VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique, inactivé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable enseringue préremplie

Vaccin rabique, inactivé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou defaire vacciner votre enfant, car elle contient des informations importantespou­r vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrità votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspensioninjec­table en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCINRABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringueprérem­plie ?

3. Comment utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant poursuspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant poursuspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant poursuspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07BG01.

VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué pour la prophylaxie pré-exposition etpost-exposition au virus de la rage pour tous les groupes d'âge.

VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être utilisé sur la base des recommandation­sofficielles.

La prophylaxie pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant unrisque élevé de contamination par le virus de la rage.

Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire dediagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique,doit être vaccinée.

La vaccination est également recommandée pour les catégoriessui­vantes :

· les chiroptérologues et personnes régulièrement exposées aux virus dela rage des chauves-souris.

· les professionnels exposés (personnels des services vétérinaires,per­sonnels des laboratoires manipulant du matériel contaminé ou susceptible del’être, équarrisseurs, personnels des fourrières, naturalistes,ta­xidermistes, gardes-chasse, gardes forestiers, personnels des abattoirs).

· les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zonesd'enzootie.

Les rappels seront fonction du niveau de risque d’exposition et descontrôles sérologiques, conformément aux recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VACCINRABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringuepréremplie ?

N'utilisez jamais VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspensioninjec­table en seringue préremplie :

Prophylaxie pré-exposition :

· Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique lorsd’une précédente injection de ce médicament ou d’un vaccin de compositionsi­milaire.

· Si vous ou votre enfant avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans cecas, il est préférable de différer la vaccination,)

Prophylaxie post-exposition :

· En raison de l’évolution toujours fatale de l’infection rabiquedéclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucunecontre-indication.

Avertissements et précautions

· Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger100 % des personnes vaccinées.

· VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré par voieintravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseausanguin..

· A utiliser avec prudence si vous ou votre enfant êtes allergique à lapolymyxine B, à la streptomycine ou à la néomycine (présentes à l'état detraces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.

· Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doitêtre disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dansle cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration duvaccin.

· Le recours à des contrôles sérologiques (afin d’évaluer laséroconversion des sujets) doit être évalué conformément auxrecommandations officielles.

· Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une diminutionde l’immunité (immunodéficience) connue, due à une maladie suppressive ouà un traitement immunosuppresseur concomitant un contrôle sérologique doitêtre réalisé pour s’assurer qu’une réponse immunitaire indicatrice deprotection a été induite. Dans le cas d’une vaccination post-exposition,l’en­semble des doses de vaccin doit être administré. Des immunoglobuli­nesrabiques doivent également être administrées en association avec le vaccindevant toute exposition de catégorie II et III, voir « 3. COMMENT UTILISERVACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringueprérem­plie ?».

· VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution chez unsujet présentant une diminution du taux des plaquettes (thrombocytopénie) oudes troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peutsurvenir lors de l’administration intramusculaire.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant poursuspension injectable en seringue préremplie

Les traitements immunosuppresseurs, incluant la corticothérapie au longcours par voie systémique, peuvent interférer avec la production d’anticorpset entraîner l’échec de la vaccination. Il est donc recommandé de réaliserun contrôle sérologique 2 à 4 semaines après la vaccination, voir «Avertissements et précautions ».

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être associé au cours de la même séance devaccination avec un vaccin typhoïdique polyosidique Vi en utilisant deux sited'injection différents.

Les immunoglobulines ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doiventjamais être associés dans la même seringue ou administrés aumême site.

Etant donné que les immunoglobulines rabiques interfèrent avec ledéveloppement de la réponse immunitaire au vaccin rabique, les recommandation­sd’administra­tion des immunoglobulines rabiques doivent être strictementsuivies.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable enseringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Une étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et ledéveloppement, conduite avec un autre vaccin rabique inactivé produit surcellules VERO, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilitédes femelles ni sur le développement pré et post natal.

En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage („souche WISTARRabies PM/WI38 1503–3M“ inactivée) au cours d'un nombre limité degrossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique àce jour.

Prophylaxie pré-exposition

En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réaliséependant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en casde risque élevé de contamination.

Prophylaxie post-exposition

En raison de la gravité de la maladie, la grossesse ne constitue pas unecontre-indication.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Fertilité

VACCIN RABIQUE PASTEUR n’a pas été évalué dans des études defertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination. Ceci peutaffecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser desmachines.

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable enseringue préremplie contient de la phénylalanine, du potassium etdu sodium

VACCIN RABQIUE PASTEUR contient 41 microgrammes de phénylalanine par dosede 0,5 mL équivalent à 0,68 microgram­mes/kg chez une personne de 60 kg.La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par undéfaut d’élimination de la phénylalanine et son accumulation dansle corps.

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium etmoins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il estconsidéré comme essentiellement « sans potassium » et « sanssodium ».

3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant poursuspension injectable en seringue préremplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 0,5 mL de vaccin reconstitué.

Prophylaxie pré-exposition

Trois doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 mL sont administrées par voieintramusculaire aux jours (J) J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourraéventue­llement être administrée à J21.

Les rappels seront fonction du niveau de risque d’exposition et descontrôles sérologiques, conformément aux recommandations officielles.

Prophylaxie post-exposition

La prophylaxie post-exposition comprend le traitement local non spécifiquede la blessure, la vaccination et selon le cas l’immunisation passive par lesimmunoglobulines rabiques.

Elle doit être intitiée le plus tôt possible après une expositionsuspectée à la rage. Dans tous les cas, un traitement approprié de la plaie(lavage soigneux de toutes les morsures et griffures avec du savon ou dudétergent et des quantités abondantes d’eau et/ou d’agents virucides) doitêtre effectué immédiatement ou dès que possible après exposition. Il doitêtre mis en œuvre avant l’administration du vaccin ou des immunoglobuli­nesrabiques lorsqu’elles sont indiquées. La prophylaxie post-exposition seraadaptée en fonction de la catégorie d’exposition, de l’état de l’animal(voir tableau 2) et du statut vaccinal du patient, conformément auxrecommandations officielles (voir Tableau 1, recommandations de l’OMS).

La prophylaxie post-exposition doit être complétée si nécessaire par untraitement antitétanique et antibiotique afin de prévenir l’apparitiond’in­fections autres que la rage.

La prophylaxie post-exposition doit être effectuée sous contrôle médicalet uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible aprèsl’exposition.

Tableau 1 : Guide OMS de la prophylaxie post-exposition en fonction de lasévérité de l’exposition (à adapter selon les recommandations officielleslo­cales).

Catégorie d’exposition	Type d'exposition à un animal domestique ou sauvage, suspecté ou confirméenragé ou non disponible pour le test	Prophylaxie post-exposition recommandée
I	Contact ou alimentation de l'animal Léchage sur peau intacte (pas d’exposition)	Aucune si une anamnèse peut être obtenue(a).
II	Peau découverte mordillée Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement (exposition)	Administrer le vaccin immédiatement. Arrêter le traitement si l’animal est en bonne santé à l’issue de lapériode d’observation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par lestechniques de laboratoire appropriées est négative. Traiter comme une catégorie III en cas d’exposition auxchauves-souris.
III	Morsure(s)© ou griffure(s) ayant traversé la peau, léchage sur peauérodée ou contamination des muqueuses par la salive (léchage), exposition auxchauves-souris (exposition sévère)	Administrer le vaccin immédiatement, et les immunoglobulines rabiques, depréférence dès que possible après le début de la prophylaxiepost-exposition. Les immunoglobulines rabiques peuvent être injectées jusqu'à 7 joursaprès l'administration de la première dose de vaccin. Arrêter le traitement si l’animal est en bonne santé à l’issue de lapériode d’observation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par lestechniques de laboratoire appropriées est négative.

(a) S'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé vivantdans une zone à risque faible et placé sous observation vétérinaire, letraitement peut être différé (voir tableau 2).

(b) Cette durée d’observation ne s’applique qu’aux chats et auxchiens. À l’exception des espèces en voie de disparition ou menacées, lesanimaux domestiques et les animaux sauvages présumés enragés seronteuthanasiés et leurs tissus examinés par les techniques de laboratoireap­propriées (voir tableau 2).

© Les morsures, en particulier celles de la tête, du cou, du visage, desmains et des organes génitaux sont des expositions de catégorie III en raisonde la forte innervation de ces zones.

Tableau 2 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction dustatut de l’animal (recommandations OMS à adapter selon les recommandation­slocales).

Circonstances	Mesures à prendre concernant		Remarques
	L’animal	Le patient
Animal indisponible Circonstances suspectes ou non		Le conduire au centre antirabique pour traitement	Le traitement(b) sera toujours mené jusqu’à son terme
Animal mort Circonstances suspectes ou non	Faire acheminer l’encéphale à un laboratoire agréé pour analyse	Le conduire au centre antirabique pour traitement	Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuividans le cas contraire
Animal vivant Circonstances non suspectes	Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)	Différer le traitement antirabique	Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire del’animal
Animal vivant Circonstances suspectes	Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)	Le conduire au centre antirabique pour traitement	Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme lesdoutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire

(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établisà J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon lesrecommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillancevé­térinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.

(b) Le traitement est recommandé en fonction de la sévérité del’exposition (voir tableau 1).

Prophylaxie post-exposition des sujets non-immunisés

· Protocole Essen

Le vaccin doit êtr administré par voie intramusuclaire à J0, J3, J7, J14et J28 (5 injections de 0,5 mL).

Ou

· Protocole Zagreb (schéma 2–1–1)

Le vaccin doit être administré par voie intramusuclaire : une dose estadministrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche à J0,puis une dose dans le deltoïde aux jours J7 et J21 (4 injections de 0,5 mL).Chez le jeune enfant, le vaccin doit être administré dans la régionantérola­térale du muscle de la cuisse.

Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas êtreinterrompue, sauf si l’animal contact est déclaré indemne de rage aprèssurveillance vétérinaire (voir tableau 2).

Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en casd’exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 1). Sipossible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sitesd’adminis­tration des immunoglobulines.

Se reporter à la notice des immunoglobulines rabiques utilisées.

Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sitesd’adminis­tration des immunoglobulines.

Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, devant touteexposition de catégorie II (Classification OMS, voir tableau 2), desimmunoglobulines antirabiques doivent également être administrées enassociation avec le vaccin.

Prophylaxie post-exposition des sujets déjà immunisés

Conformément aux recommandations officielles, ceci s’applique aux sujetsayant déjà reçu une prophylaxie pré-exposition, une prophylaxiepost-exposition ou ayant arrêté la prophylaxie post-exposition après avoirreçu au moins deux doses de vaccin préparé sur culture cellulaire.

Les sujets déjà immunisés doivent recevoir 1 dose de vaccin (0,5 mL parvoie intramusculaire) à J0 et 1 dose à J3.

Les immunoglobulines rabiques ne sont pas indiquées dans ce cas.

Sujets présentant une diminution de l’immunité

Prophylaxie pré-exposition

Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, un contrôlesérologique des anticorps neutralisants doit être réalisé 2 à 4 semainesaprès la vaccination afin d’évaluer la nécessité d’une éventuelle dosesupplémentaire de vaccin.

Prophylaxie post-exposition

Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, un schémavaccinal complet doit être administré en post-exposition. Des immunoglobuli­nesrabiques doivent être administrées en association avec le vaccin devant touteexposition de catégorie II et III (voir tableau 1).

Utilisation chez les enfants

Un enfant doit recevoir la même dose qu’un adulte (0,5 mL parvoie IM).

Mode d’administration

Le vaccin est administré par voie intramusculaire, dans la régionantérola­térale du muscle de la cuisse chez les nourrissons et les jeunesenfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.

Dans le cas d'une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doitêtre administrée dans chaque deltoïde (gauche et droit) chez l'adulte à J0,puis une dose à J7 et J21.

VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré dans la régionfessière.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudreet solvant pour suspension injectable en seringue préremplie que vousn’auriez dû

Sans objet

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudreet solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudreet solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques graves :

Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques), bien quetrès rares, peuvent toujours survenir. Contactez immédiatement votre médecinou professionnel de la santé ou veuillez vous rendre immédiatement au servicedes urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant présentez uneréaction anaphylactique.

Quand les signes ou symptômes d’une réaction anaphylactique apparaissent,c'est en général très rapidement après l'injection et peuvent inclureéruptions cutanées, démangeaisons, difficulté à respirer, essoufflement etgonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables surviennent dans les 3 jours suivant lavaccination. Les effets se sont le plus souvent spontanément résolus dans les1 à 3 jours suivant leur apparition. Ils ont été signalés avec lesfréquences suivantes :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· Sensation de malaise général,

· Maux de tête (céphalées),

· Douleurs musculaires (myalgies),

· Douleur au site d’injection,

· Rougeur au site d’injection (érythème),

· Gonflement au site d’injection,

· Seulement chez les bébés : irritabilité, pleurs inconsolables etsomnolence.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Fièvre,

· Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques(lym­phadénopathies),

· Réactions allergiques telles que éruption (rash) et démangeaisons,

· Syndrome pseudo-grippal,

· Diminution de l'appétit,

· Démangeaisons au site d’injection (prurit au site d’injection),

· Induration au site d’injection,

· Seulement chez les bébés : difficulté à dormir.

Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Nausées,

· Douleurs au niveau du ventre (douleurs abdominales),

· Diarrhées,

· Vomissements,

· Frissons,

· Fatigue, faiblesse inhabituelle (asthénie),

· Vertiges,

· Douleurs articulaires (arthralgies),

· Hématome au point d’injection (Ecchymose),

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· Difficulté à respirer

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer,

· Perte / diminution soudaine de l’audition.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant poursuspension injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de lalumière.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspensioninjec­table en seringue préremplie

La substance active est :

Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :

Virus de la rage*, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503–3M(inactivé).­.............­.............­...... ≥2,5 UI

* Produit sur cellules VERO

Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étaloninter­national

Les autres composants sont :

Poudre : maltose, solution d'albumine humaine à 20 %, Milieu de base deEagle (mélange de sels minéraux dont le potassium, de vitamines, de dextroseet d’acides aminés dont la L-Phénylalanine), eau pour préparationsin­jectables, acide chlorhydrique et hydroxiyde de sodium.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

De la polymyxine B, de la streptomycine et de la néomycine, utilisées lorsdu procédé de fabrication, peuvent être présentes à l'état de traces, voir« Avertissement et précautions ».

Qu’est-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspensioninjec­table en seringue préremplie et contenu de l’emballageex­térieur

VACCIN RABIQUE PASTEUR se présente sous la forme d'une poudre et d'unsolvant pour suspension injectable (1 dose de poudre en flacon (≥ 2,5 UI) et0,5 mL de solvant en seringue préremplie – boîte de 1 ou de 10).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Les recommandations relatives au schéma d’injection doivent êtrescrupuleusement suivies.

Instructions de manipulation :

· Retirer la capsule du flacon de poudre lyophilisée.

· Visser la tige du piston à la seringue, s’il est fourniséparément.

· Injecter le solvant dans le flacon de poudre lyophilisée.

· Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogènede la poudre.

· Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d’un liquide limpide,homogène et exempt de particules.

· Retirer et jeter la seringue utilisée pour la reconstitution duvaccin.

· Utiliser une nouvelle seringue avec une nouvelle aiguille pour préleverle vaccin reconstitué.

· Remplacer l'aiguille utilisée pour prélever le vaccin par une nouvelleaiguille pour injection intramusculaire.

· La longueur de l'aiguille utilisée pour l'administration du vaccin doitêtre adaptée au patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Ce médicament est soumis à prescription médicale (Liste I).

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