VALSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 160 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 160 mg/12,5 mg, comprimépelliculé

Valsartan/hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 160 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendreVALSAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ 160 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ?

3. Comment prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ comprimé pelliculé contient deuxsubstances actives appelées valsartan et hydrochlorothi­azide. Ces deuxsubstances aident à contrôler la pression artérielle élevée(hyperten­sion).

· Le valsartan appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensineII qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II estune substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction desvaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pressionartérielle. Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Cecientraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de lapression artérielle,

· L'hydrochlorot­hiazide appartient à une classe de médicaments appelésdiurétiques thiazidiques. L'hydrochlorot­hiazide augmente le débit urinaire,ce qui fait également baisser la pression artérielle.

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ est indiqué dans le traitement del'hypertension artérielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par une dessubstances administrée seule.

L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et lesartères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager lesvaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner unaccident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisancerénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Lefait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet dediminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 160 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au valsartan, à l'hydrochlorot­hiazide, auxdérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement àl'hydrochlorot­hiazide), ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d'éviter de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ endébut de grossesse – voir rubrique Grossesse et allaitement),

· si vous avez une maladie du foie sévère, une atteinte des petits canauxbiliaires dans le foie (cirrhose biliaire) menant à l'accumulation de la biledans le foie (cholestase),

· si vous avez une maladie rénale sévère,

· si vous avez des difficultés pour produire de l’urine (anurie),

· si vous êtes sous dialyse (rein artificiel),

· si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à lanormale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgréun traitement,

· si vous souffrez de crises de goutte,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.

Si l'une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas ce médicamentet parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendreVALSAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ :

· si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des supplémentspo­tassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autresmédicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels quel'héparine. Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrement laquantité de potassium dans votre sang,

· si votre taux sanguin de potassium est faible,

· si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères,

· si vous prenez de fortes doses de diurétiques,

· si vous avez une maladie cardiaque sévère,

· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou avez eu une crisecardiaque. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la doseinitiale. Votre médecin peut également vérifier votre fonction rénale,

· si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artèresdu rein,

· si vous avez reçu récemment une transplantation rénale,

· si vous souffrez d'hyperaldosté­ronisme. Il s'agit d'une maladie danslaquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DESANDOZ est déconseillée si vous êtes dans ce cas,

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visageprovoqué par une réaction allergique appelée angiœdème lors de la prised’un autre médicament (y compris un IEC). Si ces symptômes surviennent lorsde la prise de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, arrêtez immédiatementde prendre ce médicament et ne le reprenez plus jamais. Voir également larubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »,

· si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleursarticu­laires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé(LED, une maladie auto-immune),

· si vous êtes diabétique, si vous souffrez de la goutte ou si vous avezdes taux sanguins élevés de cholestérol ou de triglycérides,

· si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d'autresmédicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs àl'angiotensine II), ou si vous êtes allergique ou asthmatique,

· si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux.Celles-ci pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans lacouche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentationde la pression dans votre œil et peuvent survenir dans les quelques heures àquelques semaines après l’initiation de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DESANDOZ. En l'absence de traitement, cela peut conduire à une perte de visionpermanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou auxsulfonamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer cessymptômes,

· ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil,

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votremédecin.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 160 mg/12,5 mg, comprimépelli­culé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisationà partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse etallaitement).

Enfants et adolescents

L'utilisation de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ chez l'enfant etl'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.

Autres médicaments et VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé siVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ est pris avec certains autresmédicaments. Votre médecin peut avoir besoin de changer la dose, de prendred'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceciconcerne particulièrement les médicaments suivants :

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types demaladies psychiatriques,

· les médicaments ou substances qui peuvent augmenter le taux sanguin depotassium, tels que les suppléments potassiques, les substituts de selcontenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium,l'hé­parine,

· les médicaments qui peuvent diminuer la quantité de potassium dans votresang, tels que les diurétiques, les corticoïdes, les laxatifs, lacarbénoxolone, l’amphotéricine ou la pénicilline G,

· certains antibiotiques (de la famille rifamycine), un médicament pourprévenir les rejets de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétrovira­lutilisé pour traiter l’infection par le VIH/SIDA (ritonavir). Cesmédicaments peuvent augmenter l’effet de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DESANDOZ,

· les médicaments qui peuvent induire des « torsades de pointes » (rythmecardiaque irrégulier), tels que les antiarythmiques (les médicaments utiliséspour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques,

· les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium, tels queles antidépresseurs, les antipsychotiques, les antiépileptiques,

· les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l'allopurinol,le probénécide, le sulfinpyrazone,

· la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium,

· les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiqu­esoraux, tels que la metformine ou les insulines),

· les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, ycompris la méthyldopa, les IEC (tels que l’énalapril, le lisinopril, etc) oul’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 160 mg/12,5 mg, comprimépelliculé » et « Avertissements et précautions »),

· les médicaments qui augmentent la pression artérielle, tels que lanoradrénaline ou l'adrénaline,

· la digoxine ou les autres digitaliques (médicaments utilisés pourtraiter les problèmes cardiaques),

· les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang, telsque le diazoxide ou les bêtabloquants,

· les médicaments cytotoxiques utilisés pour traiter le cancer, tels quele méthotrexate ou le cyclophosphamide,

· les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques), telsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurssé­lectifs de la cyclooxygénase-2 (les inhibiteurs de la COX-2) et l’acideacétyl­salicylique > 3 g par jour,

· les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) telsque la tubocurarine,

· les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour traiterdifférentes affections telles que les crampes gastro-intestinales, les spasmesde la vessie, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, lamaladie de Parkinson et en préparation d’une anesthésie),

· l'amantadine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson et aussi dans le traitement ou en prévention de certaines maladiesdues à des virus),

· la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisésessen­tiellement pour traiter les taux élevés de lipides dans le sang),

· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher le rejet del'organe après une transplantation,

· l’alcool, les somnifères et les médicaments anesthésiques(mé­dicaments ayant un effet somnolent ou antidouleur utilisés par exemplependant la chirurgie),

· les produits de contraste iodés (agents utilisés pour les examensd’imagerie).

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 160 mg/12,5 mg, comprimépelliculé avec des aliments, boissons et alcools

Vous pouvez prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ avec ou sansaliments.

Evitez de consommer de l'alcool avant d'avoir parlé à votre médecin.L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pressionartérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d'évanouissement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreVALSAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ.VALSAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de la grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter.

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ est déconseillé chez les femmesqui allaitent ; votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines oud'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ.Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertensio­nartérielle, VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ peut, dans de rares cas,entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à seconcentrer.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Prenez toujours ce médicament comme votre médecin vous l'a indiqué afind'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables.En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souventaucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent sesentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vousrespectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous voussentez bien.

Votre médecin vous dira combien de comprimés deVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ vous devez prendre. En fonction devotre réponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plusélevée ou plus faible.

· La dose recommandée de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ est uncomprimé par jour.

· Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les compriméssans l'avis de votre médecin.

· Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en généralle matin.

· Vous pouvez prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ avec ou sansaliments.

· Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votremédecin, votre pharmacien ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZpeut entraîner une aggravation de votre hypertension. N'arrêtez pas votretraitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une priseen charge médicale immédiate :

Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômesd'an­giœdème, tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,

· difficultés à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez de prendreVALSAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ et contactez immédiatement votremédecin (voir aussi rubrique 2. « Avertissements et précautions »)

Les autres effets indésirables incluent :

Peu fréquent : affecte 1 à 10 patient(s) sur 1 000

· toux,

· pression artérielle basse,

· étourdissements,

· déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et languesèches,, mictions peu fréquentes, urines sombres, peau sèche),

· douleurs musculaires,

· fatigue,

· sensations de picotements ou d'engourdissement,

· vision trouble,

· bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.

Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000

· sensations vertigineuses,

· diarrhées,

· douleurs articulaires.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· difficultés respiratoires,

· diminution importante du débit urinaire,

· taux faible de sodium dans le sang (pouvant déclencher fatigue,confusion, spasmes musculaires et/ou convulsions dans des cas sévères),

· taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblessemuscu­laire, de spasmes musculaires et d'anomalies du rythme cardiaque),

· taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels quefièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à desinfections, faiblesse),

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cassévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang (qui peutindiquer une fonction rénale anormale),

· augmentation du taux d'acide urique dans le sang (ce qui peut, dans descas sévères, provoquer des crises de goutte),

· syncope (évanouissement).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les médicamentscon­tenant du valsartan ou de l'hydrochlorot­hiazide seul :

Valsartan

Peu fréquent : affecte 1 à 10 patient(s) sur 1 000

· sensation de la tête qui tourne,

· douleurs abdominales.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· formation d'ampoules sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

· éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnée de certainsdes signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleurmusculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômesgrippaux,

· éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre,démange­aisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins),

· taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ouecchymoses (bleus) inhabituels),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer desspasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque),

· réactions allergiques (avec des symptômes tels qu'éruption cutanée,déman­geaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges),

· gonflement, essentiellement du visage et de la gorge, éruption cutanée,déman­geaisons,

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique,

· diminution du taux d'hémoglobine et du pourcentage de globules rougesdans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· insuffisance rénale,

· taux faible de sodium dans le sang (pouvant déclencher fatigue,confusion, spasmes musculaires et/ou convulsions dans des cas sévères).

Hydrochlorothiazide

Très fréquent : affecte plus de1 patient sur 10

· diminution du taux sanguin de potassium,

· augmentation du taux de lipides dans le sang.

Fréquent : affecte 1 à 10 patient(s) sur 100

· diminution du taux sanguin de sodium,

· diminution du taux sanguin de magnésium,

· augmentation du taux de l’acide urique dans le sang,

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres typesd'éruptions,

· diminution de l'appétit,

· nausées et vomissements légers,

· étourdissements, évanouissement en passant en position debout,

· incapacité à obtenir ou maintenir une érection.

Rare : affecte 1 à 10 patient(s) sur 10 000

· gonflement et formation d'ampoules sur la peau (due à une plus grandesensibilité au soleil),

· augmentation du taux sanguin de calcium,

· augmentation du taux de sucre dans le sang,

· sucre dans l’urine,

· aggravation de l’état métabolique du diabète,

· constipation, diarrhée, gêne gastrique ou intestinale, troubleshépatiques qui peuvent s’accompagner d’un jaunissement de la peau oudes yeux,

· rythme cardiaque irrégulier,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· humeur triste (dépression),

· taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner dessaignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau),

· sensations vertigineuses,

· fourmillements ou engourdissement,

· troubles de la vision.

Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000

· inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes telsqu'éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre(vascula­rite),

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirerou avaler, sensations vertigineuses (réaction d’hypersensibi­lité),

· maladie sévère de la peau qui induit éruption, rougeur de la peau,formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche,desquamation de la peau (la peau qui pèle), fièvre (nécrolyse épidermiqueto­xique),

· éruption sur le visage, douleurs articulaires, affections musculaires,fièvre (lupus érythémateux),

· douleurs gastriques hautes sévères (pancréatite),

· difficultés pour respirer accompagnées de fièvre, toux, respirationsif­flante, essoufflement (détresse respiratoire incluant pneumopathie etœdème pulmonaire),

· fièvre, mal de gorge, infections plus fréquentes (agranulocytose),

· pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémiehémoly­tique),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes buccaux dus à des infections(le­ucopénie),

· confusion, fatigue, contractures et spasmes musculaires, respirationrapide (alcalose hypochlorémique).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· faiblesse, hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique),

· diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troublesrénaux ou d’insuffisance rénale),

· baisse de la vision ou douleur dans les yeux dues à une pression oculaireélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou de glaucome aigu à anglefermé),

· éruption cutanée, rougeur cutanée, formation de vésicules sur leslèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signespossibles de l’érythème polymorphe),

· spasmes musculaires,

· fièvre (pyrexie),

· faiblesse (asthénie),

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence audernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

N’utilisez pas ce médicament, si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes d'altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 160 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont : valsartan et hydrochlorothi­azide.

Chaque comprimé pelliculé contient 160 mg de valsartan et 12,5 mgd'hydrochlo­rothiazide.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 8000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferrouge (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 160 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rouge foncé,ovale, aux faces légèrement convexes, avec « HHH » gravé sur une face et «CG » sur l’autre face.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50 × 1, 56, 60, 84, 90, 98,100 ou 280 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 VARSOVIE

POLOGNE

ou

NOVARTIS FARMA SPA

VIA PROVINCIALE SCHITO 131

800058 TORRE ANNUNZIATA / NA

ITALIE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95–010 STRYKOW

POLOGNE

ou

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu Mures

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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