Notice patient - URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable etdans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser URAPIDILNORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solutioninjectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable appartient à uneclasse de médicaments appelée alpha-bloquant. Ce médicament abaisse lapression artérielle en relâchant les parois des vaisseaux sanguins.
Indications thérapeutiques
URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable est utilisé pourtraiter l'augmentation sévère de pression artérielle :
· en cas d'urgence hypertensive pouvant à court terme entraîner deslésions des organes.
· pendant et/ou après une opération chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER URAPIDILNORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’urapidil ou à l’un desautres composants contenus dans URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solutioninjectable (se référer à la Rubrique 6 – Informationssupplémentaires).
· si vous avez une anomalie au niveau du cœur appelée rétrécissementaortique ou une anomalie au niveau des vaisseaux sanguins appelée shuntartério-veineux (à l’exception du shunt artério-veineux des patients sousdialyse).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solutioninjectable :
URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ne doit pas êtreutilisé pour traiter en urgence l'hypertension associée à une attaquecérébrale (accident vasculaire cérébral). Le médecin décidera d'utiliserce médicament en cas d’atteinte de certains organes pouvant mettre votre vieen danger.
Avant d'utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable, lemédecin devra vérifier :
· Si vous avez eu des diarrhées ou des vomissements (ou d'autres causes dediminution des liquides présents dans votre corps).
· Si votre taux de sodium dans le sang est diminué.
Groupe particuliers de patients
· URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable peut êtreutilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
· Chez le sujet âgé (de plus de 65 ans), une diminution de la dose peutêtre nécessaire.
· Chez le patient souffrant d'une maladie du foie (insuffisance hépatiquesévère), il est recommandé de diminuer les doses.
· Chez le patient souffrant d'une maladie des reins (insuffisance rénale),des tests peuvent être nécessaires pour contrôler votre circulationsanguine.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants carils peuvent interagir avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solutioninjectable ; cela pourrait altérer leur efficacité ou entrainer l'apparitiond'effets secondaires :
· Médicaments alpha-bloquants utilisés pour des troubles urinaires causéspar une maladie de la prostate.
· D'autres médicaments abaissant la pression artérielle.
· Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires).
· Amifostine (utilisé dans le traitement des infections).
· Imipramine (utilisé dans le traitement des dépressions).
· Neuroleptiques.
· Corticoïdes (agents anti-inflammatoires, parfois appelésstéroïdes).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez être prudent avec la prise d'alcool lors du traitement parURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable, il pourrait augmenterl'effet d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
L'utilisation d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable,au cours de la grossesse est déconseillée. Il n'y a pas de données adéquatespour juger de la sécurité d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solutioninjectable chez la femme enceinte.
Si une hypertension survient au cours de grossesse nécessitant l'utilisationde ce médicament, la baisse de la pression artérielle devra être progressiveet toujours contrôlée par le médecin.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Il n'existe pas d'information concernant le passage d'urapidil dans le laitmaternel. Par mesure de prudence, l'allaitement est déconseillé en cas detraitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectablepeut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machinesparticulièrement :
· en début de traitement ou si le traitement est modifié.
· en association avec des produits alcoolisés.
Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire un véhicule oud'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’URAPIDIL NORDICPHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable :
URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable contient dupropylèneglycol. Ce composant peut provoquer des symptômes semblables à ceuxde l'alcool.
3. COMMENT UTILISER URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solutioninjectable ?
Instructions pour un bon usage
URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable vous sera prescritet administré par un professionnel de santé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Dosage
Le médecin décidera du dosage approprié en fonction de votre état.
Mode d'administration
URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable est utilisé parvoie intraveineuse.
Durée du traitement
La durée d'utilisation d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solutioninjectable ne doit pas dépasser 7 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solutioninjectable que vous n'auriez dû :
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est une chute de lapression artérielle qui survient lors du passage à une position verticale(hypotension orthostatique). Il est conseillé dans ce cas d'allonger le patientet de lui relever les jambes. Si le malaise se poursuit, contactezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solutioninjectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement.Ceux -ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou nond'interrompre le traitement.
Peu fréquent (plus de 1/1000 mais moins de 1/100 patients) : nausée,vomissements.
Très rare (moins de 1/10 000 patients) : diminution du nombre desplaquettes (cellules du sang intervenant dans la coagulation); réactionsallergiques cutanées (démangeaisons, rougeur anormale de la peau,éruption).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) : palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque;sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer; fatigue,transpiration, vertiges, maux de tête; agitation (perturbation émotionnelle);érection prolongée et douloureuse; congestion nasale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solutioninjectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectableaprès la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ampoule. La dated’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?
La substance active est :
Urapidil................................................................................................................................................5 mg
Sous forme de chlorhydrate d’urapidil
Pour 1 ml de solution injectable
Une ampoule de 10 ml contient 50 mg d’urapidil.
Les autres composants sont :
Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodiquedihydraté, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Uneboîte contient 1 ou 5 ampoule(s).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
NORDIC PHARMA
216 BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
Exploitant
NORDIC PHARMA
216 BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
Fabricant
NORDIC PHARMA
216 BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
ou
HAUPT PHARMA WULFING GMBH
Bethelner Landstrasse 18
31028 Gronau/Leine
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.