UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fractionsanguine

Méthoxsalène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modificationde la fraction sanguine et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UVADEX20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fractionsanguine ?

3. Comment utiliser UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour lamodification de la fraction sanguine ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour lamodification de la fraction sanguine ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour lamodification de la fraction sanguine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agents anticancéreux etimmunorégula­teurs – code ATC : L03AX.

Le nom de ce médicament est UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour lamodification de la fraction sanguine.

Le méthoxsalène est un produit qui modifie la réponse corporelle face àla lumière et qui s’active lors de son exposition au rayonnement UV.

Le lymphome cutané à lymphocytes T (CTCL) est un trouble sanguin provoquantdes croissances anormales cutanées. UVADEX est utilisé en association avec lesystème de photophérèse THERAKOS CELLEX pour soulager les symptômes cutanésdu CTCL (lymphome cutané à lymphocytes T), lorsque d’autres traitements sesont montrés inefficaces.

Le système de photophérèse THERAKOS CELLEX fournit le rayonnement UVnécessaire à l’activation du méthoxsalène, lequel détruit ensuite lesglobules blancs malades.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UVADEX20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine?

N’utilisez jamais UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modificationde la fraction sanguine :

· si vous avez eu une réaction allergique au méthoxsalène, à un autrecomposé du psoralène ou à l’un des autres ingrédients du produit, · si vous souffrez d’un cancer de la peau (mélanome, cancerbasocellu­laire ou spinocellulaire), · si vous souffrez d’une maladie qui implique une sensibilité à lalumière, telle que la porphyrie, le lupus systémique érythémateux oul’albinisme (une maladie qui réduit la pigmentation de la peau), · si vous avez subi l’ablation de la rate, · si vous avez un problème de coagulation du sang ou un nombre de globulesblancs trop élevé (supérieur à 25 000 par mm3), · si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, · si vous êtes sexuellement actif et si vous n’utilisez pas decontraception. Si vous êtes un homme ou une femme sexuellement actif, vousdevez utiliser des moyens contraceptifs pendant et après le traitement, car leméthoxsalène pourrait nuire au bébé conçu pendant ou après letraitement, · si votre état ne vous permet pas de perdre des quantités importantes desang, telles qu’une affection cardiaque ou une anémie sévère, · si vous avez subi l’extraction du cristallin d’un des yeux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser UVADEX20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fractionsanguine :

· si vous souffrez d’ÉPILEPSIE et êtes traité à la phénytoïne (cecirisque de rendre inefficace le traitement avec UVADEX),

· si vous avez des problèmes de FOIE ou de REINS,

· si vous prenez du tolbutamide contre le DIABÉTE (ceci pourrait causer unaccroissement de la photosensibilité),

· si vous avez récemment pris un bain de soleil avant le traitement,

· si vous prenez un autre médicament entraînant une sensibilité à lalumière., comme certains antibiotiques (par ex., ciprofloxacine, doxycycline,acide nalidixique), certains diurétiques (tablettes d’eau), certainsmédicaments utilisés pour lutter contre le diabète (chlorpropamide), certainsmédicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux (trifluopérazi­ne,halopéridol) et certains médicaments utilisés pour traiter les irruptionscutanées (isotrétinoïne),

· S’il existe le moindre risque de GROSSESSE (voir rubriqueprécé­dente).

Enfants

UVADEX ne doit pas être utilisé chez les enfants car il n’y a passuffisamment de données disponibles pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour lamodification de la fraction sanguine

Assurez-vous que le médecin qui vous suit sait quels autres médicamentsvous prenez, y compris ceux, comme le paracétamol, que vous obtenez sansordonnance.

UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fractionsanguine avec des aliments et boissons

Aucune étude n’a été menée permettant de déterminer l’effet del’alimentation et des boissons. Puisque UVADEX est administré dans le cadred’une procédure se déroulant dans un milieu hospitalier, votre médecin seraen mesure de décider si vous pouvez manger ou boire au cours de cetteprocédure.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Vous ne devez pas recevoir UVADEX si vous être enceinte ou si vousallaitez.

Si vous êtes sexuellement actif et en âge de procréer, vous devez utiliserdes moyens de contraception appropriés pendant le traitement par UVADEX car leprincipe actif, le méthoxsalène, pourrait nuire au bébé conçu pendant letraitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machinesimmédi­atement après le traitement.

UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fractionsanguine contient de faibles quantités d’éthanol et du sodium

Ce médicament contient 405,5 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon de10 ml, ce qui équivaut à 5,8 mg/kg par dose et à 0,001 % m/v. La quantitécontenue dans 10 ml de ce médicament est équivalente à 10,13 ml de bièreou 4 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura pas d'effetsnotables.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour lamodification de la fraction sanguine ?

Ce médicament est toujours administré par un médecin spécialiste qui peutvous expliquer exactement ce qui se produit. Ce médecin établira le nombre deséances de traitement dont vous avez besoin. La plupart des patients reçoiventleur traitement en deux jours consécutifs, une fois par mois pendant six mois.Au bout de quatre mois, cette cadence peut être portée à deux joursconsécutifs deux fois par mois, si le médecin l’estime nécessaire.

Mode d’administration

Le médicament est administré de la façon suivante :

Un professionnel rompu à l’utilisation de la photophérèse vous placeraune aiguille dans le bras pour permettre l’écoulement de votre sang dans uninstrument spécialement conçu (le système de photophérèse THERAKOS CELLEX)et sa séparation en globules rouges, globules blancs et plasma. Les globulesrouges et la majeure partie du plasma sont simplement réinjectés dans votrecirculation sanguine au cours de la procédure. Les globules blancs et le restedu plasma sont mélangés avec une dose calculée d’UVADEX, exposés aurayonnement UV dans l’instrument, avant d’être réinjectés dansvotre corps.

Durée du traitement

La procédure prend entre trois et quatre heures à partir du moment oùl’aiguille est insérée jusqu’à ce que les composants de votre sang voussoient réinjectés.

Vous ne pouvez pas subir plus de 20 séances de photophérèse en6 mois.

Pendant l’administration de votre traitement, et pour les 24 heuressuivantes, vous devez continuellement porter des lunettes de soleilenveloppantes spécialement conçues pour bloquer les rayons UVA afind’éviter d’abîmer vos yeux et de développer des cataractes.

Après le traitement

Après avoir subi le traitement, vous devez éviter la lumière du jourpendant 24 heures au moins parce qu’elle pourrait abîmer votre peau enprovoquant des brûlures ou, à long terme, son vieillissement prématuré. Sivous devez sortir, couvrez-vous la peau, utilisez un écran solaire puissant etportez des lunettes de soleil (voir ci-dessus). Vous ne devez pas conduire devéhicules ni utiliser des machines immédiatement après le traitement.

Si vous avez reçu plus d’UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour lamodification de la fraction sanguine que vous n’auriez dû

Le surdosage n’est guère probable. Toutefois, si vous recevez une doseexcessive d’UVADEX, vous serez maintenu dans une pièce obscure pendant24 heures au moins.

Si vous oubliez d’utiliser UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour lamodification de la fraction sanguine

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour lamodification de la fraction sanguine

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Tension artérielle faible,

· Nausées et vomissements,

· Infections,

· Fièvre passagère (peut apparaître 6 à 8 h après le traitement),

· Dommages vasculaires (résultant de l’insertion répétée d’aiguillesdans les veines),

· Troubles du goût.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Sensibilité à la lumière.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Réaction allergique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour lamodification de la fraction sanguine ?

UVADEX sera conservé à la pharmacie de l’hôpital. Il doit êtreconservé à une température ne dépassant pas 25ºC.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification dela fraction sanguine

· La substance active est :

Méthoxsalène.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....20 microgram­mes

Pour 1 ml de solution.

Une ampoule de 10 ml contient 200 microgrammes de méthoxsalène.

· Les autres composants sont :

Propylène glycol, éthanol à 95 %, acide acétique glacial, acétate desodium trihydraté, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium et eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification dela fraction sanguine et contenu de l’emballage extérieur

Solution transparente incolore.

Flacon en verre ambré de 10 ml muni d’un bouchon en caoutchouc.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

THERAKOS EUROPE Ltd

COLLEGE BUSINESS & TECHNOLOGY PARK

CRUISERATH

BLANCHARDSTOWN

DUBLIN 15

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THERAKOS EUROPE Ltd

COLLEGE BUSINESS & TECHNOLOGY PARK

CRUISERATH

BLANCHARDSTOWN

DUBLIN 15

IRLANDE

Fabricant

PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED

UNITS 23 & 24

TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE

TREDEGAR – GWENT – WALES

NP22 3AA

ROYAUME-UNI

Ou

THERAKOS EMEA Ltd

COLLEGE BUSINESS & TECHNOLOGY PARK

CRUISERATH ROAD

BLANCHARDSTOWN

D15 TX2V DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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