Notice patient - VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
Valaciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIRALTER 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Antiviral à usage systémique.
Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteursde la transcriptase inverse exclus, Code ATC : J05AB11.
VALACICLOVIR ALTER appartient à la famille des médicaments appelésantiviraux. Son mécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter lacroissance des virus appelés Herpès simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) etCytomégalovirus (CMV).
VALACICLOVIR ALTER peut être utilisé pour :
· traiter le zona (chez l'adulte),
· traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chezl'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pouraider à prévenir toute récurrence de ces infections,
· traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de12 ans),
· prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulteet l'adolescent de plus de 12 ans),
· traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV qui continuent àrécidiver (chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIRALTER 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà développé une réaction cutanée étendue associéeà une fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation destaux d’enzymes dans le foie et/ou une éosinophilie (réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques) après avoir pris duvalaciclovir.
· Ne prenez pas VALACICLOVIR ALTER si vous êtes dans ce cas. Si vous avezun doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencervotre traitement avec VALACICLOVIR ALTER.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALACICLOVIRALTER si :
· vous souffrez de problèmes rénaux,
· vous souffrez de problèmes hépatiques,
· vous avez plus de 65 ans,
· vous êtes immunodéprimé(e).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant decommencer votre traitement avec VALACICLOVIR ALTER.
Faites très attention avec ZELITREX – Information importante :
Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques(DRESS) ont été rapportés pendant le traitement par valaciclovir. Cesréactions se manifestent initialement sous forme de symptômes grippaux etd’éruption cutanée au niveau du visage et, qui s’étend par la suite ens’accompagnant d’une forte fièvre, d’une augmentation des tauxd’enzymes dans le foie (révélée par un examen sanguin), d’uneaugmentation d’un type de globule blanc (éosinophilie) et d’un gonflementdes ganglions lymphatiques.
è Si vous développez une éruption cutanée associée à une fièvre et ungonflement des ganglions lymphatiques, arrêtez le traitement par valacicloviret contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes
Si VALACICLOVIR ALTER vous a été prescrit pour traiter ou prévenirl'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, ilconvient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation depréservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmissiond'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapportsexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organesgénitaux.
Autres médicaments et VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de toutautre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, lesorganoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, lapentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et leprobénécide.
Si vous prenez VALACICLOVIR ALTER pour traiter un zona ou après une greffed'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autresmédicaments que vous prenez.
VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
VALACICLOVIR ALTER est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Sivous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez unegrossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR ALTER sans en parler à votre médecin.Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pourvotre enfant si vous prenez VALACICLOVIR ALTER pendant votre grossesse ou sivous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VALACICLOVIR ALTER peut entraîner des effets indésirables pouvant affectervotre aptitude à conduire.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezsûr de ne pas être concerné.
VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Respectez toujours la posologieindiquée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle lemédecin vous a prescrit VALACICLOVIR ALTER. Vous pourrez en parler à votremédecin.
Posologie
Traitement du zona
· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 foispar jour.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR ALTER pendant 7 jours.
Traitement des boutons de fièvre
· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 foispar jour.
· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures)après la première dose.
· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR ALTER qu'une journée (deuxdoses).
Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital
· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 foispar jour.
· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR ALTER pendant5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En casd'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à5 jours.
Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV
· La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR ALTER jusqu'à ce que votre médecin vousdise d'arrêter le traitement.
Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)
· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 foispar jour.
· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entrechaque prise.
· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR ALTERdès que possible après la transplantation.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR ALTER pendant 90 jours environ après latransplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter letraitement.
Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR ALTER si :
· vous avez plus de 65 ans,
· vous êtes immunodéprimé(e),
· vous présentez des problèmes rénaux.
Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant deprendre VALACICLOVIR ALTER.
Comment prendre VALACICLOVIR ALTER
· Ce médicament se prend par voie orale.
· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
· Prenez VALACICLOVIR ALTER chaque jour à la même heure.
· Prenez VALACICLOVIR ALTER en respectant bien les instructions de votremédecin ou de votre pharmacien.
Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR ALTER, il esttrès important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée.Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuventaffecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivraattentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effetsindésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation deconfusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.
Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Habituellement, VALACICLOVIR ALTER n'est pas nocif, sauf en cas de surdosagesrépétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vousn'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, des problèmesau niveau des reins, une confusion, une agitation, .vous pouvez ressentir unebaisse de la vigilance, voir des choses inexistantes ou perdre connaissance.Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et amenez-lui laboîte de médicaments.
Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimépelliculé
En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR ALTER dès que vous vous en apercevez.Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure deprendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament
Effets nécessitant votre vigilance
· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez lespersonnes prenant VALACICLOVIR ALTER.
Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :
· rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons,
· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant desdifficultés respiratoires (angiœdème),
· chute de la pression sanguine conduisant à un collapsus.
En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR ALTER etconsultez immédiatement un médecin.
Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)
· maux de tête
Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)
· nausées,
· sensation de vertige,
· vomissements,
· diarrhée,
· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),
· éruption cutanée, démangeaisons (prurit).
Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
· sensation de confusion,
· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),
· troubles de la conscience
· tremblements,
· sensation d'agitation.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennenthabituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR ALTER de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables peu fréquents
· essoufflement (dyspnée),
· inconfort abdominal,
· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption detype urticaire,
· douleur dans le bas du dos (douleur rénale),
· présence de sang dans les urines (hématurie).
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analysessanguines :
· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),
· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant ausang de coaguler (thrombopénie),
· augmentation des substances produites par le foie.
Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),
· lenteur de la parole et troubles de l’élocution (dysarthrie),
· convulsions,
· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),
· perte de conscience (coma),
· pensée confuse ou incohérente (délire).
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennenthabituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR ALTER de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables rares :
· Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.
Fréquence Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômessystémiques, également connues sous l’appellation DRESS, ou syndrome deréaction d’hypersensibilité caractérisé par une éruption cutanéeétendue, une forte fièvre, une augmentation des taux d’enzymes dans le foie,des anomalies biologiques (éosinophilie), un gonflement des ganglionslymphatiques et éventuellement d’autres organes du corps. Voir également larubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes, ou le flacon. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Valaciclovir................................................................................................................500,00 mg
Sous forme de chlorhydrate devalaciclovir.................................................................611,70 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, povidone K30, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry Blanc Y-5–7068 (hypromellose 3cP,hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400,hypromellose 50cP).
Qu’est-ce que VALACICLOVIR ALTER 500 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte ouflacon de 6, 10, 30, 42, 80, 90 ou 112 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
Z.A. DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
Z.A. DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
Fabricant
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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