Résumé des caractéristiques - UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide uridine-5' triphosphorique sel trisodique
Exprimé en selanhydre............................................................................................................2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dorsalgies primitives.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l'adulte. Voie orale.
3 ampoules par jour.
Mode d’administrationA prendre dilué dans un demi-verre d'eau.
Important :Une légère coloration blanche peut apparaître quand on mélange le contenude l'ampoule avec une eau riche en sels minéraux.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans les affections comportant une spasticité musculaire, il pourrait êtreobservé une accentuation des contractures notamment en raison des propriétésde l'acide uridine-5' triphosphorique sur la cellule musculaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Enclinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à cejour avec l'utilisation de l'acide uridine-5' triphosphorique. Toutefois, lesuivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour excluretout risque.
En conséquence par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament chez la femme enceinte.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, il convientd'éviter l'administration de ce médicament au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Dans de rares cas: nausées; vertiges; manifestations cutanées telles que:éruptions érythémateuses; urticaires; contractures musculaires notamment dansles affections comportant une spasticité musculaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des désordresmusculo-squelettiques, code ATC : M09AX.
L'uridine-5' triphosphate intervient dans le métabolisme du tissu musculaireet du tissu nerveux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Phosphate disodique dihydraté, solution concentrée d'hydroxyde de sodium,eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
12 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 45.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NEURAXPHARM FRANCE
84 RUE DE GRENELLE
75007 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 652 7 9 : 2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 45.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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