VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant

Valproate de sodium

[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent comporter uncode QR, dont l’emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilitégéné­rale.]

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.

MISE EN GARDE VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRES’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE. Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé detroubles graves du développement (intellectuel et moteur) et du comportement(jus­qu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations (environ 10 %des cas). Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir desenfants : · votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate,sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements ; · si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous seraprescrit et dispensé sous des conditions très strictes d’un programme deprévention de la grossesse ayant pour but d’éviter toute grossesse. Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en âged’avoir des enfants, vous devez notamment : · utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sansinterruption, pendant toute la durée de votre traitement par VALPROATE DESODIUM ZENTIVA. Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devezégalement suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice. · prendre rendez-vous en urgence avec votre médecin spécailiste si vousenvisagez une grossesse ou pensez être enceinte. · ne pas arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA sans que votremédecin ne vous l’ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie. Assurez-vous d’avoir lu et compris la brochure d’information patiente etd’avoir signé le formulaire annuel d’accord de soins qui vous sera remispar votre médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge del’épilepsie. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALPROATE DESODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIEPILEPTIQUE, code ATC : N03AG01.

VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA appartient à une famille de médicamentsappelés antiépileptiques.

Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formesd’épilepsie chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 6 ans. Chezl’enfant, il est également utilisé pour le traitement préventif desconvulsions liées à la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALPROATE DESODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimégastro-résistant :

· si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement de l’épilepsien’est efficace pour vous (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement etfertilité – Conseils importants à l’attention des femmes »),

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si aucun autretraitement de l’épilepsie n’est efficace pour vous et que vous êtescapable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter unegrossesse (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité – Conseilsimportants à l’attention des femmes »).

· si vous êtes allergique à la substance active (valproate de sodium) ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que levalproate (divalproate, valpromide),

· si vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique),

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une hépatite gravenotamment liée à la prise d’un médicament,

· si vous souffrez d’une porphyrie hépatique (maladie héréditairedu fo­ie),

· si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial(par ex. le syndrome d’Alpers-Huttenlocher),

· si vous avez un trouble du métabolisme connu, comme un trouble du cyclede l’urée (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· si vous prenez en même temps :

o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).

Avertissements et précautions

Faites attention avec VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA :

Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie (hépatite)ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie endanger. Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveillerrégu­lièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des6 premiers mois de traitement. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signessuivants : · fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, gonflement desjambes, malaise général, · vomissements répétés, nausées, douleurs dans le ventre et àl'estomac, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse), · réapparition des crises alors que vous suivez correctement votretraitement.

· Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez unemaladie des reins (insuffisance rénale), un lupus érythémateux disséminé(maladie rare), des déficits enzymatiques héréditaires en particulier undéficit enzymatique du cycle de l'urée pouvant entraîner une augmentation dela quantité d'ammonium dans le sang, ou un problème génétique responsabled’un trouble mitochondrial (y compris dans votre famille).

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez prévenir lepersonnel médical que vous prenez ce médicament.

· En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pasenceinte et que vous avez un moyen de contraception (voir rubriquegrossesse).

· Comme avec les autres antiépileptiques, suite à la prise de cemédicament, les crises peuvent s’aggraver, survenir plus fréquemment ou descrises de type différent peuvent apparaitre. Dans ce cas, consultezimmé­diatement votre médecin.

· Ce médicament peut entraîner une prise de poids. Votre médecin vousconseillera de prendre certaines mesures diététiques et surveilleravo­tre poids.

· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également étéobservées chez un petit nombre de personnes traitées par desanti-épileptiques tels que VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA. Si vous avez ce type depensées, contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous avez un déficit en carnitine palmitoyltran­sferase (CPT) de typeII (maladie métabolique héréditaire), le risque de survenue de problèmesmuscu­laires graves (rhabdomyolyse) avec ce médicament sera plus important.

· En cas d’apparition de symptômes tels que des tremblements, rigiditédes membres et difficultés pour marcher (troubles extrapyramidaux) ou detroubles de la mémoire et des capacités mentales, informez votre médecin. Unepathologie sous-jacente ou la responsabilité de VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA200 mg, comprimé gastro-résistant doivent être recherchées. Un arrêt dutraitement pourrait être nécessaire.

Prévenez votre médecin si votre enfant prend un autre traitementanti­épileptique ou souffre d’une autre maladie neurologique ou métaboliqueet de formes sévères d’épilepsie.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 28 mg de sodiumpar comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre ensel, strict.

Autres médicaments et VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimégastro-résistant

Vous ne devez jamais prendre ce médicament si vous prenez le médicamentsuivant :

· du millepertuis (médicament à base de plante servant à traiter ladépression).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre cemédicament si vous prenez :

· de la lamotrigine (autre médicament utilisé pour traiter des crisesd'épilep­sie) ;

· des pénems (antibiotiques pour traiter les infections bactériennes).

Informez votre médecin si vous prenez :

· de la nimodipine : VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA peut augmenter les effetsde la nimodipine (médicament utilisé pour prévenir les complications quipeuvent survenir après un saignement au niveau du cerveau) ;

· des médicaments contenant des œstrogènes (y compris certaines pilulescontra­ceptives).

Chez l'enfant spécifiquement de moins de 3 ans, vous devez éviter dedonner des médicaments contenant de l'aspirine au cours du traitement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant avec desaliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant la durée dutraitement par VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Conseils importants à l'attention des femmes

Le valproate est dangereux pour l’enfant à naitre s’il est pris pendantla grossesse. Par conséquent :

· Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir desenfants, votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate,sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Siaucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera prescrit etdispensé sous des conditions très strictes, décrites ci-dessous.

· Assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information patiente remis parvotre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaireannuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver.Vous devrez le présenter au pharmacien lors de chaque délivrance, ainsi quel’ordonnance du spécialiste. Ce formulaire atteste que l’on vous a bienexpliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditionsci-dessous. Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente quivous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant lagrossesse.

Vous ne devez pas prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA :

· Si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement de l’épilepsien’est efficace pour vous.

· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si aucun autretraitement de l’épilepsie n’est efficace pour vous et que vous êtescapable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter unegrossesse.

Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse

· Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vousprévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

· Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s'il est prispendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sontimportants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.

· S’il est pris par une femme enceinte, le valproate provoque de gravesmalformations congénitales et nuit au développement de l’enfant(inte­llectuel, moteur, comportemental) chez un nombre important d’enfants.

· Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformationos­seuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvresupérieure et du palais, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires etdes organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.

· Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plusélevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformationsné­cessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis denombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés demères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur100 dans la population générale.

· On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dontles mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmesde développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchentet/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plusfaibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et /ou demémoire.

· Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chezles enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

· Des données indiquent que les enfants exposés au valproate pendant lagrossesse sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble dedéficit de l’attention/hy­peractivité (TDAH).

· Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devravous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendantla prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous nedevez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode decontraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

· Si vous êtes un parent ou soignant d’une enfant de sexe féminintraitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès quevotre enfant a ses premières règles.

· Certaines pilules contraceptives (pilules contenant des œstrogènes)peuvent abaisser les taux de valproate dans votre sang. Assurez-vous de discuteravec votre médecin de la méthode de contraception la plus appropriéepou­r vous.

Veuillez choisir la situation qui s’applique à votre cas parmi la listeci-dessous et lire le paragraphe correspondant :

o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA

o JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA ET JE NE PREVOIS PAS D’AVOIRUN ENFANT

o JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA ET JE PREVOIS D’AVOIRUN ENFANT

o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA

JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA

S'il s'agit de votre première prescription de VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA,votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques du traitement pourl'enfant à naitre en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d’avoir desenfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace,sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par VALPROATE DESODIUM ZENTIVA. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous àvotre médecin généraliste, votre gynécologue ou à un centre de planningfamilial.

Messages clés :

· Avant de débuter le traitement, votre médecin devra s’assurerqu’aucun autre traitement que le valproate n’est possible pour vous.

· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demanderad’ef­fectuer un test de grossesse. Le résultat vu par votre médecin doitconfirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitementpar VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA.

· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (depréférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deuxméthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilulehormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement parVALPROATE DE SODIUM ZENTIVA.

· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votremédecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la préventiond’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnerades conseils en matière de contraception.

· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) unmédecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lorsde cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente desrisques et que vous avez compris les informations liées aux risques duvalproate pendant la grossesse.

· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecinspécialiste avant d’arrêter votre contraception.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous enurgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement del’épilepsie.

JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIRUN ENFANT

Si vous poursuivez le traitement par VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA et que vousne prévoyez pas d’avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins uneméthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la duréedu traitement par VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA. Pour obtenir des conseils sur lacontraception, adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologueou à un centre de planning familial.

Messages clés :

· Votre médecin spécialiste doit s’assurer régulièrement (au moins unefois par an) qu’aucun autre traitement que le valproate n’est possiblepour vous.

· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (depréférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deuxméthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilulehormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement parVALPROATE DE SODIUM ZENTIVA.

· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votremédecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la préventiond’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnerades conseils en matière de contraception.

· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) unmédecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lorsde cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente desrisques et que vous avez compris les informations liées aux risques duvalproate pendant la grossesse.

· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin avantd’arrêter votre contraception.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous enurgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement del’épilepsie.

JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT

Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risquegrave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révélerlourdement handicapants. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abordrendez-vous avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement del’épilepsie.

N’arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA ou votrecontraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vousfournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecinspécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie afin de pouvoirévaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourramettre en place les différentes mesures pour que votre grossesse se déroule aumieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autantque possible.

Votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter ce traitementpar VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte,afin de s’assurer que votre maladie est stable. Pour les situationsexcep­tionnelles où ce n’est pas possible, voir le paragraphe suivant (« JESUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA»).

Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prised'acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général despina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.Néan­moins, il est peu probable qu’il diminue le risque de malformationsliées à l’utilisation de valproate.

Messages clés :

· N’arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA sans que votremédecin ne vous l’ait demandé.

· N'arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d'enavoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'untraitement, ceci afin de s’assurer que votre maladie est sous contrôle et queles risques pour votre bébé sont réduits.

· Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste. Lors decette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente desrisques et que vous avez bien compris les informations liées aux risques duvalproate pendant la grossesse.

· Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitementpar VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA, longtemps avant que vous ne deveniezenceinte.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous enurgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement del’épilepsie.

JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA

Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risquegrave de malformations et de troubles du développement intellectuel et moteuret du comportement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. N'arrêtezpas de prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA sans que votre médecin vous l'aitdemandé : ; cela pourrait aggraver votre maladie. Si vous êtes enceinte oupensez l’être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialisteex­périmenté dans le traitement de l’épilepsie :

· il vous donnera des conseils supplémentaires ;

· il devra tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluerl’ensemble des autres thérapeutiques possibles.

Dans des situations exceptionnelles, si VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA estl’unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse :

· votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous etvotre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossessesous valproate

· votre médecin spécialiste essaiera de diminuer la dose prescrite ;

· vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votremaladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître.

· Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide foliquepourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse coucheprécoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les donnéesdisponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées àl'utilisation de valproate.

· avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitaminespour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiersjours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.

· après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra égalementêtre prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter dessaignements.

· chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfantque vous avez été traitée par valproate pendant votre grossesse. Il(s)mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votreenfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, sinécessaire.

Messages clés :

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous enurgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement del’épilepsie.

· N'arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA sans que votremédecin spécialiste ne vous l'ait demandé.

· Votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement del’épilepsie doit évaluer toutes les possibilités pour arrêter cetraitement.

· Votre médecin spécialiste doit vous donner des informations complètessur les risques liés à la prise de VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA pendant lagrossesse, notamment les risques de malformations et les effets sur ledéveloppement des enfants.

· Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé ensurveillance prénatale afin de détecter d’éventuelles malformations.

· Prévenez les médecins qui suivront votre enfant que vous avez prisVALPROATE DE SODIUM ZENTIVA pendant votre grossesse, ils mettront en place unsuivi rapproché de son développement neurologique.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament sauf avis contrairede votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA peut provoquer une somnolence, en particulier sivous prenez en même temps un autre médicament anticonvulsivant ou pouvantaugmenter la somnolence.

Si vous ressentez cet effet et si votre maladie n’est pas encorecontrôlée et que vous continuez à avoir des crises, vous ne devez pasconduire un véhicule ou utiliser une machine.

VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant contient dusodium.

Ce médicament contient 28 mg de sodium par comprimé. Vous devez en tenircompte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

3. COMMENT PRENDRE VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimégastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

Le traitement par VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA doit être instauré etsurveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l’épilepsie. Letraitement ne doit pas être prescrit chez les filles, adolescentes, femmes enâge d’avoir des enfants sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance auxautres traitements. Si aucun autre traitement n’est possible, le valproatevous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes (indiquéesdans le programme de prévention de la grossesse). Un spécialiste doitréévaluer au moins une fois par an la nécessité du traitement.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôléeindi­viduellement par votre médecin.

Elle est habituellement répartie en 2 à 3 prises par jour, depréférence au cours de vos repas.

Utilisation chez les enfants

Enfants à partir de 6 ans

VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA n’est pas recommandé chez les enfants âgésde moins de 6 ans car ils peuvent avaler de travers le comprimé ets’étouffer. Il existe d’autres médicaments plus adaptés.

Mode d’administration

Avalez toujours les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.

Ce comprimé est gastro-résistant, il ne doit être ni cassé, ni écrasépour conserver toute son efficacité.

Durée du traitement

N’interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.

Si vous avez pris plus de VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimégastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre

Si vous arrêtez de prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimégastro-résistant :

N’arrêtez pas la prise de VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA sans l’avis devotre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée demanière progressive. Si vous arrêtez de prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVAbrutalement ou avant que votre médecin ne vous l’ait demandé, vous vousexposez à un risque accru de crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un deseffets suivants survient :

· une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), pouvantêtre grave et mettre votre vie en danger et qui peut commencer soudainement parune fatigue, une perte d'appétit, un abattement, une somnolence, des nausées,des vomissements, des douleurs dans le ventre.

· une réaction allergique :

o brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),

o réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)as­sociant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur lapeau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, durein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombrede certains globules blancs (éosinophiles).

· une éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussiaffecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant s'étendre rapidement à tout le corps et vousmettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

Autres effets indésirables possibles :

· Malformations congénitales et troubles du développement intellectuel etmoteur (voir Section 2 – Grossesse et allaitement).

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10) :

· nausées,

· tremblements.

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10) :

· en début de traitement : vomissements, douleurs à l'estomac,dia­rrhées,

· prise de poids,

· maux de tête,

· somnolence,

· convulsions,

· troubles de la mémoire,

· confusion, agressivité, agitation, troubles de l’attention,ha­llucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas),

· troubles extrapyramidaux (ensemble de symptômes tels que destremblements, une rigidité des membres et des difficultés pourmarcher),<em></­em>

· incontinence urinaire (incapacité à retenir les urines),

· mouvements des yeux rapides et incontrôlables,

· perte de l'audition,

· affections de la gencive (troubles gingivaux), en particulier augmentationdu volume de la gencive (hypertrophie gingivale),

· bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche(stomatite),

· chute des cheveux,

· troubles des règles (irrégularité menstruelle),

· saignements,

· sensations nauséeuses ou vertigineuses,

· troubles de l’ongle et du lit de l’ongle,

· diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie), diminution du nombrede globules rouges (anémie),

· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndromede sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique).

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :

· troubles de la vigilance, pouvant aller jusqu'au coma passager, quirégresse après diminution de la dose ou arrêt du traitement,

· difficultés à coordonner ses mouvements,

· Syndrome parkinsonien réversible

· engourdissement ou fourmillement des mains et des pieds,

· texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux,pousse anormale des cheveux,

· éruption de boutons ou de plaques sur la peau,

· pilosité excessive, particulièrement chez les femmes, virilisme, acné(hyperandro­génie),

· baisse de la température corporelle (hypothermie),

· gonflements des extrémités (œdèmes),

· aménorrhée (absence de règles),

· augmentation du nombre et de la gravité des convulsions, apparition decrises convulsives de type différent,

· difficulté respiratoire et douleur due à l’inflammation de la membraneprotectrice des poumons (épanchement pleural),

· diminution de l'ensemble des cellules du sang : globules blancs, globulesrouges et plaquettes (pancytopénie), diminution du nombre de globules blancs(leucopénie),

· des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os(ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose) et desfractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien encas de traitement de longue durée par un médicament anti-épileptique,d'an­técédent d'ostéoporose ou de prise de corticostéroïdes,

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· difficulté à retenir ses urines (énurésie),

· diminution de la mobilité des spermatozoïdes,

· fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovairespolykys­tiques),

· troubles du comportement, augmentation de l’activité psychomotrice,dif­ficultés d’apprentissage,

· réaction auto-immune avec douleur des articulations, éruptions sur lapeau et fièvre (lupus érythémateux disséminé),

· diminution de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie),

· douleurs musculaires, faiblesse musculaire pouvant être graves(rhabdo­myolyse),

· obésité,

· atteinte des reins (insuffisance rénale, néphritetubulo-interstitielle),

· augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminutionimpor­tante du nombre de globules blancs (agranulocytose),

· appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasiemédulla­ire), anomalie de la production des cellules sanguines(myé­lodysplasie),

· diminution des facteurs de coagulation, anomalies des tests de coagulation(au­gmentation de l’INR, allongement du TCA…),

· diminution de la quantité de vitamine B8 (biotine)/de biotinidase,

· augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang,

· vision double,

· troubles de la mémoire et des capacités mentales d'apparitionpro­gressive (troubles cognitifs, syndrome démentiel)<em>, Ces troublesdiminuent quelques semaines à quelques mois après l'arrêt dutraitement.</em>

Ces symptômes peuvent être associés à des signes radiologiques au niveaudu cerveau (atrophie cérébrale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimégastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimégastro-résistant

· La substance active est :

Valproate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......200 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Povidone K90, silicate de calcium, talc, stéarate de magnésium, povidoneK30, macrogol 400, amidon de maïs, dioxyde de titane, acétophtalate decellulose, phtalate d'éthyle.

Qu’est-ce que VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimégastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Boîte de 10, 40 ou 100

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, RUE DE LA VIERGE

33440 AMBARES

ou

SANOFI-AVENTIS S.A

CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09

17404 RIELLS I VIABREA

(GIRONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS GENERAUX

L’épilepsie est une maladie neurologique. Elle est l’expression d’unfonctionnement anormal, aigu et transitoire de l’activité électrique ducerveau, se traduisant par des crises épileptiques. Les crises peuvent serépéter pendant un certain temps de la vie d’un individu.

Les formes d’expression des crises et leur évolution sont multiples : iln’y a pas une mais des épilepsies.

De même, il n’y a pas un traitement mais des traitements : votre médecinvous prescrira celui qui est le mieux adapté à votre cas.

Pour que le médicament qui vous a été prescrit soit efficace, vous devezimpérativement suivre les recommandations de votre médecin et respecter :

· la dose journalière prescrite,

· l’horaire des prises,

· la durée du traitement, généralement prolongée,

· les conseils d’hygiène de vie : évitez le surmenage, le manque desommeil ainsi que l’alcool.

La modification des doses et, surtout, l’arrêt brutal du traitementpeuvent entraîner la réapparition des troubles.

N'OUBLIEZ PAS VOTRE MEDICAMENT SI VOUS PARTEZ EN VOYAGE.

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