VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en gouttes - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en gouttes

Diazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en gouttes et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALIUM1 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en gouttes ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANXIOLYTIQUE – code ATC : N05BA01 (N :système nerveux central)

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.

Il peut être prescrit chez votre enfant (moins de 5 ans) en prévention desrécidives des convulsions liées à la fièvre, dans certaines conditions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALIUM1 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

Ne prenez jamais VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en goutte :

· si vous êtes allergique au diazépam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave despoumons).

· Si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie gravedu foie).

· Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoires­pendant le sommeil).

· Si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par unefaiblesse musculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALIUM 1 POURCENT, solution buvable en gouttes.

Faites attention avec VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en goutte :

· Si la fréquence de vos crises d’épilepsie augmente ou si des crisesd’un type différent apparaissent, consultez immédiatement votremédecin.

· Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées àune anxiété. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à luttercontre l’anxiété.

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez dedépression, ce médicament ne devra pas être utilisé seul car il laisseraitla dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

· Ce médicament contient 40 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 634 mg à la dose maximale usuelle de 20 mg chez l’adulte, ce quiéquivaut à environ 16 ml de bière, 6,7 ml de vin au maximum par dose. . Lafaible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'en­traîner d'effet notable. L'utilisation de ce médicament est dangereusechez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmesenceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que lesinsuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peutprovoquer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient 500 mg de propylène glycol par ml équivalent à13 mg/ Kg par jour à la dose maximale usuelle de 20 mg par jour chezl’adulte. Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecinou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particuliersi le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol oude l’alcool.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal).

· Si vous avez une maladie du foie qui persiste.

· Si vous avez déjà eu des problèmes d’alcool.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire (maladie des poumons).

· Si vous souffrez d’épilepsie.

Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médicalrenforcé.

Pendant le traitement

· Des troubles de la mémoire (trous de mémoire) ainsi que des altérationsdes fonctions psychomotrices (altération du contrôle de vos mouvements)peuvent apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

· Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes, en particulierchez les enfants et les personnes âgées, des réactions contraires àl’effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,agres­sivité, colère, idées délirantes, hallucinations, état confusionnel,psycho­se, désinhibition, euphorie ou irritabilité, troubles de la mémoireantérograde (ne plus se rappeler des évènements récents), tension,modifi­cations de la conscience, voire des comportements potentiellemen­tdangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que destroubles du comportement et des actes automatiques). Si une ou plusieurs de cesréactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votremédecin.

· Si votre enfant est somnolent (dort trop) ou devient « mou », consultezvotre médecin.

Risque de dépendance

L’utilisation de VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en goutte, surtoutsur une longue période, peut entraîner une dépendance physique etpsychologique. Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de ladépendance :

· durée du traitement,

· dose,

· si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicamentsdé­presseurs du système nerveux central ou à d’autres substances (y comprisl’alcool).

La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de cesfacteurs favorisants. Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien.

Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés chez des personnesabusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.

Utilisation chez les personnes âgées

L’utilisation de VALIUM peut augmenter le risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire et favoriser ainsi les chutes. Les chutes ont souventdes conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi cemédicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.

Utilisation chez l’enfant

Si votre enfant a de la fièvre et qu’il doit prendre ce médicament pouréviter des convulsions, votre médecin lui prescrira également :

· un traitement de la fièvre (par le paracétamol par exemple),

· un traitement de la maladie qui a causé la fièvre.

Autres médicaments et VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en goutte

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation concomitante de VALIUM 1 POUR CENT et d’opioïdes(an­talgiques forts, médicaments destinés à un traitement de substitution etcertains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, dedifficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut êtremortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont paspossibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit VALIUM 1 POUR CENT avec desopioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez etrespectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourraitêtre utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissancedes signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin sivous ressentez de tels symptômes.

VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en goutte avec des aliments, boissonset de l’alcool

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la duréedu traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez VALIUM 1 POUR CENT au cours du 1er trimestre de la grossesse: de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotenti­ellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcon­génitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.

Si vous prenez VALIUM 1 POUR CENT au 2ème et/ou 3ème trimestres degrossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité durythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez VALIUM 1 POUR CENT en fin de grossesse, informez enl’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée: une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(trou­bles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcita­bilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisanceres­piratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitementest déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance,des troubles de la concentration et une réduction de la tension musculaire quipeuvent affecter la conduite ou l’utilisation de machines. Soyez trèsprudent, ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

L’association avec d’autres médicaments sédatifs (médicaments pourvous rendre calme) ou hypnotiques (médicaments pour vous endormir) et avecl’alcool est déconseillée en cas de conduite automobile ou d’utilisationde machine.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d’altération de lavigilance est encore augmenté.

VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en goutte contient : le colorant E110(jaune orangé S) et de l’alcool (voir la rubrique „Faites attention avecVALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en goutte“), du propylène glycol, del’eau purifiée.

3. COMMENT PRENDRE VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en gouttes?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.

Mode d'administration

Voie orale.

· N’administrez pas les gouttes de VALIUM 1 POUR CENT du flaconcompte-gouttes directement dans la bouche.

· Les gouttes sont à administrer à l’aide d’une cuillère.

Au moment de l'utilisation:

· retourner le flacon verticalement,

· attendre quelques instants sans secouer et compter les gouttes,

· en cas de retard à l'écoulement, il peut être nécessaire de tapoterlégèrement le fond du flacon.

Après usage:

· refermer le flacon avec précaution afin de ne pas abîmer lecompte-gouttes.

Fréquence d'administration

En prévention de la récidive des convulsions liées à la fièvre, cemédicament doit être donné à l'enfant dès l'apparition de la fièvre etpendant sa durée.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir Avertissements et précautions).

Si vous avez pris plus de VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en gouttesque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable engouttes

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous avezoublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votremédecin.

Si vous arrêtez de prendre VALIUM 1 POUR CENT, solution buvableen goutte

Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement.

En effet, si vous arrêtez BRUTALEMENT ce traitement, cela peut provoquerl’ap­parition d’un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise parl’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’uneanxiété importante, des insomnies, une diarrhée, des douleurs musculaires. Onpeut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, unengourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormaleau bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, des épisodes confusionnels,une dépersonnalisation, une déréalisation, des hallucinations, desconvulsion­s, etc.

Ces signes peuvent également apparaître lors d’un changement detraitement par une autre benzodiazépine.

Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.

Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera trèsPROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autantplus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire avec une réapparition temporaire de l’anxiété. Cephénomène peut s’accompagner d’autres réactions, comme des modificationsde l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, lasomnolence et la faiblesse musculaire. Ils dépendent de la dose utilisée. Ilsapparaissent principalement en début de traitement et ont tendance àdisparaitre en cas d’administration prolongée.

Effets sur le cerveau et les nerfs

· Ataxie (difficulté à coordonner certains mouvements), dysarthrie(dif­ficulté à parler), céphalées (maux de tête), tremblements, vertiges,diminution de la vigilance.

· Amnésie (trous de mémoire), qui peut survenir aux doses prescrites parvotre médecin (le risque augmentant proportionnellement à la dose). Elle peutêtre associée à un comportement anormal.

Effets psychiatriques

· Troubles du comportement, agitation, irritabilité, agressivité, idéesdélirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, Des comportementsa­normaux peuvent survenir. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté. Ceseffets apparaissent plus fréquemment chez les enfants et lessujets âgés.

· Etat confusionnel, diminution des émotions, dépression, modification dela libido.

· L’utilisation prolongée (même à des doses recommandées par votremédecin) peut conduire à une dépendance physique avec un syndrome de sevrageou de rebond à l’arrêt du traitement (Voir le paragraphe « Si vous arrêtezde prendre VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en goutte »).

· Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés notamment chezdes personnes abusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.

Lésions, intoxication et complications

· Des cas de chutes et de fractures ont été rapportés. Le risque estaugmenté chez les patients prenant également d’autres substances sédatives(incluant l’alcool) et chez la personne âgée.

Effets sur le système digestif

· Nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autrestroubles du système digestif.

Effets sur les yeux

· Diplopie (vision double), vision trouble.

Effets vasculaires

· Hypotension (diminution de la pression artérielle)

Investigations

· Très rares cas d’augmentation des transaminases (enzymes du foie),

· Augmentation des phosphatases alcalines (enzymes présentes dansle sang).

· Fréquence cardiaque irrégulière

Effets sur les reins et les voies urinaires

· Incontinence, rétention d’urine.

Effets sur la peau

· Eruptions cutanées (boutons).

Effets sur l’oreille et le labyrinthe

· Vertiges.

Effets sur le cœur

· Insuffisance cardiaque

Effets respiratoires

· Dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.

Effets sur le foie

· Très rares cas de coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).

Effets provoqués par certains composants (autres que la substanceactive) :

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactionsaller­giques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en gouttes?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en gouttes

· La substance active est :

Diazépam.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........1,000 g

Pour 100 ml de solution buvable en gouttes.

1 ml contient 30 gouttes correspondant à 10 mg de diazépam.

· Les autres composants sont :

Ethanol à 96%, propylène glycol, jaune orangé S, eau purifiée.

Qu’est-ce que VALIUM 1 POUR CENT, solution buvable en gouttes et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flaconde 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

COPENHAGEN TOWERS

ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV

DK-2300 KØBENHAVN S

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

ROCHE

4 COURS DE L'ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page