VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé

Valganciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreVALGAN­CICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Valganciclovir Mylan contient la substance active valganciclovir (sous formede chlorhydrate de valganciclovir).

Valganciclovir Mylan appartient à un groupe de médicaments qui agissentdirectement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active descomprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme enganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelécytoméga­lovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chezles patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquerune infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie despatients.

Valganciclovir Mylan est utilisé :

· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chezles patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise(SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer destroubles visuels et même une cécité.

· pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants quine sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organeprovenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREVALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au valganciclovir, ganciclovir ou à l’un desautres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Valganciclovir­Mylan :

· si vous êtes allergique à l’aciclovir, penciclovir, au valaciclovir,ou famiciclovir qui sont des médicaments utilisés pour traiter d’autresinfections virales ;

· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, deglobules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans lacoagulation sanguine) Votre médecin effectuera des examens sanguins avant quevous ne commenciez à prendre les comprimés de Valganciclovir Mylan, et desexamens supplémentaires pendant que vous les prendrez. ;

· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êteshémodialysé ;

· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vousprescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant letraitement ;

· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votremédecin souhaite les remplacer par des comprimés de Valganciclovir Mylan ou sivotre médecin modifie votre posologie pendant le traitement. Il est importantque vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescrit par votremédecin, car vous risqueriez un surdosage.

Autres médicaments et VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

D'autres médicaments pris en même temps que Valganciclovir Mylan pourraientaffecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer deseffets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicamentscon­tenant l'une des substances suivantes :

· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même tempsque Valganciclovir Mylan peut provoquer des convulsions ;

· zidovudine, didanosine, stavudine, ténofovir, ou autres médicamentssi­milaires utilisés pour traiter le SIDA ;

· adéfovir (utilisé pour traiter l’hépatite B);

· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en mêmetemps que Valganciclovir Mylan pourrait augmenter la quantité de ganciclovirdans votre sang ;

· mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après unegreffe d'organe),

· vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicamentssi­milaires utilisés pour traiter le cancer ;

· triméthoprime, association triméthoprime/sul­famide et dapsone(antibi­otiques) ;

· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitairesou les infections pulmonaires) ;

· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).

VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, vous devez en informervotre médecin.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre Valganciclovir Mylan si vous êtes enceinte sauf sivotre médecin vous le prescrit. La prise de Valganciclovir Mylan pendant votregrossesse peut être nocive pour l’enfant à naître.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre Valganciclovir Mylan si vous allaitez. Si votremédecin souhaite que vous commenciez un traitement par Valganciclovir Mylan,vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre les comprimés.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode decontraception efficace pendant toute la durée du traitement par ValganciclovirMylan et au moins 30 jours après l’arrêt du traitement.

Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliserdes préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par ValganciclovirMylan et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jourssuivant l’arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machinessi vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentezfatigué ou confus après la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé?

Prenez toujours ce médicament comme votre médecin ou pharmacien vous l’adit. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés de valganciclovir doivent être manipulés avec précaution.Si vous avez touché accidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous lesmains abondamment au savon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimésentre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défautavec de l'eau du robinet.

Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits parvotre médecin pour éviter un surdosage.

Adultes

Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés

Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant lagreffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour.Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après lagreffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demanderde prendre ce traitement pendant 200 jours.

Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints deSIDA (traitement d’attaque)

La posologie habituelle de valganciclovir est de deux comprimés pris DEUXFOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). Ne prenez pas cette dose plusde 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourraitaugmenter le risque d’effets indésirables éventuels.

Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutiverécurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV(traitement d’entretien)

La posologie habituelle est de deux comprimés pris une fois par jour. Vousdevez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votremédecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Valganciclovir­Mylan. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vousdemander de recommencer un traitement d’attaque (comme décrit ci-dessus) oupeut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiterl’infection à CMV.

Personnes âgées

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de Valganciclovir Mylanchez les personnes âgées.

Patients avec des troubles rénaux

Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendremoins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaquesemaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votremédecin.

Patients avec des troubles hépatiques

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de Valganciclovir chezles patients avec des troubles hépatiques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

Prévention des infections à CMV chez les patients recevant unetransplantation

Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jourssuivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction dela taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecindécidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poidset de la fonction rénale de votre enfant. Votre enfant doit continuer aveccette posologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant areçu une transplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller defaire prendre à votre enfant cette posologie pendant 200 jours.

Mode d’administration

· Valganciclovir Mylan doit, autant que possible, être pris avec desaliments. Si vous êtes incapable de manger pour une raison quelconque, vousdevez toujours prendre votre dose de Valganciclovir Mylan comme d'habitude.

· Avalez le comprimé entier. Ne pas écraser ou casser les comprimés.

· Pour les enfants qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés devalganciclovir, d'autres formulations peuvent être disponibles. Demandez àvotre pharmacien.

Si vous avez pris plus de VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, oupensez avoir pris, plus de comprimés que vous n’auriez dus. La prise d’unnombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables gravesaffectant particulièrement votre sang, votre foie ou vos reins. D’autreseffets indésirables peuvent inclure des douleurs gastriques, sensation demalaise, diarrhée, convulsions et tremblements. Une hospitalisation peut êtrenécessaire.

Si vous oubliez de prendre VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès quevous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Neprenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimépelliculé :

Vous ne devez pas interrompre votre traitement tant que votre médecin nevous l’a pas demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre Valganciclovir Mylan et contactez votre médecin ourendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vousressentez l’un des troubles suivants :

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 sur10 utilisateurs)

· faible nombre de globules blancs. Vous pouvez remarquer des infectionsfré­quentes, tel que fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères buccaux ;

· faible nombre de globules rouges – les signes comprennent une sensationd’es­soufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur dela peau.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateur­ssur 100)

· faible nombre de plaquettes – les signes comprennent des saignements oudes ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d’habitude, du sang dansl’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peut êtresévère ;

· diminution du nombre de cellules sanguines (pancytopénie)

· inflammation du pancréas (pancréatite) : les signes sont des maux deventre intenses qui se propagent dans le dos, souvent avec nausées etvomissements ;

· convulsions ;

· infection du sang par des bactéries ou virus (septicémie) qui peuventcauser de la fièvre, frissons, maux de tête, confusion et respirationrapide ;

· gonflement dans l'œil (œdème maculaire) ;

· décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de larétine).

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100

· incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines ;

· hallucinations – voir, entendre ou ressentir des choses quin’existent pas ;

· pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité ;

· altération de la fonction rénale.

Rare (peut affecter jusqu’ à 1 sur 1 000 personnes)

· Réaction allergique sévère (choc anaphylactique) avec éruptioncutanée augmentée avec démangeaisons (urticaire), gonflement soudain de lagorge, du visage, des lèvres et de la bouche qui peut causer des difficultésà avaler ou respirer, gonflement soudain des mains, des pieds ou deschevilles.

Ce sont des effets secondaires graves. Vous pouvez avoir besoin de consulterun médecin.

D’autres effets indésirables qui sont survenus lors du traitement parvalganciclovir ou ganciclovir sont présentés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 sur10 utilisateurs)

· muguet (y compris candidose buccale) ;

· infection des voies respiratoires supérieures (par exemple, sinusite,angine) ;

· perte d'appétit ;

· maux de tête ;

· toux ;

· essoufflement ou difficulté pour respirer (dyspnée) ;

· diarrhée ;

· sensation d’être malade ;

· mal de ventre (douleur abdominale) ;

· eczéma (inflammation de la peau) ;

· fatigue ;

· fièvre.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateur­ssur 100)

· grippe ;

· inflammation de la peau et des tissus sous cutanés (cellulite) ;

· inflammation ou infection des reins ou de la vessie (pouvant inclure dessignes tels que douleur ou inconfort en urinant, sang dans les urines, douleurabdominale, maux de dos, besoin d'uriner plus souvent pendant le jour ou lanuit) ;

· réaction allergique légère – avec signes pouvant inclure peau rougeet irritée ;

· perte de poids ;

· sensation d’être déprimé, anxieux ou confus ;

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· perturbations du goût (dysgueusie) ;

· diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie) ;

· sensation de picotements ou de fourmillements (paresthésie), ;

· perte de sensibilité des mains ou des pieds (neuropathiepé­riphérique) ;

· étourdissements ;

· inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires, ouproblèmes de vue ;

· points et lignes (flottants) ou éclairs de lumière dans les yeux ;

· douleurs auriculaires ;

· pression artérielle basse (hypotension), pouvant provoquer desétourdissements ou un évanouissement ;

· difficulté à avaler (dysphagie) ;

· constipation, flatulences, indigestion (dyspepsie), gonflement del’abdomen;

· ulcères de la bouche ;

· résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux ;

· sueurs nocturnes ;

· rash, démangeaisons (prurit) ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· douleurs dans le dos, douleurs dans les muscles (myalgies) ou lesarticulations (arthralgies), crampes musculaires ;

· vos reins ne fonctionnent pas aussi bien et les niveaux de votrecréatinine sanguine (un déchet) peuvent être plus élevés enconséquence ;

· frissons, douleurs, faiblesse inhabituelle (asthénie), sensationgénérale de malaise.

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher 1 à10 utilisateurs sur 1000) :

· anomalie du rythme cardiaque (troubles du rythme) ;

· sensation d’être agité ;

· tremblements et secouements ;

· surdité ;

· peau sèche ;

· urticaire ;

· sang dans les urines ;

· infertilité masculine ;

· douleurs thoraciques.

La séparation de la paroi intérieure de l'œil (rétine détachée) n'a eulieu que chez les malades du SIDA traités avec le valganciclovir (la substanceactive de ce médicament) pour l'infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux rapportés pour les patients adultes, mais dans certains cas,de fréquence plus élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois.

Après première ouverture du flacon : 3 mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chaque comprimé contient 450 mg de valganciclovir (sous forme dechlorhydrate de valganciclovir).

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline (E460), crospovidone, acide stéarique(E570).

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol, oxydede fer rouge (E172), polysorbate 80 (E433).

Qu’est-ce que VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Les comprimés de VALGANCICLOVIR MYLAN sont des comprimés pelliculés deforme ovale, biconvexes, de couleur rose (18,4 mm x 8,4 mm), portant lamention « M » gravée sur une face et la mention « V45 » surl'autre face.

VALGANCICLOVIR MYLAN est présenté dans des flacons PEHD avec fermeture desécurité enfant, contenant 60 comprimés pelliculés, 60 compriméspe­lliculés sous plaquettes ou 60×1 comprimés pelliculés sous plaquettespré­découpées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900 KOMÁROM,

MYLAN UTCA 1,

HONGRIE

OU

GENERICS (UK) LIMITED,

STATION CLOSE,

POTTERS BAR,

HERTFORDSHIRE,

EN6 1TL,

ROYAUME UNI

OU

MYLAN GERMANY GMBH

ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE

BENZSTRASSE 1, 61352 BAD HOMBURG V. D. HOEHE,

HESSEN,

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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