Notice patient - UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale
Dénomination du médicament
UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale
Progestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UTROGESTAN200 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
3. Comment utiliser UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ouvaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ouvaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique PROGESTERONE – code ATC : G03DA04 :système génito-urinaire et hormones sexuelles
Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.
Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit enprogestérone :
Par voie orale :
· en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,
· de douleurs et troubles précédant les règles,
· de douleurs et maladies bénignes du sein,
· de saignements (saignements dus à un fibrome… ),
· dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitementestrogénique).
Par voie vaginale :
Pour favoriser une grossesse notamment :
· en cas d'avortement à répétition,
· au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone,la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dusà la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UTROGESTAN200 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
Ne prenez jamais UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale:
· si vous présentez une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
· Ce médicament n'est pas un traitement de toutes les causes d'avortementspontané précoce, en particulier, il n'a pas d'action sur ceux qui sont dus àun accident génétique (plus de la moitié).
· Au cours de la grossesse, l'utilisation d'UTROGESTAN 200 mg, capsulemolle orale ou vaginale est réservée au premier trimestre, uniquement par voievaginale. Pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il existe eneffet des risques d'effets indésirables sur le foie.
· Le traitement utilisé dans les conditions d'emploi préconisées, n'estpas un traitement contraceptif.
Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandéd'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir aucoucher.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser UTROGESTAN200 mg, capsule molle orale ou vaginale.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ouvaginale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier depatientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformationsfœtales.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensationsvertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament utilisé parvoie orale.
UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER UTROGESTAN 200 MG, CAPSULE MOLLE ORALE OU VAGINALE?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin,100 ou 200 mg le soir au coucher.
Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecinpeut être amené à augmenter les doses jusqu'à 600 mg par jour, répartiesen 3 prises/ jour.
Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise parvoie orale ou vaginale. Si vous avez l'impression qu'UTROGESTAN 200 mg, capsulemolle orale ou vaginale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecinou votre pharmacien.
Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou parséquence de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitementpar œstrogènes.
Mode d’administration
Deux voies d'administration sont possibles, la voie orale et la voievaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votrecas :
· si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsuleavec un verre d'eau à distance des repas, en une à trois prises, selon leschéma thérapeutique déterminé par votre médecin.
· si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaquecapsule profondément dans le vagin.
Durée de traitement
La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonctionde votre cas.
En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement,votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginaleque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ouvaginale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Par voie orale uniquement, les effets suivants ont été observés:
· risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant1 à 3 heures après la prise du médicament,
· modifications des règles, interruption des règles, saignements entre lesrègles.
Ces effets témoignent le plus souvent d'un surdosage.
Dans ces cas, il est recommandé:
· soit de diminuer la quantité du médicament par prise,
· soit de modifier le rythme de prise du médicament,
· soit d'adopter la voie vaginale,
Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mgpar prise.
En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin quiadaptera votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UTROGESTAN 200 MG, CAPSULE MOLLE ORALE OU VAGINALE?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale si vousconstatez des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale
· La substance active est :
Utrogestan 200 mg :progestérone....................................................................................200,00 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : Huile de tournesol, la lécithine de soja
Enveloppe de la capsule : la gélatine, le glycérol et le dioxyde de titane(E171), eau purifiée q.s. pour faire une capsule.
Qu’est-ce que UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale etcontenu de l’emballage extérieur
UTROGESTAN 200 mg se présente sous forme de capsule molle orale ouvaginale. Boîte de 14, 15, 30, 45 ou 60 capsules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13 RUE PERIER
92120 MONTROUGE
FRANCE
Fabricant
DELPHARM DROGENBOS SA
128 GROOT-BIJGAARDENSTRAAT
1620 DROGENBOS
BELGIQUE
Ou
CYNDEA PHARMA SL
POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ
AVENIDA DE AGREDA 31
OLVEGA 42110 (SORIA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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