Twinrix Paediatric – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Twinrix Enfant et dans quel cas est-il utilisé ?

Twinrix Enfant est un vaccin utilisé chez l’enfant et l’adolescent de 1 an à 15 ans inclus pour prévenir 2 maladies : l’hépatite A et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.

• Hépatite A : L’hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le foie. Cette maladie est causée par le virus de l’hépatite A. Le virus de l’hépatite A peut être transmis d’une personne à une autre par la boisson et la nourriture, ou en nageant dans de l’eau contaminée. Les symptômes de l’hépatite A débutent 3 à 6 semaines après le contact avec le virus. Ils consistent en nausées (sensation de malaise), fièvre et douleurs. Après quelques jours le blanc des yeux et la peau peuvent se teinter en jaune (jaunisse). La sévérité et le type des symptômes peuvent varier. Les jeunes enfants peuvent ne pas développer de jaunisse. La plupart des personnes atteintes guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour imposer un arrêt de travail d’un mois.
• Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation). Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive des individus infectés.

La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies. Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Enfant ?

Twinrix Enfant ne doit pas être administré si

• vous êtes allergique :

  • aux principes actifs ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
  • à la néomycine.

Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.

• vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’hépatite A et l’hépatite B.
• vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne telle qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Twinrix Enfant si :

• vous avez ou si votre enfant a déjà présenté des problèmes de santé après l’administration d’un vaccin.
• vous avez un système immunitaire affaibli en raison d'une maladie ou d'un traitement médicamenteux.
• vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des hématomes facilement.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Autres médicaments et Twinrix Enfant

Twinrix Enfant peut être administré, lors de la même consultation, en même temps que le vaccin Papillomavirus Humain (HPV) sur un site d’injection différent (un autre membre de votre corps comme un autre bras par exemple).

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce vaccin. Le passage de Twinrix Enfant dans le lait n’est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes chez les nourrissons allaités.

Twinrix Enfant contient de la néomycine et du sodium

Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique). Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment est administré Twinrix Enfant ?

Vous recevrez un total de 3 doses dans un intervalle de 6 mois. Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes. La première dose est donnée à une date déterminée. Les 2 autres doses seront données un mois et 6 mois après la première dose.

• Première dose : date déterminée
• Deuxième dose : 1 mois plus tard
• Troisième dose : 6 mois après la première dose

Si d’autres doses ou “rappels” sont nécessaires, votre médecin vous en informera.

Si vous manquez une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.

Assurez-vous que vous recevez la totalité des trois injections. Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre les maladies.

Le médecin administrera Twinrix Enfant sous forme d’une injection dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse de votre enfant.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d’entrainer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

Les effets indésirables qui peuvent survenir pendant les études cliniques ou lors de l'utilisation en routine du vaccin monovalent contre l’hépatite A, contre l’hépatite B ou avec la formulation Twinrix Adulte.

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) : douleur et rougeur au point d’injection.

Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) : somnolence, maux de tête, nausée, perte d’appétit, gonflement ou ecchymose au site d'injection, malaise, fatigue, fièvre égale ou supérieure à 37,5°C, irritabilité.

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) : diarrhée, vomissements, douleur d’estomac, éruption cutanée, douleurs musculaires, infection des voies respiratoires hautes.

Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000) : gonflement des ganglions au niveau des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie), sensations vertigineuses, perte de la sensibilité cutanée à la douleur et au toucher (hypoesthésie), picotements (paresthésie), urticaire, démangeaison, douleurs articulaires, baisse de la pression artérielle, syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons).

Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000) : diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus (thrombocytopénie), taches violettes ou marron rouge sur la peau (purpura thrombocytopénique), inflammation ou infection du cerveau (encéphalite), maladie du cerveau (encéphalopathie), inflammation des nerfs (névrite), engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie, convulsions, gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge (oedème de Quincke), taches violettes ou marron rouge (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe), douleur et gonflement articulaire, faiblesse musculaire, infection autour du cerveau à l’origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite), inflammation de vaisseaux sanguins (vascularite), résultats anormaux des tests hépatiques, sclérose en plaques, inflammation de la moelle épinière (myélite), affaissement de la paupière et relâchement des muscles sur un côté du visage (paralysie faciale), inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu’aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré), atteinte du nerf de l'oeil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique), douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d’injection.

Des réactions allergiques graves (anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique) peuvent également survenir très rarement (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000). Les signes de réactions allergiques graves peuvent être : éruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, gonflement des yeux et du visage, difficulté à respirer ou à avaler, chute soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance. De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin. Cependant, si vous ressentez n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Twinrix Enfant

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver dans l'emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Twinrix Enfant

• Les substances actives sont :

  Virus de l’hépatite A (inactivé)^1,2 360 unités ELISA Antigène de surface de l’hépatite B^3,4 10 microgrammes

  ¹Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)

  ²Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté 0,025 milligramme Al³⁺

  ³ Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ADN recombinant

  ⁴Adsorbé sur phosphate d’aluminium 0,2 milligramme Al³⁺

• Les autres composants de Twinrix Enfant sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Twinrix Enfant et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable en seringue préremplie.

Twinrix Enfant est une suspension blanche, légèrement laiteuse.

Twinrix Enfant est disponible en seringue préremplie de 1 dose, sans aiguille ou avec aiguille(s) séparée(s), en boîtes de 1, 10 et 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel:. +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de santé uniquement :

Durant le stockage, un léger dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.

Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation. Une fois remis en suspension, le vaccin présente une apparence trouble blanche homogène.

Remettre le vaccin en suspension afin d’obtenir une suspension trouble blanche homogène

Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes :

1. 1. Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
2. 2. Secouer la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
3. 3. Répéter ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
4. 4.

   Procédez à une nouvelle inspection du vaccin :

   a. Si le vaccin prend l’apparence d’une suspension trouble blanche homogène, il est prêt à l’emploi – l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide. b. Si le vaccin ne prend toujours pas l’apparence d’une suspension trouble blanche homogène – retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes – puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, n'administrez pas le vaccin.

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie après remise en suspension

Tenir la seringue par le corps de la seringue et non par le piston.

Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage.

Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le vaccin.

Instructions d’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.