ULCAR 1 g, suspension buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ULCAR 1 g, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sucralfate (exprimé enanhydre)...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1 g

Pour un sachet

Excipients à effet notoire : parahydroxyben­zoates de méthyle sodique etde propyle sodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Ulcères gastriques et duodénaux évolutifs.

· Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients noninfectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas étépossible.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 sachet 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit :

· 1 sachet une demi-heure à 1 heure avant chacun des3 principaux repas.

· 1 sachet au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Deux modalités de traitement sont possibles :

1 sachet 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit :

· 1 sachet une demi-heure à 1 heure avant chacun des3 principaux repas.

· 1 sachet au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

2 sachets matin et soir pendant 4 à 6 semaines, soit :

· 2 sachets le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petitdéjeuner.

· 2 sachets le soir, environ 2 heures après le repas du soir.

Deux modalités de traitement sont possibles :

1 sachet 2 fois par jour, soit :

· 1 sachet le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petitdéjeuner.

· 1 sachet le soir pris soit une demi-heure à 1 heure avant le repas,soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

2 sachets le soir, soit une demi-heure à 1 heure avant le repas du soir,soit au coucher environ 2 heures après le repas du soir.

Il n'est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires,des antiacides ou des pansements.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’Ulcar n’ont pas été établies chezles enfants de moins de 14 ans.

Les données actuellement disponibles sont décrites dans larubrique 5.1

4.3. Contre-indications

· Prématurés et nouveau-nés dysmatures.

· Allergie à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de bézoards ont été rapportés principalement chez des patientshospi­talisés en unités de soins intensifs.

La plupart de ces patients (incluant les nouveau-nés chez qui le sucralfaten’est pas recommandé) avait des pathologies médicales sous-jacentes qui lesprédisposaient à la formation de bézoard (tels qu’une vidange gastriqueretardée due à un acte chirurgical, un traitement médicamenteux ou desmaladies réduisant la motilité), ou recevait concomitamment une alimentationpar son­de.

Population pédiatrique

En raison de données d’efficacité et de sécurité insuffisantes,l’u­tilisation d’Ulcar n’est pas recommandée chez les enfants de moins de14 ans.

L'aluminium libéré dans l'estomac, bien que faiblement absorbé par le tubedigestif, peut s'accumuler dans les tissus et notamment au niveau del'encéphale (risque d'encéphalopathie) en cas d'insuffisance rénale chronique: chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d'éviter uneadministration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).

Bien qu'aucune contre-indication n'ait été mise en évidence, il estprudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujetsprésentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitismedys­trophique vitaminorésistant).

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité dela lésion avant traitement.

Ce médicament contient des parahydroxyben­zoates de méthyle et de propyleet peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En l'état actuel des connaissances la présence de sucralfate ne modifie pasl'absorption de la quinidine, du propranolol, de l'aminophylline et de lacimétidine.

En cas d'administration simultanée, possibilité de retard et/ou dediminution d'absorption digestive de certains médicaments. Afin d'éviter cela,il est recommandé de respecter un délai de 2 heures entre la prise dusucralfate et la prise des médicaments suivants :

· Antivitamines K,

· Digoxine,

· Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne),

· Fluoroquinolones,

· Hormones thyroïdiennes,

· Sulpiride.

En l'absence d'information précise sur tous les autres médicaments pouvantêtre absorbés simultanément au sucralfate, il est recommandé de respecterles mêmes règles.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique dusucralfate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le sucralfate pendant la grossesse.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur letransit : les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peuts'ajouter à celle, classique, de la grossesse ; ils peuvent également induire,à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf le phosphate d'aluminium).L'ab­sorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et lerisque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dansle temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées,et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle : risque foetal etnéo-natal d'intoxication aluminique.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prisede ces médicaments.

L'utilisation du sucralfate pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10) ; peufréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000),très rare (< 1/10000) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base desdonnées disponibles).

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : vertiges.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation,

Peu fréquent : nausées, sécheresse de la bouche,

Rare : vomissements, bézoards. Ces cas de bézoards ont été rapportéschez des patients à risque (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash.

Affections du système immunitaire

Indéterminé : réactions anaphylactiques (angiœdème, urticaire).

Il existe un risque théorique de déplétion phosphorée par fixationd'aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l'utilisation au long courset à fortes doses du sucralfate

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-ULCEREUX (A : appareil digestif etmétabolisme), code ATC : Non encore attribué.

Le sucralfate présente 3 types de propriétés :

Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substancevisqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivementsur les lésions des muqueuses oesophagienne, gastrique, duodénale et colique.Cette affinité pour les tissus lésés s'explique par une interactionélec­trostatique entre le sucralfate chargé négativement et les protéines del'exsudat inflammatoire chargées positivement. Le complexe ainsi formé isoleet protège les lésions, en particulier, au niveau du tractus gastro-intestinaloù il s'oppose à la rétro-diffusion des ions H+.

La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l'égard de lapepsine et des sels biliaires qui lui permet de s'opposer à leur agression surles muqueuses lésées.

Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucuset de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodénale.

De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l'animal parl'alcool et celles induites chez l'homme par les anti-inflammatoires nonstéroïdiens (en particulier l'acide acétylsalicylique) sur la muqueusegastro-duodénale.

Population pédiatrique

Dans la littérature, les données cliniques sur l’utilisation desucralfate chez les enfants principalement pour la prophylaxie de l’ulcèrelié au stress, le reflux oesophagien et les mucites sont limitées. La doseutilisée dans ces études est de 0.5 à 1 g 4 fois par jour, selon l’âgede l’enfant et la sévérité de la pathologie sous-jacente, et a étéadministrée sans problème majeur de tolérance. En raison de donnéeslimitées, l’utilisation d’Ulcar n’est actuellement pas recommandée chezles enfants de moins de 14 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tubedigestif et est éliminé en majorité dans les fèces.

L'absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1 –2 %) chez l'homme ; des traces du produit inchangé sont retrouvées au niveaudu rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L'élimination de cette fractionse fait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.

Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés parla muqueuse digestive. Toutefois, les taux d'aluminémie contrôlés chezl'homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après destraitements prolongés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, arôme caramel (citrate de triéthyle (E1505),2,5-dimethyldihydro­furanolone, acide propionique, acétoïne, acide acétique,furfural nat, acide butyrique, huile de fenugrec, methylcyclopen­tenolone,diacé­tyl, delta-undécalactone, delta-dodécalactone, butyrate d'éthyle,dimét­hylsulfide, isobutyraldehyde, propanal, huile de néroli, phenylacétated'i­sobutyle, phenylacétate d'amyle, phenylacétate d'éthyle), arôme anis(triacétine, essences de badiane, de fenouil, de sauge sclarée, de coriandre,anéthol), parahydroxybenzoate de propyle sodique, parahydroxybenzoate deméthyle sodique, phosphate monosodique dihydraté, gomme xanthane, glycérol à85 p.cent, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5,8 g en sachet (Polyéthylène/A­luminium/Poly­ester). Boîte de 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 332 839 1 9 : 5,8 g en sachet(Polyét­hylène/Alumini­um/Polyester) ; boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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