Notice patient - TYPHERIX, solution injectable en seringue préremplie Vaccin typhoïdique polyosidique
Dénomination du médicament
TYPHERIX, solution injectable en seringue préremplie
Vaccin typhoïdique polyosidique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce vaccin carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TYPHERIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISERTYPHERIX ?
3. COMMENT UTILISER TYPHERIX ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TYPHERIX ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TYPHERIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
TYPHERIX est un vaccin préventif contre la fièvre typhoïde, une maladieinfectieuse causée par un type de bactérie appelée Salmonella typhi.
Ce vaccin peut être administré à des adultes et des enfants âgés de2 ans et plus. Toutes les références au terme ‘vous’ dans cette noticepeuvent aussi signifier ‘votre enfant’.
Comment agit TYPHERIX
Typherix contient une petite partie de la bactérie responsable de la fièvretyphoïde. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer lamaladie.
· Quand vous recevez ce vaccin, il stimule le système immunitaire de votrecorps pour le préparer à se protéger contre la fièvre typhoïde.
· Typherix préviendra seulement la maladie due à la bactérie Salmonellatyphi mais ne préviendra pas celle due aux autres bactéries Salmonella pouvantêtre responsables d'intoxication alimentaire ou de gastroentérite.
La fièvre typhoïde est une maladie infectieuse causée par un type debactérie appelée Salmonella typhi Elle est provoquée et se propage enmangeant ou en buvant de la nourriture ou de l'eau souillée. La bactérie estprésente dans les selles. L'infection peut se produire dans n'importe quelpays, mais elle se produit plus fréquemment dans les pays dont le niveaud’hygiène est précaire.
Les principaux signes de la maladie comprennent : maux de tête, douleursd’estomac, constipation ou diarrhée et fièvre pouvant durer une à deuxsemaines. Normalement les patients vont mieux après environ quatre semaines,mais des rechutes peuvent arriver.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TYPHERIX?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais TYPHERIX :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une température élevée (fièvre).
TYPHERIX ne doit pas vous être administré si vous êtes dans l’un des casci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de vous faire vacciner.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserTypherix.
· si vous avez des problèmes de saignements, en raison du risque desaignements pouvant survenir suite à l’administration du vaccin, il estnécessaire, après l'injection, d'assurer une pression ferme au niveau du sited'injection pendant au moins deux minutes.
· si vous êtes immunodéprimé ou si vous prenez des médicaments quipeuvent modifier votre système immunitaire (comme les stéroïdes).
Si vous n’êtes pas sûr si ce qui est décrit ci-dessus s’applique pourvous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de vous fairevacciner.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voiremême avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votremédecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lorsd’une précédente injection.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TYPHERIX
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament incluant d’autres vaccins.
Typherix peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Votremédecin s’assurera que les injections sont pratiquées dans des sitesdifférents (bras opposés).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce vaccin.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TYPHERIX peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous nevous sentez pas bien.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TYPHERIX ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Typherix sera administré :
· dans le muscle au niveau de la partie supérieure du bras.
· au plus tard deux semaines avant le risque d'exposition à la fièvretyphoïde.
Les adultes et les enfants de plus de deux ans recevront une dose de0,5 ml.
Si vous avez toujours un risque de contracter la fièvre typhoïde votremédecin pourra vous recommander une seconde dose de Typherix dans un intervallede trois ans après la première dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
Réactions allergiques (pouvant survenir jusqu’à une dose de vaccin sur10 000):
Si vous avez une réaction allergique, consultez un médecinimmédiatement.
Les signes peuvent inclure :
· gonflement de votre visage,
· baisse de la pression sanguine,
· difficultés à respirer,
· bleuissement de votre peau,
· perte de connaissance.
Ces signes commencent habituellement très peu de temps après l’injectiondu vaccin. Consultez immédiatement un médecin s'ils se produisent après avoirquitté le cabinet médical.
Autres effets indésirables:
Fréquent (pouvant survenir jusqu’à une dose de vaccin sur 10) :
· douleur, rougeur et gonflement au site d’injection,
· augmentation de la température (fièvre),
· maux de tête,
· douleurs diffuses,
· malaise,
· nausées,
· démangeaisons.
Très rare (pouvant survenir jusqu’à une dose de vaccin sur10 000) :
· éruptions cutanées (urticaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TYPHERIX ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine avec cette notice.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient TYPHERIX
La substance active est : 25 microgrammes d’antigène de polyoside Vi,partie de la bactérie Salmonella typhi (souche Ty2), qui cause la fièvretyphoïde.
Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, phosphatedisodique dihydraté, chlorure de sodium, phénol et eau pour préparationsinjectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de TYPHERIX et contenu de l’emballage extérieur
Typherix est une solution claire incolore.
Typherix est disponible en seringue préremplie de 0,5 ml et est disponibleen boîte de 1, 10, 50 ou 100, toutefois, toutes les présentations peuvent nepas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUE DE L'INSTITUT 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence laprésence de particules et/ou un changement de son aspect physique. Dans l'un oul'autre de ces cas, jeter le médicament.
Agiter avant l'utilisation.
Autres
Sans objet.
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