Notice patient - ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 - 43 GBq, générateur radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 – 43 GBq, générateur radiopharmaceutique
Pertechnétate (99mTc) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste enmédecine nucléaire qui va réaliser l’examen.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste en médecine nucléaire qui va réaliser l’examen. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq, générateurradiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq, générateur radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq, générateurradiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq, générateurradiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq, générateurradiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique. Code ATC : V09FX01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq, générateur radiopharmaceutique est ungénérateur de pertechnétate (99mTc) de sodium, c'est-à-dire un dispositifutilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate (99mTc) desodium.
Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumuletemporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité deradioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme pardes caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organeconcerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure etla fonction de cet organe.
Après administration, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium permetd’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple :
· glande thyroïde
· glandes salivaires
· aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale(diverticule de Meckel)
· canaux lacrymaux des yeux
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium peut également êtreutilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicamentradiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la noticecorrespondante.
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera le typed’examen qui sera réalisé avec ce produit.
L’administration d’une solution de pertechnétate (99mTc) de sodiumentraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votremédecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéficeclinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutiquel’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq, générateur radiopharmaceutique ?
N’utilisez jamais ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq, générateurradiopharmaceutique :
· Si vous êtes hypersensible (allergique) au pertechnétate (99mTc) desodium ou à l’un des autres composants contenus dans ULTRATECHNEKOW FM. (Voirrubrique 6)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin spécialiste de médecine nucléaired’utiliser ULTRATECHNEKOW FM.
· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiquesont été observés après l’administration d’une solution de pertechnétate(99mTc) de sodium,
· si vous souffrez de maladies rénales,
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
· si vous allaitez,
Votre médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précautionparticulière avant ou après administration du produit. N’hésitez pas àcontacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pour tout besoind’information.
Avant l’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium,vous devez :
– boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner leplus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
– vous devez être à jeun depuis 3 à 4 heures avant la réalisationd’une scintigraphie pour recherche de diverticule de Meckel afin maintenir unfaible péristaltisme de l’intestin grêle.
Enfants et adolescents
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire, si vous avezmoins de 18 ans.
Autres médicaments et ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq, générateurradiopharmaceutique
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vousutilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie aupertechnétate (99mTc) de sodium.
Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen demédecine nucléaire avec Ultratechnekow FM :
Atropine, utilisée par exemple :
o pour réduire les spasmes de l’estomac, des intestins ou de la vésiculebiliaire.
o pour réduire les sécrétions du pancréas.
o en ophtalmologie
o avant l’administration d’anesthésiques.
o pour traiter un ralentissement des battements cardiaques.
o à titre d’antidote.
· isoprénaline, un médicament pour traiter un ralentissement desbattements cardiaques.
· médicaments antidouleur
· laxatifs, ils ne doivent pas être utilisés lors de l’examen car cesont des irritants gastrointestinaux
· examens d’imagerie avec produit de contraste (produit de contrastebaryté par exemple) et examens des voies digestives hautes (ceux-ci doiventêtre évités dans les 48 h précédant une scintigraphie pour localisationd’un diverticule de Meckel)
· agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autre dérivéimidazolé tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes,nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium, perchlorate (ils nedoivent être évités à minima dans la semaine qui précède l’examen)
· phénylbutazone utilisé en cas de fièvre, douleur et inflammation (àéviter à minima dans les 2 semaines qui précèdent l’examen)
· expectorants (à éviter à minima dans les 2 semaines qui précèdentl’examen)
· préparations thyroïdiennes naturelles ou synthétiques (par exemplethyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) (à éviter àminima dans les 2–3 semaines qui précèdent l’examen)
· amiodarone, un agent anti-arythmique (à éviter à minima dans les4 semaines qui précèdent l’examen)
– benzodiazépines utilisées en tant que somnifères, anxiolytique,anticonvulsivant ou décontractant musculaire, ou le lithium utilisé dans lecontexte des troubles de l’humeur et de troubles maniaco-dépressifs (les deuxtypes de médicaments doivent être évités à minima dans les 4 semaines quiprécèdent l’examen)
· produits de contraste intraveineux pour des examens radiologiques (àéviter à minima dans les 2 mois qui précèdent l’examen)
Veuillez tenir informé votre médecin spécialiste de médecine nucléairepréalablement à la prise de tout médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin de médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium que vouspourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vousallaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin de médecinenucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrerauniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risqueencouru.
Si vous allaitez
Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire, car il pourravous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de laradioactivité de votre organisme. Ceci prendra environ 12 heures aprèsadministration. Le lait tiré devra être jeté. Demandez à votre spécialisteen médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ultratechnekow FM ne modifie pas votre aptitude à conduire des véhicules ouà utiliser des machines.
ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq générateur radiopharmaceutiquecontient
Liste des excipients à effet notoire
La solution de pertechnétate de sodium contient 3,5 mg/mL de sodium. Selonle volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium par doseadministrée peut être dépassée, ce qui doit être pris en compte si voussuivez un régime pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq, générateurradiopharmaceutique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou radiopharmacien.
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques.
ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq, générateur radiopharmaceutique serauniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit serauniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnesentraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnesveilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et voustiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera dela quantité de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à utiliser dansvotre cas.
Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention desinformations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de2 à 400 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer laradioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée àsa masse corporelle.
Administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium etréalisation de l’examen
Selon l’objectif de l’examen, le produit sera administré par injectiondans une veine d’un bras ou sera instillé dans les yeux sous forme degouttes.
Une seule administration sera suffisante pour réaliser l’examen dont votremédecin a besoin.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre desprécautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez desquestions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.
Les images pourront être obtenues à tout moment, de celui de l’injectionjusqu’à la 24ème heure suivant celle-ci, selon le type de l’examen.
Après l’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium,vous devrez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmesenceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.
· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
· après l'injection, il vous sera proposé une boisson et demandé d'urinerjuste avant l’examen.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaireen charge de l’examen.
Si vous avez reçu plus de pertechnétate (99mTc) de sodium, obtenu à partirdu générateur ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq, générateurradiopharmaceutique que vous n’auriez dû :
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seuledose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.
En cas d'administration d'une quantité excessive de solution injectable depertechnétate [99mTc] de sodium, l'élimination doit être augmentée enfaisant uriner le patient et en accélérant le transit gastro-intestinal.
N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste en médecinenucléaire pour tout besoin d’information.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste de médecinenucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence inconnue, sur la base des données disponibles
· réactions allergiques, avec symptômes tels que :
o éruption sur la peau, démangeaisons.
o urticaire.
o gonflement à diverses localisations, par exemple du visage.
o essoufflement.
o rougeur.
o coma.
· réactions circulatoires, avec symptômes tels que :
o battements cardiaques rapides, battements cardiaques lents.
o évanouissement.
o vision floue.
o étourdissements.
o maux de tête.
o bouffées de chaleur.
· troubles digestifs, avec symptômes tels que :
o vomissements.
o nausées.
o diarrhée.
· réactions au site de l’injection, avec symptômes tels que :
o inflammation de la peau.
o douleur.
o gonflement.
o rougeur.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq générateurradiopharmaceutique ?
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, lepersonnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous êtreréalisé votre examen s’en charge.
Ce qui suit est réservé aux spécialistes de médecine nucléaire.
Ne pas utiliser ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq, générateurradiopharmaceutique après la date de péremption mentionnée sur leconditionnement extérieur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq générateurradiopharmaceutique
La substance active est le technétium (99mTc) sous forme de solution depertechnétate (99mTc) de sodium.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium et l’eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que ULTRATECHNEKOW FM, 2,15–43 GBq générateurradiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
cis bio international
RN 306 − BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
France
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page