Résumé des caractéristiques - ULTRAPROCT, pommade rectale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ULTRAPROCT, pommade rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triméthylacétate defluocortolone........................................................................................0,0918 g
Caproate defluocortolone...................................................................................................0,0945 g
Chlorhydrate decinchocaïne.................................................................................................0,500 g
Pour 100 g de pommade
Excipients à effet notoire : huile de ricin (44,29 g), huile de ricinhydrogénée (7,5 g), monoricinoléate macrogol 400 (7,5 g), parfum de citrusrose (0,02 g), pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade rectale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des manifestations douloureuses et prurigineuses anales enparticulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 ou 2 applications par jour en couche mince (en cas de crise aiguë 3 ou4 le premier jour).
Mode d’administrationAvant application, l’applicateur fourni doit être vissé sur le tube (voirla rubrique 6.6 pour l’utilisation et le nettoyage de l’applicateur).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesDes troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
Précautions d’emploiL’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique dela maladie anale.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et unexamen proctologique est indispensable.
Due à la présence de la fluocortolone : ce traitement n’est pas indiquédans les maladies anales d’origine bactérienne, mycosique, virale ouparasitaire en l’absence de traitement anti-infectieux spécifique.
Les excipients (monoricinoléate macrogol 400, huile de ricin hydrogénée,parfum de citrus rose, huile de ricin raffinée) contenus dans ULTRAPROCT,pommade rectale peuvent réduire l’efficacité des produits en latex comme lespréservatifs.
Ce médicament contient de l'huile de ricin, de l'huile de ricin hydrogénéeet du monoricinoléate macrogol 400 qui peuvent provoquer des réactionscutanées.
Ce médicament contient de l’alcool benzylique qui peut provoquer desréactions allergiques et/ou une légère irritation locale.
Ce médicament contient un parfum (parfum de citrus rose) avec desallergènes qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Pour lacomposition complète en allergènes, voir rubrique 6.1.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, ycompris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effetssecondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si lesbénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiquesdes corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés envue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques descorticostéroïdes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas d'utilisation prolongée d’ULTRAPROCT (supérieure à 4 semaines),l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas êtreexclue.
Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans derares cas.
| Système de classes d’organes (SOC) | Terme MedRA | Fréquence |
| Affections oculaires | Vision floue (voir rubrique 4.4) | Indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Selon les résultats des études de toxicité aiguë avec les esters defluocortolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d'intoxicationaiguë n'est attendu à la suite d'une seule administration rectale oupérianale d'Ultraproct, même en cas de surdosage accidentel. En casd'ingestion accidentelle du produit (par exemple, quelques grammes de pommade),ce sont surtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sontattendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester pardes troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonctioncardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque) et des troubles du systèmenerveux central (convulsions, détresse respiratoire).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Topique en proctologie, code ATC: C05AX
La fluocortolone est un corticoïde anti-inflammatoire, anti-allergique. Laprésence de deux esters permet d'obtenir une activité à la fois rapide etprolongée.
Cette activité est complétée par la présence d'un anesthésique local, lechlorhydrate de cinchocaïne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Monoricinoléate macrogol 400, huile de ricin hydrogénée, alcool de cire(octyl 2-dodécanol), parfum de citrus rose*, huile de ricin raffinée.
*Le parfum citrus rose contient les allergènes suivants : amyl cinnamal,alcool amylcinnamylique, alcool benzylique, benzoate de benzyle, cannelle,alcool cinnamique, citral, citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol,farnésol, géraniol, hexylcinnamaldéhyde, hydroxycitronellal, linalol (voirrubrique 4.4).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g et 30 g en tube (aluminium verni).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Utilisation de l'applicateur :
Ne pas utiliser l'applicateur si celui-ci est endommagé. Visserl'applicateur complètement sur le tube. Après chaque utilisation, nettoyerl'extérieur de l'applicateur avec une serviette en papier, puis retirer leproduit restant dans l'applicateur avec un coton-tige et le re-nettoyer avec uneserviette en papier. Rincer l'applicateur à l’eau chaude et au savon environ1 minute et sécher l’extérieur avec une serviette en papier.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KARO PHARMA AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 013 7 6 : 10 g en tube (aluminium verni)
· 34009 313 917 0 8 : 30 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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