Ambirix suspension injectable en seringue préremplie – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce qu’Ambirix et dans quel cas est-il utilisé

Ambirix est un vaccin utilisé chez les nourrissons, les enfants et les jeunes à partir de 1 an et jusqu’à 15 ans révolus. Il est utilisé pour prévenir 2 maladies : l’hépatite A et l'hépatite B.

• Hépatite A : L’infection par le virus de l’hépatite A peut provoquer un gonflement du foie

  (inflammation). Le virus s’attrape habituellement à partir de nourriture ou de boisson contenant le virus. Cependant, il peut parfois s’attraper par d’autres moyens, tels que la baignade en eau contaminée par des eaux usées ou par une personne infectée. Le virus est présent dans les liquides corporels tels que les matières fécales, le sérum ou la salive.

  Les symptômes débutent 3 à 6 semaines après l’infection. Certaines personnes peuvent avoir des nausées (maux de cœur), de la fièvre et des douleurs. Après quelques jours, elles peuvent être très fatiguées, avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse). La sévérité et le type des symptômes peuvent varier. Les jeunes enfants peuvent ne pas développer tous les symptômes. La plupart des enfants guérissent complètement mais la maladie est habituellement assez sévère pour rendre les enfants malades pendant environ un mois.

• Hépatite B : L'infection par le virus de l’hépatite B peut entraîner un gonflement du foie

  (inflammation). Le virus s’attrape habituellement par une autre personne infectée. Il est présent dans les liquides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales ou la salive. Les symptômes peuvent apparaître de 6 semaines à 6 mois après l’infection. Les personnes qui ont été infectées ne paraissent ou ne se sentent pas toujours malades. Certaines personnes peuvent avoir des nausées, de la fièvre et des douleurs. Cependant, d’autres peuvent être très malades. Elles peuvent être très fatiguées et avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse). Certaines personnes peuvent avoir besoin d’être hospitalisées.

  La plupart des adultes se rétablissent complètement, mais certaines personnes (particulièrement les enfants) n’ayant pas développé de symptômes, peuvent rester infectées. On les appelle des « porteurs sains » de l’hépatite B ; ils peuvent quand même infecter d’autres personnes durant toute leur vie. Les porteurs sains risquent aussi de développer des problèmes hépatiques graves, comme une cirrhose (fibrose du foie) ou un cancer hépatique.

  Comment fonctionne Ambirix :

• Ambirix aide le corps à produire sa propre protection (anticorps) contre ces maladies. Le vaccin ne contient pas de virus vivant (voir rubrique 6 pour le contenu du vaccin) et ne peut donc pas causer d’infection par l’hépatite A ou l’hépatite B.
• Comme pour tous les vaccins, certaines personnes répondent moins bien au vaccin que d’autres.
• Ambirix peut ne pas vous protéger contre la maladie si vous avez déjà attrapé le virus de l’hépatite A ou de l’hépatite B.
• Ambirix peut seulement vous aider à vous protéger contre les infections par les virus de l’hépatite A ou de l’hépatite B. Il ne peut pas protéger contre d’autres infections qui peuvent toucher le foie - même si ces infections peuvent avoir des symptômes similaires à ceux causés par le virus de l’hépatite A ou de l’hépatite B.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix

Ambirix ne doit pas être administré si :

• vous êtes allergique à Ambirix ou à tout autre composant de ce vaccin (mentionnés dans la

  Rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent se manifester par l’apparition de boutons et de rougeurs avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement de votre visage ou de votre langue.

• vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’hépatite A ou contre l’hépatite B.
• vous avez une infection sévère avec une forte fièvre. Le vaccin pourra être administré après guérison. Une infection sans gravité tel qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

Ambirix ne doit pas être administré dans l’un des cas cités ci-dessus. Si vous avez un doute parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix si :

• vous avez besoin d’être totalement protégé contre l’infection par les virus de l’hépatite A et B, dans les 6 prochains mois - votre médecin pourrait vous recommander un autre vaccin.
• vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous avez facilement des bleus - l’injection pourra être faite juste sous la peau au lieu d’être faite dans le muscle afin de réduire les saignements ou les bleus.
• vous avez des problèmes du système immunitaire (par exemple en raison d’une maladie, d’un traitement ou de dialyses). Le vaccin peut ne pas fonctionner totalement. Ceci signifie que vous pouvez ne pas être protégés contre l’un ou les deux virus de l’hépatite A et B. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour voir si d’autres injections sont nécessaires pour que vous soyez mieux protégés.
• vous vous êtes évanouis avant ou pendant une précédente injection - au cas où cela se reproduise. Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûrs), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.

Autres médicaments et Ambirix

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin. Ceci comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, ainsi que les médicaments à base de plantes. Interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous n’êtes pas certain.

Si vous prenez des médicaments qui affectent votre/sa réponse immunitaire, vous pouvez tout de même recevoir Ambirix, si cela est jugé nécessaire. Cependant, le vaccin peut ne pas fonctionner totalement. Ceci signifie que vous pouvez ne pas être protégé contre l’un ou les deux virus de l’hépatite A et B. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour voir si d’autres injections sont nécessaires pour vous aider à être mieux protégé.

Il peut être nécessaire de donner Ambirix en même temps que d’autres vaccins pour la rougeole, les oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’Haemophilus influenzae type b ou certains traitements appelés « immunoglobulines » contre les infections hépatiques. Votre médecin s’assurera que les vaccins sont injectés en différents sites de votre corps.

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Ambirix n’est habituellement pas donné aux femmes enceintes ou qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des sensations de vertige après avoir reçu Ambirix. Si cela se produit, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Ambirix contient de la néomycine et du sodium.

Ce vaccin contient de la néomycine (un antibiotique). Ambirix ne doit pas être administré si vous êtes allergique à la néomycine.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment est administré Ambirix

Comment est faite l’injection

• Le médecin ou l’infirmier/ère administrera Ambirix sous forme d'une injection dans un muscle.

  Ceci est fait habituellement dans la partie supérieure du bras.

• Ils feront attention à ce qu’Ambirix ne soit pas administré dans une veine.
• Chez les très jeunes enfants, l’injection peut être faite dans le muscle de la cuisse.

Combien d’injections sont faites

• Vous recevrez normalement un total de 2 doses. Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes.

• Les doses seront injectées dans les 12 mois :

  • La première injection - lors d’une date convenue avec votre médecin.
  • La deuxième injection - entre 6 et 12 mois après la première injection.

Votre médecin vous conseillera sur la nécessité de doses supplémentaires et sur le dosage du futur rappel.

Oubli d’une dose

• Si vous manquez la visite prévue pour la deuxième injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
• Assurez-vous de recevoir les deux injections. Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être protégé contre les maladies.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

• Réactions allergiques et anaphylactiques - les signes peuvent inclure une éruption cutanée pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous observez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessus.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Ambirix :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) : maux de tête, perte d’appétit, sensation de fatigue ou irritabilité, douleur et rougeur au site d’injection.

Fréquent (pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 10) : fièvre, sensation de somnolence, problèmes gastro-intestinaux, gonflement au site d’injection.

Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :

Fréquent (pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 10) : malaise, diarrhée, nausées, réaction au site d’injection.

Peu fréquent (pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 100) : sensation de vertige, douleurs abdominales, vomissements, infections des voies respiratoires hautes, douleurs musculaires (myalgies).

Rare (pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 1 000) : baisse de la pression artérielle, douleurs articulaires (arthralgies), démangeaisons (prurit), éruption cutanée, fourmillements (paresthésie), gonflement des ganglions au niveau du cou, de l’aisselle ou de l’aine (lymphadénopathie), symptômes pseudo-grippaux tels que température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons.

Très rare (pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 10 000) : urticaire.

Contactez votre médecin si vous avez des effets indésirables similaires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation d’Ambirix : perte de connaissance, perte de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher (hypoesthésie).

Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après commercialisation de vaccins combinés ou non contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires : sclérose en plaques, inflammation de la moelle épinière (myélite), résultats anormaux de tests hépatiques, inflammation ou infection au niveau du cerveau (encéphalite), inflammation de certains vaisseaux sanguins (vascularite), maladie dégénérative au niveau du cerveau (encéphalopathie), gonflement du visage, de la bouche et de la gorge (œdème de Quincke), maux de tête importants avec raideur du cou et sensibilité à la lumière (méningite), inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie dans les bras et les jambes s’étendant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), convulsions, inflammation des nerfs (névrite), atteinte des nerfs au niveau des yeux (névrite optique), engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes (neuropathie), douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d’injection, paralysie, paupière tombante et relâchement des muscles d'un côté du visage (paralysie faciale), maladie affectant principalement les articulations avec douleur et gonflement (arthrite) faiblesse musculaire, papules violettes ou rouges violacées sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe), diminution des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignements ou de bleus (thrombocytopénie), taches violettes ou rouges bruns visibles à travers la peau (purpura thrombocytopénique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ambirix

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ambirix

• Les substances actives sont :

  • Virus de l’hépatite A (inactivé)^1,2 720 unités ELISA
  • Antigène de surface du virus de l’hépatite B^3,4 20 microgrammes

¹ Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)

² Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté 0,05 milligrammes Al^{3+ 3} Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADN recombinant

⁴ Adsorbé sur phosphate d’aluminium, 0,4 milligrammes Al³⁺

• Les autres composants d’Ambirix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Ambirix et contenu de l’emballage extérieur

Ambirix est une suspension blanche, légèrement laiteuse.

Ambirix est disponible en seringue préremplie de 1 dose, sans aiguille ou avec aiguille(s) séparée(s), en boîtes de 1, 10 et 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals S

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +385 800787089

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Cette notice a été révisée en

Autres sources d’informations :

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament : https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de la santé uniquement :

Durant le stockage, un léger dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.

Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation. Une fois remis en suspension, le vaccin présente une apparence trouble blanche homogène.

Remettre le vaccin en suspension afin d’obtenir une suspension trouble blanche homogène.

Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes :

1. 1. Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
2. 2. Secouez la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
3. 3. Répétez ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
4. 4.

   Procédez à une nouvelle inspection du vaccin :

   a. Si le vaccin prend l’apparence d’une suspension trouble blanche homogène, il est prêt

   à l’emploi – l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide. b. Si le vaccin ne prend toujours pas l’apparence d’une suspension trouble blanche homogène – retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes – puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, n'administrez pas le vaccin.

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie après remise en suspension

Tenir la seringue par le corps de la seringue et non par le piston.

Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage.

Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le vaccin.

Instructions d’élimination

Tout médicament non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.