VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable

Diazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALIUM ROCHE2 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique ANXIOLYTIQUE – code ATC : N05BA01 (N:système nerveux central).

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALIUM ROCHE2 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au diazépam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave despoumons).

· Si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie gravedu foie).

· Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoires­pendant le sommeil).

· Si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par unefaiblesse musculaire).

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

· Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées àune anxiété. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à luttercontre l’anxiété.

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez dedépression, ce médicament ne devra pas être utilisé seul car il laisseraitla dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal).

· Si vous avez une maladie du foie qui persiste.

· Si vous avez déjà eu des problèmes d’alcool.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire (maladie des poumons).

Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médicalrenforcé.

Pendant le traitement

· Des troubles de la mémoire (trous de mémoire) ainsi que des altérationsdes fonctions psychomotrices (altération du contrôle de vos mouvements)peuvent apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

· Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes, en particulierchez les enfants et les personnes âgées, des réactions contraires àl’effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,agres­sivité, colère, idées délirantes, hallucinations, état confusionnel,psycho­se, désinhibition, euphorie ou irritabilité, troubles de la mémoireantérograde (ne plus se rappeler des évènements récents), tension,modifi­cations de la conscience, voire des comportements potentiellemen­tdangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que destroubles du comportement et des actes automatiques). Si une ou plusieurs de cesréactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votremédecin.

Risque de dépendance

L’utilisation de VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable, surtout sur unelongue période, peut entraîner une dépendance physique et psychologique­.Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de la dépendance :

· durée du traitement,

· dose,

· si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicamentsdé­presseurs du système nerveux central ou à d’autres substances (y comprisl’alcool).

La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de cesfacteurs favorisants. Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien.

Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés chez des personnesabusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.

Utilisation chez les personnes âgées

L’utilisation de VALIUM ROCHE peut augmenter le risque de somnolence et/oude relâchement musculaire et favoriser ainsi les chutes. Les chutes ont souventdes conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi cemédicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.

Autres médicaments et VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation concomitante de VALIUM ROCHE et d’opioïdes (antalgiquesforts, médicaments destinés à un traitement de substitution et certainsmédicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultésres­piratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pourcette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqued’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit VALIUM ROCHE avec des opioïdes,la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez etrespectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourraitêtre utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissancedes signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin sivous ressentez de tels symptômes.

VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable avec des aliments, des boissons et del’alcool.

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la duréedu traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez VALIUM ROCHE au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotenti­ellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcon­génitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.

Si vous prenez VALIUM ROCHE au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, unediminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaquefœtal peuvent survenir.

Si vous prenez VALIUM ROCHE en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(trou­bles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcita­bilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisanceres­piratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitementest déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance,des troubles de la concentration et une réduction de la tension musculaire quipeuvent affecter la conduite ou l’utilisation de machines. Soyez trèsprudent, ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

L’association avec d’autres médicaments sédatifs (médicaments pourvous rendre calme) ou hypnotiques (médicaments pour vous endormir) et avecl’alcool est déconseillée en cas de conduite automobile ou d’utilisationde machine.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d’altération de lavigilance est encore augmenté.

VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable contient : du lactose, de l’amidonde maïs, du stéarate de magnésium.

3. COMMENT PRENDRE VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Le comprimé n’est pas adapté à l’enfant de moins de 6 ans car il y aun risque de fausse route (il risque d’avaler le comprimé de travers et des’étouffer).

Si vous devez couper les comprimés

· Les comprimés sont sécables. C'est-à-dire que vous pouvez, si besoin,les couper en 2 parts égales.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir Avertissements et précautions).

Si vous avez pris plus de VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous avezoublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votremédecin.

Si vous arrêtez de prendre VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable

Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement.

En effet, si vous arrêtez BRUTALEMENT ce traitement, cela peut provoquerl’ap­parition d’un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise parl’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’uneanxiété importante, des insomnies, une diarrhée, des douleurs musculaires. Onpeut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, unengourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormaleau bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, des épisodes confusionnels,une dépersonnalisation, une déréalisation, des hallucinations, desconvulsion­s, etc.

Ces signes peuvent également apparaître lors d’un changement detraitement par une autre benzodiazépine.

Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.

Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera trèsPROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autantplus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire avec une réapparition temporaire de l’anxiété. Cephénomène peut s’accompagner d’autres réactions, comme des modificationsde l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, lasomnolence et la faiblesse musculaire. Ils dépendent de la dose utilisée. Ilsapparaissent principalement en début de traitement et ont tendance àdisparaitre en cas d’administration prolongée.

Effets sur le cerveau et les nerfs

· Ataxie (difficulté à coordonner certains mouvements), dysarthrie(dif­ficulté à parler), céphalées (maux de tête), tremblements, vertiges,diminution de la vigilance.

· Amnésie (trous de mémoire), qui peut survenir aux doses prescrites parvotre médecin (le risque augmentant proportionnellement à la dose). Elle peutêtre associée à un comportement anormal.

Effets psychiatriques

· Troubles du comportement, agitation, irritabilité, agressivité, idéesdélirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, Des comportementsa­normaux peuvent survenir. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté. Ceseffets apparaissent plus fréquemment chez les enfants et lessujets âgés.

· Etat confusionnel, diminution des émotions, dépression, modification dela libido.

· L’utilisation prolongée (même à des doses recommandées par votremédecin) peut conduire à une dépendance physique avec un syndrome de sevrageou de rebond à l’arrêt du traitement (Voir le paragraphe « Si vous arrêtezde prendre VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable »).

· Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés notamment chezdes personnes abusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.

Lésions, intoxication et complications

· Des cas de chutes et de fractures ont été rapportés. Le risque estaugmenté chez les patients prenant également d’autres substances sédatives(incluant l’alcool) et chez la personne âgée.

Effets sur le système digestif

· Nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autrestroubles du système digestif.

Effets sur les yeux

· Diplopie (vision double), vision trouble.

Effets vasculaires

· Hypotension (diminution de la pression artérielle).

Investigations

· Très rares cas d’augmentation des transaminases (enzymes du foie),

· Augmentation des phosphatases alcalines (enzymes présentes dansle sang).

· Fréquence cardiaque irrégulière

Effets sur les reins et les voies urinaires

· Incontinence, rétention d’urine.

Effets sur la peau

· Eruptions cutanées (boutons).

Effets sur l’oreille et le labyrinthe

· Vertiges.

Effets sur le cœur

· Insuffisance cardiaque

Effets respiratoires

· Dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.

Effets sur le foie

· Très rares cas de coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Diazépam.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2,0 mg

· Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de40 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

4 COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

4 COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ROCHE

4 COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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