Notice patient - VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, poudre et solvant pour suspensioninjectable en seringue préremplie
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vousfaire vacciner.
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma devaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ouinfirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vousrisquez de ne pas être complètement protégé(e).
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VACCINMENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?
3. COMMENT UTILISER VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE est un vaccin utilisé pour prévenirles maladies dues à la bactérie appelée Neisseria meningitidis(méningocoque) des groupes A ou C chez les adultes et enfants à partir del'âge de 2 ans. Ce vaccin agit en aidant votre organisme à créer sa propreprotection (anticorps) contre cette bactérie.
La bactérie méningocoque des groupes A ou C peut provoquer des infectionsgraves et parfois mortelles telles que la méningite ou la septicémie(infection généralisée).
Ce vaccin protège uniquement contre la bactérie méningocoque des groupesA ou C. Il ne protège pas contre d'autres groupes de méningocoque, ni contred'autres organismes causant une méningite ou une septicémie (infectiongénéralisée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VACCINMENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, si vous ou votreenfant:
· êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composantscontenus dans ce vaccin,
· avez présenté une réaction sévère après injection antérieure duvaccin,
· présentez une maladie fébrile aigüe sévère (fièvre élevée), lavaccination devra alors être différée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE:
· Pour le sérogroupe A, en cas d'épidémie ou de risque d'épidémie levaccin pourra être administré chez les enfants à partir de 6 mois si uneprotection contre la méningite à sérogroupe A est nécessaire.
· Pour le sérogroupe C, chez l'enfant de moins de 2 ans, il estpréférable d'utiliser un vaccin méningococcique C conjugué.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Le vaccin méningococcique A et C polyosidique peut être administrésimultanément avec les vaccins tétanique, diphtérique, poliomyélitiqueinactivé, typhoïdique polyosidique, ou BCG en utilisant des seringuesséparées et des sites d'injection séparés (situés de préférence sur desmembres différents).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament ou vaccin.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables mentionnés dans la section 4, telle queconvulsion, peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhiculeou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Une seule dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire ousous-cutanée.
L'administration se fait généralement dans la face antérolatérale dumuscle de la cuisse jusqu'à l'âge 12 mois et dans le muscle de l'épauleau-delà de cet âge.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être mélangé avec d'autres vaccinsinjectables ou d'autres médicaments.
Des seringues séparées et des sites d'injection distincts doivent êtreutilisés en cas d'injections concomitantes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE estsusceptible d'avoir des effets indésirables bien que tout le monde n'y soitpas sujet.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont étéobservés:
· Très fréquemment (rapportés chez plus d'une personne sur 10): maux detête (céphalées), réactions au site d'injection telles que douleurspassagères parfois associées à un gonflement (œdème), une rougeur, fatiguetrès importante (asthénie), irritabilité.
· Fréquemment (rapportés chez plus d'une personne sur 100): diarrhée,fièvre (≥38°C) (hyperthermie).
Au cours de la surveillance après commercialisation, les effetsindésirables suivants ont été observés très rarement (rapportés chez moinsd'une personne sur 10000). Leur fréquence exacte ne peut pas êtreprécisément calculée:
· Réactions de type allergique (éruption cutanée étendue (rash),urticaire, rougeur de la peau (érythème)) ou réactions anaphylactiques.
· Perte d'appétit (anorexie).
· Vomissements.
· Sensations de picotement, de fourmillements (paresthésie), ensemble desymptômes tels que maux de tête, fièvre, sensibilité à la lumière, raideurde la nuque (méningisme), convulsions.
· Douleurs des muscles (myalgie) ou des articulations (arthralgie).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette noticeou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?
Les substances actives sont:
Le polyoside de Neisseria meningitidis groupe A (50 microgrammes/pour unedose de 0,5 ml) et le polyoside de Neisseria meningitidis groupe C(50 microgrammes/pour une dose de 0,5 ml).
Les autres composants sont:
Pour la poudre, le lactose et pour le solvant, le chlorure de sodium, lephosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique, et l'eau pourpréparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament est un vaccin présenté sous forme d'une poudre et d'unsolvant pour suspension injectable (1 ou 10 doses de 0,5 ml).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 LYON
Exploitant
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
Fabricant
SANOFI PASTEUR
Campus Merieux
1541 Avenue Marcel Merieux
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
ou
SANOFI PASTEUR
Zone Industrielle d'Incarville
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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