ULTRAPROCT, suppositoire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ULTRAPROCT, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Triméthylacétate de fluocortolone­.............­.............­..……………………………­………………….0,612 mg

Caproate de fluocortolone­.............­.............­............……………………………­………………….0,630 mg

Chlorhydrate de cinchocaïne..­.............­.............­.......……………………………­………………….1,000 mg

Pour un suppositoire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans lacrise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 suppositoire par jour (en cas de crise aiguë, 2 à 3 lepremier jour)

Sans objet.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d’emploi

· L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifiquede la maladie anale.

· Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, l’administration doit êtreinterrompue et un examen proctologique est indispensable.

· Dû à la présence de la fluocortolone : ce traitement n’est pasindiqué dans les maladies anales d’origine bactérienne, mycosique, virale ouparasitaire en l’absence de traitement anti-infectieux spécifique.

· Les excipients (glycérides hémi-synthétiques solides) contenus dansULTRAPROCT, suppositoire peuvent réduire l’efficacité des produits en latexcomme les préservatifs.

Mise en garde

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, ycompris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effetssecondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si lesbénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiquesdes corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés envue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques descorticosté­roïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En cas d'utilisation prolongée de ULTRAPROCT (supérieure à 4 semaines),l'ap­parition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas êtreexclue.

Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans derares cas.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Selon les résultats des études de toxicité aiguë avec les esters defluocortolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d'intoxicationaiguë n'est attendu à la suite d'une seule administration rectale oupérianale d'Ultraproct, même en cas de surdosage accidentel. En casd'ingestion accidentelle du produit (par exemple, quelques suppositoires), cesont surtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sontattendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester pardes troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonctioncardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque) et des troubles du systèmenerveux central (convulsions, détresse respiratoire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Topique En Proctologie, code ATC: C05AX.

La fluocortolone est un corticoïde anti-inflammatoire, anti-allergique. Laprésence de deux esters permet d'obtenir une activité à la fois rapide etprolongée.

Cette activité est complétée par la présence d'un anesthésique local, lechlorhydrate de cinchocaïne.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de la lumière. A conserver entre + 2°C et+ 8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Suppositoires sous plaquettes thermosoudées (Polyéthylène-Aluminium).Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 311 014 3 7 : 10 suppositoires sous plaquettes thermosoudées(Po­lyéthylène-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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