VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg, comprimépelliculé

Valsartan/Hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé,contient deux substances actives appelées valsartan et hydrochlorothi­azide.Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée(hyperten­sion).

· Le valsartan appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensineII qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II estune substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction desvaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pressionartérielle. Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Cecientraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de lapression artérielle.

· L'hydrochlorot­hiazide appartient à une classe de médicaments appelésdiurétiques thiazidiques. L'hydrochlorot­hiazide augmente le débit urinaire,ce qui fait également baisser la pression artérielle.

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA est indiqué dans le traitement del'hypertension artérielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par une dessubstances administrée seule.

L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et lesartères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager lesvaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner unaccident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisancerénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Lefait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet dediminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au valsartan, à l'hydrochlorot­hiazide, auxdérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement àl'hydrochlorot­hiazide) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA en début de grossesse –voir la rubrique relative à la grossesse) ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous avez une maladie rénale grave ;

· si vous avez des difficultés pour uriner (anurie) ;

· si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ;

· si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à lanormale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgréun traitement ;

· si vous souffrez de crises de goutte ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant d’aliskiren pour diminuer la pressionartérielle.

· Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas ce médicamentet parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA :

· si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des supplémentspo­tassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autresmédicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels quel'héparine. Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrement laquantité de potassium dans votre sang;

· si votre taux sanguin de potassium est faible;

· si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères;

· si vous prenez de fortes doses de diurétiques;

· si vous avez une maladie cardiaque sévère;

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou si vous avez eu une crisecardiaque. Suivez les instructions de votre médecin pour la dose de départavec soin. Votre médecin peut également vérifier votre fonction rénale;

· si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artèresdu rein;

· si vous avez reçu récemment une transplantation rénale;

· si vous souffrez d'hyperaldosté­ronisme. Il s'agit d'une maladie danslaquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKAest déconseillée si vous êtes dans ce cas;

· si vous avez une maladie du foie ou des reins;

· si vous avez déjà eu un gonflement de la langue et du visage causée parune réaction allergique appelée œdème de Quincke en prenant un autremédicament (y compris les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion (IEC)),prévenez votre médecin. Si ces symptômes se produisent lorsque vous prenezVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA, arrêtez immédiatement de le prendreVALSAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE KRKA et ne le reprenez plus jamais. Voir aussila section 4, «Effets secondaires possibles».

· si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleursarticu­laires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé(LED, une maladie auto-immune);

· si vous êtes diabétique, si vous souffrez de la goutte ou si vous avezdes taux sanguins élevés de cholestérol ou de triglycérides;

· si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d'autresmédicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs àl'angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique;

· si vous ressentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Celles-ci pourraient être des symptômes d'une augmentation de la pression dansl'œil et peuvent se produire en quelques heures à une semaine de prise deVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA. Cela peut conduire à une perte devision permanente, si elle n'est pas traitée. Si vous avez eu précédemmentune allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avez plus derisque de développer un œdème de Quincke ;

· ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

· Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en à votremédecin.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisationà partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse etallaitement).

Enfants et adolescents

L’utilisation de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA chez les enfants etles adolescents (de moins de 18 ans) n’est pas recommandée.

Autres médicaments et VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être influencé siVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA est pris avec certains autresmédicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendred’autres précautions, ou dans certains cas d’arrêter un des médicaments.Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types demaladies psychiatriques;

· les médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dansvotre sang. Ceci inclue les suppléments potassiques ou les substituts de selcontenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium etl'héparine;

· les médicaments qui peuvent diminuer la quantité de potassium dansvotre sang;

· les diurétiques, les corticostéroïdes, les laxatifs, la carbénoxolone,l’am­photéricine ou la pénicilline G;

· certains antibiotiques (groupe de la rifamycine), un médicament utilisépour se protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentanti­rétroviral utilisé pour traiter l'infection par le VIH / SIDA (ritonavir).Ces médicaments peuvent augmenter l'effet deVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA;

· les médicaments qui peuvent provoquer des «torsades de pointes» (rythmecardiaque irrégulier), tels que les antiarythmiques (médicaments utiliséspour traiter les problèmes cardiaques) et certains neuroleptiques;

· les médicaments qui peuvent réduire la quantité de sodium dans le sang,comme les antidépresseurs, les neuroleptiques, les antiépileptiques;

· les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l'allopurinol,le probénécide, le sulfinpyrazone;

· la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium;

· les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiqu­esoraux comme la metformine ou insulines);

· les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle comme laméthyldopa;

· les médicaments qui augmentent la pression artérielle, tels que lanoradrénaline ou l'adrénaline;

· la digoxine ou d'autres digitaliques (médicaments utilisés pour traiterles problèmes cardiaques);

· les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang, telsque le diazoxide ou les bêta-bloquants;

· les médicaments cytotoxiques (utilisés pour traiter les cancers) telsque le méthotrexate ou le cyclophosphamide;

· les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques) commeles AINS (Anti-inflammatoires Non Stéroïdiens), incluant les inhibiteurs orauxsélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) ou l’acide acétylsalicyli­que(> 3g);

· les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) telsque la tubocurarine;

· les médicaments anti-cholinergiques (médicaments utilisés pour traiterune variété de troubles comme les crampes gastro-intestinales, les spasmes dela vessie, l'asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladiede Parkinson et comme aide à l'anesthésie);

· l'amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson ouaussi en prévention ou pour traiter certaines maladies causées par desvirus);

· la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisésprinci­palement pour traiter l'hyperlipidémie [taux de graisses élevé dans lesang]);

· l’alcool, les somnifères et les anesthésiques (médicaments avec deseffets sédatifs ou analgésiques utilisés par exemple lors d'une interventionchi­rurgicale);

· les produits de contraste iodés (agents utilisés pour les examensd'imagerie médicale);

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA » et « Avertissements etprécautions »).

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA avec des aliments, boissons et del’alcool

Vous pouvez prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA avec ou sansaliments.

Evitez de consommer de l'alcool avant d'avoir parlé à votre médecin.L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pressionartérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d'évanouissement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou être susceptiblede tomber) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA.VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA est déconseillé en début de grossesseet ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement.

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA est déconseillé chez les femmes quiallaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réactionpositive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines oud’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration,as­surez-vous de savoir comment vous réagissez àVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA. Comme beaucoup d’autres médicamentsutilisés pour traiter l’hypertension artérielle,VAL­SARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE KRKA peut, dans de rares cas, entraîner dessensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculécontient du lactose et sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?

Veillez toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indicationsde votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ouvotre pharmacien en cas de doute. Cela vous permettra d’obtenir les meilleursrésultats et réduire le risque d’effets indésirables.

Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souventaucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent sesentir plutôt normales. C’est pourquoi il est extrêmement important derespecter les rendez-vous avec votre médecin, même si vous voussentez bien.

Votre médecin vous dira combien de comprimés deVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA vous devez prendre. En fonction de votreréponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plusélevée ou plus faible.

· La dose habituelle de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA est uncomprimé par jour.

· Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les compriméssans l'avis de votre médecin.

· Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en généralle matin.

· Vous pouvez prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA avec ou sansaliments.

· Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

En cas de sensations vertigineuses sévères et/ou d’évanouissemen­ts,allongez-vous et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avezaccidente­llement pris trop de comprimés, contactez votre médecin, votrepharmacien ou l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine priseest proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

L’arrêt du traitement par VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA peutentraîner une aggravation de votre hypertension. N’arrêtez pas votretraitement, sauf sur demande de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicaleimmédiate:

Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômesd'an­giœdème, tels que:

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge

· difficultés à avaler

· urticaire et difficultés à respirer.

Si vous avez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendreVALSAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE KRKA et contactez votre médecinimmédi­atement (voir aussi rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).

Les autres effets indésirables incluent:

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· toux,

· pression artérielle basse,

· étourdissements,

· déshydratation (avec les symptômes suivants: soif, bouche et languesèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche),

· douleurs musculaires,

· fatigue,

· sensations de picotements ou d'engourdissement,

· bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· sensations vertigineuses,

· diarrhées,

· douleurs articulaires.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· difficultés respiratoires,

· diminution importante du débit urinaire,

· taux faible de sodium dans le sang qui peut déclencher de la fatigue, dela confusion, des contractions musculaires et / ou des convulsions dans les casles plus sévères,

· taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblessemuscu­laire, de spasmes musculaires et d'anomalies du rythme cardiaque),

· taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels quefièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à desinfections, faiblesse),

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cassévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang (qui peutindiquer une fonction rénale anormale),

· augmentation du taux d'acide urique dans le sang (ce qui peut, dans descas sévères, provoquer des crises de goutte),

· syncope (évanouissement).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicamentscon­tenant du valsartan ou l'hydrochlorot­hiazide administrés seuls:

Valsartan

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· sensation de la tête qui tourne,

· douleurs abdominales.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnées de certainsdes signes ou symptômes suivants: fièvre, douleur articulaire, douleurmusculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômesgrippaux,

· éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre,démange­aisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins),

· taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ouecchymoses (bleus) inhabituels),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer desspasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque),

· réactions allergiques (avec des symptômes tels qu'éruption cutanée,déman­geaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges),

· gonflement, essentiellement du visage et de la gorge, éruption cutanée,déman­geaisons,

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique,

· diminution du taux d'hémoglobine et du pourcentage de globules rougesdans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· insuffisance rénale,

· faible taux de sodium dans le sang (ce qui peut déclencher de la fatigue,de la confusion, des contractions musculaires et / ou des convulsions dans lescas les plus sévères).

Hydrochlorothiazide

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· faible taux de potassium dans le sang,

· augmentation des lipides dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· faible taux de sodium dans le sang,

· faible taux de magnésium dans le sang,

· taux élevé d’acide urique dans le sang,

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres typesd'éruptions,

· diminution de l'appétit,

· nausées et vomissements légers,

· vertiges, évanouissement en passant en position debout,

· incapacité à obtenir ou maintenir une érection.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· gonflement et formation d'ampoules sur la peau (due à une plus grandesensibilité au soleil),

· taux élevé de calcium dans le sang,

· taux élevé de sucre dans le sang,

· sucre dans les urines,

· aggravation de l'état métabolique diabétique,

· constipation, diarrhée, gêne gastrique ou intestinale, troubleshépatiques (qui peuvent être accompagnés de jaunissement de la peau etdes yeux),

· rythme cardiaque irrégulier,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· humeur triste (dépression),

· taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner dessaignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau,

· vertiges,

· picotements ou engourdissement,

· trouble de la vision.

Très rare (peu affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes telsqu'éruption cutanée, tâches violacées à rougeâtres, fièvre(vascula­rite),

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficulté à respirer ouà avaler, étourdissements (réactions d'hypersensibi­lité),

· grave maladie de peau qui provoque une éruption cutanée, rougeur dela peau,

· formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans labouche,

· desquamation de la peau (la peau qui pèle),

· fièvre (nécrolyse épidermique toxique)

· éruption sur le visage, douleurs articulaires,

· troubles musculaires,

· fièvre (lupus érythémateux),

· douleurs gastriques hautes sévères (pancréatites),

· difficultés pour respirer, avec fièvre, toux, respiration sifflante,essou­fflement. (détresse respiratoire incluant pneumopathie et œdèmepulmonaire),

· fièvre, maux de gorge, infections plus fréquentes (agranulocytose),

· pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémiehémoly­tique),

· fièvre, maux ulcères de la bouche dus à des infections (leucopénie) oula gorge,

· confusion, de la fatigue, des spasmes musculaires et des spasmes, unerespiration rapide (alcalose hypochlorémique).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome),

· faiblesse, ecchymoses et infections fréquentes (anémie aplastique),

· diminution importante du débit urinaire (signes possibles de maladierénale ou insuffisance rénale),

· diminution de la vision ou de la douleur dans tes yeux dues à une fortepression (signes possibles d'angle glaucome aigu par fermeture),

· rougissement de la peau, des cloques sur les lèvres, les yeux ou labouche, desquamation de la peau, de la fièvre (signes possibles d'érythèmepoly­morphe),

· spasmes musculaires,

· fièvre (pyrexie),

· faiblesse (asthénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes thermoformées après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont le valsartan et l’hydrochlorot­hiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de valsartan et 12,5 mgd’hydrochlo­rothiazide.

· Les autres composants du noyau du comprimé sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose­sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

· Les autres composants du pelliculage du comprimé sont :

Hypromellose 2910 6 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde defer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172). Voir rubrique 2 «VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculécontient du lactose et sodium ».

Qu’est-ce que VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE KRKA 80 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés à 80 mg/12,5 mg sont des comprimés pelliculésroses, ovales, biconvexes. Dimension de la comprimé: longueur: 10 mm, largeur:5 mm.

Des boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 × 1, 98 × 1 et280 × 1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées sontdisponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants/ Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

Retour en haut de la page