Résumé des caractéristiques - TYPHERIX, solution injectable en seringue préremplie Vaccin typhoïdique polyosidique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TYPHERIX, solution injectable en seringue préremplie
Vaccin typhoïdique polyosidique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0,5 ml de vaccin contient:
Polyosides Vi de Salmonella typhi (souche Ty2)..................................................................25 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
TYPHERIX est une solution claire isotonique et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TYPHERIX est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre typhoïdeà la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une seule dose de 0,5 ml est recommandée à la fois chez les adultes etchez les enfants âgés de deux ans et plus.
Le vaccin devra être administré au plus tard deux semaines avant le risqued’exposition à la fièvre typhoïde.
Les sujets qui conservent un risque de contracter la fièvre typhoïdedevront être à nouveau vaccinés par une seule dose de vaccin dans unintervalle n’excédant pas trois ans.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Typherix chez les enfants de moins de2 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
L’injection de TYPHERIX se fait par voie intramusculaire.
TYPHERIX ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité lors d’une administration précédente.
Comme pour tous les autres vaccins, l’administration de TYPHERIX doit êtredifférée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë. Cependant laprésence d’une infection mineure n’est pas une contre-indication à lavaccination.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujoursdisposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance encas d'éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration duvaccin.
Le vaccin protège contre la fièvre typhoïde provoquée par Salmonellatyphi. Il ne confère pas de protection contre les infections causées parSalmonella paratyphi ou d'autres salmonelles non typhoïdiques.
TYPHERIX n'a pas été évalué chez les enfants de moins de deux ans. Engénéral, les vaccins polyosidiques induisent une moins bonne réponseimmunitaire en dessous de cet âge.
Différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en dessites d'injection différents.
TYPHERIX devra être administré avec précaution chez les sujetsthrombocytopéniques ou chez les sujets présentant des troubles de lacoagulation, en raison du risque de saignements pouvant survenir à la suited'une administration intramusculaire: après l'injection, il est nécessaired'assurer une pression ferme au niveau du site d'injection (sans frottement)pendant au moins deux minutes.
Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant unétat d'immunodépression, une réponse immunitaire satisfaisante pourrait nepas être obtenue.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voiremême avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène àl’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signesneurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies etdes mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter desblessures en cas d’évanouissement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Dans les études cliniques chez l'adulte âgé de plus de 18 ans, TYPHERIX aété administré simultanément avec le vaccin contre l'hépatite A Havrix1440 U/ml, dans des sites différents (bras opposés).
Aucun impact sur la réactogénicité ou sur l'immunogénicité n'a étéobservé quand les vaccins ont été administrés en même temps en des sitesd'injection différents.
Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L’effet de TYPHERIX sur le développement fœtal n’a pas étéévalué.
TYPHERIX ne doit être administré pendant la grossesse qu’en cas de risqueélevé d’infection.
Allaitement
L’effet sur les enfants allaités de l’administration de TYPHERIX à leurmère n’a pas été évalué.
TYPHERIX ne doit donc être utilisé chez la femme qui allaite qu’en cas derisque élevé d’infection.
Fertilité
Il n’existe pas de données disponibles sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Certains effets mentionnés en rubrique 4.8 « Effets indésirables »,peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Durant les études cliniques, les évènements indésirables les plusfréquemment rapportés après la première dose étaient des réactions au sited’injection, incluant douleur, rougeur et gonflement.
Liste des effets indésirables
Les fréquences sont rapportées comme :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
A l’intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirablessont présentés par ordre décroissant de sévérité.
| Système classe organe | Fréquence | Effets indésirables |
| Essais cliniques | ||
| Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausées |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Prurit |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquent | Fièvre, douleurs diffuses, malaise |
| Surveillance après commercialisation | ||
| Affections du système immunitaire | Très rare | Anaphylaxie, réactions allergiques incluant les réactionsanaphylactoïdes |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Urticaire |
Après la deuxième dose, l’incidence de la rougeur et de la douleur ausite d’injection était augmentée (> 10 %).
Les réactions locales ont été rapportées généralement dans les48 premières heures et les réactions systémiques ont été égalementtransitoires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Les symptômes décrits dansces cas n'étaient pas différents de ceux rapportés avec la doserecommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: VACCIN BACTERIEN, Code ATC: J07AP03
Dans des études cliniques comparatives, il a été démontré que laréponse immunitaire de TYPHERIX était équivalente à celle d'un vaccincomparateur enregistré de type polyosidique Vi.
La séroconversion a été observée chez plus de 95% des sujets, deuxsemaines après l'administration.
Deux ans après la vaccination, 61 % des patients étaient séropositifs et46% après trois ans.
L'efficacité protectrice de TYPHERIX n'a pas été évaluée dans desétudes cliniques.
Pour les sujets qui restent à risque de fièvre typhoïde ou seraientsusceptibles d'y être ré-exposés, il est recommandé de les revacciner avecune seule dose de vaccin dans un intervalle n'excédant pas trois ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour lesvaccins et des études de pharmacocinétiques n'ont pas été réalisées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun test de sécurité préclinique n'a été conduit sur le vaccin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure desodium, phénol, et eau pour préparation injectable.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type l)munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyle) en boîtes de 1, de 10, de 50 oude 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Le vaccin doit être inspecté pour rechercher toutes particules étrangèreset/ou variation de son aspect physique. Ne pas utiliser un vaccin qui présenteun aspect non conforme.
Agiter avant l'utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 803–5: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie(verre type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyle) – boîte de 1.
· 350 804–1: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie(verre type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyle) – boîte de 10.
· 350 805–8: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie(verre type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyle) – boîte de 50.
· 350 806–4: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie(verre type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyle) – boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
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