Notice patient - TRANXENE 20 mg, gélule
Dénomination du médicament
TRANXENE 20 mg, gélule
Clorazépate dipotassique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRANXENE 20 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANXENE20 mg, gélule ?
3. Comment prendre TRANXENE 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRANXENE 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRANXENE 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA05.
Ce médicament appartient à la famille des anxiolytiques.
Ce médicament est utilisé :
· pour traiter l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troublesgênants,
· pour prévenir ou traiter les manifestations liées à un sevragealcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANXENE20 mg, gélule ?
Ne prenez jamais TRANXENE 20 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique au clorazépate dipotassique ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous souffrez d'un syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisépar des arrêts de la respiration pendant le sommeil).
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquegrave).
· Si vous souffrez de myasthénie (maladie caractérisée par une tendanceexcessive à la fatigue musculaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Avant de prendre TRANXENE 20 mg, gélule prévenez votre médecin :
· si vous avez une insuffisance respiratoire,
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),
· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale),
· si vous avez eu des problèmes de dépendance à l'alcool.
Avant de prendre TRANXENE 20 mg, gélule vous devez savoir que :
· Une anxiété peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Uneévaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de cemédicament. Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre lesdifficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votremédecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contrel'anxiété.
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez égalementde dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si ladépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ouune augmentation possible du risque suicidaire.
Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir, enparticulier chez les enfants et les personnes âgées :
· une perte de la mémoire concernant les événements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde),
· des troubles du comportement (tels que agressivité ou actesautomatiques), agitation, nervosité, colère, euphorie ou irritabilité,tension,
· une insomnie, des cauchemars,
· une altération de l'état de conscience, idées délirantes,
· une difficulté à coordonner certains mouvements (altération desfonctions psychomotrices).
Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de telscas, vous devez arrêter le traitement et contacter le plus rapidement possibleun médecin.
Risque de dépendance
Ce médicament peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, unétat de dépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· si vous prenez TRANXENE 20 mg, gélule de façon prolongée,
· si vous prenez une dose importante,
· si vous avez déjà présenté une dépendance à d'autres médicaments,substances ou à l'alcool.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE.
Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelquesjours, de signes tels que : anxiété importante, insomnie, douleursmusculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité,des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, unesensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysiques, etc…
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Risque de rebond
Une réapparition temporaire de l'anxiété peut survenir à l'arrêt dutraitement.
Afin de diminuer le risque de survenue d'un phénomène de sevrage ou derebond de l'anxiété, la dose sera diminuée progressivement et les prisesseront espacées. Les modalités d'arrêt du traitement doivent êtreprécisées par votre médecin.
Idée suicidaire/tentative de suicide/suicide et dépression
Certaines études ont montré un risque accru d’idées suicidaires, detentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certainssédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n’a pasété établi si cela est dû au médicament ou s’il peut y avoir d’autresraisons. Si vous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plustôt possible pour obtenir un conseil médical.
Risques de l’utilisation concomitante de TRANXENE 20 mg, gélule avec desopioïdes
La prise concomitante de TRANXENE 20 mg, gélule avec des opioïdes peutentrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. Sivous prenez en même temps TRANXENE 20 mg, gélule et des opioïdes, votremédecin portera une attention particulière aux signes de dépressionrespiratoire et de sédation.
Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans
TRANXENE 20 mg, gélule doit être utilisé avec prudence chez les personnesâgées en raison du risque de somnolence, de sensations vertigineuses et derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes.
Les chutes ont souvent des conséquences graves chez lespersonnes âgées.
Autres médicaments et TRANXENE 20 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes traité par oxybate desodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultesprésentant une cataplexie).
La prise de médicaments contenant de l'alcool est formellementdéconseillée pendant la durée du traitement.
TRANXENE 20 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d'alcool ou de produits contenant de l'alcool estformellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez TRANXENE 20 mg, gélule au cours du 1er trimestre de lagrossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez TRANXENE 20 mg, gélule au 2ème et/ou 3ème trimestres degrossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité durythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez TRANXENE 20 mg, gélule en fin de grossesse, informez enl’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée: une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut diminuer la vigilance et la force musculaire et provoquerune perte de mémoire et de la somnolence. Si vous ressentez l'un de ces effets,vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Si vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque desomnolence et de diminution de la vigilance est augmenté après avoir prisTRANXENE 20 mg, gélule.
L'utilisation simultanée de TRANXENE 20 mg, gélule avec d'autresmédicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicamentscontre la toux…) est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
TRANXENE 20 mg, gélule contient :
Sans objet
3. COMMENT PRENDRE TRANXENE 20 mg, gélule ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute
Ce médicament est réservé à l'adulte.
Si vous avez l'impression que ce médicament est moins efficace au cours dutemps, n'augmentez pas les doses et consultez votre médecin.
Mode et voie d’administration
Ce médicament doit être pris par voie orale. Avalez la gélule avec unverre d'eau.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines.
Si vous avez pris plus de TRANXENE 20 mg, gélule que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TRANXENE 20 mg, gélule :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TRANXENE 20 mg, gélule :
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE.
Lorsque l'arrêt de TRANXENE 20 mg, gélule est décidé, votre médecindoit vous expliquer les modalités d'arrêt de ce traitement.
Pour minimiser l'apparition d'un phénomène de sevrage, votre médecindiminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période serad'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut seproduire. Dans ce cas, l'anxiété pour laquelle vous étiez traité peutréapparaître temporairement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personnesur 10)
· baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez lespersonnes âgées).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· sensations d’ivresse,
· fatigue,
· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées parvotre médecin,
· syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (voirégalement les rubriques «Risque de dépendance» et «Risque de rebond»).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité,
· faiblesse musculaire,
· confusion,
· troubles de l’attention,
· modifications de la libido,
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons,
· réactions allergiques (hypersensibilité).
Fréquence non connue
· perte de la mémoire concernant les événements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescritespar votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,
· troubles de la parole,
· troubles du comportement (tels que agressivité ou actes automatiques),tension, colère, hallucinations, idées délirantes,
· altération de l’état de conscience,
· difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctionspsychomotrices),
· chutes,
· insomnie, cauchemars,
· maux de tête,
· vision double.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRANXENE 20 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRANXENE 20 mg, gélule
· La substance active est :
Clorazépatedipotassique.................................................................................................20 mg
pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Carbonate de potassium, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule : indigotine (E132), dioxyde detitane (E171), gélatine
Qu’est-ce que TRANXENE 20 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 14, 28 ou 50.
Flacon de 20, 30 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
33440 AMBARES
Ou
SANOFI AVENTIS S.A
CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09
17404 RIELLS I VIABREA
(GIRONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page