Notice patient - TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdique polyosidique
Dénomination du médicament
TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringuepréremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdiquepolyosidique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectableen seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYAVAX,suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser TYAVAX, suspension et solution pour suspensioninjectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TYAVAX, suspension et solution pour suspensioninjectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TYAVAX, suspension et solution pour suspensioninjectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins combinés bactériens etviraux – code ATC : J07CA10.
TYAVAX est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contreles maladies infectieuses. Ce vaccin aide à protéger contre la fièvretyphoïde ainsi que contre l'infection causée par le virus de l'hépatiteA chez les personnes âgées de 16 ans et plus.
La fièvre typhoïde est une maladie infectieuse qui peut être transmise pardes aliments ou boissons contenant les bactéries (appelées Salmonellaenterica, sérotype typhi) qui causent la maladie. Il s'agit d'une infectiongrave qui peut être fatale si elle n'est pas rapidement traitée.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Ellepeut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus. Lajaunisse et une sensation de malaise généralisé font partie dessymptômes.
Quand vous recevez une injection de TYAVAX, les défenses naturelles de votrecorps élaborent une protection contre la fièvre typhoïde et l'infectioncausée par le virus de l'hépatite A.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TYAVAX,suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie?
Pour être certain que TYAVAX vous est adapté, il est important d'indiquerà votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous vousconcerne. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ouvotre infirmier/ère de vous expliquer.
N’utilisez jamais TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectableen seringue préremplie :
· si vous êtes allergique à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique à la néomycine (antibiotique utilisé lors dela fabrication du vaccin et pouvant être présent dans celui-ci en petitesquantités).
· si vous avez une maladie avec une température élevée. La vaccinationdoit être différée après la guérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser TYAVAX.
· Si vous avez une faible réponse immunitaire parce que vous avez pris ouvous prenez un traitement susceptible d'affaiblir votre système immunitaire,comme les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie,votre médecin souhaitera peut-être attendre la fin du traitement.
· Si votre système immunitaire est déficient à cause d'une infection parle virus de l'immunodéficience humaine (VIH), il sera possible de vousadministrer TYAVAX, mais le vaccin peut ne pas vous protéger aussi bien qu'ilprotège les personnes dont le système immunitaire fonctionne normalement.
· Ce vaccin ne protègera pas contre d'autres virus connus pour infecter lefoie (comme les virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou l'hépatite E). Demême, si vous êtes déjà infecté(e) par le virus de l'hépatite A lors del'administration de TYAVAX, la vaccination peut ne pas fonctionnercorrectement.
· Ce vaccin ne protègera pas contre les infections causées par desbactéries Salmonella autres que le type particulier responsable de la fièvretyphoïde.
· Ce vaccin ne peut pas causer les infections contre lesquelles ilprotège.
· Comme avec tous les vaccins, les personnes recevant TYAVAX ne seront pastoutes protégées de façon certaine contre l'hépatite A et la fièvretyphoïde.
· Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après,voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votremédecin ou infirmier(ère) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lorsd’une précédente injection
Enfants et adolescents
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voireavant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ouinfirmier(ère) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’uneprécédente injection.
Autres médicaments et TYAVAX, suspension et solution pour suspensioninjectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Comme TYAVAX ne contient aucune bactérie ou aucun virus vivant, il peut, engénéral, être administré en même temps que d'autres vaccins, mais en unsite d'injection différent (une autre partie du corps, comme l'autre bras ouune jambe). TYAVAX ne doit pas être mélangé à un autre vaccin dans une mêmeseringue.
La protection obtenue en administrant TYAVAX en même temps que desimmunoglobulines (anticorps obtenus à partir de dons du sang) n'a pas étéévaluée. Si vous avez besoin d'une injection d'immunoglobulines, elle peutêtre administrée en même temps que TYAVAX ou quelques semaines après.Cependant il se peut que vous ne produisiez pas autant d'anticorps contre levirus de l'hépatite A qu'en temps normal, mais il est probable que vous soyeztoutefois protégé(e) contre l'infection.
TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringuepréremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Bien que TYAVAX ne soit pas supposé nuire au futur bébé, votre médecin ouvotre infirmier/ère décidera si vous devez être vaccinée tout de suite ouaprès la naissance du bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce vaccin a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
Des cas de vertige ayant été rapportés chez certaines personnes (moins d'1sur 100 mais plus d'1 sur 1000) après administration de TYAVAX, il convientdonc d'être prudent si vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.
TYAVAX contient de la phénylalanine, de l’éthanol, du potassium etdu sodium
TYAVAX contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 1 mLéquivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. Laphénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminéecorrectement.
TYAVAX contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 1 mL. La faiblequantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’entraîner d’effet notable.
TYAVAX contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanspotassium » et « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TYAVAX, suspension et solution pour suspensioninjectable en seringue préremplie ?
La vaccination doit être pratiquée par un professionnel de santé formé àl'utilisation des vaccins et équipé pour faire face à toute réactionallergique sévère et peu fréquente suite à l'injection.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est d'un millilitre de vaccin mélangé, aux personnesâgées de 16 ans et plus. La protection initiale est atteinte avec une seuledose de vaccin.
Ce vaccin commencera à vous protéger contre l'hépatite A environ14 jours après la première dose. Vous aurez besoin d'une deuxième injection(rappel) de vaccin hépatite A inactivé pour obtenir une protection à longterme. Ce rappel vous protégera contre l'hépatite A au-delà de dix ans. Ladose de rappel devra être administrée dans les 36 mois et de préférencedans les 6 à 12 mois après la première dose.
Ce vaccin peut vous être administré pour renforcer votre immunitévis-à-vis de l'hépatite A si vous avez déjà reçu une première dose devaccin hépatite A inactivé 6 à 36 mois plus tôt, à condition que vousayez également besoin d'une protection contre la fièvre typhoïde. Cependant,si la première dose de vaccin hépatite A a été administrée sous forme d'unvaccin typhoïdique et hépatite A combinés, alors la deuxième dose de vaccincombiné est habituellement administrée environ 36 mois après lapremière dose.
Ce vaccin commencera à vous protéger contre la fièvre typhoïde environ14 jours après l'injection, et la protection peut durer environ 3 ans. Si,après 3 ans, il existe toujours un risque que vous contractiez la fièvretyphoïde, vous devez faire en sorte de recevoir une autre injection de vaccintyphoïdique polyosidique Vi.
Les liquides des deux compartiments doivent être mélangés dans la seringuejuste avant l'injection. Une fois les liquides mélangés, votre médecin ouvotre infirmier/ère agitera la seringue et s'assurera que le liquide est unesuspension trouble blanchâtre et qu'aucune particule étrangère ne s'ytrouve.
Mode et voie d'administration
Ce vaccin vous sera administré en injection lente dans un muscle (voieintramusculaire (IM)) de la partie supérieure externe de votre bras. Votremédecin ou votre infirmier/ère évitera de vous injecter le vaccin dans lapeau ou dans un vaisseau sanguin. Ce vaccin ne doit pas être administré dansla fesse.
Si vous souffrez d'hémophilie (maladie au cours de laquelle vous avez desbleus ou saignez facilement) ou de toute autre maladie qui implique que vous nedevez pas recevoir une injection dans le muscle, celle-ci peut se faire sousla peau.
Si vous avez utilisé plus de TYAVAX, suspension et solution pour suspensioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans certains cas, il a été utilisé plus que la dose recommandée. Dansces cas, lorsque des effets indésirables ont été rapportés, ils étaient demême nature que ceux décrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez d’utiliser TYAVAX, suspension et solution pour suspensioninjectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TYAVAX, suspension et solution pour suspensioninjectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des réactions allergiques graves ont été rapportées :
– Réaction allergique sévère (anaphylaxie), pouvant inclure un ouplusieurs des symptômes suivants :
· urticaire, éruptions cutanées,
· gonflement du visage et/ou du cou, difficulté à respirer, colorationbleue de la langue ou des lèvres,
· tension artérielle basse, fréquence cardiaque rapide et pouls faible,refroidissement de la peau, sensations vertigineuses et potentiellementcollapsus.
Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général trèsrapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore àla clinique ou au cabinet du médecin.
Si un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu oùl'injection vous a été administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter unmédecin.
– Maladie sérique :
· douleurs articulaires, éruptions cutanées, ganglions lymphatiquesaugmentés et sensation de malaise général.
Quand ces symptômes apparaissent, c'est en général 2–4 semaines aprèsavoir reçu le vaccin.
Si ces symptômes apparaissent vous devez consulter un médecin aussi viteque possible.
Réactions très fréquentes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
· douleur dans la zone où le vaccin a été injecté, persistantquelquefois plus de trois jours. La douleur peut être sévère chez jusqu'à1 personne sur 10 (fréquent),
· rougeur, gonflement et durcissement de la zone où le vaccin a étéinjecté. Le gonflement et le durcissement peuvent être sévères chez jusqu'à1 personne sur 10 (fréquent),
· maux de tête,
· sensation de faiblesse,
· sensation de malaise général,
· douleurs musculaires.
Réactions fréquentes (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· nausées,
· diarrhée,
· douleurs articulaires,
· fièvre (température élevée).
Réactions peu fréquentes (pouvant toucher jusqu'à 1 personnesur 100)
· démangeaisons de la peau,
· éruptions,
· sensations vertigineuses.
Réactions très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· bosse au site d'injection.
Réactions de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estiméesur la base des données disponibles)
· aggravation de l’asthme chez les personnes qui en souffrent,
· évanouissement en réponse à l'injection,
· sensation d’engourdissement ou de picotements de la peau,
· éruptions qui sont parfois gonflées et qui démangent,
· vomissements, douleurs à l’estomac,
· modifications des analyses sanguines mesurant l’activité du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TYAVAX, suspension et solution pour suspensioninjectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur laboîte et sur l'étiquette de la seringue après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il contient desparticules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable enseringue préremplie
· Les substances actives sont :
Virus de l'hépatite A, souche GBM1 (inactivé)2.............................................................................................................160 unitésantigène
1 produit sur cellules diploïdes humaines MRC-5
2 adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté(0,3 milligrammes d'Al)
L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans le vaccin en tant qu'adsorbant. Lesadsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer,améliorer et/ou prolonger l'effet protecteur de ce vaccin.
Polyosides capsulaires Vi de Salmonella typhi (soucheTy2).................................... 25 microgrammes
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate disodiquedihydraté, phosphate monosodique dihydraté, 2-phénoxyéthanol, éthanol,formaldéhyde, milieu 199 Hanks sans rouge de phénol (mélange d'acidesaminés comprenant phénylalanine (voir rubrique 2), sels minéraux (incluant lepotassium), vitamines et autres composants) supplémenté avec du polysorbate80, et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable enseringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension et solution poursuspension injectable en seringue préremplie à double compartiment (0,5 mL devaccin hépatite A inactivé dans un compartiment et 0,5 mL de vaccintyphoïdique polyosidique Vi dans l'autre compartiment) avec ou sansaiguille – boîte de 1 ou 10 seringues préremplies.
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Le vaccin hépatite A inactivé est une suspension blanche, trouble, et levaccin typhoïdique polyosidique est une solution claire, incolore.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Instructions d'utilisation – seringue à double compartiment (Voir leschéma ci-après)
TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringuepréremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdiquepolyosidique
1. Enlever le protège embout (A).
2. Fixer l'aiguille et le protège-aiguille (B) à la seringue.
3. Visser le piston © dans le bouchon piston (Bouchon 2).
4. Agiter la seringue ; puis mélanger les composants du vaccin en poussantlentement le piston, en gardant l'aiguille vers le haut. Le vaccin contenu dansla chambre inférieure passe dans la chambre supérieure par le canalby-pass.
5. Agiter vigoureusement jusqu'à obtenir une suspension homogène.
6. En tenant le protège-aiguille par l'extrémité, l'enlever en tirantvers le haut sans tourner.
7. Procéder immédiatement à l'injection. Un test de retour veineux peutêtre réalisé en tirant légèrement sur le piston. Les bouchons peuvent seséparer mais assurez-vous que le bouchon 2 n'atteigne pas le canal by passafin d'éviter toute perte de liquide. Si un vaisseau sanguin a étépénétré, du sang sera aspiré dans la seringue.
Voir rubrique 3. Comment utiliser TYAVAX, suspension et solution poursuspension injectable en seringue préremplie.
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