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et descorps gras appelés triglycérides dans le sang. De plus, il augmente égalementles taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol). Ce médicament agit pourréduire votre taux de cholestérol de deux façons : il réduit le cholestérolabsorbé dans votre système digestif ainsi que le cholestérol que votre corpsfabrique lui-même.

Pour la plupart des personnes, un taux élevé de cholestérol n’a pasd’effet sur l’état général car il ne se manifeste par aucun symptôme.Cependant, s’il n’est pas traité, des dépôts graisseux peuvents’accumuler sur les parois de vos vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leurrétrécissement.

Il arrive parfois que ces vaisseaux sanguins rétrécis se bouchent et celapeut interrompre l’apport de sang vers le cœur ou le cerveau, provoquantainsi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En abaissantvotre taux de cholestérol, vous pouvez réduire votre risque de développer unecrise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéapparentés.

Ce médicament est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérolne peuvent pas être contrôlés seulement par un régime alimentaire abaissantle cholestérol. Vous devez continuer à suivre votre régime alimentaireaba­issant le cholestérol pendant le traitement avec ce médicament.

Votre médecin peut vous prescrire TWICOR si vous prenez déjà de larosuvastatine et de l’ézétimibe aux mêmes doses.

TWICOR ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TWICOR10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la rosuvastatine, à l’ézétimibe ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez une affection hépatique.

· si vous avez une insuffisance rénale grave.

· si vous avez des douleurs musculaires répétées, inexpliquées(my­opathie).

· si vous prenez un médicament dénommé ciclosporine (utilisé, parexemple, après une greffe d'organe).

· si vous êtes enceinte ou allaitez un enfant. Si vous tombez enceintealors que vous prenez TWICOR, arrêtez-le immédiatement et informez votremédecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement parTWICOR en utilisant les moyens de contraception appropriés

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des ulcères de la boucheaprès un traitement par TWICOR ou tout autre médicament apparenté.

Si l'une de ces conditions s'applique à votre cas (ou en cas de doute),veuillez-vous adresser à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TWICOR :

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires, ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol. Informer immédiatement votre médecin si vous avezdes douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentezpas bien ou si vous avez de la fièvre. Informer également votre médecin ouvotre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin,viet­namien, coréen et indien). Votre médecin doit choisir la dose de TWICORqui convient à votre cas.

· Si vous prenez des médicaments utilisés pour combattre les infections, ycompris l’infection au VIH ou l'hépatite C, par ex. lopinavir/ritonavir et/ouatazanavir ou siméprévir. Veuillez consulter la rubrique « Autresmédicaments et TWICOR ».

· Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire grave.

· Si vous prenez d’autres médicaments appelés fibrates pour abaisservotre cholestérol. Veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments etTWICOR ».

· Si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool.

· Si vous souffrez d’hypothyroïdie (votre glande thyroïde est moinsactive).

· Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans (votre médecin doit choisir ladose de TWICOR qui convient à votre cas).

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (contre les infections bactériennes) sous forme oraleou par voie injectable. L'association de l'acide fusidique et de TWICOR peutentraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).

· Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnsonet un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec letraitement par TWICOR. Arrêtez de prendre TWICOR et consultez immédiatement unmédecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits à la rubrique 4.

Si l’une de ces conditions s’applique à votre cas (ou en cas de doute),vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre unedose quelconque de TWICOR.

Chez un petit nombre de personnes, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie. On peut le vérifier à l’aide d’une simple analyse pour dépister lestaux plus élevés d’enzymes hépatiques dans le sang. C’est pour cetteraison que votre médecin vous prescrira régulièrement cette analyse de sang(test de la fonction hépatique) au cours du traitement par TWICOR. Il estimportant de consulter votre médecin à propos des examens de laboratoirepres­crits.

Lorsque vous serez sous traitement avec ce médicament, votre médecin voussuivra attentivement si vous êtes diabétique ou à risque de développer undiabète. Vous êtes susceptible d’être à risque de développer un diabètesi vous avez des taux élevés de sucres ou de graisses dans le sang, si vousêtes en surpoids ou si vous avez une pression artérielle élevée.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· Ciclosporine (utilisée, par exemple, après une greffe d’organe pouréviter le rejet de l’organe greffé. L’effet de la rosuvastatine estaugmenté en cas d’usage concomitant). Ne prenez jamais TWICOR si vous prenezde la ciclosporine.

· Fluidifiants du sang, tels que la warfarine, l’acénocoumarol ou lafluindione (leur effet fluidifiant du sang et le risque de saignement peuventêtre augmentés lorsqu’ils sont pris en association avec ce médicament) ouclopidogrel.

· D’autres médicaments pour abaisser votre cholestérol, dénommésfibrates, qui corrigent également les taux de triglycérides sanguins (par ex.gemfibrozil et autres fibrates). L’effet de la rosuvastatine est augmenté encas d’utilisation concomitante avec le gemfibrozil.

· Cholestyramine (un médicament pour abaisser le cholestérol), car elle aun effet sur l’action de l’ézétimibe.

· Un des médicaments suivants utilisés pour combattre les infections, ycompris l’infection au VIH ou l'hépatite C, seuls ou en association (voirrubrique Avertissements et précautions) : ritonavir, lopinavir, atazanavir,si­méprévir, ombistavir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir,el­basvir, glécaprévir, pibrentasvir.

· Médicaments contre l’indigestion contenant de l’aluminium et dumagnésium (utilisés pour neutraliser l’acide dans votre estomac ; ilsdiminuent le taux plasmatique de la rosuvastatine.) Cet effet peut êtreatténué par la prise de ce type de médicament 2 heures après la prise derosuvastatine.

· Érythromycine (un antibiotique). L’effet de la rosuvastatine estdiminué lors d’une utilisation concomitante.

· Acide fusidique. Si vous devez prendre de l'acide fusidique pour traiterune infection bactérienne, vous devrez cesser temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez reprendre TWICOR entoute sécurité. L'association de l'acide fusidique et de ce médicament peut,rarement, entraîner une faiblesse, une tension ou une douleur musculaire(rhab­domyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, consulterla rubrique 4.

· Un contraceptif oral (la pilule). Les taux d’hormones sexuellesabsorbées de la pilule sont augmentés.

· Traitement hormonal de substitution (augmentation des taux hormonaux dansle sang).

· Régorafénib (utilisé pour traiter des cancers).

Si vous êtes hospitalisé(e) ou recevez un traitement pour une autreaffection, informez le personnel médical que vous prenez TWICOR.

TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas TWICOR si vous êtes enceinte, essayez d’être enceinte oupensez l’être. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez ce médicament,arrêtez-le immédiatement et informez votre médecin. Les femmes doiventutiliser des moyens contraceptifs pendant le traitement par ce médicament.

Ne prenez pas TWICOR si vous allaitez, car on ne sait pas si le médicamentpasse dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas interférer avec votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Cependant, vous devez savoir quecertaines personnes ressentent des vertiges après avoir pris ce médicament. Sivous avez des vertiges, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-direqu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament ne convient pas pour commencer un traitement. L’initiationdu traitement ne doit s'effectuer qu’en donnant les substances activesséparément et, après détermination des doses adéquates, il est possible depasser au dosage approprié de TWICOR.

Vous devez continuer à suivre un régime alimentaire abaissant lecholestérol et à faire de l’exercice pendant le traitement par TWICOR.

La dose journalière recommandée chez l’adulte est d’un comprimépelliculé.

Prenez TWICOR une fois par jour.

Vous pouvez le prendre à tout moment de la journée, pendant ou en dehorsdes repas. Prenez votre médicament au même moment chaque jour. Avalez chaquecomprimé en entier avec un verre d’eau.

Contrôles réguliers de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôlesréguliers du cholestérol afin de s’assurer que votre cholestérol a atteintun taux correct et qu’il reste à ce taux.

Si vous avez pris plus de TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service desurgences de l’hôpital le plus proche pour obtenir une aide médicale.

Si vous oubliez de prendre TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Ne vous inquiétez pas, ne prenez pas la dose oubliée et prenez votreprochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament. Vos taux de cholestérol pourraient augmenter de nouveau si vousarrêtez de prendre ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Il est important que vous sachiez quels pourraient être ces effetsindésirables.

Arrêtez de prendre TWICOR et consultez immédiatement un médecin si vousressentez l’un des effets suivants :

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

Réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, de lalangue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer oupour avaler, syndrome de type lupus (incluant éruption cutanée, troublesarticu­laires et effets sur les cellules sanguines) et rupture musculaire.

Douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Celapeut, rarement, se développer en des lésions musculaires pouvantpotenti­ellement menacer le pronostic vital, une affection dénomméerhabdo­myolyse qui entraîne des malaises, de la fièvre et une insuffisancerénale.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partirdes données disponibles) :

Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur lebuste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d’un décollement dela peau, d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organesgénitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome deStevens-Johnson).

Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibi­litémédicamen­teuse).

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Maux de tête.

· Constipation.

· Sensation de malaise.

· Douleurs musculaires.

· Sensation de faiblesse.

· Sensations vertigineuses.

· Diabète : ceci est plus probable si vous avez des taux élevés de sucresou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez unepression artérielle élevée. Votre médecin vous suivra pendant le traitementpar ce médicament.

· Douleur à l’estomac.

· Diarrhée.

· Flatulence (excès de gaz dans l’intestin).

· Sensation de fatigue.

· Augmentation des résultats de certaines analyses sanguines de la fonctionhépatique (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

· Augmentation des résultats de certaines analyses sanguines de la fonctionmusculaire (test de créatine phosphokinase).

· Toux.

· Indigestion.

· Brûlures d’estomac.

· Douleurs articulaires.

· Spasmes musculaires.

· Douleur au niveau du cou.

· Diminution de l’appétit.

· Douleur.

· Douleur thoracique.

· Bouffée de chaleur.

· Hypertension artérielle.

· Sensation de picotement.

· Bouche sèche.

· Inflammation de l’estomac.

· Douleur dorsale.

· Faiblesse musculaire.

· Douleur dans les bras et les jambes.

· Gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· Inflammation du pancréas, provoquant une douleur sévère à l’estomacpouvant s’étendre dans le dos.

· Diminution des plaquettes sanguines.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· Ictère (jaunissement de la peau et des yeux).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Traces de sang dans les urines.

· Atteintes nerveuses au niveau des jambes et des bras (telles quel’engourdis­sement).

· Perte de mémoire.

· Augmentation des seins chez les hommes (gynécomastie).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partirdes données disponibles) :

· Essoufflement.

· Œdème (gonflement).

· Troubles du sommeil, incluant insomnie et cauchemars.

· Difficultés sexuelles.

· Dépression.

· Problèmes respiratoires, incluant toux persistante et/ou essoufflement oufièvre.

· Atteinte des tendons.

· Faiblesse musculaire constante.

· Calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvantprovoquer une douleur à l’estomac, des nausées, des vomissements).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui carton et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont la rosuvastatine (sous forme calcique) etl’ézétimibe.

Chaque comprimé pelliculé contient de la rosuvastatine calcique équivalentà 10 mg de rosuvastatine et 10 mg d’ézétimibe.

· Les autres composants sont :

Rosuvastatine – Noyau : amidon prégélatinisé (de maïs), cellulosemicro­cristalline (E460), méglumine, hydrogénophosphate de calcium dihydraté(E341), crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate destéaryle sodique.

Ezétimibe – Noyau : Mannitol (E421), butylhydroxyanisole (E320),lauril­sulfate de sodium (E487), croscamellose sodique (E468), povidone (K-30)(E1201), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium (E470 b), fumaratede stéaryle sodique.

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000,oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que TWICOR 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

TWICOR 10 mg/10 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds,roses avec un diamètre de 10,1 mm et gravés « AL » sur une face.

Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium). Boîte de 10, 30, 60,90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA PLA3000

MALTE

MYLAN HUNGARY KFT.

MYLAN UTCA 1.,

KOMAROM, 2900

HONGRIE

et

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIEST/A MY­LAN DUBLIN

UNIT 35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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