TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdique polyosidique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringuepréremplie

Vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdiquepo­lyosidique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

La seringue à double compartiment contient 0,5 millilitres de vaccinhépatite A inactivé et 0,5 millilitres de vaccin typhoïdique polyosidiquequi sont mélangés avant l’administration.

Après reconstitution, 1 dose (1 mL) contient :

Initialement contenu dans la suspension :

Virus de l’hépatite A, souche GBM1 (inactivé) 2............­.............­.............­.............­.............­........160 U 3

1 Produite sur cellules diploïdes humaines MRC-5

2 Adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté(0,3 mi­lligramme d’Al)

3 En l’absence de référence internationale standardisée, le contenuantigénique est exprimé à l’aide d’une référence interne.

Initialement contenu dans la solution :

Polyosides capsulaires Vi de Salmonella typhi (soucheTy2)..­.............­.............­........ 25 microgrammes

Excipient à effet notoire (voir rubrique 4.4) :

Phénylalanine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............10 mi­crogrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

TYAVAX peut contenir des traces de néomycine, utilisée au cours duprocédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension et solution pour suspension injectable en seringuepréremplie.

Le vaccin hépatite A inactivé est une suspension trouble et blanchâtre;le vaccin typhoïdique polyosidique est une solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

TYAVAX est indiqué pour l’immunisation active conjointe contre la fièvretyphoïde et l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A chez lessujets âgés de 16 ans et plus.

TYAVAX doit être administré conformément aux recommandation­sofficielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de1 millilitre de vaccin reconstitué.

La protection initiale est obtenue après une seule injection de TYAVAX. Lestaux d’anticorps protecteurs ne sont obtenus que 14 jours aprèsl’adminis­tration du vaccin.

Afin d'obtenir une protection à long terme contre l'infection causée par levirus de l'hépatite A, une seconde dose (rappel) d'un vaccin hépatiteA inactivé doit être administrée. TYAVAX peut être utilisé pour dispenserune ou deux doses de vaccin hépatite A, comme suit :

· Chez les sujets ayant reçu une dose de TYAVAX :

o Une dose de vaccin hépatite A monovalent doit être administrée dansles 36 mois et de préférence dans les 6 à 12 mois (voirrubrique 5.1).

o Ou, si une protection contre la fièvre typhoïde est toujours requise,une deuxième dose de TYAVAX peut être administrée à condition que 36 moisenviron se soient écoulés depuis la première dose.

· Chez les sujets ayant reçu une dose de vaccin hépatiteA monovalent :

TYAVAX peut être utilisé pour la deuxième dose (rappel) de vaccinhépatite A, si une protection contre la fièvre typhoïde est aussi souhaitée.Il doit être alors administré dans les 36 mois qui suivent le vaccinhépatite A et de préférence dans les 6 à 12 mois.

Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années(au-delà de 10 ans) après la seconde dose (rappel).

Chez les sujets qui restent exposés au risque de fièvre typhoïde, lavaccination par une dose unique d’un vaccin typhoïdique polyosidique Vipurifié doit être renouvelée tous les 3 ans (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de TYAVAX chez l'enfant et l'adolescent demoins de 16 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'estdisponible.

TYAVAX doit être administré par voie intramusculaire dans le muscledeltoïde en injection lente.

TYAVAX ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

TYAVAX ne doit pas être injecté dans le muscle fessier en raison de laquantité variable de tissus graisseux dans cette partie du corps, ni par voieintradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponseimmunitaire plus faible.

TYAVAX peut être administré par voie sous-cutanée chez les patientssouffrant de thrombocytopénie ou de risque hémorragique.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s), ou à l'un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la néomycine (présence detraces résiduelles de néomycine due à son utilisation lors du procédé defabrication).

La vaccination devra être différée en cas de maladie fébrilesévère a­iguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposerd’un traitement médical approprié notamment d’adrénaline pour la prise encharge immédiate d’une éventuelle réaction anaphylactique oud’hypersensi­bilité survenant après l’administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avecune aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, enparticulier chez les adolescents. Cela peut s’accompagner de plusieurs signesneurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies etdes mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter touteblessure en cas d’évanouissement.

L’immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitementimmu­nosuppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé dedifférer la vaccination jusqu'à la fin de tout traitement immunosuppres­seur.Les sujets ayant une immunodéficience chronique, telle qu’une infection parle VIH, peuvent être vaccinés si l’immunodéficience permet l’induction,même limitée, d’une réponse en anticorps.

Du fait de la durée d’incubation de l'hépatite A, l’infection peutêtre présente mais cliniquement asymptomatique au moment de la vaccination.Dans ce cas, il se peut que TYAVAX ne prévienne pas l’hépatite A.

TYAVAX ne protège pas contre les infections causées par d’autres agentspathogènes hépatiques comme les virus des hépatites B, C ou E.

TYAVAX ne protège pas contre les infections causées par Salmonella entericaautre que le sérotype typhi.

Comme pour tous les vaccins, la réponse protectrice immune n’est pasacquise par tous les sujets vaccinés.

TYAVAX contient de la phénylalanine, de l’éthanol, du potassium etdu sodium

TYAVAX contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 1 mLéquivalent à 0,17 microgram­mes/kg chez une personne de 60 kg. Laphénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminéecorrec­tement.

TYAVAX contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 1 mL. La faiblequantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’en­traîner d’effet notable.

TYAVAX contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanspotassium » et « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec TYAVAX et d'autresvaccins inactivés. Cependant, à partir des données obtenues lors del'administration concomitante du vaccin typhoïdique polyosidique Vi monovalentavec des vaccins diphtérique-tétanique (DT), tétanique-poliomyélitiqu­einactivé (T-Polio), rabique, méningococcique polyosidique A/C et hépatite Bet lors de l'administration concomitante du vaccin hépatite A inactivémono­valent avec des vaccins hépatite B, aucune interférence des réponsesimmuni­taires n'est attendue pour chacun de ces antigènes.

L’administration concomitante du vaccin contre la fièvre jaune et deTYAVAX n’a pas été spécifiquement évaluée. Cependant, à partir desdonnées obtenues lors de l’administration concomitante des vaccinsmonovalents (vaccin typhoïdique polyosidique Vi et vaccin hépatiteA inactivé) avec le vaccin contre la fièvre jaune, aucune interférence desréponses immunitaires n’est attendue pour ces 3 antigènes.

TYAVAX ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la mêmeseringue.

L’administration concomitante de TYAVAX avec le vaccin combiné, adsorbé,diphtérique (dose réduite), tétanique et poliomyélitique (inactivé)(dT-Polio) en deux sites séparés a démontré une non-infériorité en termesde réponse immunitaire obtenue un mois après la vaccination, comparée àl'administration séparée des deux vaccins à des dates différentes pourtoutes les valences, sauf pour la valence Vi. Néanmoins, le taux deséroconversion anti-Vi (augmentation ≥ 4 fois) lors de l'administrati­onconcomitante était non-inférieur à l'administration séparée chez les sujetsnon séroprotégés avant la vaccination (voir rubrique 5.1). Le taux deséroprotection (pourcentage de sujets ayant atteint le seuil de protection ≥1 µg/mL vis-à-vis des anticorps anti-Vi) étant conforme aux tauxprévisibles des réponses lorsque TYAVAX est administré seul, il est peuprobable que l'administration concomitante de TYAVAX avec le dT-Polio en dessites séparés ait des conséquences cliniques. Par conséquent,l'ad­ministration concomitante de TYAVAX avec le dT-Polio en deux sites séparésest possible.

L’effet de l’administration concomitante d’immunoglobulines surl’immunogénicité de TYAVAX n’a pas été évalué. Par conséquent, uneinterférence avec la réponse immune de TYAVAX ne peut être exclue. Lesdonnées obtenues lors de l’administration concomitante d'immunoglobu­linesavec un vaccin hépatite A inactivé monovalent ont montré que les taux deséroconversion n’étaient pas modifiés même si les titres en anticorpsanti-VHA pouvaient être plus bas qu’après une vaccination avec un vaccinmonovalen­t seul.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données sur un nombre limité de grossesses exposées (plus de 150 caspour le vaccin typhoïdique polyosidique Vi monovalent, plus de 40 cas pour levaccin hépatite A inactivé monovalent et plus de 10 cas pour TYAVAX ou les2 composants administrés simultanément) ne montrent aucun effet délétèrede TYAVAX sur la grossesse ou sur le fœtus / nouveau-né.

A ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologiqu­epertinente.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétèredirect ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal,l'accou­chement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

TYAVAX ne sera administré qu'avec prudence chez la femme enceinte.

Quand la patiente est considérée comme un sujet à risque seulement pourl'hépatite A ou la fièvre typhoïde, un vaccin monovalent doit alors êtreutilisé.

L'excrétion de TYAVAX dans le lait maternel est inconnue. L'excrétion deTYAVAX dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux. La décision decontinuer/in­terrompre l'allaitement ou d'administrer ou ne pas administrerTYAVAX doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pourl'enfant et du bénéfice de TYAVAX pour la femme.

Aucune donnée concernant la fertilité n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

TYAVAX a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.

Des cas peu fréquents (≥1/1000, <1/100) de sensations vertigineuses ontété observés suite à l'administration de ce vaccin (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Au cours des études cliniques, les réactions le plus fréquemmentrap­portées étaient celles survenant au site d’injection.

Une douleur au site d’injection de TYAVAX a été rapportée chez 89,9 %des sujets (sévère dans 4,5 % des cas). Pour les sujets ayant reçu les deuxvaccins monovalents simultanément en 2 sites d’injection séparés, ladouleur a été rapportée chez 83,2 % des sujets (sévère dans 5,0 % descas) pour les 2 sites d’injection combinés. Une douleur a été rapportéepar 79,3 % des sujets au site d'injection du vaccin typhoïdique (sévère dans5,0 % des cas) et par 50,3 % des sujets au site d'injection du vaccinhépatite A (sévère dans 0,6 % des cas).

Une douleur au site d’injection persistant plus de 3 jours a étérapportée par 17,4 % des sujets après une vaccination par TYAVAX, par 2,8 %des sujets pour un vaccin monovalent Vi et par 0,6 % des sujets pour un vaccinhépatite A monovalent.

Des œdèmes/indurations sévères (>5 cm) au site d’injection ont étérapportés chez 7,9 % des sujets vaccinés par TYAVAX. Pour les sujets qui ontreçu simultanément les deux vaccins monovalents en des sites d’injectionséparés, des œdèmes/indurations sévères ont été rapportés chez 1,7 %des sujets pour les deux sites d'injection combinés (chez 1,1 % des sujets, ausite d’injection du vaccin typhoïdique et chez 0,6 % au site d’injectiondu vaccin hépatite A).

L’incidence globale des réactions systémiques était similaire entre lessujets vaccinés avec TYAVAX et les sujets ayant reçu simultanément les2 vaccins monovalents en 2 sites d’injection séparés.

Toutes les réactions ont guéri sans séquelles.

b. Liste tabulée des réactions indésirables

Les données sur les réactions indésirables sont issues des étudescliniques et de l'expérience après la commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de systèmes d'organes les réactions indésirables sontclassées en fonction de leur fréquence, les réactions les plus fréquentes enpremier, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10),

Fréquent (≥1/100, <1/10),

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100),

Rare (≥1/10000, <1/1000),

Très rare (<1/10000),

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles. Basés sur des déclarations spontanées, ces effets indésirablesont été rapportés très rarement pendant la commercialisation de TYAVAX. Leseffets étant rapportés spontanément à partir d’une population de tailleincertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer leur fréquence defaçon fiable ou d’établir une relation causale avec l’exposition auvaccin.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sontprésentées suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, ycompris le choc ; maladie sérique.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Peu fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée : syncope vasovagale en réponse à l'injection,pa­resthésie.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, diarrhées.

Fréquence indéterminée : vomissements, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, rash.

Fréquence indéterminée : urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : myalgies.

Fréquent : arthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : malaise, asthénie, troubles au site d'injection (douleur,indu­ration, œdème, érythème).

Fréquent : fièvre.

Investigations

Fréquence indéterminée : élévation des transaminases sériques (légèreet transitoire).

Les réactions indésirables suivantes n'ont pas été rapportées pendant lacommercialisation de TYAVAX mais ont été rapportées après utilisation duvaccin typhoïdique polyosidique Vi monovalent et du vaccin hépatiteA inactivé monovalent, respectivement.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : aggravation d'asthme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare : nodule au site d'injection.

Aucune donnée concernant la tolérance de TYAVAX chez l’enfant etl’adolescent de moins de 16 ans n’est disponible.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés avec TYAVAX lorsque celui-ci étaitadministré de façon concomitante avec les vaccins typhoïdique polyosidiqueet/ou hépatite A. Lorsque des réactions indésirables ont été rapportées,leur nature ne différait pas de celle des réactions décrites à larubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Vaccins combinés bactériens et viraux,code ATC : J07CA10.

Quatre études cliniques ont fourni des résultats sur la réponseimmunitaire avec TYAVAX. Un total de 1090 sujets a été inclus, chaque étudecomprenant 179, 610, 243 et 58 sujets vaccinés.

Après primovaccination, le taux de séroprotection vis à vis du virus del’hépatite A (VHA) (% ≥ 20 mUI/mL) se situait entre 95,6 % et 99,4 %après 14 jours et entre 98,7 % et 100 % après 28 jours.

Le taux de séroprotection vis à vis de l’antigène Vi (% ≥ 1 µg/mL)se situe entre 83 % et 89 % après 14 jours et entre 69,8 % et 91 % après28 jours.

Dans une étude, qui a évalué le taux de séroprotection vis à vis del’antigène Vi, 1, 2 ou 3 ans après la première dose de TYAVAX et aprèsune revaccination avec TYAVAX à 3 ans, les résultats sont les suivants :

Les données sérologiques montrent une protection continue contrel'hépatite A jusqu'à 36 mois chez les sujets ayant répondu à la premièredose de TYAVAX. Les taux de séroprotection vis à vis du virus de l’hépatiteA, 1, 2 ou 3 ans après la première dose de TYAVAX et après unerevaccination avec TYAVAX à 3 ans, sont les suivants :

Des résultats similaires ont été observés aux mêmes dates dans le groupecontrôle qui a reçu les vaccins monovalents typhoïdique polyosidique Vi ethépatite A inactivé, administrés de façon concomitante.

Lors d’une étude randomisée ouverte, l’immunogénicité de TYAVAX et duvaccin combiné adsorbé diphtérique (dose réduite), tétanique etpoliomyélite (inactivé) (dT-Polio), administrés de façon concomitante endeux sites séparés a été comparée à leur administration séparée à desdates différentes chez des adultes sains. Les taux deséroconversi­on/séroprotec­tion observés 28 jours après la vaccination chezles sujets Per Protocole étaient les suivants :

N=139 (sujets initialement séronégatifs vis à vis du VHA)

N=127 (sujets initialement séronégatifs vis à vis du VHA)

La non infériorité de l’administration concomitante des vaccins TYAVAX etdT-Polio comparée à l’administration séparée a été démontrée pourtoutes les valences, à l’exception de la valence Vi.

Pour la valence Vi, les taux de séroprotection (titres anti-Vi ≥1 μg/mL) ont augmenté de 7,5 % dans le groupe A et de 7,1 % dans le groupeB à J0, à 86,3 % et 94,8 % respectivement 28 jours après la vaccination.Chez les sujets non séroprotégés initialement (titres anti-Vi <1 μg/mL), les taux de séroconversion observés 28 jours après lavaccination étaient les suivants :

Chez les sujets non séroprotégés initialement, le taux de séroconversionanti-Vi (augmentation ≥ 4 fois) lors de l’administration concomitante desvaccins était non inférieur à celui de l’administration séparée.

Aucune donnée concernant l’efficacité de TYAVAX chez l’enfant etl’adolescent de moins de 16 ans n’est disponible.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques obtenues avec ce vaccin ou avec les vaccinsmonovalents contenus dans ce vaccin combiné n'ont pas révélé de risqueparticulier pour l'homme sur la base d'études toxicologiques en administratio­nunique et répétée, et de tolérance locale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Composants du vaccin de l’hépatite A inactivé :

2-phénoxyéthanol

Ethanol

Formaldéhyde

Milieu 199 Hanks (sans rouge de phénol)* supplémenté avec dupolysorbate 80.

* Le milieu 199 Hanks (sans rouge de phénol) est un mélange complexed’acides aminés (incluant de la phénylalanine), des sels minéraux (incluantle potassium), des vitamines et autres composants (comme le glucose), diluésdans de l’eau pour préparations injectables et avec un pH ajusté avec del’acide chlorhydrique ou de l’hydroxyde de sodium.

Composants du vaccin typhoïdique polyosidique Vi

Solution tampon phosphate :

Chlorure de sodium

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monosodique dihydraté

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Une seringue préremplie à double compartiment (verre de type I) : 0,5 mLde suspension dans le compartiment le plus proche du piston et 0,5 mL desolution dans le compartiment le plus proche de l'aiguille, avec unbouchon-piston en élastomère (mélange de caoutchouc chlorobutyle etbromobutyle), un protège-embout (élastomère) et un bouchon by-pass(élastomère).

Boîte de 1 ou 10 seringues préremplies fournies avec ou sansaiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les deux vaccins monovalents doivent être mélangés immédiatement avantl’injection.

Agiter avant le mélange et de nouveau avant l'injection afin d'obtenir unesuspension homogène. Le contenu des 2 compartiments est mélangé en poussantdoucement le piston. Le volume final à injecter est de 1 millilitre.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pourvérifier l'absence de particules étrangères.

Le vaccin mélangé est une suspension opalescente blanchâtre. Le vaccin nedoit pas être utilisé en cas de particules étrangères.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 360 778 3 6 : 0,5 mL de suspension + 0,5 mL de solution enseringue préremplie à double compartiment (verre de type I) avec une aiguille,un bouchon-piston en élastomère (mélange de caoutchouc chlorobutyle etbromobutyle), avec un protège-embout (élastomère) et un bouchon by-pass(élastomère) – Boîte de 1.

· 34009 360 780 8 6: 0,5 mL de suspension + 0,5 mL de solution enseringue préremplie à double compartiment (verre de type I) avec une aiguille,un bouchon-piston en élastomère (mélange de caoutchouc chlorobutyle etbromobutyle), avec un protège-embout (élastomère) et un bouchon by-pass(élastomère) – Boîte de 10.

· 34009 360 781 4 7: 0,5 mL de suspension + 0,5 mL de solution enseringue préremplie à double compartiment (verre de type I) sans aiguille,avec un bouchon-piston en élastomère (mélange de caoutchouc chlorobutyle etbromobutyle), un protège-embout (élastomère) et un bouchon by-pass(élastomère) – Boîte de 1.

· 34009 360 782 0 8: 0,5 mL de suspension + 0,5 mL de solution enseringue préremplie à double compartiment (verre de type I) sans aiguille,avec un bouchon-piston en élastomère (mélange de caoutchouc chlorobutyle etbromobutyle), un protège-embout (élastomère) et un bouchon by-pass(élastomère) – Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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