VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin tétanique adsorbé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose (0,5 mL) contient :

Anatoxinetéta­nique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........³40 U­.I.

Adsorbée sur hydroxyde d’aluminiumhy­draté........­.............­.............­.............­.............­.........0,6 mg Al

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention du tétanos en particulier :

· prophylaxie du tétanos après exposition en cas de blessures récenteséventu­ellement contaminées par des spores tétaniques, chez des sujets quin’ont pas reçu de primovaccination ou pour lesquels la primovaccination estincomplète ou inconnue,

· prophylaxie du tétanos néonatal pour les femmes non immunisées contrele tétanos en âge de procréer ou enceintes, dans les pays où le tétanosnéo-natal est fréquent,

· primovaccination,

· vaccination de rappel.

4.2. Posologie et mode d'administration

Prophylaxie du tétanos après exposition :

En présence d'une plaie mineure, le médecin doit préalablement évaluer lerisque de contamination par Clostridium tetani au niveau du site de lablessure.

Outre la désinfection de la blessure, le débridement de la plaie etl'administration du vaccin, une immunisation passive avec une immunoglobuli­nehumaine tétanique administrée simultanément en un autre endroit du corps (cftableau ci-après), doit être envisagée dans certains cas.

Les recommandations de la prophylaxie du tétanos après exposition sontrésumées ci-dessous :

Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injectiondif­férents.

** Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal

Il est nécessaire d'initier une primo-immunisation chez les sujets ayantprésenté un tétanos, car la maladie clinique ne provoque pas un niveauprotecteur fiable d'anticorps.

Prophylaxie du tétanos néonatal :

Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encoreimmunisées doivent recevoir 2 doses successives de ce vaccin avec unintervalle minimum de 4 semaines, la première injection devant êtreadministrée de préférence 90 jours ou plus avant l'accouchement.

Primovaccination :

Chez les adultes, si une primovaccination doit être administrée, le schémavaccinal comprend 2 doses successives à un ou deux mois d’intervalle suiviesd’une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2èmeinjection.

Vaccination de rappel :

1 dose dix ans après la primovaccination puis tous les dix ans.

Population pédiatrique :

Aucune donnée n’est disponible.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament. Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférablede l'administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactionslocales. Les sites recommandés sont : la face antéro-latérale de la cuisse oudu bras.

La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée.

La voie intradermique ne doit pas être utilisée.

4.3. Contre-indications

Le risque létal associé au tétanos dans la prophylaxie après expositionen cas de blessure exclut toute contre-indication potentielle.

Dans les autres cas :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Contre-indications habituelles pour toutes les vaccinations : il estpréférable de différer la vaccination en cas de fièvre, maladie aiguë,maladie chronique évolutive.

· Réaction d'hypersensibilité ou désordre neurologique survenus aprèsune précédente injection de vaccin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou uneneuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccincontenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccincontenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneusedes bénéfices et risques potentiels. La vaccination est habituellemen­tjustifiée quand le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est à diremoins de trois doses administrées).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille nepénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical appropriédoit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuéedans le cas d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration duvaccin.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuventinduire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alorsrecommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de labonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination des sujets ayant uneimmunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandéesi la maladie sous-jacente permet une réponse des anticorps, mêmelimitée.

Afin de prévenir les réactions d'hypersensibilité, éviterl'adminis­tration chez les personnes ayant reçu une primo-vaccination complèteou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoirependant 48–72 heures doit être soigneusement pris en compte lors del'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés(nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceuxayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéficeélevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pasêtre suspendue ou reportée.

VACCIN TETANIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium etmoins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité :

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom etle numéro de lot du produit administré doivent être clairementenre­gistrés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au coursde la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant dessites d’injection séparés.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données expérimentales et cliniques, ce vaccin peut êtreprescrit pendant la grossesse si besoin quel que soit son terme.

Sans objet.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Basés sur les données des déclarations spontanées, les évènementssuivants ont été rapportés après la mise sur le marché de Vaccin TétaniquePasteur. Ces évènements ont été très rarement rapportés (< 0,01 %),cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité de type I.

Troubles du système nerveux :

Céphalée, vertige.

Affections vasculaires :

Hypotension (dans un contexte de réaction d'hypersensibilité detype I).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Symptômes de type allergique, tels qu'urticaire, prurit généralisé ouérythème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgie, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Réactions au point d'injection telles que douleur, rash, induration ouœdème peuvent survenir dans les 48 heures et persister pendant 1 ou2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodulesous-cutané. Des cas d'abcès aseptiques ont été exceptionnelle­mentrapportés. L'incidence et la sévérité de ces phénomènes locaux peuventêtre influencées par le site, la voie et la méthode d'administration ainsique par le nombre de doses antérieures reçues.

Fièvre temporaire.

Malaise.

Toutes ces réactions ont été observées la plupart du temps chez dessujets hyperimmunisés particulièrement lors de rappels trop fréquents.

Effets indésirables potentiels : (c'est-à-dire qui n'ont pas étérapportés directement avec Vaccin Tétanique Pasteur, mais avec d'autresvaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de VaccinTétanique Pasteur) :

Syndrome de Guillain Barré et neuropathie du plexus brachial aprèsl'adminis­tration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse oumoins) (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Non documenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vaccin contre le tétanos code ATC :J07AM01

Le vaccin est préparé à partir de la toxine tétanique détoxifiée par leformaldéhyde et purifiée.

L'immunité apparaît dès la deuxième injection; elle est renforcée aprèsla troisième injection et persiste 5 à 10 ans après la quatrièmeinjection.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide acétique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH,

Solution tampon :

Chlorure de sodium,

Phosphate disodique dihydraté,

Phosphate monopotassique,

Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH,

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) muni d’unbouchon-piston.

Boîte de 1 ou de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Agiter avant injection jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 328 572 4 1 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie(verre) muni d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle). Boîtede 1.

· 34009 552 130 1 7 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie(verre) muni d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle). Boîtede 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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