Résumé des caractéristiques - VABLYS 10 mg, comprimé vaginal
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VABLYS 10 mg, comprimé vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure dedéqualinium........................................................................................................10 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé vaginal
Comprimé vaginal blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe de longueur 19 mm,de largeur 12 mm et d'épaisseur 6,3 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Vablys 10 mg est indiqué dans le traitement local de la vaginosebactérienne (voir rubrique 4.4).
Il convient de consulter les recommandations officielles sur le bon usage desagents antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUn comprimé vaginal par jour pendant 6 jours.
Un comprimé vaginal doit être introduit profondément dans le vagin, lesoir avant le coucher. Pour cela, la meilleure position est la positionallongée avec les jambes légèrement pliées.
Le traitement doit être interrompu pendant les règles et reprisensuite.
Bien que les symptômes de type pertes et inflammation soient généralementsoulagées en 24 à 72 heures, le traitement doit être poursuivi même siaucune gêne n'est plus ressentie (démangeaisons, pertes, odeurs). Untraitement d’une durée inférieure à 6 jours peut entraîner unerechute.
Vablys 10 mg contient des excipients qui ne se dissolvent pas complètement,ainsi, des restes du comprimé peuvent parfois être retrouvés dans lessous-vêtements. Cela n’altère pas l’efficacité de Vablys 10 mg.
Dans de rares cas de sècheresse vaginale importante, il est possible que lecomprimé vaginal ne se dissolve pas et soit expulsé intact du vagin. Letraitement n’est alors pas optimal. Pour éviter cela en cas de sècheressevaginale importante, humecter avec quelques gouttes d'eau le comprimé vaginalavant de l’introduire dans le vagin.
Les patientes doivent utiliser une protection périodique. Il n'y a pas dedécoloration des sous-vêtements.
Femmes 55 ans et plus
Les données d’efficacité et de sécurité du chlorure de déqualiniumchez les femmes de plus de 55 ans sont insuffisantes.
Population pédiatrique
Les données d’efficacité et de sécurité du chlorure de déqualiniumchez les enfants de moins de 18 ans sont insuffisantes.
Mode d’administrationVoie vaginale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Ulcération de l’épithélium vaginal et de la partie vaginale du col del’utérus.
Les jeunes filles qui ne sont pas encore réglées et qui, par conséquent,n’ont pas atteint la maturité sexuelle, ne doivent pas utiliser Vablys.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Afin de limiter l’exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium,les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heuresprécédant l’accouchement.
Il n’existe pas de données d’efficacité et de sécurité disponiblessur l'intérêt de renouveler le traitement des patientes qui n’ont pasrépondu ou qui ont rechuté immédiatement après un traitement initial parVablys. Il doit être conseillé aux patientes de consulter leur médecin si lessymptômes persistent à l’issue du traitement ou en cas de récidive.
Utiliser une dose quotidienne plus élevée ou augmenter la durée detraitement recommandée peut augmenter le risque d’ulcérations vaginales.
Il n’existe pas de données d’efficacité et de sécurité disponiblesdans le traitement des vaginoses bactériennes chez les femmes âgées de moinsde 18 ans ou de plus de 55 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseilléesLes substances anioniques, telles que les savons, les détergents et lessurfactants, peuvent diminuer l’activité antimicrobienne du chlorure dedéqualinium. C’est pourquoi, l’utilisation intra-vaginale concomitante desavons, spermicides ou douches vaginales n’est pas recommandée.
Les comprimés vaginaux de Vablys 10 mg n’altèrent pas la fonctionnalitédes préservatifs en latex. Il n’existe pas de données sur l’interactionavec les préservatifs sans latex et les autres dispositifs intravaginaux telsque les diaphragmes. Par conséquent, l’utilisation concomitante depréservatifs sans latex et d’autres dispositifs intravaginaux n’est pasrecommandée pendant au moins 12 heures après le traitement.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données limitées issues de quatre études cliniques sur l'exposition de181 patientes enceintes n’ont pas mises en évidence d’effets indésirablespour la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.
Aucune étude de toxicité de la reproduction n’a été menée chezl’animal en raison de la faible exposition systémique au chlorure dedéqualinium après l’administration par voie vaginale.
Vablys 10 mg ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas denécessité médicale.
AllaitementL’exposition systémique des femmes qui allaitent à Vablys 10 mg estnégligeable. Par conséquent, au cours de l'allaitement, aucun effetindésirable n'est attendu chez le nouveau-né ou le nourrisson.
Vablys 10 mg peut être utilisé pendant l’allaitement si l'état cliniquede la patiente le justifie.
Afin de limiter l’exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium,les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heuresprécédant l’accouchement.
FertilitéAucune étude sur la fertilité n’a été menée chez l’animal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été réalisée.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'étudescliniques.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sontdéfinies comme suit : fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
| Classe de système d'organe | Fréquent (≥ 1/100 à <1/10), | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). |
| Infections et infestations | |||
| · Candidose vaginale | · Vaginite bactérienne, · Infection cutanée fongique, · Vulvite, · Vulvovaginite | · Cystite | |
| Affections du système nerveux | |||
| Affections du système nerveux | · Céphalées | ||
| Affections gastro-intestinales | |||
| Affections gastro-intestinales | · Nausées | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | |||
| · Pertes vaginales, · Prurit vulvovaginal, · Sensation de brûlure vulvovaginale | · Hémorragie vaginale, · Douleur vaginale | · Ulcération et macération de l’épithélium vaginal, · Saignement utérin, · Rougeur, · Sècheresse vaginale | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |||
| · Réactions allergiques avec symptômes tels qu’urticaire, érythème,exanthème, gonflement, éruption ou prurit, · Fièvre | |||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, l’utilisationd’une dose quotidienne plus élevée peut entraîner des ulcérationsvaginales. En cas de surdosage avec survenue d'effets indésirables, un lavagevaginal peut être réalisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux et antiseptiques à usagegynécologique, dérivés de la quinoléine, code ATC : G01AC05.
Le chlorure de déqualinium est un agent anti-infectieux et antiseptiqueappartenant à la classe des ammoniums quaternaires.
Mécanisme d’actionLe chlorure de déqualinium est une substance tensio-active. Le mécanismed’action principal est une augmentation de la perméabilité cellulairebactérienne, suivie d’une perte d’activité enzymatique, entraînant ainsila mort cellulaire.
Le chlorure de déqualinium présente une activité bactéricide rapide.
Le chlorure de déqualinium contenu dans les comprimés vaginaux a une actionlocale dans le vagin.
Effets pharmacocinétiques/pharmacodynamiquesAucun facteur d’efficacité majeur d’ordrepharmacocinétique/pharmacodynamique n’a été établi pour Vablys 10 mg.Parce que l’effet bactéricide du chlorure de déqualinium survient en 30 à60 minutes, la concentration locale maximale au cours de la première heureaprès l’application est considérée comme essentielle pourl’efficacité.
Mécanisme de résistanceLes mécanismes de résistance intrinsèques de certains pathogènes ne sontpas connus. Aucun mécanisme de résistance acquise n’a été observé àce jour.
Seuil critiqueAucun seuil critique du chlorure de déqualinium n’est disponible auprèsd’aucune autorité scientifique ou réglementaire et aucune relation entre desconcentrations minimales inhibitrices (CMI) et l’efficacité clinique n’aété établie. Par conséquent, les informations sur la sensibilité desgermes, indiqués dans le tableau ci-dessous sont descriptives et basées surles concentrations pouvant être atteintes dans le vagin (voir rubrique 5.2) etles CMI respectives de chacun des pathogènes mentionnés.
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement etdans le temps pour certaines espèces, ainsi la connaissance des résistanceslocales est souhaitable, en particulier en cas traitement d'infectionssévères. Si nécessaire, l'avis d'un expert peut être requit lorsque laprévalence locale de la résistance est telle que l’intérêt du chlorure dedéqualinium est remis en cause pour au moins certains types d’infections.
· Espèces sensibles courantes
o Bactéries aérobies à Gram positif
§ Enterococcus faecalis
§ Lactobacillus spp.
§ Staphylococcus aureus
§ Streptococcus agalactiae (streptocoques du groupe B)
§ Streptococcus pyogenes (streptocoques du groupe A)
o Bactéries aérobies à Gram négatif
§ Enterobacter spp.
§ Escherichia coli
§ Klebsiella spp.
§ Pseudomonas spp.
§ Serratia spp.
o Bactéries anaérobies
§ Atopobium vaginae
§ Bacteroides spp.
§ Fusobacteria
§ Gardnerella vaginalis
§ Prevotella spp.
§ Peptostreptococci
§ Poryphyromonas spp.
· Espèces pouvant développer une résistance acquise
o Aucune connue
· Organismes intrinsèquement résistants
o Bactéries à Gram négatif
§ Proteus sp.
§ Chlamydia trachomatis
o Autres micro-organismes
§ Trichomonas vaginalis
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après dissolution d’un comprimé vaginal de Vablys 10 mg (contient 10 mgchlorure de déqualinium) dans un volume de liquide vaginal estimé entre2,5 et 5 ml, la concentration en chlorure de déqualinium dans le liquidevaginal est de 2 000 à 4 000 mg/l.
Les données précliniques indiquent qu'au cours de l'application vaginale,le chlorure de déqualinium est absorbé uniquement en très faiblequantité.
Par conséquent, l’exposition systémique au chlorure de déqualinium estnégligeable et aucune autre donnée pharmacocinétique n’est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
En raison de l'exposition systémique négligeable au chlorure dedéqualinium administré par voie vaginale, il n'est pas attendu d'effetindésirable systémique.
Les études in vivo et in vitro sur le chlorure de déqualinium n’ontindiqué aucun effet mutagène potentiel.
Aucune étude de toxicité de la reproduction n’a été menée sur lechlorure de déqualinium.
Une étude chez la lapine a montré une bonne tolérance vaginale de Vablys10 mg.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
6.2. Incompatibilités
Vablys 10 mg est incompatible avec les savons et autres surfactantsanioniques.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes en PVC/PE/PVDC/aluminium
Boîtes de 6 comprimés vaginaux
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GEDEON RICHTER PLC.
GYÖMROI UT 19–21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 227 3 0 : Plaquettes en PVC/PE/PVDC/aluminium. Boîtes de6 comprimés vaginaux
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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