SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé

Vigabatrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SABRIL500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiépileptique- code ATC : N03AG04.

(N : système nerveux central).

SABRIL est utilisé pour aider à contrôler diverses formesd’épilepsies.

Il est utilisé en association avec votre traitement habituel pour traiterdes épilepsies « difficiles à contrôler ».

La première prescription de SABRIL sera effectuée par un spécialiste.

Votre réponse au traitement sera surveillée.

Il est également utilisé pour contrôler les spasmes infantiles (syndromede West).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SABRIL500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes d’allergique à la vigabatrine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SABRIL500 mg, comprimé pelliculé.

Vous devez prévenir votre médecin si :

· vous allaitez,

· vous êtes enceinte ou envisagez d’être enceinte,

· vous avez une dépression ou avez eu une dépression ou d’autresmaladies psychiatriques dans le passé,

· vous avez eu des problèmes rénaux,

· vous avez eu des problèmes aux yeux.

Des modifications du champ visuel (perte de la vue sur les bords de votrechamp visuel) peuvent survenir pendant le traitement avec SABRIL. Cetteéventualité doit être discutée avec votre médecin avant de débuter untraitement avec ce médicament. Cette diminution de champ visuel peut être grave allant jusqu’à unevision en tunnel ou la perte de la vue et irréversible, par conséquent, elledoit être détectée tôt. Une aggravation de cette diminution du champ visuelaprès l’arrêt du traitement ne peut être exclue. Il est important de prévenir rapidement votre médecin si vous vous rendezcompte d’un changement de votre vision quel qu’il soit. Votre médecin doit vous faire faire un examen du champ visuel et un testd’acuité visuelle avant le début du traitement par SABRIL, puis àintervalles réguliers pendant le traitement. SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une vision réduite dueà des problèmes oculaires tels qu’une affection de la rétine, une visiontrouble, une atrophie ou une inflammation du nerf optique (voir rubrique 4). Sivotre vision change, consultez votre ophtalmologiste.

Si vous présentez des symptômes tels qu’une somnolence, une diminution dela conscience et un ralentissement des mouvements (stupeur) ou confusion,consultez votre médecin qui décidera de diminuer la posologie ou d’arrêterle traitement par SABRIL.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observéeschez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques. Si vousavez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Enfants

Des mouvements anormaux et des anomalies dans les examens cérébraux parimagerie à résonnance magnétique (IRM) ont été observés chez desnourrisson­s/jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles (syndrome deWest) . Si vous observez des mouvements inhabituels chez l’enfant, consultezvotre médecin qui pourrait envisager une modification du traitement.

Autres médicaments et SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sansordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez du clonazépam car l’associationavec Sabril peut augmenter le risque de sédation.

SABRIL ne doit pas être pris en association avec d’autres médicamentssus­ceptibles de provoquer des effets indésirables oculaires.

SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Vous ne devez pas prendre SABRIL pendant la grossesse, sauf avis contraire devotre médecin.

SABRIL peut causer des problèmes à l’enfant avant la naissance.

Cependant, vous ne devez pas arrêter votre traitement brutalement, car celapeut avoir des conséquences sur votre santé et celle de l’enfant.

SABRIL passe dans le lait maternel.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament. L’allaitement n’est pas recommandé pendantle traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si votre maladie n’est pas contrôlée, vous ne devez pas conduire niutiliser des machines.

SABRIL peut être à l’origine de symptômes tels que somnolence etvertiges qui peuvent diminuer votre concentration ainsi que vos réflexes.

Si de tels symptômes apparaissent pendant votre traitement par SABRIL, vousne devez pas effectuer d’activités à risque telles que conduire ou utiliserdes machines.

Des troubles visuels, qui peuvent avoir des conséquences sur votre capacitéà conduire et à utiliser des machines ont été observés chez certainspatients traités avec ce médicament. Si vous souhaitez continuer à conduire,un examen pour détecter la présence de troubles visuels doit être réalisérégulière­ment (tous les 6 mois), même si vous n’avez pas remarqué dechangement dans votre vision.

SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il est important que vous respectiez strictement les instructions de votremédecin.

Vous ne devez jamais modifier la posologie de vous-même.

Votre médecin choisira une posologie qu’il adaptera individuellement.

Au début du traitement, la posologie habituelle pour l’adulte est de 1 gpar jour (soit 2 comprimés). Cependant, votre médecin pourra augmenter oudiminuer cette posologie en fonction de votre réponse au traitement ; laposologie habituelle est de 2 à 3 g par jour (soit 4 à 6 comprimés).

La posologie maximum recommandée est 3 g/jour.

Si vous êtes âgé et/ou si vous avez des problèmes rénaux, votre médecinpourra vous prescrire une posologie plus faible.

Utilisation chez les enfants

+ Epilepsie partielle résistante

Pour les enfants, la posologie dépend de l’âge et du poids.

Au début du traitement, la posologie habituelle pour l’enfant est40 mg/kg de poids corporel par jour.

Le tableau suivant donne, à titre indicatif, le nombre de comprimés àdonner à l’enfant en fonction de son poids.

Le médecin pourra prescrire des posologies légèrement différentes.

Poids corporel :	10 – 15 kg	0,5 – 1 g (1–2 comprimés)/jour
	15 – 30 kg	1 – 1,5 g (2–3 comprimés)/jour
	30 – 50 kg	1,5 – 3 g (3–6 comprimés)/jour
	Plus de 50 kg	2 – 3 g (4–6 comprimés)/jour (posologie chez l’adulte)

+ Syndrome de West (spasmes infantiles)

La posologie initiale recommandée chez l’enfant dans le traitement duSyndrome de West (spasmes infantiles) est de 50 mg/kg/jour bien que desposologies supérieures puissent être parfois utilisées.

Mode d’administration

La voie d’administration est la voie orale (par la bouche).

Vous pouvez prendre SABRIL avant ou après les repas.

Les comprimés doivent être avalés avec un demi-verre d’eau.

La dose quotidienne peut être prise en une ou deux fois.

Si vous avez pris plus de SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin ou un centre anti-poison ou allez àl’hôpital le plus proche.

Les signes possibles en cas de surdosage sont les suivants : somnolence oudiminution voire perte de la conscience.

Si vous oubliez de prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié une prise, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte.

Si vous vous en rendez compte au moment de la prise suivante, ne prenezqu’une dose.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé sans l’avis de votremédecin. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, il vousdemandera de réduire progressivement la dose.

N’arrêtez en aucun cas brutalement votre traitement en raison du risque deréapparition des crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Comme avec les autres antiépileptiques, certains patients peuvent présenterune augmentation du nombre de crises d’épilepsie pendant le traitement par cemédicament. Si cela vous arrive à vous (ou à votre enfant), contactezimmé­diatement votre médecin.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patientsur 10)

· Modifications du champ visuel : environ un tiers (33 %) des patientstraités par SABRIL ont des modifications du champ visuel (rétrécissement duchamp visuel). Ces anomalies du champ visuel peuvent être légères à graves.Ces atteintes sont souvent détectées après des mois ou années de traitementavec SABRIL. Ces modifications du champ visuel pouvant être irréversibles,elles doivent être détectées tôt. Si vous (ou votre enfant) remarquez destroubles de la vision, vous devez contacter votre médecin ou l’hôpitalimmé­diatement.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patientsur 10)

· Fatigue et somnolence prononcée.

· Douleur articulaire.

Effets indésirables fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 100)

· Maux de tête.

· Prise de poids.

· Tremblements.

· Gonflement (Œdème).

· Vertiges.

· Sensations d’engourdissement, de picotements (fourmillements).

· Troubles de la concentration et de la mémoire.

· Troubles psychologiques incluant agitation, agressivité, nervosité,irri­tabilité, dépression, troubles de l’idéation, réaction paranoïde,insomnie. Ces effets indésirables sont généralement réversibles quand laposologie est diminuée ou progressivement arrêtée. Cependant, ne diminuez pasla posologie, sans l’avis de votre médecin. Prévenez votre médecin en casde survenue de ces effets indésirables.

· Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

· Vision trouble, vision double et mouvements rapides involontaires­de l’œil.

· Troubles du langage.

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).

· Perte de cheveux anormale (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur1 000)

· Difficultés de coordination des mouvements ou maladresses.

· Troubles psychologiques plus sévères tels qu’état hypomaniaque,ma­niaque et psychose.

· Eruption cutanée.

Effets indésirables rares (touchant de 1 à 10 patients sur 10 000)

· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage ou de lagorge : prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue de cessymptômes.

· Urticaire, éruption cutanée identique à celle provoquée par unepiqûre d’ortie.

· Sédation marquée, stupeur et confusion. Ces effets indésirables sontgénéralement réversibles quand la posologie est diminuée ou progressivemen­tarrêtée. Cependant, ne diminuez pas la posologie de vous-même, sans l’avisde votre médecin. Prévenez votre médecin en cas de survenue de ceseffets.

· Tentative de suicide.

· Autres troubles oculaires tels qu’atteintes de la rétine.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur10 000)

· Autres troubles oculaires tels que : atrophie ou névrite optique.

· Hallucinations.

· Troubles hépatiques.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée àpartir des données disponibles)

· Baisse de l’acuité visuelle.

· Changements anormaux observés sur l’imagerie cérébrale parl’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).

· Œdème de la couche protectrice des cellules nerveuses d’une partie ducerveau observé sur les images par l’Imagerie par RésonanceMagné­tique (IRM).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patientsur 10)

· Excitation ou agitation.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée àpartir des données disponibles)

· Mouvements anormaux chez les enfants traités pour spasmes infantiles.

· Changements anormaux observés sur l’imagerie cérébrale parl’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), en particulier chez lesnourrisson­s/jeunes enfants.

· Œdème de la couche protectrice des cellules nerveuses d’une partie ducerveau observé sur les images par l’Imagerie par Résonance Magnétique(IRM), en particulier chez les nourrissons/jeunes enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et les plaquettes. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Vigabatrine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Povidone K30 (E1201), cellulose microcristalline (E460), carboxyméthyla­midonsodique (Type A), stéarate de magnésium

Pelliculage :

Opadry blanc OY-S-7298 (hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane(E171), macrogol 8000).

Qu’est-ce que SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc àblanc cassé, ovale, biconvexe avec une barre de cassure sur une face et «SABRIL » gravé sur l'autre face. La barre de cassure sert à faciliter laprise par ½ comprimé en cas de difficulté à avaler les comprimés, mais nesert pas à diviser en 2 doses égales.

SABRIL est disponible sous forme de plaquettes transparentes ou bleu opaque,boîte de 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

PATHEON FRANCE

40, boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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