Résumé des caractéristiques - UNIPEXIL 2 POUR CENT, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UNIPEXIL 2 POUR CENT, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Minoxidil................................................................................................................................2,00 g
Pour 100 ml
Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécieandrogénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveuxet stabilise le phénomène de chute.
4.2. Posologie et mode d'administration
Application cutanée
RESERVE A L'ADULTE
PosologieAppliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenantpour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.
Mode d’administrationEtendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble dela zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusementles mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
En fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon :
Pulvérisateur : Ce système est adapté à l'application sur des surfacesétendues du cuir chevelu.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner unefois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrirl'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 9 fois pour appliquerune dose de 1 ml (soit 10 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
3. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur : Ce système est adapté àl'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur sur latige du pulvérisateur et appuyer fermement.
3. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner unefois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrirl'ensemble de la zone à traiter.
Répéter l'opération 9 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit10 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
4. Replacer le capot sur le flacon après utilisation
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des autres composants de lasolution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuirchevelu est normal et sain.
Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effetssystémiques, est possible en cas de :
· dermatose ou lésion du cuir chevelu,
· d'application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de toutautre topique irritant,
· d'augmentation de la dose appliquée et/ ou augmentation de la fréquencedes applications: il est impératif de respecter la posologie et le moded'administration.
De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pasrévélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plusimportante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilitéinhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront enêtre avertis.
En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle,tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou deréactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu.
Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice dutraitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertisdes effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dèsl'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.
Ne pas appliquer de minoxidil :
· cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à unemaladie ou à un traitement médicamenteux,
· sur une autre partie du corps.
· Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer desirritations cutanées.
Précautions d'emploi
L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effetsindésirables sévères (voir rubrique 4.9).
En cas de contact accidentel avec l'œil, une peau lésée, une muqueuse, lasolution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation debrûlure et une irritation: rincer abondamment avec de l'eau courante.
L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application deminoxidil.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique duminoxidil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le minoxidil pendant la grossesse.
AllaitementAdministré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel; enconséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Le plus souvent réactions cutanées mineures: irritation locale avec enparticulier, desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (àdistance), sensation de brûlure et de prurit (notamment en raison de laprésence d'alcool).
Plus rarement: allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythèmegénéralisé, œdème de la face), vertiges, picotements, céphalées,faiblesse, névrite, œdème, altération du goût; infection de l'oreille (enparticulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire.
Enfin, il a pu être rapporté quelques cas d'alopécie, cheveuxirréguliers, douleur thoracique, modification de pression artérielle etdu pouls.
Il est possible que surviennent des anomalies biologiques hépatiques.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma decontact.
Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceuxqui ont été le plus rarement rapportés l'ont été sans que l'on puisseétablir formellement l'imputabilité au traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus àl'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg deminoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voieorale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes desymptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avecbaisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Unerétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétiqueappropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autreinhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatiquepourrait être traitée par une administration, intraveineuse de solutéisotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation desympathomimétiques, telle la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'unetrop grande stimulation cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MINOXIDIL A USAGE LOCAL – CODE ATC :D11AX01
(D: médicaments dermatologiques)
L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans etde plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance deskératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujetsprésentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène alieu après environ 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie enfonction des sujets.
A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initialest prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pasconnu. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniquescontrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu àl'observation de manifestations systémiques liées à une absorption duminoxidil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblementabsorbé: une quantité moyenne de 1,4% (pour des valeurs allant de 0,3 à4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pourune dose de 1 ml de solution à 2% (soit une application sur la peau de 20 mgde minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ0,28 mg.
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans letraitement de certaines hypertension), le minoxidil est pratiquementcomplètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a étémontré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voieI.V. induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez despatients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.
Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les troisfacteurs principaux qui augmentent l'absorption du minoxidil topique sont lessuivants :
· augmentation quantitative de la dose appliquée,
· augmentation de la fréquence des applications,
· diminution de la fonction barrière de la couche cornée del'épiderme.
Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.
L'absorption du minoxidil après application topique n'est pas modifiée enfonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d'application simultanéed'un produit hydratant, sous occlusion (port d'une prothèse capillaire), avecl'effet de l'évaporation du solvant (sèche-cheveux), ou en fonction de lasurface d'application.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topiquesont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt del'application topique, environ 95% du minoxidil absorbé sont éliminé en4 jours.
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'estpas entièrement connue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylène glycol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ml en flacon ; boîte de 1 + applicateur.
60 ml en flacon ; boîte de 3 + applicateur.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pulvérisateur : Ce système est adapté à l'application sur des surfacesétendues du cuir chevelu.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner unefois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrirl'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 9 fois pour appliquerune dose de 1 ml (soit 10 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
3. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur : Ce système est adapté àl'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur sur latige du pulvérisateur et appuyer fermement.
3. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner unefois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrirl'ensemble de la zone à traiter.
Répéter l'opération 9 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit10 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
4. Replacer le capot sur le flacon après utilisation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 A 10, RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340009 348 107 5 6 : 60 ml en flacon : boîte de 1 + applicateur.
· 340009 354 785 1 1 : 60 ml en flacon : boîte de 3 + applicateur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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