VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimépelliculé

Valsartan et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA LAB, comprimé pelliculé, contientdeux substances actives appelées valsartan et hydrochlorothi­azide. Ces deuxsubstances aident à contrôler la pression artérielle élevée(hyperten­sion).

Le valsartan appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine IIqui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est unesubstance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseauxsanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. Levalsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne unrelâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pressionartérielle.

L'hydrochlorot­hiazide appartient à une classe de médicaments appelésdiurétiques thiazidiques.

L'hydrochlorot­hiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait égalementbaisser la pression artérielle.

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA LAB est indiqué dans le traitementde l'hypertension artérielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par une dessubstances administrée seule.

L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et lesartères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager lesvaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner unaccident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisancerénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Lefait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet dediminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Glaucome aigu secondaire à angle fermé et / ou myopie aiguë :

L’hydrochloro­tiazide appartient à une famille de médicaments appeléesulfamides. Les sulfamides ou les médicaments dérivés des sulfamides peuvententrainer une réaction d’intolérance de votre organisme variable d’unindividu à l’autre et propre à chaque individu.

Cette réaction peut provoquer une augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil (glaucome) ou une diminution brutale de l’acuitévisuelle (myopie aiguë). Si elle n’est pas traitée, cette réaction peutconduire à une perte définitive de la vision.

Les symptômes incluent une diminution de l’acuité visuelle ou desdouleurs oculaires qui surviennent habituellement dans les heures ou lessemaines qui suivent le début du traitement. En cas de survenue de cessymptômes, arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecinpour adapter votre prise en charge et si nécessaire mettre en place untraitement approprié.

Informez votre médecin si vous présentez un antécédent d’allergie auxpénicillines ou aux sulfamides (voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?)

Ne prenez jamais VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg,comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan, àl’hydrochlorot­hiazide, aux dérivés des sulfamides (des substancesappa­rentées chimiquement à l’hydrochlorot­hiazide) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB160 mg/25 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse – voir rubriquegrossesse et allaitement) ;

· Si vous avez une maladie du foie sévère, une destruction des petitscanaux biliaires dans le foie (cirrhose biliaire) menant à l'accumulation de labile dans le foie (cholestase) ;

· Si vous avez une maladie rénale sévère ;

· Si vous avez des difficultés pour uriner (anurie) ;

· Si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ;

· Si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à lanormale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgréun traitement ;

· Si vous souffrez de crises de goutte ;

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant d’aliskiren pour diminuer la pressionartérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre VALSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des supplémentspo­tassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d’autresmédicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels quel’héparine. Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrementla quantité de potassium dans votre sang ;

· Si votre taux sanguin de potassium est faible ;

· Si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères ;

· Si vous prenez de fortes doses de diurétiques ;

· Si vous avez une maladie cardiaque sévère ;

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou avez eu une attaquecardiaque. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la doseinitiale. Votre médecin peut également vérifier votre fonction rénale ;

· Si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artères durein ;

· Si vous avez reçu récemment une transplantation rénale ;

· Si vous souffrez d’hyperaldosté­ronisme. Il s’agit d’une maladiedans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted’hormone aldostérone. L’utilisation de VALSARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDEZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé est déconseillée si vous êtesdans ce cas ;

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez déjà présenté un gonflement, essentiellement du visage etde la gorge en prenant d’autres médicaments (dont les IEC). Si vousprésentez ces symptômes, arrêtez votre traitement par VALSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB et contactez immédiatement votre médecin. Vousne devrez plus jamais prendre de VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB. Voirégalement à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?» ;

· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB160 mg/25 mg, comprimé pelliculé ;

· Si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleursarticu­laires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé(LED, une maladie auto-immune) ;

· Si vous êtes diabétique, si vous souffrez de la goutte ou si vous avezdes taux sanguins élevés de cholestérol ou de triglycérides ;

· Si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d’autresmédicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs àl’angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique ;

· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d'uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deVALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB. En l'absence de traitement, cela peutconduire à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergieà la pénicilline ou à la sulfonamide, vous pouvez avoir un risque plusélevé de développer ces symptômes ;

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o Un «inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC)» (par exemplel’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez desproblèmes rénaux dus au diabète ;

o L’aliskiren ;

· Si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérone) ou un betabloquant(par exemple metoprolol) ;

· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA LAB, consultez immédiatement unmédecin.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux d’électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé »

Ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votremédecin.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg,comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

L’utilisation de VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg,comprimé pelliculé chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans) estdéconseillée.

Autres médicaments et VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDEZENTIVA LAB est pris avec certains autres médicaments. Il peut êtrenécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et danscertains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci concerne particulièrement lesmédicaments suivants :

· Le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types demaladies psychiatriques ;

· Les médicaments qui peuvent augmenter le taux sanguin de potassium, telsque les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant dupotassium, les médicaments épargneurs de potassium et l'héparine ;

· Les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de potassium, telsque les diurétiques, les corticoïdes, les laxatifs, la carbénoxolone,l'am­photéricine ou la pénicilline G ;

· Les médicaments qui peuvent induire des „torsades de pointes“ (rythmecardiaque irrégulier), tels que les antiarythmiques (les médicaments utiliséspour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques ;

· Certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisépour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentanti­rétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicamentspeuvent augmenter l’effet de VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB160 mg/25 mg, comprimé pelliculé, comprimé pelliculé ;

· Les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium, tels queles antidépresseurs, les antipsychotiques, les antiépileptiques ;

· Les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l'allopurinol,le probénécide, le sulfinpyrazone ;

· La vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium ;

· Les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiqu­esoraux, tels que la metformine ou les insulines) ;

· Les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, ycompris la méthyldopa., les inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine (tels que l’énalapril, le lisinopril, le périndopril, leramipril, etc…) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans lesrubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB160 mg/25 mg, comprimé pelliculé» et « Avertissements et précautions») ;

· Les médicaments qui augmentent la pression artérielle, tels que lanoradrénaline ou l'adrénaline ;

· La digoxine ou les autres digitaliques (médicaments utilisés pourtraiter les problèmes cardiaques) ;

· Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang, telsque le diazoxide ou les bêtabloquants ;

· Les médicaments cytotoxiques utilisés pour traiter le cancer, tels quele méthotrexate ou le cyclophosphamide ;

· Les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques), telsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurssé­lectifs de la cyclooxygénase (les inhibiteurs de la COX-2) et l'acideacétyl­salicylique > 3 g ;

· Les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) telsque la tubocurarine ;

· Les médicaments anti-cholinergiques (médicaments utilisés pour traiterdifférentes affections telles que les crampes gastro-intestinales, les spasmesde la vessie, l'asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, lamaladie de Parkinson et en préparation d'une anesthésie) ;

· L'amantadine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson et aussi dans le traitement ou en prévention de certaines maladiesdues à des virus) ;

· La cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisésessen­tiellement pour traiter les taux élevés de lipides dans le sang) ;

· La ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher le rejet del'organe après une transplantation ;

· L'alcool, les somnifères et les médicaments anesthésiques (médicamentsayant un effet somnolent ou antidouleur utilisés par exemple pendant lachirurgie) ;

· Les produits de contraste iodés (agents utilisés pour les examensd'imagerie).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamaisVALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB » et «Avertissements etprécautions») ;

· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’autres médicaments, connussous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone,l’é­plérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculéavec des aliments et des boissons

Evitez de consommer de l’alcool avant d’avoir parlé à votre médecin.L’alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pressionartérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d’évanouissement.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreVALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculéavant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Ilvous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé. VALSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé estdéconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement.

VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculéest déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisirun autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

L’hydrochlorot­hiazide contenu dans ce médicament peut induire uneréaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines oud’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration,as­surez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDEZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé. Comme avec beaucoup d’autresmédicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, VALSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé peut, dansde rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacitéà se concentrer.

VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculécontient du lactose.

Un comprimé contient 59,44 mg de lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg,comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats etréduire le risque d’effets indésirables. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souventaucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent sesentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vousrespectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous voussentez bien.

Votre médecin vous dira combien de comprimés deVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA LAB vous devez prendre. En fonction devotre réponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plusélevée ou plus faible.

· La dose recommandée de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA LAB estun comprimé par jour.

· Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les compriméssans l'avis de votre médecin.

· Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en généralle matin.

· Vous pouvez prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA LAB avec ousans aliments.

· Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB160 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB160 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB160 mg/25 mg, comprimé pelliculé

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVALAB peut entraîner une aggravation de votre hypertension. N'arrêtez pas votretraitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une priseen charge médicale immédiate :

Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômesd’an­gioedème, tels que :

· Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;

· Difficultés à avaler ;

· Urticaire et difficultés à respirer.

Maladie sévère de la peau qui induit éruption, rougeur de la peau,formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche,desquamation de la peau (la peau qui pèle), fièvre (nécrolyse épidermiqueto­xique),

Baisse de la vision ou douleur dans les yeux dus à une pression oculaireélevée (signes possibles d’un glaucome aigu secondaire à angle fermé et /ou d’une myopie aiguë),

Fièvre, mal de gorge, infections plus fréquentes (agranulocytose),

Ces effets indésirables sont très rares ou leur fréquence estindéterminée.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez VALSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé, etcontactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions»).

Les autres effets indésirables incluent :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Toux.

· Pression artérielle basse.

· Etourdissements.

· Déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et languesèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche).

· Douleurs musculaires.

· Fatigue.

· Sensations de picotements ou d’engourdissement.

· Vision trouble.

· Bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000):

· Sensations vertigineuses.

· Diarrhées.

· Douleurs articulaires.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles):

· Difficultés respiratoires.

· Diminution importante du débit urinaire.

· Taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères).

· Taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblessemuscu­laire, de spasmes musculaires et d’anomalies du rythme cardiaque).

· Taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels quefièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à desinfections, faiblesse).

· Augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cassévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux).

· Augmentation du taux d’urée et de créatinine dans le sang (qui peutindiquer une fonction rénale anormale).

· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang (ce qui peut, dans descas sévères, provoquer des crises de goutte).

· Syncope (évanouissement).

Effets indésirables rapportés avec le valsartan oul’hydrochlo­rothiazide administrés seuls :

Valsartan

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Sensation de la tête qui tourne.

· Douleurs abdominales.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles):

· Apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

· Éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnées de certainsdes signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleurmusculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômesgrippaux.

· Eruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre,démange­aisons (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins).

· Taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ouecchymoses (bleus) inhabituels).

· Augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer desspasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque).

· Réactions allergiques (avec des symptômes tels qu’éruption cutanée,déman­geaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges).

· Gonflement, essentiellement du visage et de la gorge, éruption cutanée,déman­geaisons.

· Augmentation des valeurs de la fonction hépatique.

· Diminution du taux d’hémoglobine et du pourcentage de globules rougesdans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie).

· Insuffisance rénale.

· Taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères).

Hydrochlorothiazide

Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10)

· Diminution du taux sanguin de potassium.

· Augmentation du taux de lipides dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Diminution du taux sanguin de sodium.

· Diminution du taux sanguin de magnésium.

· Augmentation du taux de l’acide urique dans le sang.

· Eruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres typesd’éruptions.

· Diminution de l’appétit.

· Nausées et vomissements légers.

· Etourdissements, évanouissement en passant en position debout.

· Incapacité à obtenir ou maintenir une érection.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Gonflement et formation d’ampoules sur la peau (due à une plus grandesensibilité au soleil).

· Augmentation du taux sanguin de calcium.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang.

· Sucre dans l’urine.

· Aggravation de l’état métabolique du diabète.

· Constipation, diarrhée, gêne gastrique ou intestinale, troubleshépatiques qui peuvent s’accompagner d’un jaunissement de la peau oudes yeux.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Maux de tête.

· Troubles du sommeil.

· Humeur triste (dépression).

· Taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner dessaignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau.

· Sensations vertigineuses.

· Fourmillements ou engourdissement.

· Troubles de la vision.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes telsqu’éruption cutanée, tâches violacées à rougeâtres, fièvre(vascula­rite).

· Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirerou avaler, sensations vertigineuses (réaction d’hypersensibi­lité).

· Eruption sur le visage, douleurs articulaires, affections musculaires,fièvre (lupus érythémateux).

· Douleurs gastriques hautes sévères (pancréatite).

· Difficultés pour respirer accompagnées de fièvre, toux, respirationsif­flante, essoufflement (détresse respiratoire incluant pneumopathie etœdème pulmonaire).

· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

· Pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémiehémoly­tique).

· Fièvre, mal de gorge ou aphtes buccaux dus à des infections(le­ucopénie).

· Confusion, fatigue, contractures et spasmes musculaires, respirationrapide (alcalose hypochlorémique).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles)

· Faiblesse, hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique).

· Diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troublesrénaux ou d’insuffisance rénale).

· Eruption cutanée, rougeur cutanée, formation de vésicules sur leslèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signespossibles de l’érythème polymorphe).

· Spasmes musculaires.

· Fièvre (pyrexie).

· Faiblesse (asthénie).

· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une myopie, d’une accumulation de fluide dansla couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucomeaigu à angle fermé).

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes d'altération.

Plaquettes : Ce médicament est à conserver à une température nedépassant pas 30°C.

Flacon : Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg,comprimé pelliculé

· La substance active est :

Valsartan....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......160,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,povidone K29-K32, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : Opadry II 85G34642 orange.

Composition de l'Opadry II 85G34642 orange : alcool polyvinylique, talc,dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine (E322), oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé.

Boite de 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 comprimés sous plaquettes(PVC-PE-PVDC/Aluminium)

Boite de 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 comprimés en flacon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

ZENTIVA K.S.

U KABELOVNY 130

102 37 PRAHA 10

RÉPUBLIQUE TCHÈQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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