Résumé des caractéristiques - URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate deflavoxate.....................................................................................................200 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
URISPAS est indiqué dans l’impériosité urinaire chez la femme avec ousans fuite, exclusivement en cas de vessie instable, à l'exclusion desincontinences d'effort.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
La posologie est d’un comprimé par prise, 3 fois par jour, répartis surla journée.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi d’URISPAS chez les enfantsn’ont pas été établies.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· Lésions obstructives gastro-intestinales ou iléus,
· Hémorragies gastro-intestinales,
· Achalasie,
· Rétention urinaire,
· Glaucome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les personnes âgées.
En cas d’infection urinaire documentée, un traitement anti-infectieuxapproprié doit être instauré de manière concomitante.
Population pédiatriqueL’utilisation chez les enfants n’est pas recommandée.
Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant uneintolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement unerétention urinaire, une poussée aigue de glaucome, une constipation, unesécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par lesantidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiquesatropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi quela clozapine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseA utiliser avec prudence chez la femme enceinte en l’absence de donnéescliniques suffisantes.
AllaitementURISPAS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
URISPAS n’a qu’une influence mineure sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Les patientes doivent être informées que, si des signes de somnolence ou devision floue apparaissent, elles ne doivent pas conduire ou utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont rapportés et sontlistés selon le système de classe organes MedDRA et par fréquence : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare(< 1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée d'après lesdonnées disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effetsindésirables observés sont présentés dans l'ordre décroissant degravité :
| Système de classe organes | Fréquence | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke)<em>, réactionanaphylactique</em>, choc anaphylactique* | Inconnue |
| Affections psychiatriques | Etat confusionnel*1 | Inconnue |
| Affections du système nerveux | Somnolence | Peu fréquent |
| Affections oculaires | Défauts visuels (perturbations de la vue)1 Glaucome*1 | Peu fréquent Inconnue |
| Affections cardiaques | Palpitations*1 | Inconnue |
| Affections gastro-intestinales | Vomissements, sécheresse buccale1, dyspepsie Nausée1, constipation1 | Peu fréquent Fréquent |
| Affections hépato-biliaires | Ictère*, troubles hépatiques*, enzymes hépatiques anormales*, augmentationde la bilirubine* | Inconnue |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée* Urticaire, prurit Erythème* | Peu fréquent Rare Inconnue |
| Affections du rein et des voies urinaires | Rétention urinaire1 | Rare |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue | Inconnue |
Effets indésirables rapportés en post commercialisation
1Effet anticholinergique-like : De rares cas d’effets atropiniques-like ontété rapportés avec le flavoxate (constipation, nausée, sécheresse buccale,glaucome, défauts visuels, palpitation, rétention urinaire, étatconfusionnel, dysurie). L’imputabilité du flavoxate dans ces cas n’a pasété clairement établie, cependant la prudence est recommandée chez lespatients à risque.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté au cours de la commercialisationinternationale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS POUR LA POLLAKIURIE ETL’INCONTINENCE URINAIRE, code ATC : G04BD02.
Mécanisme d’actionLes études réalisées chez l’animal et/ou in vitro ont mis en évidenceles propriétés suivantes :
· effet antispasmodique musculotrope, avec un potentiel effetanticholinergique,
· diminution du seuil d’excitation vésicale lors de la distension,augmentant ainsi la capacité vésicale,
· propriétés analgésiques,
· faible réduction de la motilité intestinale.
Le mécanisme d’action relève notamment de l’inhibition de laphosphodiestérase.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLe flavoxate est rapidement absorbé après administration parvoie orale.
BiotransformationIl est métabolisé au niveau hépatique, principalement enacide-3-méthylflavone-8-carboxylique, métabolite actif dont la demi-vied'élimination est de 1,3 ± 0,5 heure.
Sa concentration dans le plasma atteint son maximum en 1,5 ±0,9 heure.
ÉliminationL'élimination se fait par voie urinaire, environ 90% de la dose sontéliminés dans les 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, carboxyméthylamidonsodique, talc, stéarate de magnésium, SEPIFILM 752 blanc.
Composition du SEPIFILM 752 blanc : hypromellose, cellulosemicrocristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 6 ou 42 comprimés pelliculés en plaquette (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 323498 0 7 : 6 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée(PVC/aluminium).
· 34009 326340 9 5 : 42 comprimés pelliculés sous plaquettethermoformée (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : Avril 1981.
Date de dernier renouvellement : Avril 2011.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Mars 2018. Septembre 2021.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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