Notice patient - VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable
Dénomination du médicament
VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable
BCG (Bacilles Calmette-Guerin), Mycobacterium bovis souche danoise 1331,vivante atténuée.
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant que vousou votre enfant ne vous fassiez vacciner, car elle contient des informationsimportantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou á votreenfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômesidentiques, ce pourrait lui être nocif.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspensioninjectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votreenfant ne vous fassiez vacciner avec le vaccin BCG AJVaccines, poudre et solvantpour suspension injectable ?
3. Comment est effectuée la vaccination avec le vaccin BCG AJVaccines,poudre et solvant pour suspension injectable chez vous ou votre enfant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant poursuspension injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspensioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J07AN01
VACCIN BCG AJVaccines contient des bacilles du type Mycobacterium bovis etest utilisé pour protéger contre la tuberculose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VACCIN BCGAJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Vous ou votre enfant ne devez pas être vacciné avec le vaccin BCGAJVaccines:
· Si vous ou votre enfant avez une allergie connue à l’un des excipientsdu vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous ou votre enfant avez une maladie fébrile sévère aiguë ou uneinfection généralisée de la peau. Dans ce cas, la vaccination doit êtrerepoussée.
· Si vous ou votre enfant avez une faible résistance aux infections àcause d’une maladie du système immunitaire.
· Si vous ou votre enfant recevez un traitement qui affaiblit le systèmeimmunitaire par exemple des corticoïdes ou une radiothérapie.
· Si votre enfant a été exposé à un traitement immunosuppresseur inutero ou lors de l’allaitement (par exemple, traitement par des antagonistesdu TNF-α).
· Si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cancéreuse (par exemplelymphome, leucémie, maladie de Hodgkin).
· Si votre statut immunitaire ou celui de votre enfant est douteux.
· Si vous ou votre enfant êtes infectés par le VIH.
· Si vous ou votre enfant recevez un traitement contre la tuberculose.
Avertissements et précautions
Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant quevous ou votre enfant ne vous fassiez vacciner avec le vaccin BCG AJVaccines. Lemédecin ou l’infirmier/ère redoublera de prudence pour la vaccination devotre enfant avec le vaccin BCG AJVaccines :
· Si vous ou votre enfant présentez un eczéma. Dans ce cas, VACCIN BCGAJVaccines peut être administré dans les parties du corps où la peauest saine.
· Si vous ou votre enfant avez effectué un test tuberculinique qui s’estrévélé positif. Dans ce cas, la vaccination n’est pas nécessaire.L’administration de VACCIN BCG AJVaccines pourrait entraîner une réactionimportante au site d’injection.
Autres médicaments et VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant poursuspension injectable
· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
· D’autres vaccins peuvent être administrés en même temps que VACCINBCG AJVaccines en des sites d’injections différents.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir le VACCIN BCG AJVaccines.
La vaccination n’est pas recommandée chez les femmes enceintes ouallaitant, bien qu’aucun effet nocif sur l’enfant à naître ou surl’enfant allaité n’ait été associé à VACCIN BCG AJVaccines.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VACCIN BCG AJVaccines n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Le vaccin BCG AJVaccines contient du potassium et du sodium. Le vaccin BCGAJVaccines contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) par dose et estpratiquement exempt de potassium. Le vaccin BCG AJVaccines contient moins d’1mmol de sodium (23 mg) par dose et est pratiquement exempt de sodium.
3. COMMENT UTILISER VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant poursuspension injectable ?
Posologie
Le médecin ou l’infirmière vaccinera en injectant le vaccin dans lacouche superficielle de la peau.
Un flacon de vaccin reconstitué correspond à 20 doses de 0,05 ml ou10 doses de 0,1 ml.
Enfants de moins de 12 mois : une dose de 0,05 ml (soit la moitié de ladose adulte).
Adultes et enfants de 12 mois et plus : une dose de 0,1 ml.
Pour faciliter la cicatrisation, il est préférable de laisser le sited’injection à découvert.
Les réactions attendues après la vaccination sont :
· un léger gonflement, sensibilité et rougeur au site d’injection quiévolue pour former une lésion locale
· en quelques semaines cette lésion évolue en une petite ulcération
· après quelques mois cette ulcération laisse place à une petitecicatrice plate
· un léger gonflement d’un ganglion lymphatique, sous l’aisselle, dumême côté que le bras vacciné, peut être observé.
Ce sont des réactions habituelles après vaccination.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, VACCIN BCG AJVaccines peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des réactions allergiques graves (telles que rougeurs du visage et du cou,gonflement du visage, de la gorge ou du cou, éruption cutanée, difficultés àrespirer ou perte de conscience) peuvent survenir dans de rares cas (moins de1 cas sur 1000). Si vous ressentez l’un des effets mentionnés ci-dessuscontactez immédiatement votre médecin.
Les autres effets indésirables du vaccin peuvent être les suivants :
Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 100)
· fièvre,
· gonflement d'un ganglion sous l’aisselle supérieur à 1 cm,
· Inflammation des ganglions lymphatiques, parfois avec ulcérationsuintante et pus
· ulcération suintante au site d’injection,
· mal de tête.
Effets secondaires rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 1000)
· Abcès au point d'injection
· une infection par le bacille contenu dans le vaccin peut survenir.L’infection peut se disséminer dans tout le corps, y compris dans les os(infection osseuse).
Quelques cas de syncope, d’épilepsie et de convulsion ont été rapportéschez les patients ayant reçu des injections.
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines d’âgegestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant poursuspension injectable ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas le vaccin après la date de péremption indiquée sur sur laboîte après « EXP ». La date péremption fait référence au dernier jourdu mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspensioninjectable
· La substance active est :
Poudre lyophilisée contenant des bacilles vivants atténués deMycobacterium bovis – BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), souchedanoise 1331.
1 ml de vaccin contient environ 2 à 8 millions de bacilles.
· Les autres composants sont :
Glutamate de sodium, sulfate de magnésium heptahydraté, phosphate dedipotassium, L-asparagine monohydraté, citrate d’ammonium ferrique, glycérolà 85%, acide citrique monohydraté et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspensioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
VACCIN BCG AJVaccines se présente sous la forme d’une poudre et d’unsolvant pour suspension injectable (2 à 8 × 105 de bacilles pour une dosede 0,1 ml ou 1 à 4 × 105 de bacilles pour une dose de 0,05 ml).
Les présentations disponibles sont des boîtes de 1, 5 ou 10 flacons ouune boîte de 1 flacon avec une seringue et 2 aiguilles (1 longue pourl’addition du solvant et 1 courte pour l’injection intradermique).
La poudre, contenue dans un flacon ambré, est blanche et cristalline. Ilpeut être difficile de voir la poudre du fait de la faible quantité contenuedans le flacon.
Le solvant, contenu dans un flacon transparent, est une solution incoloresans particule visible.
Une fois reconstituée, la suspension vaccinale doit avoir un aspecthomogène, légèrement opaque et incolore.
Présentations disponibles : boîtes de 1, 5 ou 10 flacons. La boîte de1 flacon contient un nécessaire d’injection unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AJ VACCINES A/S
5, ARTILLERIVEJ
DK-2300 COPENHAGUE S
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D'AUVERGNE
Fabricant
AJ VACCINES A/S
5, ARTILLERIVEJ
DK-2300 COPENHAGUE S
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Le vaccin doit être injecté uniquement par voie intradermique.
Il est préférable que le vaccin soit administré par un professionnel desanté habitué à la technique d’injection par voie intradermique.
Une administration inappropriée, par exemple par voie sous-cutanée ou parvoie intramusculaire, augmente le risque d'adénopathie et de formationd’abcès.
Chez les personnes présentant un test tuberculinique positif, la vaccinationne doit pas être pratiquée, celle-ci pouvant entraîner une réaction localeimportante.
Bien que les réactions anaphylactiques soient rares, un traitement médicalapproprié doit toujours être disponible lors de la vaccination. Chaque foisque possible, les patients doivent rester en observation 15 à 20 minutesaprès la vaccination dans le cas où une réaction allergique surviendrait.
La vaccination BCG peut être effectuée en même temps que la vaccinationavec des vaccins vivants ou inactivés, incluant les vaccins combinés,rougeole, oreillons, rubéole. Si ces vaccins ne sont pas administrés en mêmetemps, un intervalle minimum de 4 semaines doit être respecté entrel’administration de deux vaccins vivants.
Par précaution, il est préférable de respecter un délai d’au moinstrois mois avant d’injecter un autre vaccin dans le même bras.
Manipulation
Le bouchon en caoutchouc ne doit pas être essuyé avec des antiseptiques oudes détergents. Si de l’alcool est utilisé pour nettoyer le bouchon duflacon, il faut le laisser évaporer avant d’introduire l’aiguille de laseringue dans le bouchon.
Utiliser une seringue pourvue d’une aiguille longue et transférer dans leflacon le volume de solvant indiqué sur l’étiquetage. Ne pas utiliserd’autres diluants, car ils pourraient endommager le vaccin.
Retourner avec précaution plusieurs fois le flacon afin de remettrecomplètement en suspension le lyophilisat de BCG.
NE PAS AGITER mais faire rouler doucement entre les mains le flacon de vaccinreconstitué avant de prélever chacune des doses du flacon.
Dans la seringue, la suspension vaccinale doit avoir un aspect homogène,légèrement opaque et incolore. Le vaccin, une fois reconstitué, devra êtreutilisé dans un délai maximum de 4 heures.
Mode d’administration
Il est préférable que le vaccin soit administré par un professionnel desanté habitué à la technique d’injection par voie intradermique.
Le site d’injection doit être propre et sec. Si un antiseptique estutilisé (tel que l’alcool) pour nettoyer la peau, il faut le laissers’évaporer avant d’injecter le vaccin.
Le vaccin doit être injecté strictement par voie intradermique dans lebras, approximativement à un tiers du haut du bras, au-dessus de l'insertiondistale du muscle deltoïde sur l'humérus comme décrit ci-dessous :
· tendre la peau entre le pouce et l’index,
· placer l’aiguille presque parallèlement à la surface de la peau etl’introduire lentement (biseau en haut) d’environ 2 mm dans la couchesuperficielle du derme ; elle doit rester visible au travers del’épiderme,
· injecter lentement,
· l’apparition d’une papule pâle surélevée (en peau d’orange) estle signe d’une injection correcte,
· pour faciliter la cicatrisation, il est recommandé de ne pas protéger lesite d’injection.
VACCIN BCG AJVaccines doit être administré avec une seringue de 1 mlgraduée en centième de ml (1/100 ml) munie d’une aiguille courte biseautée(25G/0.50 mm ou 26G/0.45 mm). Les systèmes d’injection sous pression sansaiguille ou les applicateurs pour multipuncture ne doivent pas être utiliséspour administrer le vaccin.
Surdosage ou administration inappropriée
Le surdosage augmente le risque d’adénopathie suppurative pouvantentraîner la formation de cicatrices importantes.
Les forts surdosages augmentent le risque de complications.L’administration du vaccin effectuée trop profondément augmente le risqued’ulcération avec écoulement, d’adénopathie et de formationd’abcès.
Traitement des complications après vaccination avec VACCIN BCGAJVaccines
Un avis spécialisé doit être demandé pour la mise en place d’untraitement approprié pour les infections systémiques ou les infections localespersistantes suite à la vaccination avec VACCIN BCG AJVaccines.
Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques:
Le tableau ci-dessous indique les concentrations minimales inhibitrices (CMI)pour des médicaments anti-tuberculeux sélectionnés contre la souche BCGdanoise 1331 (telles que déterminées par Bactec 460).
La CMI pour l’Isoniazide est de 0,4 mg/l. Il n’existe pas de consensuspermettant de déterminer si le Mycobacterium bovis doit être classé commesensible, moyennement sensible ou résistant à l’Isoniazide lorsque la CMIest de 0,4 mg/l. Cependant, d’après les différents critères applicables àMycobacterium tuberculosis, la souche Mycobacterium bovis pourrait êtreconsidérée comme moyennement sensible.
| Médicament | Concentration Minimales Inhibitrices (CMI) |
| Isoniazide | 0,4 mg/l |
| Streptomycine | 2,0 mg/l |
| Rifampicine | 2,0 mg/l |
| Ethambutol | 2,5 mg/l |
La souche BCG danoise 1331 est résistante à la pyrazinamide.
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