Notice patient - VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreVALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J05AB14
VALGANCICLOVIR BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments qui agissentdirectement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active descomprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme enganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelécytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chezles patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquerune infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie despatients.
VALGANCICLOVIR BIOGARAN est utilisé :
· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chezles patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise(SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer destroubles visuels et même une cécité.
· pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants quine sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organeprovenant d’une personne qui était infectée par le CMV.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREVALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au valganciclovir ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au ganciclovir, à l’aciclovirou au valaciclovir, qui sont des médicaments utilisés pour traiter d'autresinfections virales.
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VALGANCICLOVIR BIOGARAN.
Soyez particulièrement prudent avec VALGANCICLOVIR BIOGARAN :
· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, deglobules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans lacoagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant quevous ne commenciez à prendre les comprimés de VALGANCICLOVIR BIOGARAN, et desexamens supplémentaires pendant que vous les prendrez.
· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êteshémodialysé.
· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vousprescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant letraitement.
· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votremédecin souhaite les remplacer par des comprimés de VALGANCICLOVIR BIOGARAN.Il est important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombreprescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
D'autres médicaments pris en même temps que VALGANCICLOVIR BIOGARANpourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ouprovoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez desmédicaments contenant l'une des substances suivantes :
· imipénème-cilastatine (un antibiotique). La prise de ce produit en mêmetemps que VALGANCICLOVIR BIOGARAN peut provoquer des convulsions ;
· zidovudine, didanosine, lamivudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ouautres médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA ;
· ribavirine, interférons pégylés, adéfovir et entécavir utilisés pourtraiter les hépatites B/C ;
· probénécide (un médicament contre la goutte). La prise conjointe deprobénécide et de VALGANCICLOVIR BIOGARAN peut augmenter la quantité deganciclovir dans votre sang ;
· mycophénolate mofétil (utilisé après une greffe d'organe)
· vincristine, vinblastine, adriamycine, hydroxyurée ou médicamentssimilaires utilisés pour traiter le cancer ;
· cidofovir ou foscarnet utilisés contre les infections virales ;
· triméthoprime, association triméthoprime/sulfametoxazole et dapsone(antibiotiques) ;
· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitairesou les infections pulmonaires) ;
· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).
VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
VALGANCICLOVIR BIOGARAN doit être pris avec de la nourriture. Si pour uneraison quelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendrevotre dose de VALGANCICLOVIR BIOGARAN comme d’habitude.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR BIOGARAN si vous êtes enceinte saufsi votre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou prévoyez del’être, vous devez en informer votre médecin. La prise de VALGANCICLOVIRBIOGARAN pendant votre grossesse peut être nocive pour l’enfant ànaître.
Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR BIOGARAN si vous allaitez. Si votremédecin souhaite que vous commenciez un traitement par VALGANCICLOVIR BIOGARAN,vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre les comprimés.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode decontraception efficace pendant toute la durée du traitement par VALGANCICLOVIRBIOGARAN.
Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliserdes préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par VALGANCICLOVIRBIOGARAN et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les90 jours suivant l’arrêt du traitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ni utiliser d'outils ou de machines si vous avezdes étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confusaprès la prise de ce médicament.
VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être manipulés avec précaution. Ne PAS les casserou les écraser. Avalez-les entiers et dans la mesure du possible avec desaliments. Si vous avez touché accidentellement des comprimés endommagés,lavez-vous les mains abondamment au savon et à l'eau. Si de la poudre provenantdes comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérileou à défaut avec de l'eau du robinet.
Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits parvotre médecin pour éviter un surdosage.
Les comprimés de VALGANCICLOVIR BIOGARAN doivent être pris, autant quepossible, avec de la nourriture – voir rubrique 2.
Adultes :
· Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant lagreffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour.Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après lagreffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demanderde prendre ce traitement pendant 200 jours.
· Traitement de la rétinite à CMV active chez les patients atteints deSIDA (dit „traitement d'attaque“)
La dose recommandée de VALGANCICLOVIR BIOGARAN est de deux comprimés prisDEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). Ne prenez pas cette doseplus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourraitaugmenter le risque d’effets indésirables éventuels.
· Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutiverécurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV(traitement d’entretien)
La dose recommandée est de deux comprimés pris une fois par jour. Vousdevez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votremédecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre VALGANCICLOVIRBIOGARAN. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vousdemander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peutdécider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infectionà CMV.
Patients âgés
Le valganciclovir n'a pas été étudié chez les patients âgés.
Patients avec des troubles rénaux
Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendremoins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaquesemaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votremédecin.
Patients avec des troubles hépatiques
Le valganciclovir n'a pas été étudié chez les patients avec des troubleshépatiques.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· Prévention des infections à CMV chez les patients recevant unetransplantation
Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jourssuivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction dela taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecindécidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poidset de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cetteposologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu unetransplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendreà votre enfant cette posologie pendant 200 jours.
Pour les enfants qui ne sont pas en mesure d’avaler des compriméspelliculés de VALGANCICLOVIR BIOGARAN, une poudre pour solution buvable devalganciclovir peut être utilisée.
Si vous avez pris plus de VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, oupensez avoir pris, plus de comprimés que vous n’auriez dû. La prise d’unnombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables gravesaffectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peutêtre nécessaire.
Si vous oubliez de prendre VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès quevous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimépelliculé :
Vous ne devez pas interrompre votre traitement tant que votre médecin nevous l’a pas demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Jusqu’à une personne sur 100 peut avoir une réaction allergique brutaleet sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendreVALGANCICLOVIR BIOGARAN et rendez-vous au service des urgences de l’hôpitalle plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :
· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouchepouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer
· gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.
Les effets indésirables observés lors d’un traitement par valganciclovirou ganciclovir sont décrits ci-dessous.
· Très fréquent signifie que l'effet peut survenir chez plus de 1 patientsur 10.
· Fréquent signifie que l'effet peut survenir chez 1 à 10 patientssur 100.
· Peu fréquent signifie que l'effet peut survenir chez 1 à 10 patientssur 1000.
· Rare signifie que l'effet peut survenir chez 1 à 10 patients sur10 000.
Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus de1 patient sur 10) :
· Effets sur le tissu sanguin : une diminution du nombre de globules blancsdans le sang (neutropénie) qui vous rendra plus sensible aux infections, unediminution de l’hémoglobine qui transporte l’oxygène dans le sang(anémie) pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement lors d’un effortphysique.
· Effets sur la respiration : essoufflement ou difficulté pour respirer(dyspnée).
· Effets sur l’estomac et le système digestif : diarrhée.
Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur100) :
· Effets sur le sang : diminution du nombre de leucocytes (cellulessanguines qui combattent l’infection) dans le sang (leucopénie), diminutiondu nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) pouvant provoquer desecchymoses et des saignements, diminution simultanée du nombre de plusieurstypes de cellules sanguines (pancytopénie).
· Effets sur le système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil(insomnie), perturbations du goût (dysgueusie), diminution de la sensibilitéau toucher (hypoesthésie), sensation de picotements ou de fourmillements(paresthésie), perte de sensibilité des mains ou des pieds (neuropathiepériphérique), étourdissements, convulsions.
· Effets oculaires : douleurs oculaires, gonflement oculaire (œdème),séparation des deux feuillets de la rétine (décollement de la rétine), corpsflottants.
· Effets sur l’oreille : douleurs auriculaires.
· Effets sur la respiration : toux.
· Effets sur l’estomac et le système digestif : nausées et vomissements,douleur gastrique, constipation, flatulences, indigestion (dyspepsie),difficultés à avaler (dysphagie).
· Effets sur la peau : inflammation de la peau (dermatite), démangeaisons(prurit), sueurs nocturnes.
· Effets sur les muscles, les articulations ou les os : douleurs dans ledos, douleurs dans les muscles (myalgies) ou les articulations (arthralgies),raideur des muscles (rigidité), crampes musculaires.
· Infections : infection due à un champignon dans la bouche (candidosebuccale), infections dues à des bactéries ou des virus dans le sang,inflammation du tissu cellulaire (cellulite), inflammation ou infection desreins ou de la vessie.
· Effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes hépatiquesuniquement observée lors des examens sanguins.
· Effets sur les reins : altération du fonctionnement des reins.
· Effets sur l’alimentation : perte d’appétit (anorexie), pertede poids.
· Troubles généraux : fatigue, fièvre, douleur, douleur dans la poitrine,manque d’énergie (asthénie), sensation générale de malaise.
· Effets sur l’humeur et le comportement : dépression, anxiété,confusion, pensées inhabituelles.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patientssur 1000) :
· Effets cardiaques : anomalie du rythme cardiaque (troubles du rythme).
· Effets sur la circulation : pression artérielle basse (hypotension)pouvant provoquer des étourdissements ou un évanouissement.
· Effets sur le tissu sanguin : une diminution de la production de cellulessanguines dans la moelle osseuse.
· Effets sur les nerfs : tremblements.
· Effets oculaires : yeux rouges, gonflés (conjonctivite), troubles de lavision.
· Effets sur l’oreille : surdité.
· Effets sur l’estomac et le système digestif : ballonnements, ulcèresbuccaux, inflammation du pancréas (pancréatite) se manifestant par desdouleurs intenses de l’estomac et du dos.
· Effets sur la peau : chute de cheveux (alopécie), éruption prurigineuseou gonflement (urticaire), sécheresse de la peau.
· Effets sur les reins : présence de sang dans les urines (hématurie),insuffisance rénale
· Effets sur le foie : augmentation de l’enzyme hépatique appeléealanine aminotransférase (uniquement observée lors des examens sanguins).
· Effets sur la fertilité : infertilité masculine.
· Effets sur l’humeur et le comportement : modifications inhabituelles del'humeur et du comportement, perte de contact avec la réalité comme entendredes voix ou voir des choses qui n’existent pas, agitation.
Effets indésirables rares (peuvent survenir chez 1 à 10 sujets sur10 000) :
· Effets sur le tissu sanguin : insuffisance de production de tous les typesde cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) dans lamoelle osseuse.
Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine)est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par levalganciclovir pour une infection à CMV.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux rapportés pour les patients adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Il doit être utilisé dans les 2 mois qui suivent l’ouverturedu flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est valganciclovir.
Chaque comprimé pelliculé contient 450 mg de valganciclovir (sous forme dechlorhydrate).
· Les autres composants sont : la povidone K30, la crospovidone, lacellulose microcristalline et l'acide stéarique. Les composants du pelliculagesont l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le macrogol 400, l'oxyde defer rouge (E172) et le polysorbate 80.
Qu’est-ce que VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
VALGANCICLOVIR BIOGARAN se présente sous la forme de comprimés pelliculésovales, convexes, de couleur rose, avec la mention « VLG » gravée sur uneface et « 450 » sur l'autre face.
Le produit est conditionné en flacon de 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
BLUEPHARMA – INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
S. MARTINHO DO BISPO
3045–016 COIMBRA
Portugal
OU
COMBINO PHARM (MALTA) LTD.
HF 60 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BBG3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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