Notice patient - UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Mesna
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UROMITEXAN400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment utiliser UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe Pharmaco-thérapeutique : Antidote – uroprotecteur / Agentcytoprotecteur des traitements cytostatiques
Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamideà fortes doses, ifosfamide).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UROMITEXAN400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais UROMITEXAN 400 mg, comprime pellicule sécable dans lescas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au Mesna, la substance active del’Uromitexan ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6: Informationscomplémentaires). Une réaction allergique peut inclure un essoufflement, unerespiration sifflante, une éruption cutanée, des démangeaisons ou ungonflement du visage et des lèvres.
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicamentsimilaire (composé thiol).
PENSEZ A DIRE ET PRECISER A VOTRE MEDECIN TOUS VOS ANTECEDENTSALLERGIQUES.
Si vous présentez une maladie auto-immune sous-jacente (maladie danslaquelle le système immunitaire de votre organisme s’attaque lui-même), vouspouvez présenter des réactions cutanées de type allergique plus ou moinsintenses. Les symptômes sont variables, d'intensité moyenne (éruptioncutanée parfois de type maculaire, accompagnée d'une sensation de brûlureintense et de démangeaisons), ou sévère (éruption cutanée généralisée ouplaques érythémateuses, œdème) et sont parfois accompagnés d'une fortefièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des enzymeshépatiques.
Par conséquent, si vous présentez une maladie auto-immune sous-jacente, laprotection de votre appareil urinaire doit se faire préférentiellement par unehyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée dediurétiques ; cependant, votre médecin pourra associer l'Uromitexan àl'oxazaphosphorine après avoir évalué le meilleur rapport bénéfice/risqueet seulement sous stricte surveillance médicale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant d'utiliserUromitexan si :
· vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde,
· vous avez un lupus érythémateux systémique (également appelé lupusou LED),
· vous avez des problèmes avec votre système immunitaire appelés maladie«auto-immune»,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde : Ce médicament contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Ce médicament est destiné à protéger vos voies urinaires en raison deseffets irritants du médicament qui vous a été administré dans un servicespécialisé.
Il convient de respecter strictement les doses et les heures de prisesindiquées par le médecin qui vous a prescrit ces comprimés.
EN CAS DE VOMISSEMENTS DANS LES 2 HEURES APRÈS LA PRISE, IL ESTINDISPENSABLE DE CONTACTER DANS LES MEILLEURS DELAIS LE SERVICE DANS LEQUELA ETE PRESCRIT CE MEDICAMENT.
Chez les sujets qui présentent des vomissements il est indispensable deremplacer la forme orale de l’Uromitexan par la forme intraveineuse.
Quelques cas d'atteinte globale de l’encéphale (encéphalopathie),toujours spontanément réversibles à l'arrêt du traitement, ont étédécrits après utilisation conjointe d'ifosfamide et d’Uromitexan. Le rôlede ces médicaments n’est actuellement pas établi. Une fonction rénalealtérée est habituellement retrouvée comme facteur favorisant.
Le mesna, substance active d’Uromitexan est un composé thiol. Lescomposés thiols présentent quelques similitudes dans leurs profils d’effetsindésirables incluant un potentiel à provoquer des réactions cutanéessévères. Prévenez votre médecin, votre infirmière ou pharmacien si vousavez déjà présenté des réactions cutanées avec d’autres composés thiol(exemple : amifostine, pénicillamine et captopril) car vous présentez unrisque accru de réaction cutanée à l’Uromitexan.
Précautions d'emploi :
Des réactions allergiques à l’Uromitexan ont été rapportées après sonadministration. Ces réactions allergiques incluent notamment des réactionscutanées plus ou moins intenses (voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels). Les réactions cutanées peuvent être accompagnéesd’autres symptômes tels qu'une forte fièvre, une tachycardie, unehypotension et/ou une élévation des enzymes hépatiques. Néanmoins, dessignes cutanés ne sont pas obligatoirement présents lors des réactionsallergiques à l’Uromitexan. Des réactions allergiques plus graves etd’apparition plus rapide peuvent survenir après plusieurs expositionssuccessives à l’Uromitexan. Les patients présentant une maladie auto-immunesemblent présenter un risque plus élevé de développer des réactionsallergiques à l’Uromitexan (voir rubrique contre-indications). Utiliser cemédicament AVEC PRECAUTION en cas de maladies auto-immunes. Dans ce cas, unestricte surveillance médicale est nécessaire et les autres méthodesd'uroprotection doivent être envisagées en priorité.
Des réactions cutanées après exposition au soleil ont également étéobservées. Ne vous exposez pas au soleil pendant le traitement par Uromitexanet oxazophophorines.
L'UROMITEXAN peut entraîner des réactions faussement positives dans lestests de dépistage des corps cétoniques et des réactions faussement positivesou inversement des faux négatifs dans les tests de dépistage de la présencedes globules rouges dans les urines.
En ce qui concerne la réaction colorée aux corps cétoniques, la couleurest violet-rougeâtre plutôt que violet ; elle est moins stable, et disparaîtimmédiatement en ajoutant de l'acide acétique.
Pour déterminer précisément la présence de globules rouges dans lesurines, la microscopie est recommandée.
EN CAS DE DOUTE N’HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et Uromitexan
Les effets systémiques des oxazaphosphorines ne sont pas modifiés parl'administration d'UROMITEXAN.
Uromitexan est administré avec l'ifosfamide et le cyclophosphamide. Il neréagit pas avec ces médicaments, et n'est pas connu pour réagir avecd’autres.
Cependant, si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, ycompris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Uromitexan avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d’aliments n’influence pas l’absorption et l’éliminationurinaire de l’Uromitexan.
Réalisation de tests lors d’un traitement par l’Uromitexan
Votre médecin ou votre infirmière voudra vérifier régulièrementl’absence de sang dans vos urines à l’aide d’une bandelette ou àl’aide d’un microscope.
Prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous avezd’autres tests – bandelettes car ces médicaments peuvent modifier lesrésultats. Ces tests-bandelettes peuvent être utilisés pour le sang et pourles urines pour détecter des composés chimiques dans votre sang appeléscétones, ou des globules rouges dans vos urines.
Grossesse, allaitement et fertilité
UROMITEXAN n’est utilisé qu’en association avec une oxazaphosphorine(cyclophosphamide, ifosfamide), pour laquelle un risque de malformation et detoxicité pour le fœtus est décrit.
Cependant s’il est indispensable d’administrer une oxazaphosphorinependant la grossesse, alors UROMITEXAN doit lui être associé.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Uromitexan contient
lactose.
3. COMMENT UTILISER UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
La voie orale est généralement utilisée en relais de la voie intraveineusepour prolonger la protection urinaire par le mesna.
Une quantité suffisante de mesna doit être administrée afin de protégerde façon adéquate contre l’urotoxicité des oxazaphosphorines.
Chez l’adulte :
Voie orale : RESPECTER STRICTEMENT LES DOSES PRESCRITES PAR VOTREMEDECIN.
Patients à risque :
Les patients présentant des antécédents de lésions urothéliales (descellules de revêtement de la paroi des voies urinaires) ou présentant deslésions urothéliales préexistantes (traitement antérieur par uneoxazaphosphorine ou irradiation pelvienne), ou pour les patients qui ne sont passuffisamment protégées par l’UROMITEXAN à la posologie standard,l’intervalle de 4 heures entre deux doses peut être raccourci et/ou lenombre de doses augmenté.
RESPECTER STRICTEMENT LES HEURES DE PRISES PRESCRITES PAR VOTRE MEDECIN.
La durée de traitement par le mesna doit être égale à la durée dutraitement par l’oxazaphosphorine augmentée du temps nécessaire pour que lesconcentrations des métabolites urinaires descendent à un niveau infratoxique(en général dans les 8 à 12 heures qui suivent l’administration del’oxazaphosphorine).
Usage gériatrique :
En général, le choix de la posologie chez les patients âgés doit êtrefait avec prudence, en reflétant la plus grande fréquence de diminution de lafonction hépatique, rénale ou cardiaque et d’une maladie concomitante oud’autres prises médicamenteuses. Le rapport d’oxazaphosphorines à mesnadevrait rester inchangé.
Utilisation chez les enfants
La dose de mesna oral est calculée par rapport à la dosed’oxazaphosphorines selon les mêmes modalités que chez l’adulte.
Il peut cependant être nécessaire de raccourcir l’intervalle entre2 doses et/ou d’augmenter le nombre individuel de doses pour compenser lafréquence de mictions plus importante chez l’enfant.
Si vous avez utilisé plus d’UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
L'injection intraveineuse d'une dose unique de 70 mg/kg de mesna n'a pasentraîné d'effets secondaires majeurs chez des volontaires sains.
Il n'existe pas d'antidote spécifique d'UROMITEXAN.
Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent : nausées,vomissements, colique, diarrhée, mal de tête, fatigue, douleurs desarticulations ou de la hanche, manque d'énergie comme épuisement et faiblesse,dépression, irritabilité, rash, hypotension (baisse de la pression du sang) ettachycardie (battements du cœur plus lents que la normale).
Si vous avez pris ou pensez avoir pris plus de comprimés que vous n’auriezdû ou si un enfant a avalé un de vos comprimés, parlez-en à un médecin ouallez immédiatement à l'hôpital. Prenez toujours avec vous la boîted’UROMITEXAN qu’il y ait ou non des comprimés manquants.
Si vous oubliez d’utiliser UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculésécable
CONTACTER DANS LES MEILLEURS DELAIS LE SERVICE DANS LEQUEL VOUS A ETEPRESCRIT CE MEDICAMENT.
Si vous arrêtez d’utiliser UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin ou infirmière ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculésécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.
Pas d'effets indésirables connus aux doses usuelles de 10 à 30 mg/kg parinjection, hormis la possibilité, chez certains sujets, d'une réactioninflammatoire locale au point d'injection en cas d'administration intraveineusedirecte (voir précaution d'emploi).
Quelques rares cas d’éruption cutanée associée à une réactiond'urticaire plus ou moins généralisée et/ou de démangeaisons avec parfois laprésence d'œdème localisé ont été observés.
Une réaction cutanée de type allergique d'intensité plus sévère a étéobservée chez des malades présentant une maladie auto-immune.
Les effets indésirables les plus fréquents associées à l'utilisationd’Uromitexan sont : maux de tête, réactions au site d'injection, douleurabdominale / coliques, nausées, étourdissements, léthargie/somnolence,fièvre, éruption cutanée, diarrhée, bouffées vasomotrices, et syndromegrippal.
Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisationd’Uromitexan sont : syndrome de Lyell et syndrome de Stevens-Johnson(conditions mettant en jeu le pronostic vital qui provoquent des éruptionscutanées, des ulcères, des maux de gorge, fièvre, conjonctivite, laséparation des couches de la peau) et anaphylaxie,
Autres effets secondaires possibles :
Très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10
· ganglions lymphatiques enflés / augmentés (lymphadénopathie)
· maux de tête
· étourdissements
· léthargie / somnolence
· bouffées de chaleur
· douleurs abdominales / coliques ; nausées ; vomissements ; diarrhée
· éruptions cutanées
· apparition de modifications de la peau, irritation et démangeaisons ausite d'injection ou perfusion
· symptômes pseudo-grippaux tels que maux de tête, fièvre, frissons,douleurs articulaires et musculaires, faiblesse, fatigue
· démangeaisons et éruption cutanée au site de perfusion
Fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10
· diminution de l’appétit
· sensation de déshydratation
· insomnie, cauchemar
· vertiges
· sensation de chatouillement, picotement, de brûlure, de piqûre(paresthésie)
· sensibilité inhabituelle ou pathologique de la peau ou d'un sensparticulier à la stimulation (hyperesthésie) ou à l’inverse diminution dela sensibilité tactile ou de la sensation, ou une perte partielle de lasensibilité aux stimuli sensoriels (hypoesthésie)
· perte temporaire de conscience et de la posture (syncope)
· troubles de l'attention
· vision floue
· sensibilité à la lumière
· conjonctivite
· anomalie du rythme cardiaque (palpitations)
· difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
· congestion nasale
· toux
· douleur vive à l'inhalation (douleur pleurale)
· sécheresse de la bouche
· essoufflement (dyspnée)
· gêne laryngée
· saignements de nez (épistaxis)
· irritation des muqueuses (orale et rectale) ; constipation ; saignementgingival
· augmentation du taux de certaines protéines produites par le foieappelées enzymes. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour testercelles-ci.
· démangeaisons
· augmentation anormale de la transpiration, au-delà de celle requise pourla régulation de la température du corps (hyperhidrose)
· douleurs musculaires (myalgies) ou des douleurs articulaires (arthralgies); mal de dos ; douleur dans les membres supérieurs ou inférieurs (douleursdans les extrémités) ; douleur dans la mâchoire
· douleur à la miction (dysurie)
· douleur, rougeurs, urticaire et gonflement au site de perfusion
· sensation de malaise ; douleur à la poitrine
Fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pas dedéterminer la fréquence
· diminution du nombre de cellules dans votre sang :
o réduction du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que desplaquettes (pancytopénie) ;
o réduction du nombre de globules blancs qui combattent les infections(leucopénie, lymphopénie) ;
o des quantités anormalement élevées d'éosinophiles (type de globulesblancs produits dans la moelle osseuse), soit le sang soit dans les tissus(éosinophilie), les plaquettes, qui favorisent la coagulation du sang(thrombocytopénie).
· réactions allergiques (hypersensibilité) ou réaction allergique graveavec apparition rapide (anaphylaxie)
· spasme (convulsions)
· gonflement autour des yeux (œdème périorbitaire)
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
· tension artérielle basse ou élevée (hypotension, hypertension)
· difficulté à la respiration (détresse respiratoire) ; diminution desniveaux d'oxygène dans votre corps (hypoxie, diminution saturation en oxygène); respiration rapide (tachypnée) ; crachats de sang (hémoptysie)
· inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ; mauvais goût
· conditions provoquant une inflammation du foie qui peut entrainer uneperte de poids jaunisse, et un malaise (hépatite) ;
· conditions mettant en jeu le pronostic vital qui provoquent des éruptionscutanées, des ulcères, des maux de gorge, fièvre, conjonctivite, laséparation des couches de la peau (nécrolyse épidermique toxique, syndrome deStevens-Johnson)
· démangeaisons, éruption cutanée rouge qui peut évoluer en plaies(érythème polymorphe, érythème)
· ulcérations et/ou bulles/vésicules (muco-cutanées, muqueuse, buccales,vulvo-vaginale, ano-rectale)
· gonflement des couches profondes de la peau du à une accumulation deliquide (œdème de Quincke)
· lésions réapparaissant dans la même zone lorsque le même médicamentest ré-administré (érythème pigmenté fixe)
· éruption
· éruption photodistribuée
· éruption cutanée notable par des bosses/cloques, surélevées de couleurrouge pâle, qui démangent (urticaire)
· sensation de brûlure
· diminution importante et rapide du pouvoir de filtration des reins(insuffisance rénale aiguë)
· gonflement du visage (œdème facial)
· gonflement des tissus, généralement au niveau des membres inférieurs,en raison de l’accumulation de liquides (œdèmes périphériques)
· thrombophlébite et irritation au site de perfusion
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez deseffets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin, infirmière ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Mesna............................................................................................................................400,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants excipients sont :
Lactose monohydraté (voir section 2.), cellulose microcristalline,hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, povidone K 25, stéarate demagnésium.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171),siméthicone.
Qu’est-ce que UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.Boîte de 10, 20 ou 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
BAXTER ONCOLOGY GMBH
Kantstrasse 2
33790 Halle Künsebeck
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page