Notice patient - VABLYS 10 mg, comprimé vaginal
Dénomination du médicament
VABLYS 10 mg, comprimé vaginal
Chlorure de déqualinium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Vablys et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserVablys ?
3. Comment utiliser Vablys ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Vablys ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VABLYS 10 mg, comprimé vaginal ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux et antiseptiques à usagegynécologique, dérivés de la quinoléine – code ATC : G01AC05
Le chlorure de déqualinium est actif contre les bactéries responsablesd’infection vaginale (vaginose) bactérienne.
Vablys est utilisé dans le traitement de la vaginose bactérienne. Il estintroduit dans le vagin pour agir au niveau du site infectieux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VABLYS10 mg, comprimé vaginal ?
N’utilisez jamais VABLYS 10 mg, comprimé vaginal :
· Si vous êtes allergique au chlorure de déqualinium ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez des ulcères du vagin ou du col de l'utérus.
· Si vous n'êtes pas encore réglé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserVablys.
L’utilisation de savons intravaginaux, de spermicides et de douchesvaginales n’est pas recommandée pendant le traitement par Vablys.
Comme pour toutes les infections vaginales, il est déconseillé d’avoirdes rapports sexuels non protégés pendant le traitement par Vablys.
Vablys ne diminue pas l’efficacité des préservatifs en latex.
Ce médicament peut diminuer l’efficacité des préservatifs sans latex oudes diaphragmes. Par conséquent, vous devez utiliser d’autres moyens decontraception pendant au moins 12 heures après le traitement.
N’utilisez pas Vablys dans les 12 heures précédant l’accouchement afinde minimiser l’exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium. Dans lecas contraire, veuillez en informer votre médecin.
Vous devez arrêter le traitement pendant les périodes de saignementimportant au cours de vos règles et le reprendre ensuite.
Si les symptômes persistent à la fin du traitement ou en cas deréapparition des symptômes, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents.
L’expérience d’utilisation de Vablys chez les enfants et lesadolescentes de moins de 18 ans est insuffisante.
Femmes âgées de 55 ans et plus.
L’expérience d’utilisation de Vablys chez les femmes de plus de 55 ansest insuffisante.
Autres médicaments et VABLYS 10 mg, comprimé vaginal.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicamentdélivré sans ordonnance.
VABLYS 10 mg, comprimé vaginal avec des aliments, boissons et del’alcool.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous allaitez ou si vousprévoyez d’allaiter.
Compte tenu de l'expérience acquise sur Vablys et de son mécanisme d'actionlocale, aucun effet nocif sur la grossesse et/ou l’enfant à naître et/oul'allaitement n’est attendu. Vablys ne doit être utilisé pendant lagrossesse et l’allaitement qu’en cas de nécessité médicale.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vablys ne devrait pas altérer votre capacité à conduire ou à utiliser desmachines. Aucune étude n’a été menée à ce sujet.
3. COMMENT UTILISER VABLYS 10 mg, comprimé vaginal ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé vaginal par jour pendant6 jours.
Instruction d'utilisation
· À utiliser tous les soirs, avant le coucher.
· Lavez-vous les mains avant d'extraire le comprimé du blister.
· Allongez-vous sur le dos, jambes relevées et légèrement pliées puisintroduire un comprimé vaginal profondément dans le vagin.
· Vous devez arrêter le traitement pendant les périodes de saignementimportant au cours des règles et le reprendre ensuite.
· N'arrêtez pas le traitement prématurément même si vous ne ressentezplus aucun symptôme ni aucune gêne (par ex. démangeaisons, pertes, odeurs).Un traitement d'une durée de moins de 6 jours peut entraîner la réapparitiondes symptômes.
· Vablys contient des composants qui ne sont pas complètement solubles,ainsi, il est possible de trouver des traces du comprimé dans lessous-vêtements. Cela n’altèrera pas l’efficacité du traitement et netâchera pas vos sous-vêtements, cependant, pour votre confort, vous pouvezutiliser des protections périodiques.
· En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne sedissolve pas et soit expulsé entièrement intact. L'efficacité du traitementne peut alors pas être assurée. Dans ce cas, il est recommandé d'humidifierle comprimé vaginal avec quelques gouttes d'eau avant de l'introduireprofondément dans le vagin.
Si vous avez l’impression que l’effet de Vablys est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de VABLYS 10 mg, comprimé vaginal que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Utiliser une dose quotidienne plus élevée ou augmenter la durée detraitement recommandée peut augmenter le risque d’ulcérations vaginales.
Si vous oubliez d’utiliser VABLYS 10 mg, comprimé vaginal
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre ;
Si vous arrêtez d’utiliser VABLYS 10 mg, comprimé vaginal
Un traitement d’une durée inférieure à 6 jours peut entraîner unerechute. Par conséquent, n’arrêtez pas le traitement prématurément, mêmesi vous ne ressentez plus aucun symptôme ni aucune gêne (par ex.démangeaisons, pertes, odeurs).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Parfois, les symptômes de l’infection vaginale (démangeaisons, sensationde brûlure et pertes) peuvent s’intensifier au début du traitement, avant des’atténuer. Vous devez continuer le traitement, mais si les symptômespersistent, consultez votre médecin dès que possible.
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Pertes vaginales, démangeaisons vaginale ou sensation de brûlure auniveau du vagin
· Infections vaginales par des levures (mycoses).
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Saignement vaginal, douleur vaginale,
· Inflammation vaginale (vaginite) et de la vulve,
· Vaginose bactérienne,
· Infections cutanées fongiques,
· Maux de tête,
· Nausées.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Ulcérations de la muqueuse vaginale, si la muqueuse était déjà léséeavant le traitement,
· Saignement utérin,
· Rougeur vaginale, sècheresse vaginale,
· Inflammation de la vessie (cystite),
· Réaction allergique avec des symptômes tels qu'éruption cutanée,gonflement ou démangeaisons,
· Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VABLYS 10 mg, comprimé vaginal ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VABLYS 10 mg, comprimé vaginal
· La substance active est :
Chlorure de déqualinium.................................................................................................10 mg
· Les excipients sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que VABLYS 10 mg, comprimé vaginal et contenu de l’emballageextérieur
Les comprimés vaginaux de Vablys sont blanc à blanc cassé, ovale,biconvexe de longueur 19 mm, de largeur 12 mm et d'épaisseur 6,3 mm.
Les comprimés vaginaux sont disponibles en étuis contenant une plaquette de6 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GEDEON RICHTER PLC.
GYÖMRŐI ÚT 19–21.
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GEDEON RICHTER FRANCE
103 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
GEDEON RICHTER PLC.
GYÖMRŐI ÚT 19–21.
1103 BUDAPEST,
HONGRIE
OU
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
DONAUSTAUFER STRASSE 378
93055 REGENSBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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