Résumé des caractéristiques - UNILARM, collyre en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UNILARM, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure desodium..............................................................................................................900 mg
Pour 100 ml de collyre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en récipient unidose
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire
4.2. Posologie et mode d'administration
En instillation oculaire, 1 à 2 gouttes à la demande.
En moyenne, 4 à 8 instillations par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles instillations.
Eviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
L'unidose contient suffisamment de collyre pour le traitement desdeux yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles deux instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre.
Dans ce cas, le patient doit attendre le rétablissement d'une vision normaleavant de conduire un véhicule ou une machine.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de légères irritations oculaires.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC :S01XA20
Humidification de la cornée
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois avant ouverture.
Après ouverture, ne pas utiliser au-delà de six heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante.
Ce produit ne contient pas de conservateurs : à utiliser dans un délai de6 heures après ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,65 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boite de 5 ou20 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES EUROPHTA
„LES INDUSTRIES“
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 608 8 5 (337 608.8) : 0,65 ml en récipient unidose(polyéthylène). Boîte de 5.
· 34009 333 074 9 3 (333 074.9) : 0,65 ml en récipient unidose(polyéthylène). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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