Résumé des caractéristiques - VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, poudre et solvant pour suspensioninjectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué contient:
Polyoside de Neisseria meningitidis groupe A......................................................................50 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis groupe C......................................................................50 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les formes invasivesdes infections à méningocoques des sérogroupes A et C chez les adultes etles enfants à partir de l'âge de 2 ans (voir rubrique 4.4).
L'utilisation du VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE doit être définiesur la base des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans: une seule dose (0,5 ml)de vaccin reconstitué.
Une revaccination est indiquée après 2 à 4 ans en fonction de l'âge dupatient lors de la première dose, du risque d'exposition, et du sérogroupeimpliqué.
Mode d'administration:
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire ousous-cutanée.
L'administration se fait généralement dans la face antérolatérale dumuscle de la cuisse jusqu'à l'âge 12 mois et dans le muscle de l'épauleau-delà de cet âge.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être mélangé avec d'autres vaccins oud'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Des seringues séparées et des sites d'injections distincts doivent êtreutilisés en cas d'injections concomitantes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de cevaccin ou réaction sévère après injection antérieure du vaccin.
La vaccination devra alors être différée en cas de fièvre élevée oumaladie aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille nepénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ne pas injecter par voie intradermique.
Comme pour tous les vaccins injectables, une surveillance doit êtreeffectuée au cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait aprèsadministration du vaccin. Un traitement médical approprié doit êtredisponible immédiatement.
Ce vaccin ne protège pas contre le méningocoque B, ni contre les infectionsdues aux autres sérogroupes de Neisseria meningitidis, ni contre les autresgermes responsables de méningites bactériennes (Haemophilus influenzae type b,Streptococcus pneumoniae…).
Pour le sérogroupe A, en cas d'épidémie ou de risque d'épidémie levaccin pourra être administré chez les enfants à partir de 6 mois si uneprotection contre la méningite à sérogroupe A est nécessaire.
Pour le sérogroupe C, chez l'enfant de moins de 2 ans, il est préférabled'utiliser un vaccin méningococcique C conjugué.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Le vaccin méningococcique A et C polyosidique peut être administrésimultanément avec les vaccins tétanique, diphtérique, poliomyélitiqueinactivé, typhoïdique polyosidique ou BCG en utilisant des sites d'injectionséparés (situés de préférence sur des membres différents).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femmeenceinte.
Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossessene doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition estclairement défini.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation du vaccin durantl'allaitement.
Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider devacciner ou non durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Des convulsions ont été rarement rapportées après vaccination. Ceci peutaffecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon laconvention suivante:
Très fréquent: ≥10%
Fréquent: ≥1% et <10%
Peu fréquent: ≥0,1% et <1%
Rare: ≥0,01% et <0,1%
Très rare: <0,01%, y compris les cas isolés
Les effets indésirables ont été rapportés au cours d'études cliniques etaprès leur mise sur le marché.
Les données sont classées selon la convention MedDRA par ordre décroissantde fréquence.
Expérience acquise au cours des essais cliniques
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: réactions au site d'injection (telles que douleurspassagères parfois associées à un œdème, une rougeur), asthénie,irritabilité.
Fréquent: hyperthermie (≥38°C).
Expérience acquise au cours de la commercialisation
En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ontété très rarement rapportés après la commercialisation du vaccin.Cependant, il n'est pas possible de calculer précisément leurs incidencesexactes parce qu'ils ont été rapportés de manière volontaire parmi unepopulation de taille incertaine.
Affections du système immunitaire
Réactions de type allergique (rash, urticaire, érythème) ou réactionsanaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie.
Affections gastro-intestinales
Vomissements.
Affections du système nerveux
Meningisme, convulsion, paresthésie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie, arthralgie.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: vaccins antiméningococciques, CodeATC: J07AH.
Vaccin méningococcique, bivalent, antigènes polyosidiques purifiés.
Ce vaccin est préparé à partir de polyosides méningococciques purifiésde Neisseria meningitidis (méningocoque) des sérogroupes A et C.
Le vaccin induit des taux protecteurs d'anticorps vis-à-vis des2 sérogroupes dès le 7ème jour après la vaccination.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Poudre: lactose monohydraté.
Solvant: chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphatemonosodique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon(chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie en verre (type I)munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avantutilisation.
Reconstituer le vaccin uniquement avec le solvant fourni:
· dissoudre la poudre contenue dans le flacon en utilisant le solvantfourni. La dissolution est immédiate.
· Après reconstitution, le vaccin est une solution incolore, limpide oulégèrement opalescente.
· Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2 avenue Pont Pasteur
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 372–2: Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'unbouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (type I)muni d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1.
· 557 942–4: Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'unbouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (type I)muni d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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