Notice patient - COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COKENZEN16 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II + diurétiques – codeATC : C09DA06
Le nom de votre médicament est COKENZEN. Il est utilisé pour traiter lapression artérielle élevée (hypertension artérielle) chez les patientsadultes. Il contient deux substances actives : le candésartan cilexetil etl'hydrochlorothiazide. Ces deux substances contribuent à la réduction de lapression artérielle.
· Le candésartan cilexetil appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il entraîne un relâchementet un élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à diminuer lapression artérielle.
· L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelésdiurétiques.
Il aide votre corps à se débarrasser de l'eau et des sels tels que lesodium dans vos urines, ce qui contribue à diminuer la pressionartérielle.
Votre médecin pourra vous prescrire COKENZEN si votre pression artériellen'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexetil oul'hydrochlorothiazide administrés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COKENZEN16 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexetil oul’hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n'êtes pas sûr que celavous concerne, demandez à votre médecin.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre COKENZEN en début de grossesse) (voir rubrique «Grossesse »).
· si vous avez de graves problèmes rénaux.
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire).
· si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dansle sang.
· si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dansle sang.
· si vous avez déjà eu une crise de goutte.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre COKENZEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre COKENZEN :
· Si vous êtes diabétique.
· Si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
· Si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
· Si vous avez des vomissements, vous avez récemment eu des vomissementsimportants ou si vous avez de la diarrhée.
· Si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou aussi appelé hyperaldostéronisme primaire).
· Si vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateuxdisséminé (LED)
· Si votre pression artérielle est basse.
· Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
· Si vous avez déjà eu une allergie ou de l’asthme.
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. COKENZEN est déconseillé en début de grossesse, et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse (voir rubrique Grossesse).
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o Aliskiren
· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez COKENZEN.
· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede COKENZEN. Cela peut entraîner une perte de vision permanente, si elle n'estpas traitée. Si vous avez déjà souffert d'une allergie à la pénicilline ouaux sulfamides, vous pourriez avoir un plus haut risque de développer cetteallergie.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisCOKENZEN ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez COKENZEN. En effet, associé à certainsmédicaments anesthésiques, COKENZEN peut provoquer une baisse de votrepression artérielle.
COKENZEN peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil.
Enfants
Il n’y a pas d’expérience concernant l'administration de COKENZEN chezles enfants (de moins de 18 ans). COKENZEN ne doit donc pas être utilisé chezles enfants.
Autres médicaments et COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
COKENZEN peut modifier l'action d'autres médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur l’action de COKENZEN. Si vous prenezcertains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser desexamens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants, il pourrait avoir besoin de modifier la dose de vosmédicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme deconversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l’inflammation).
· Acide acetylsalicylique (si vous prenez plus de 3g par jour) (médicamentcontre la douleur et l’inflammation.)
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Suppléments de calcium ou de vitamine D.
· Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol oucolestyramine.
· Médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline).
· Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agentsantiarythmiques), tels que digoxine et bêtabloquants.
· Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans lesang, tels que certains médicaments antipsychotiques.
· Héparine (médicament pour fluidifier le sang).
· Diurétiques (médicament favorisant l’élimination de l’eau).
· Laxatifs.
· Pénicilline (antibiotique).
· Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).
· Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale).
· Corticoïdes tels que prednisolone.
· Hormone hypophysaire (ACTH).
· Médicaments pour traiter le cancer.
· Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'infectionsgraves dues à des virus).
· Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiterl'épilepsie).
· Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'œsophage ou desulcères de la bouche).
· Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène.
· Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pouréviter le rejet du greffon.
· Autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur telsque le baclofène (médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine(utilisée dans le traitement du cancer) et certains médicamentsantipsychotiques.
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais COKENZEN» et « Avertissements et précautions »).
COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
· Vous pouvez prendre COKENZEN avec ou sans aliments.
· Lorsque vous prenez COKENZEN, veuillez demander conseil à votre médecinavant de boire de l’alcool. L’alcool peut vous provoquer des vertiges ou desétourdissements.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre COKENZEN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede COKENZEN. COKENZEN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. COKENZEN est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent COKENZEN. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduirede véhicules ni utiliser de machines.
COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a indiqué que vousavez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant deprendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Respecter toujours la posologie indiquée par votre medecin.En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est important de continuer àprendre COKENZEN chaque jour.
La dose recommandée de COKENZEN est de un comprimé une fois par jour.
Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l’oublier. COKENZEN peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
Si vous avez dépassé la dose de COKENZEN prescrite par votre médecin,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimésécable :
Si vous arrêtez de prendre COKENZEN, votre pression artérielle peutaugmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendreCOKENZEN sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Il est important que vous les connaissiez. Certains effets indésirables deCOKENZEN sont dus au candésartan cilexetil et certains sont dus àl’hydrochlorothiazide.
Arrêtez de prendre COKENZEN et consultez immédiatement un médecin si vousprésentez l'une des réactions allergiques suivantes :
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler ;
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
COKENZEN peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votrerésistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer unefatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de cesréactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellementréaliser des examens sanguins destinés à vérifier si COKENZEN a des effetssur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
· Modifications des résultats des examens de sang :
o Quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est trèsimportante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un manque d'énergie ou descrampes musculaires.
o Augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang,notamment si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisancecardiaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, unefaiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements.
o Augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide uriquedans votre sang.
· Sucre dans vos urines.
· Etourdissements/sensations vertigineuses ou faiblesse.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
· Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesseou des étourdissements.
· Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.
· Eruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquéepar une sensibilité au soleil.
Rare (moins de 1 patient sur 1000)
· Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si cela seproduit, contactez immédiatement votre médecin.
· Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez desproblèmes aux reins ou une insuffisance cardiaque.
· Difficultés à dormir, dépression, agitation.
· Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.
· Vision trouble temporaire.
· Battements anormaux du cœur.
· Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquidedans les poumons).
· Température élevée (fièvre).
· Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées àsévères dans l'estomac.
· Crampes musculaires.
· Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettessur la peau.
· Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dansle sang. Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ouune tendance aux ecchymoses.
· Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou undécollement de la peau et éventuellement des vésicules dans la bouche.
· Aggravation de réactions cutanées de type lupus érythémateux ouapparition de réactions cutanées inhabituelles.
Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.
· Toux
· Nausées.
Indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponibles)
· Myopie soudaine
· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé)
· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après le mot « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Candesartan cilexetil...................................................................................................16,00 mg
Hydrochlorothiazide....................................................................................................12,50 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté,stéarate de magnésium, amidon de maïs, macrogol, oxyde de fer rouge
Qu’est-ce que COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés de COKENZEN 16 mg/12.5 mg sont rose pâle, plats, ovales,mesurant environ 8,5 mm par 5,1 mm, présentent une barre de cassure et sontgravés « 16C » sur chaque face.
Comprimé. Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 91, 98, 140 et280 comprimés, et boîtes de 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés aveccalendrier.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
TAKEDA IRLANDE LTD
BRAY BUSINESS PARK
KILRUDDERY-Co. WIKLOW
IRLANDE
OU
DELPHARM NOVARA S.R.L.
VIA CROSA, 86
28065 CERANO (NO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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