Notice patient - VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreVALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique,nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverseexclus – code ATC : J05AB14
VALGANCICLOVIR TEVA appartient à un groupe de médicaments qui agissentdirectement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active descomprimés, le valganciclovir, est transformée dans l'organisme en ganciclovir.Le ganciclovir empêche la multiplication d'un virus appelé cytomégalovirus(CMV) et l'invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont lesystème immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection desorganes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.
VALGANCICLOVIR TEVA est utilisé :
· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l'œil chez lespatients adultes atteints d'un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Uneinfection à CMV de la rétine de l'œil peut provoquer des troubles visuels etmême une cécité ;
· pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants quine sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d'organe provenantd'une personne qui était infectée par le CMV.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREVALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au valganciclovir, au ganciclovir ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreVALGANCICLOVIR TEVA
· si vous êtes allergique à l’aciclovir, au penciclovir, au valaciclovirou au famciclovir. Ceux-ci sont d’autres médicaments utilisés afin detraiter les infections virales.
Faites attention avec VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimépelliculé :
· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, deglobules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans lacoagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant quevous ne commenciez à prendre les comprimés de VALGANCICLOVIR TEVA, et desexamens supplémentaires pendant que vous les prendrez,
· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êteshémodialysé,
· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut être amené àvous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendantle traitement,
· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votremédecin souhaite les remplacer par des comprimés de VALGANCICLOVIR TEVA. Ilest important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescritpar votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
D'autres médicaments pris en même temps que VALGANCICLOVIR TEVA pourraientaffecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer deseffets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicamentscontenant l'une des substances suivantes :
· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même tempsque VALGANCICLOVIR TEVA peut provoquer des convulsions,
· zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, ténofovir, abacavir,emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiterle SIDA,
· adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiterl’hépatite B,
· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en mêmetemps que VALGANCICLOVIR TEVA pourrait augmenter la quantité de ganciclovirdans votre sang,
· mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après unegreffe d'organe),
· vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicamentssimilaires utilisés pour traiter le cancer,
· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone(antibiotiques),
· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitairesou les infections pulmonaires),
· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).
VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
VALGANCICLOVIR TEVA doit être pris au cours d’un repas. Si pour une raisonquelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendre votre dosede VALGANCICLOVIR TEVA comme d’habitude.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous NE devez PAS prendre VALGANCICLOVIR TEVA si vous êtes enceinte sauf sivotre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être,vous DEVEZ en informer votre médecin. La prise de VALGANCICLOVIR TEVA pendantvotre grossesse peut être nocive pour l'enfant à naître.
Allaitement
Vous NE devez PAS prendre VALGANCICLOVIR TEVA si vous allaitez. Si votremédecin souhaite que vous commenciez un traitement par VALGANCICLOVIR TEVA,vous DEVEZ CESSER d'allaiter avant de commencer à prendre ce médicament.
Fertilité
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer DOIVENT utiliser une méthode decontraception efficace pendant toute la durée du traitement par VALGANCICLOVIRTEVA et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement.
Hommes
Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliserdes préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par VALGANCICLOVIRTEVA et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jourssuivant l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machinessi vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentezfatigué ou confus après la prise de ce médicament.
VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de VALGANCICLOVIR TEVA doivent être manipulés avecprécaution. Ils ne doivent être ni cassés ni broyés. Avalez-les entiers etdans la mesure du possible avec des aliments. Si vous avez touchéaccidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment ausavon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contactavec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau durobinet.
Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits parvotre médecin pour éviter un surdosage.
VALGANCICLOVIR TEVA comprimé doit, si possible, être pris au cours d’unrepas – voir rubrique 2 « VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculéavec des aliments et boissons ».
Adultes
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant lagreffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour.Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après lagreffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demanderde prendre ce traitement pendant 200 jours.
Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints duSIDA (traitement d’attaque)
La posologie habituelle de VALGANCICLOVIR TEVA est de deux comprimés prisDEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). NE prenez PAS cette doseplus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourraitaugmenter le risque d’effets indésirables éventuels.
Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutiverécurrente chez les patients atteints du SIDA présentant une rétinite à CMV(traitement d’entretien)
La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vousdevez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votremédecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre VALGANCICLOVIRTEVA. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vousdemander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peutdécider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infectionà CMV.
Sujets âgés
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIR TEVAchez les sujets âgés.
Insuffisance rénale
Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendremoins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaquesemaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votremédecin.
Insuffisance hépatique
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIR TEVAchez les patients avec des troubles hépatiques.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Prévention des infections à CMV chez les patients recevant unetransplantation
Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jourssuivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction dela taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecindécidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poidset de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cetteposologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu unetransplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendreà votre enfant cette posologie pendant 200 jours.
Si vous avez pris plus de VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, oupensez avoir pris, plus de comprimés que vous n'auriez dû. La prise d'unnombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables gravesaffectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peutêtre nécessaire.
Si vous oubliez de prendre VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès quevous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. NEprenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimépelliculé
Vous NE devez PAS interrompre votre traitement tant que votre médecin nevous l'a pas demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Jusqu'à une personne sur 1 000 peut avoir une réaction allergique brutaleet sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRÊTEZ de prendreVALGANCICLOVIR TEVA et rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plusproche si vous ressentez l'un des troubles suivants :
· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouchepouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,
· gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants — votre médecin pourra arrêter votretraitement par valganciclovir et vous pourrez avoir besoin d’un traitementmédical d’urgence :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· faible nombre de globules blancs — avec des signes d’infection telsque des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une fièvre ;
· faible nombre de globules rouges — les signes comprennent une sensationd’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur dela peau.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· infection du sang (septicémie) — les signes incluent fièvre,frissons, palpitations, confusion et trouble de l’élocution ;
· faible nombre de plaquettes — les signes incluent des saignements oudes ecchymoses (« bleus ») apparaissant plus facilement que d’habitude, dusang dans l’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignementpourrait être sévère ;
· diminution sévère du nombre de cellules sanguines ;
· pancréatite — les signes sont des maux de ventre intenses qui sepropagent dans le dos ;
· convulsions.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines ;
· hallucinations — entendre ou voir des choses qui n’existentpas ;
· pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité ;
· altération de la fonction rénale.
Les effets indésirables observés lors d'un traitement par le valganciclovirou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.
Autres effets indésirables
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· muguet et candidose buccale
· infection des voies respiratoires supérieures (par exemple, sinusite,angine)
· perte d’appétit
· maux de tête
· toux
· sensation d’essoufflement
· diarrhée
· nausées ou vomissements
· douleurs abdominales
· eczéma
· sensation de fatigue
· fièvre
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· grippe
· infection urinaire — les signes comportent de la fièvre, des mictions(action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant
· infection de la peau et des tissus sous cutanés
· réaction allergique légère — les signes peuvent être des rougeurs,des démangeaisons
· perte de poids
· idées dépressives, anxiété ou confusion
· troubles du sommeil
· sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, cequi peut affecter l’équilibre
· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensationde piqûre ou de brûlure
· modifications du goût
· frissons
· inflammation de l’œil (conjonctivite), gonflement de l’œil(œdème), séparation de l'arrière de l’œil (décollement de la rétine)#,douleurs oculaires ou troubles de la vision
· douleur dans les oreilles
· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des sensationsvertigineuses ou un évanouissement
· difficultés à avaler
· constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac,gonflement de l’abdomen
· ulcères dans la bouche
· résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux
· sueurs nocturnes
· démangeaisons, éruption cutanée
· perte de cheveux
· douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmesmusculaires
· sensation d’étourdissement, faiblesse ou malaise général
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· sensation d’agitation
· tremblements, secousses
· surdité
· battements cardiaques irréguliers
· urticaire, peau sèche
· sang dans l’urine
· infertilité chez les hommes — voir rubrique « Grossesse, allaitementet fertilité »
· douleur thoracique
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Troubles du sang et de la moelle osseuse : insuffisance de production detous les types de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs etplaquettes) dans la moelle osseuse.
#Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine)est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités parvalganciclovir pour une infection à CMV.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et lesadolescents
Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux rapportés pour les patients adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les9 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : 450 mg de valganciclovir correspondant à496,3 mg de chlorhydrate de valganciclovir.
· Les autres composants du comprimé sont : la cellulose microcristalline(E460(i)), le mannitol (E421), le stéarate de magnésium (E470b), la silicecolloïdale anhydre (E551), la crospovidone (E1202).
Les composants du pelliculage sont l'hypromellose (E464), le lactosemonohydraté, le dioxyde de titane (E171), la triacétine (E1518) et l'oxyde defer rouge (E172).
Qu’est-ce que VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
VALGANCICLOVIR TEVA se présente sous forme de comprimé pelliculé de formeovale, à bords biseautés, de couleur rose, portant la mention « 93 » surune face et la mention « 5465 » sur l'autre face.
VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé, est conditionné commesuit :
Boîte de 10, 30 et 30×1, 60 et 60×1 comprimés sous plaquettes(PVC/ACLAR/PVC//aluminium).
Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant une cartouche dedessicant (3 g) et équipés d’un bouchon avec sécurité enfant enpolypropylène (PP), contenant 30 et 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT
PALLAGI ÚT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
OSTRAVSKA 29, C.P. 305
74770 OPAVA-KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.
UL. MOGILSKA 80
31–546 KRAKOW
POLOGNE
OU
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, N.4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
OU
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89179 ULM
ALLEMAGNE
OU
PLIVA CROATIA LTD
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
OU
HBM PHARMA S.R.O.
SKLABINSKA 30
03680 MARTIN
RÉPUBLIQUE SLOVAQUE
OU
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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