Notice patient - VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé
Dénomination du médicament
VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin tétanique adsorbé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner vous ouvotre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
· Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vousrisquez de ne pas être complètement protégé(e).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCINTETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable enseringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable enseringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable enseringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre le tétanos – code ATC :J07AM01.
Ce vaccin est un médicament anti-infectieux indiqué pour la prévention dutétanos.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VACCINTETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable enseringue préremplie :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez présenté des réactions allergiques ou un désordreneurologique après une précédente injection de vaccin,
· si vous présentez de la fièvre ou une maladie aiguë ou une maladiechronique en période évolutive, la vaccination doit être différée.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR.
Prévenez votre médecin :
· Si vous êtes immunodéprimé ou si vous suivez un traitementimmunosuppresseur.
· Si vous êtes allergique ou si vous avez déjà présenté une réactionanormale lors d’une précédente administration du vaccin.
· Si vous avez reçu un vaccin tétanique dans les 5 annéesprécédentes.
· Si vous avez présenté un syndrome de Guillain Barré (sensibilitéanormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleurdiffuse du bras et de l'épaule) après injection d'un vaccin contenant del'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrerde nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique dans ce cas, seraévaluée par votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable enseringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avezrécemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce vaccin peut être pris pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue prérempliecontient du potassium et du sodium
VACCIN TETANIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium etmoins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable enseringue préremplie ?
Posologie
Prophylaxie du tétanos après exposition
Il convient de se conformer au schéma recommandé résumé ci-dessous :
| TYPE DE BLESSURE | PATIENT NON IMMUNISE OU VACCINATION INCOMPLETE | PATIENT TOTALEMENT IMMUNISE Délai depuis le dernier rappel | |
| 5 à 10 ans | > 10 ans | ||
| Mineure – propre | Commencer ou compléter la vaccination : Anatoxine tétanique 1 dose de 0,5 mL | Pas d'injection. | Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 mL |
| Majeure – propre ou tétanigène | Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*. Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 mL | Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 mL. | Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*. Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique : 1 dose1 de 0,5 mL <em>.</em> |
| Tétanigène Débridement retardé ou incomplet | Dans un bras : Immunoglobuline tétanique ou humaine, 500 UI. Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 mL* Antibiothérapie. | Anatoxine tétanique : 0,5 mL. Antibiothérapie. | Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI*. Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 mL <em>.</em> Antibiothérapie. |
Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injectiondifférents.
** Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal.
Prophylaxie du tétanos néonatal
Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encoreimmunisées doivent recevoir 2 doses successives du vaccin avec un intervalleminimum de 4 semaines, la première injection devant être administrée depréférence 90 jours ou plus avant l'accouchement.
Primovaccination : 2 doses successives à un ou deux mois d'intervallesuivies d'une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2èmeinjection.
Rappel : 1 dose dix ans après la primovaccination puis tous lesdix ans.
Mode d’administration
Agiter avant l’injection jusqu’à obtention d’une suspensionhomogène.
Il est préférable d’administrer le vaccin par voie intra-musculaire afinde minimiser les réactions locales. La voie sous-cutanée profonde peut aussiêtre employée. Ne pas utiliser la voie intradermique.
Si vous avez utilisé plus de VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectableen seringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectableen seringue préremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectableen seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables rapportés sont les suivants :
· Gonflement des ganglions.
· Réactions allergiques ou d'hypersensibilité : urticaire, gonflement(œdème).
· Réactions cutanées : démangeaisons (prurit), rougeur de la peau(érythème).
· Maux de tête, sensation de malaise.
· Hypotension.
· Douleur des muscles et des articulations.
· Des réactions au point d'injection telles que douleur, rash, rougeur,induration ou œdème dans les 48 heures et persistant 1 à 2 jours. Cesréactions peuvent parfois être accompagnées de nodules et exceptionnellementd'abcès non infectés.
· Fièvre temporaire, malaise.
Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas étérapportés directement avec VACCIN TETANIQUE PASTEUR, mais avec d'autres vaccinscontenant un ou plusieurs des constituants de VACCIN TETANIQUE PASTEUR, sont lessuivants) :
· Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) etneuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras etde l'épaule) après administration d'un vaccin contenant de l'anatoxinetétanique.
· Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines d'âgegestationnel au moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable enseringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver entre +2 °C et 8 °C (au réfrigérateur). Ne pascongeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringuepréremplie
· La substance active est :
Anatoxine tétanique (≥ 40 U.I./0,5 mL) adsorbée sur hydroxyded’aluminium hydraté (0,6 mg d’aluminium).
· Les autres composants sont : Acide acétique et/ou hydroxyde de sodiumpour ajustement du pH, et une solution tampon contenant du chlorure de sodium,du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, de l’acidechlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et de l'eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur
Ce vaccin est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 mL enboîte de 1 ou 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
Ou
SANOFI PASTEUR
ZONE INDUSTRIELLE D'INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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