VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Valaciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIRTEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Nucléosides et nucléotides,in­hibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB11.

VALACICLOVIR TEVA appartient à la famille des médicaments appelésantiviraux. Son mécanisme d’action consiste à détruire ou arrêter lacroissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) etCytomégalovi­rus (CMV).

VALACICLOVIR TEVA peut être utilisé pour :

· traiter le zona (chez l’adulte) ;

· traiter les infections cutanées à HSV et l’herpès génital (chezl'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pouraider à prévenir toute récurrence de ces infections ;

· traiter les boutons de fièvre (chez l’adulte et l'adolescent de plus de12 ans) ;

· prévenir toute infection à CMV après une greffe d’organe (chezl’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans) ;

· traiter et prévenir les infections de l’œil à HSV qui continuent àrécidiver (chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIRTEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique au valaciclovir, à l’aciclovir ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée étendue associéeà de la fièvre, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, une augmentationdes taux d’enzymes hépatiques et/ou une éosinophilie (réactionmédi­camenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) après avoir prisdu valaciclovir.

Ne prenez pas VALACICLOVIR TEVA si vous êtes dans ce cas. Si vous n’êtespas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreVALACIC­LOVIR TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

· si vous souffrez de problèmes rénaux ;

· si vous souffrez de problèmes hépatiques ;

· si vous avez plus de 65 ans ;

· si vous êtes immunodéprimé(e).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant decommencer votre traitement avec VALACICLOVIR TEVA.

Faites très attention avec VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable — Informations importantes :

Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(syn­drome DRESS) a été rapportée avec l'utilisation du valaciclovir. Lessymptômes apparaissent d'abord sous la forme de symptômes pseudo-grippaux etd’une éruption cutanée sur le visage, puis d'une éruption étendue avectempérature corporelle élevée, d’une élévation des taux d'enzymeshépatiques observée dans les analyses sanguines, d’une augmentation d'untype de globules blancs (éosinophilie) et d’une hypertrophie des ganglionslympha­tiques.

Si vous présentez une éruption cutanée associée à de la fièvre et àune hypertrophie des ganglions lymphatiques, arrêtez de prendre le valacicloviret contactez immédiatement votre médecin ou demandez immédiatement un avismédical.

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d’autres personnes

Si VALACICLOVIR TEVA vous a été prescrit pour traiter ou prévenirl’herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, ilconvient d’avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisationde préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmissiond’in­fections à d’autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapportsexuel en cas d’apparition de boutons ou de vésicules sur vos organesgénitaux.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de toutautre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, lesorganoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, lapentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et leprobénécide.

Si vous prenez VALACICLOVIR TEVA pour traiter un zona ou après une greffed'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autresmédicaments que vous prenez.

VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

VALACICLOVIR TEVA est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Sivous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous parrapport au risque pour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR TEVA pendantvotre grossesse ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALACICLOVIR TEVA peut entraîner des effets indésirables pouvant affectervotre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezsûr de ne pas être concerné.

VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle lemédecin vous a prescrit VALACICLOVIR TEVA. Vous pourrez en parler à votremédecin.

Traitement du zona

· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 foispar jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR TEVA pendant 7 jours.

Traitement des boutons de fièvre

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 foispar jour.

· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures)après la première dose.

· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR TEVA qu’une journée (deuxdoses).

Traitement des infections cutanées à HSV et de l’herpès génital

· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 foispar jour.

· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR TEVA pendant5 jours ou jusqu’à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En casd'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à5 jours.

Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV

· La dose habituelle est d’un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.

· Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir unbénéfice avec la prise d’un demi comprimé de 500 mg 2 fois par jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR TEVA jusqu’à ce que votre médecinvous dise d’arrêter le traitement.

Arrêter l’infection à CMV (Cytomégalovirus)

· La dose habituelle est de 2000 mg ( 4 comprimés de 500 mg) 4 foispar jour.

· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entrechaque prise.

· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR TEVAdès que possible après la transplantation.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR TEVA pendant 90 jours environ après latransplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter letraitement.

Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR TEVA si :

· vous avez plus de 65 ans ;

· vous êtes immunodéprimé(e) ;

· vous présentez des problèmes rénaux.

Si vous êtes dans l’un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant deprendre VALACICLOVIR TEVA.

Comment prendre VALACICLOVIR TEVA

Ce médicament se prend par voie orale.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Prenez VALACICLOVIR TEVA chaque jour à la même heure.

Prenez VALACICLOVIR TEVA en respectant bien les instructions de votremédecin ou de votre pharmacien.

Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux

Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR TEVA, il esttrès important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée.Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuventaffecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivraattentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effetsindésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation deconfusion, ou d’agitation, ou de somnolence inhabituelle.

Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Habituellement, VALACICLOVIR TEVA n’est pas nocif, sauf en cas desurdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimésque vous n’auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, desproblèmes au niveau des reins, une confusion, une agitation, vous pouvezressentir une baisse de la vigilance, voir des choses inexistantes ou perdreconnaissance. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pristrop de VALACICLOVIR TEVA et amenez-lui la boîte de médicaments.

Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable :

En cas d’oubli, prenez VALACICLOVIR TEVA dès que vous vous en apercevez.Cepen­dant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure deprendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets nécessitant votre vigilance :

Arrêtez d’utiliser VALACICLOVIR TEVA et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Celles-ci sont rares chez lespersonnes prenant VALACICLOVIR TEVA.

Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :

· rougeurs, éruption cutanée s’accompagnant de démangeaisons ;

· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant desdifficultés respiratoires (angioedème) ;

· chute de la pression sanguine provoquant une syncope.

Eruptions cutanées ou rougeurs. L'effet indésirable au niveau de la peaupeut apparaître sous forme d'éruptions cutanées avec ou sans cloques. Uneirritation cutanée, un œdème (syndrome DRESS), de la fièvre et dessymptômes pseudo-grippaux peuvent survenir.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec cemédicament :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· nausées ;

· sensation de vertige ;

· vomissements ;

· diarrhée ;

· réaction cutanée après exposition au soleil(photosen­sibilité) ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons (prurit).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· sensation de confusion ;

· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations) ;

· forte somnolence ;

· tremblements ;

· sensation d’agitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennentha­bituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR TEVA de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états’améliore dès l’arrêt du traitement ou après diminution dela dose.

Autres effets indésirables peu fréquents :

· essoufflement (dyspnée) ;

· inconfort abdominal ;

· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption detype urticaire ;

· douleur dans le bas du dos (douleur rénale) ;

· sang dans les urines (hématurie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analysessanguines :

· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant ausang de coaguler (thrombopénie) ;

· augmentation des substances produites par le foie.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie) ;

· lenteur de la parole et troubles de l’articulation (dysarthrie) ;

· convulsions ;

· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ;

· perte de connaissance (coma) ;

· confusion ou troubles de la pensée (délire).

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennentha­bituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR TEVA de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états’améliore dès l’arrêt du traitement ou après diminution dela dose.

Autres effets indésirables rares :

· troubles rénaux au cours desquels vous n’urinez pas ou peu.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques,é­galement connue sous le nom de syndrome DRESS ou de syndromed'hyper­sensibilité médicamenteuse, qui se caractérise par une éruptioncutanée étendue, une température corporelle élevée, une élévation desenzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), une hypertrophiedes ganglions lymphatiques et éventuellement une atteinte d'autres organes ducorps. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Valaciclovir.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....500 mg

Sous forme de chlorhydrate dihydraté de valaciclovir.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéaryle de fumarate sodique,cellulose.

Pelliculage :

OPADRY blanc YS-1–18043 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol400, polysorbate 80.

Qu’est-ce que VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé blanc,oblong, biconvexe, gravé « VL » et « D » séparés par une barre de cassuresur une face, l'autre face étant lisse.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîtes de 1, 4, 6, 8, 10, 24, 30, 42, 90 et 112 comprimés pelliculéssécables.

Conditionnement hospitalier de 50 (50 × 1) comprimés pelliculéssécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5, POSTBUS 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS LTD

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82,

2100 GODOLLO

HONGRIE

OU

IVAX PHARMACEUTICALS, S.R.O.

OSTRAVSKA 29, C.P. 305,

747 70 OPAVA -KOMAROV

RÉPUBLIQUE TCHÈQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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