Notice patient - VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimépelliculé
Valsartan/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreVALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS, comprimé pelliculé, contient deuxsubstances actives appelées valsartan et hydrochlorothiazide.
Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée(hypertension).
Le valsartan appartient à la famille des antagonistes des récepteurs àl'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle.L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule lacontraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de lapression artérielle. Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensineII. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution dela pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelésdiurétiques thiazidiques.
L'hydrochlorothiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait égalementbaisser la pression artérielle.
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est indiqué dans le traitement del'hypertension artérielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par une dessubstances administrée seule.
L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et lesartères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager lesvaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner unaccident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisancerénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Lefait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet dediminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREVALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au valsartan, à l‘hydrochlorothiazide, auxdérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement àl‘hydrochlorothiazide) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d'éviter de prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse – voir rubriqueGrossesse et allaitement),
· si vous avez une maladie du foie sévère, une destruction des petitscanaux biliaires dans le foie (cirrhose biliaire) menant à l'accumulation de labile dans le foie (cholestase),
· si vous avez une maladie rénale sévère,
· si vous avez des difficultés pour uriner (anurie),
· si vous êtes sous dialyse (rein artificiel),
· si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à lanormale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgréun traitement,
· si vous souffrez de crises de goutte,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en à votre médecin etne prenez pas VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des supplémentspotassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autresmédicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels quel'héparine. Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrement laquantité de potassium dans votre sang,
· si votre taux sanguin de potassium est faible,
· si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères,
· si vous prenez de fortes doses de diurétiques,
· si vous avez une maladie cardiaque sévère,
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou avez eu une attaquecardiaque. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la doseinitiale. Votre médecin peut également vérifier votre fonction rénale,
· si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artèresdu rein,
· si vous avez reçu récemment une transplantation rénale,
· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie danslaquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillée si vous êtesdans ce cas,
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage dufait d‘une réaction allergique appelée angiœdème en prenant d’autresmédicaments (dont les IEC), contactez votre médecin. Si vous présentez cessymptômes lors de la prise de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS,arrêtez immédiatement votre traitement par VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS et ne prenez plus jamais de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS.Voir également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »,
· si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleursarticulaires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé(LED, une maladie auto-immune),
· si vous êtes diabétique, si vous souffrez de la goutte ou si vous avezdes taux sanguins élevés de cholestérol ou de triglycérides,
· si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d'autresmédicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs àl'angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique,
· si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux.Celles-ci pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans lacouche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentationde la pression dans votre œil et peuvent survenir dans un délai de quelquesheures à quelques semaines après l’initiation de VALSARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. En l'absencede traitement, cela peut conduire à une perte de vision permanente. Si vousavez déjà eu une allergie à la pénicilline ou à la sulfonamide, vous pouvezavoir un risque plus élevé de développer ces symptômes,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemplel’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez desproblèmes rénaux dus au diabète,
o l’aliskiren,
· si vous avez un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long terme àfortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau etdes lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau desrayonnements solaires et UV lorsque vous prenezVALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimépelliculé.
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux d’électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisVALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ».
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimépelliculé peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
L'utilisation de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) estdéconseillée.
Autres médicaments et VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'effet du traitement peut être influencé siVALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéest pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changerla dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter undes médicaments. Ceci concerne particulièrement les médicamentssuivants :
· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types demaladies psychiatriques,
· les médicaments qui peuvent augmenter le taux sanguin de potassium, telsque les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant dupotassium, les médicaments épargneurs de potassium et l’héparine,
· les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de potassium, telsque les diurétiques, les corticoïdes, les laxatifs, la carbénoxolone,l’amphotéricine ou la pénicilline G,
· les médicaments qui peuvent induire des « torsades de pointes » (rythmecardiaque irrégulier), tels que les antiarythmiques (les médicaments utiliséspour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques,
· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisépour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentantirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicamentspeuvent augmenter l’effet de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé,
· les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium, tels queles antidépresseurs, les antipsychotiques, les antiépileptiques,
· les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels quel’allopurinol, le probénécide, le sulfinpyrazone,
· la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium,
· les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiquesoraux, tels que la metformine ou les insulines),
· les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, ycompris la méthyldopa, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine (tels que l’énalapril, le lisinopril etc…) oul’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimépelliculé » et « Avertissements et précautions »),
· les médicaments qui augmentent la pression artérielle, tels que lanoradrénaline ou l’adrénaline,
· la digoxine ou les autres digitaliques (médicaments utilisés pourtraiter les problèmes cardiaques),
· les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang, telsque le diazoxide ou les bêtabloquants,
· les médicaments cytotoxiques utilisés pour traiter le cancer, tels quele méthotrexate ou le cyclophosphamide,
· les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques), telsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurssélectifs de la cyclooxygénase (les inhibiteurs de la COX-2) et l’acideacétylsalicylique > 3 g,
· les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) telsque la tubocurarine,
· les médicaments anti-cholinergiques (médicaments utilisés pour traiterdifférentes affections telles que les crampes gastro-intestinales, les spasmesde la vessie, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, lamaladie de Parkinson et en préparation d’une anesthésie),
· l’amantadine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladiede Parkinson et aussi dans le traitement ou en prévention de certaines maladiesdues à des virus),
· la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisésessentiellement pour traiter les taux élevés de lipides dans le sang),
· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher le rejet del’organe après une transplantation,
· l’alcool, les somnifères et les médicaments anesthésiques(médicaments ayant un effet somnolent ou antidouleur utilisés par exemplependant la chirurgie),
· les produits de contraste iodés (agents utilisés pour les examensd’imagerie).
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimépelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Evitez de consommer de l'alcool avant d'avoir parlé à votre médecin.L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pressionartérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d'évanouissement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreVALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéavant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Ilvous recommandera de prendre un autre médicament à la place deVALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimépelliculé. VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant s’il est pris après les trois premiers mois degrossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l'allaitement.
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimépelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines oud'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Comme avec beaucoup d'autres médicamentsutilisés pour traiter l'hypertension artérielle,VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculépeut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter lacapacité à se concentrer.
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimépelliculé contient du lactose monohydraté et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien afin d’obtenir les meilleursrésultats et réduire le risque d’effets indésirables. Vérifiez auprès devotre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souventaucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent sesentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vousrespectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous voussentez bien.
Votre médecin vous dira combien de comprimés deVALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS vous devez prendre. En fonction devotre réponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plusélevée ou plus faible.
La dose recommandée de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est uncomprimé par jour.
Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les comprimés sansl'avis de votre médecin.
Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en généralle matin.
Vous pouvez prendre VALSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS avec ou sansaliments.
Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERSpeut entraîner une aggravation de votre hypertension. N'arrêtez pas votretraitement sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une priseen charge médicale immédiate :
· Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômesd'angiœdème, tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer.
· Maladie sévère de la peau qui induit éruption, rougeur de la peau,formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche,desquamation de la peau (la peau qui pèle), fièvre (nécrolyse épidermiquetoxique).
· Baisse de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression oculaireélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou de glaucome aigu à anglefermé).
· Fièvre, mal de gorge, infections plus fréquentes (agranulocytose),
Ces effets indésirables sont très rares ou leur fréquence estindéterminée.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez VALSARTAN /HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contactezimmédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
Les effets indésirables incluent :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· toux,
· pression artérielle basse,
· étourdissements,
· déshydratation (avec les symptômes suivants: soif, bouche et languesèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche),
· douleurs musculaires,
· fatigue,
· sensations de picotements ou d'engourdissement,
· vision trouble,
· bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· sensations vertigineuses,
· diarrhées,
· douleurs articulaires.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :
· difficultés respiratoires,
· diminution importante du débit urinaire,
· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères),
· taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblessemusculaire, de spasmes musculaires et d'anomalies du rythme cardiaque),
· taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels quefièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à desinfections, faiblesse),
· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cassévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux),
· augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang (qui peutindiquer une fonction rénale anormale),
· augmentation du taux d'acide urique dans le sang (ce qui peut, dans descas sévères, provoquer des crises de goutte),
· syncope (évanouissement).
Effets indésirables rapportés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazideadministrés seuls :
Valsartan
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· sensation de la tête qui tourne,
· douleurs abdominales.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :
· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),
· éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnée de certainsdes signes ou symptômes suivants: fièvre, douleur articulaire, douleurmusculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômesgrippaux,
· éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre,démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins),
· taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ouecchymoses (bleus) inhabituels),
· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer desspasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque),
· réactions allergiques (avec des symptômes tels qu'éruption cutanée,démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges),
· gonflement, essentiellement du visage et de la gorge, éruption cutanée,démangeaisons,
· augmentation des valeurs de la fonction hépatique,
· diminution du taux d'hémoglobine et du pourcentage de globules rougesdans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),
· insuffisance rénale,
· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères).
Hydrochlorothiazide
Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10) :
· diminution du taux sanguin de potassium,
· augmentation du taux de lipides dans le sang.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· diminution du taux sanguin de sodium,
· diminution du taux sanguin de magnésium,
· augmentation du taux de l’acide urique dans le sang,
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres typesd’éruptions,
· diminution de l’appétit,
· nausées et vomissements légers,
· étourdissements, évanouissement en passant en position debout,
· incapacité à obtenir ou maintenir une érection.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· gonflement et formation d’ampoules sur la peau (due à une plus grandesensibilité au soleil),
· augmentation du taux sanguin de calcium,
· augmentation du taux de sucre dans le sang,
· sucre dans l’urine,
· aggravation de l’équilibre du diabète,
· constipation, diarrhée, gêne gastrique ou intestinale, troubleshépatiques qui peuvent s’accompagner d’un jaunissement de la peau oudes yeux,
· rythme cardiaque irrégulier,
· maux de tête,
· troubles du sommeil,
· humeur triste (dépression),
· taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner dessaignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau),
· sensations vertigineuses,
· fourmillements ou engourdissement,
· troubles de la vision.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes telsqu’éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre(vascularite),
· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirerou avaler, sensations vertigineuses (réaction d’hypersensibilité),
· éruption sur le visage, douleurs articulaires, affections musculaires,fièvre (lupus érythémateux),
· douleurs gastriques hautes sévères (pancréatite),
· difficultés pour respirer accompagnées de fièvre, toux, respirationsifflante, essoufflement (détresse respiratoire incluant pneumopathie etœdème pulmonaire),
· pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémiehémolytique),
· fièvre, mal de gorge ou aphtes buccaux dus à des infections(leucopénie),
· confusion, fatigue, contractures et spasmes musculaires, respirationrapide (alcalose hypochlorémique).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :
· faiblesse, hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique),
· diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troublesrénaux ou d’insuffisance rénale),
· éruption cutanée, rougeur cutanée, formation de vésicules sur leslèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signespossibles de l’érythème polymorphe),
· spasmes musculaires,
· fièvre (pyrexie),
· faiblesse (asthénie),
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Plaquettes thermoformées : Ce médicament est à conserver à unetempérature ne dépassant pas 30°C.
Flacon : Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes d'altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Valsartan..........................................................................................................................80,00 mg
Hydrochlorothiazide..........................................................................................................12,50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, lactosemonohydraté, croscarmellose sodique, povidone K29-K32, talc, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : Opadry II 85G34642 rose
Composition de l’Opadry II 85G34642 rose : alcool polyvinylique, talc,dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine (E322), oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimés sous plaquettes.
Boîte de 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimés en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
ACTAVIS LTD.
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
OU
BALKANPHARMA
DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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