Notice patient - TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin typhoïdique polyosidique
Dénomination du médicament
TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie.
Vaccin typhoïdique polyosidique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vousfaire vacciner, vous ou votre enfant, car elle contient des informationsimportantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votreenfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYPHIM Vi,solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser TYPHIM Vi, solution injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TYPHIM Vi, solution injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplieET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens – code ATC:J07AP03
Ce médicament est un vaccin.
Les vaccins sont préconisés pour vous protéger contre les maladiesinfectieuses.
Ce vaccin aide à protéger les adultes et les enfants de plus de 2 anscontre la fièvre typhoïde.
La fièvre typhoïde est due à une bactérie : Salmonella typhi. Lesprincipaux symptômes sont une fièvre élevée (40°C), des maux de tête, desinsomnies, des vertiges, des épistaxis (saignement de nez), une anorexie (perted'appétit), des nausées, une diarrhée et des troubles de la conscience.
Quand vous ou votre enfant recevez une injection de TYPHIM Vi, les défensesnaturelles de votre corps élaborent une protection contre l'infection causéepar cette bactérie.
TYPHIM Vi s'adresse aux voyageurs se rendant en zone d'endémie (zone où lamaladie est présente et touche une grande partie de la population), auxmigrants, au personnel de santé et aux militaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TYPHIM Vi,solution injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais TYPHIM Vi :
· si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active, à l'undes autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés dans la rubrique 6,au formaldéhyde ou à la caséine (utilisés lors de la fabrication du vaccinet pouvant être présents dans celui-ci en petites quantités).
· si vous ou votre enfant êtes malade avec une température élevée. Lavaccination doit être différée après la guérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie.
· Ce vaccin protège contre la bactérie de la fièvre typhoïde (Salmonellatyphi), mais pas contre les bactéries apparentées (Salmonella paratyphi A ouB) ou des salmonelles non typhoïdiques.
· Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli, dûà :
o Des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie oud'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre système immunitaire : votremédecin attendra peut-être la fin du traitement.
o Une infection VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) ou tout autremaladie qui affaiblit votre système immunitaire : il est recommandé de vousadministrer le vaccin bien qu'il ne vous protège peut-être pas aussi bienqu'il ne le ferait chez une personne ayant un système immunitaire normal.
· Si vous ou votre enfant souffrez d'hémophilie ou si vous êtes facilementsujet à des bleus ou des saignements.
· Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après,voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanouilors d’une précédente injection.
Enfants
Chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué car il n'estpas suffisamment efficace.
Autres médicaments et TYPHIM Vi
TYPHIM Vi peut être associé, au cours de la même séance de vaccination,à d'autres vaccins (hépatite A, fièvre jaune, diphtérie, tétanos,poliomyélite, rage, méningite A + C et hépatite B). Toutefois, les injectionsdoivent se faire en des sites d'injection différents, c'est-à-dire une autrepartie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, et les vaccins nedoivent pas être mélangés dans la même seringue.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TYPHIM Vi avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'expositionà la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle à lavaccination.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
TYPHIM Vi contient du sodium
TYPHIM Vi contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Une seule dose (0,5 mL) de vaccin est suffisante.
Si l'exposition au risque est maintenue, une revaccination sera pratiquéetous les 3 ans.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le schéma de vaccination est le même chez l'enfant et chez l'adulte.
Mode d’administration
Ce vaccin vous sera administré par un professionnel de santé dans un muscleou sous la peau.
Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de TYPHIM Vi que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser TYPHIM Vi
Sans objet.
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser TYPHIM Vi
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques graves :
Réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc pouvantinclure un ou plusieurs des symptômes suivants :
o urticaire, éruptions cutanées,
o gonflement du visage et/ou du cou,
o difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,
o tension artérielle basse, fréquence cardiaque rapide et pouls faible,refroidissement de la peau, vertige et potentiellement évanouissement.
Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général trèsrapidement après l'injection alors que la personne se trouve encore au centremédical ou au cabinet du médecin. Si l'un de ces symptômes apparait aprèsque vous ayez quitté le lieu où le vaccin vous a été administré, vous devezIMMEDIATEMENT consulter un médecin.
Autres effets indésirables
La plupart des effets indésirables est survenue dans les 3 jours suivant lavaccination. Les effets se sont le plus souvent spontanément résolus dans les1 à 3 jours suivant leur apparition. Ils ont été signalés avec lesfréquences suivantes:
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
· Douleur au site d’injection, rougeur au site d’injection(érythème)(1), gonflement / œdème au site d’injection(1), durcissement ausite d’injection (induration)(1),
· Maux de tête (céphalées)(1),
· Douleurs musculaires (myalgies),
· Sensation de malaise général(2),
· Fatigue(2), faiblesse inhabituelle (asthénie)(2).
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Fièvre(3).
Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Démangeaisons au site d’injection (prurit au sited’injection)(4).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Maladie sérique : douleurs articulaires, éruptions cutanées, gonflementdes ganglions lymphatiques et sensation de malaise général.
Quand ces symptômes apparaissent, c'est en général 2–4 semaines aprèsavoir reçu le vaccin.
· Evanouissement en réponse à une injection (syncope vasovagale),
· Toux, sifflements, gêne respiratoire (asthme),
· Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs au niveau du ventre (douleursabdominales),
· Eruptions parfois gonflées et qui démangent (prurit, éruptionscutanées, urticaire),
· Douleurs dans les articulations (arthralgie).
· (1) Fréquent chez les adultes,
· (2) Fréquent chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à17 ans),
· (3) Non rapporté chez les adultes,
· (4) Non rapporté chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à17 ans).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur l'étiquette de la seringue après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si le médecin ou l'infirmier/èreremarque des particules étrangères dans la seringue.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TYPHIM Vi
· La substance active est :
Polyosides de Salmonella typhi (souche Ty2).................................................. 25 microgrammes
pour une dose de 0,5 mL.
· Les autres composants sont : le phénol et une solution tampon contenantdu chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphatemonosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TYPHIM Vi et contenu de l’emballage extérieur
TYPHIM Vi se présente sous la forme d'une solution injectable (0,5 mL enseringue préremplie avec ou sans aiguilles). Boîte de 1 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La solution est limpide et incolore.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la mêmeseringue.
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montéefermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
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