VALSARTAN/HYDROCHLOROTIAZIDE TEVA 80 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg, comprimépelliculé

Valsartan/Hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA, comprimé pelliculé contient deuxsubstances actives appelées valsartan et hydrochlorothi­azide. Ces deuxsubstances aident à contrôler la pression artérielle élevée(hyperten­sion).

· Le valsartan appartient à la famille des antagonistes de l’angiotensineII qui aident à contrôler l’hypertension artérielle. L’angiotensine IIest une substance présente dans l’organisme qui stimule la contraction desvaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pressionartérielle. Valsartan agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II. Cecientraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de lapression artérielle.

· L’hydrochlorot­hiazide appartient à une classe de médicamentsappelés diurétiques thiazidiques. L’hydrochlorot­hiazide augmente le débiturinaire, ce qui fait également baisser la pression artérielle.

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA est indiqué dans le traitement del’hypertension artérielle qui n’est pas suffisamment contrôlée parl’une des substances administrée seule.

L’hypertension artérielle augmente l’effort fourni par le cœur et lesartères. En l’absence de traitement, l’hypertension peut endommager lesvaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner unaccident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisancerénale. L’hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Lefait d’abaisser votre pression artérielle jusqu’à un niveau normal permetde diminuer le risque d’apparition de ces pathologies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au valsartan, à l’hydrochlorot­hiazide, auxdérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement àl’hydrochlorot­hiazide) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA endébut de grossesse – voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »).

· Si vous avez une maladie du foie sévère, une atteinte des petits canauxbiliaires dans le foie (cirrhose biliaire) menant à l’accumulation de la biledans le foie (cholestase).

· Si vous avez une maladie rénale sévère.

· Si vous avez des difficultés pour uriner (anurie).

· Si vous êtes sous dialyse (rein artificiel).

· Si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à lanormale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgréun traitement.

· Si vous souffrez de crises de goutte.

· Si vous souffrez de diabète ou d'une insuffisance rénale et êtestraité(e) par un médicament destiné à abaisser la pression artériellecontenant de l’aliskiren.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, ne prenez pas cemédicament et adressez-vous immédiatement à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA.

· Si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des supplémentspo­tassiques, des substituts du sel contenant du potassium ou d’autresmédicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels quel’héparine. Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrementla quantité de potassium dans votre sang.

· Si votre taux sanguin de potassium est faible.

· Si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères.

· Si vous prenez de fortes doses de diurétiques.

· Si vous avez une maladie cardiaque sévère.

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou avez eu une attaquecardiaque. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dosede départ. Votre médecin peut aussi vérifier votre fonction rénale.

· Si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artèresdu rein.

· Si vous avez reçu récemment une transplantation rénale.

· Si vous souffrez d’hyperaldosté­ronisme. Il s’agit d’une maladiedans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted’hormone aldostérone. L’utilisation de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DETEVA est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez déjà eu un gonflement de la langue et du visage causé parune réaction allergique appelée angiœdème lors de la prise d'un autremédicament (y compris les inhibiteurs de l’enzyme de conversion – IEC),dites-le à votre médecin. Si ces symptômes se produisent lorsque vous prenezVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA, arrêtez immédiatement de prendreVALSAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA et ne le reprenez jamais. Voir rubrique4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

· Si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleursarticu­laires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé(LED, une maladie auto-immune).

· Si vous êtes diabétique, si vous souffrez de goutte ou si vous avez destaux sanguins élevés de cholestérol ou de triglycérides.

· Si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d’autresmédicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs del’angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique.

· Si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux.Celles-ci pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans lacouche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentationde la pression dans votre œil et peuvent survenir dans les quelques heures àquelques semaines après l’initiation de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DETEVA. En l'absence de traitement, cela peut conduire à une perte de visionpermanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou ausulfonamide, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer cessymptômes.

· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA.

· Ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.

· Si vous prenez l'un des médicaments suivants, utilisés pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple,énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesdus à un diabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex., dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ».

Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votremédecin.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisationà partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse etallaitement »).

Enfants et adolescents

L’utilisation de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA chez l’enfant etl’adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.

Autres médicaments et VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

L’effet du traitement peut être influencé siVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA est pris avec certains autresmédicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendred’autres précautions et, dans certains cas, d’arrêter l’un desmédicaments. Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types demaladies psychiatriques,

· les médicaments ou substances qui peuvent augmenter la quantité depotassium dans votre sang. Cela inclut les suppléments potassiques ou lessubstituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs depotassium et l’héparine,

· les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de potassium telsque les diurétiques, les corticoïdes, les laxatifs, la carbénoxolone,l’am­photéricine ou la pénicilline G,

· certains antibiotiques (classe de la rifamycine), un médicament utilisépour empêcher le rejet de l’organe après une transplantation (ciclosporine)ou des antirétroviraux utilisés pour traiter les infections par le VIH/SIDA(rito­navir). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet deVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA,

· les médicaments qui peuvent induire des torsades de pointes (rythmecardiaque irrégulier), tels que les antiarythmiques (les médicaments utiliséspour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques,

· les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium, tels queles antidépresseurs, les antipsychotiques, les antiépileptiques,

· les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels quel’allopurinol, le probénécide, le sulfinpyrazone,

· la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium,

· les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiqu­esoraux tels que la metformine ou les insulines),

· les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, ycompris la méthyldopa,

· votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vosmédicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions »),

· les médicaments qui augmentent la pression artérielle tels que lanoradrénaline ou l’adrénaline,

· la digoxine ou les autres digitaliques (médicaments utilisés pourtraiter les problèmes cardiaques),

· les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang, telsque le diazoxide ou les bêta-bloquants,

· les médicaments cytotoxiques (utilisés pour traiter le cancer) tels quele méthotrexate ou le cyclophosphamide,

· les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques), telsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurssé­lectifs de la cyclo-oxygénase 2 (les inhibiteurs de la COX-2) et l’acideacétyl­salicylique > 3 g,

· les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) telsque la tubocurarine,

· les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour traiterdifférentes affections telles que les crampes gastro-intestinales, les spasmesde la vessie, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, lamaladie de Parkinson et en préparation d’une anesthésie),

· l’amantadine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladiede Parkinson et aussi dans le traitement ou en prévention de certaines maladiesdues à des virus),

· la cholestyramine et le colestipol (médicaments utilisés essentiellementpour traiter l’hyperlipidémie [taux élevés de lipides dans le sang]),

· l’alcool, les somnifères et les médicaments anesthésiques(mé­dicaments ayant un effet somnolent ou antidouleur utilisés par exemplependant la chirurgie),

· les produits de contraste iodés (agents utilisés pour les examensd’imagerie).

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéavec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA avec ou sansaliments.

Evitez de consommer de l’alcool avant d’avoir parlé à votre médecin.L’alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pressionartérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d’évanouissement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreVALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA avant d’être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA est déconseillé en début de grossesseet ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car celapourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement.

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA n’est pas recommandé chez lesfemmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines oud’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration,as­surez-vous de savoir comment vous réagissez àVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA. Comme avec beaucoup d’autresmédicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle,VAL­SARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA peut, dans de rares cas, entraîner dessensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculécontient du sodium et du jaune orangé S (E110)

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA contient du jaune orangé S (E110) quipeut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/ 12,5 mg,comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souventaucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent sesentir plutôt normales. C’est pourquoi il est d’autant plus important quevous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous voussentez bien.

Votre médecin vous dira combien de comprimés deVALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA vous devez prendre. En fonction de votreréponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plusélevée ou plus faible.

· La dose recommandée de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA est d’uncomprimé par jour.

· Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les compriméssans l’avis de votre médecin.

· Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en généralle matin.

· Vous pouvez prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA avec ou sansaliments.

· Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou rendez-vous à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

L’arrêt de votre traitement par VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVApeut entraîner une aggravation de votre hypertension. N’arrêtez pas votretraitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définiesselon la convention suivante :

· très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une priseen charge médicale immédiate :

Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômesd’an­giœdème, tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,

· difficultés à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez de prendre VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA et contactez immédiatement votre médecin (voirrubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les autres effets indésirables incluent :

Peu fréquent

· toux,

· pression artérielle basse,

· étourdissements,

· déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et languesèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche),

· douleurs musculaires,

· fatigue,

· sensations de picotements ou d’engourdissement,

· vision trouble,

· bruits (par exemple, sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.

Très rare

· sensations vertigineuses,

· diarrhées,

· douleurs articulaires.

Fréquence indéterminée

· difficultés respiratoires,

· diminution importante du débit urinaire,

· taux faible de sodium dans le sang (pouvant déclencher fatigue,confusion, contractions musculaires et/ou convulsions dans des cassévères),

· taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblessemuscu­laire, de spasmes musculaires et d’anomalies du rythme cardiaque),

· taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels quefièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à desinfections, faiblesse),

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (pouvant, dans des cassévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux d’urée et de créatinine dans le sang (pouvantindiquer une fonction rénale anormale),

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang (pouvant, dans des cassévères, provoquer des crises de goutte),

· syncope (évanouissement).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les médicamentscon­tenant du valsartan ou de l’hydrochlorot­hiazide administrés seuls :

Valsartan

Peu fréquent

· sensation de la tête qui tourne,

· douleurs abdominales.

Fréquence indéterminée

· formation de cloques (signe de dermatite bulleuse),

· éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnée de certainsdes signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleurmusculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômesgrippaux,

· éruption, taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons(sig­nes d’inflammation des vaisseaux sanguins),

· taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ouecchymoses (bleus) inhabituels),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (pouvant provoquer desspasmes musculaires ou une anomalie du rythme cardiaque),

· réactions allergiques (avec des symptômes tels qu’éruption cutanée,déman­geaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges),

· gonflement, essentiellement du visage et de la gorge, éruption cutanée,déman­geaisons,

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique,

· diminution du taux d’hémoglobine et du pourcentage de globules rougesdans le sang (pouvant, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· insuffisance rénale,

· taux faible de sodium dans le sang (pouvant déclencher fatigue,confusion, contractions musculaires et/ou convulsions dans des cassévères).

Hydrochlorothiazide

Très fréquent

· diminution du taux de potassium dans le sang,

· augmentation du taux de lipides dans le sang.

Fréquent

· diminution du taux de sodium dans le sang,

· diminution du taux de magnésium dans le sang,

· augmentation du taux de l’acide urique dans le sang,

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres typesd’éruptions,

· diminution de l’appétit,

· nausées et vomissements légers,

· étourdissements, évanouissement en passant en position debout,

· incapacité à obtenir ou maintenir une érection.

Rare

· gonflement et formation d’ampoules sur la peau (dus à une plus grandesensibilité au soleil),

· augmentation du taux de calcium dans le sang,

· augmentation du taux de sucre dans le sang,

· sucre dans l’urine,

· aggravation de l’état métabolique du diabète,

· constipation, diarrhée, gêne gastrique ou intestinale, troubleshépatiques pouvant s’accompagner d’un jaunissement de la peau oudes yeux,

· rythme cardiaque irrégulier,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· humeur triste (dépression),

· taux faible de plaquettes sanguines (pouvant parfois entraîner dessaignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau),

· sensations vertigineuses,

· fourmillements ou engourdissement,

· troubles de la vision.

Très rare

· inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes telsqu’éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre(vascula­rite),

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirerou avaler, sensations vertigineuses (réactions d’hypersensibi­lité),

· maladie sévère de la peau qui induit éruption, rougeur de la peau,formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche,desquamation de la peau (la peau qui pèle), fièvre (nécrolyse épidermiqueto­xique),

· éruption sur le visage, douleurs articulaires, affections musculaires,fièvre (lupus érythémateux),

· douleurs gastriques hautes sévères (pancréatite),

· difficultés pour respirer accompagnées de fièvre, toux, respirationsif­flante, essoufflement (détresse respiratoire incluant pneumopathie etœdème pulmonaire),

· fièvre, mal de gorge, infections plus fréquentes (agranulocytose),

· pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémiehémoly­tique),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes buccaux dus à des infections(le­ucopénie),

· confusion, fatigue, contractures et spasmes musculaires, respirationrapide (alcalose hypochlorémique).

Fréquence indéterminée

· faiblesse, hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique),

· diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troublesrénaux ou d’insuffisance rénale),

· baisse de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression oculaireélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé),

· éruption, rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, lesyeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes possibles del’érythème polymorphe),

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome),

· spasmes musculaires,

· fièvre (pyrexie),

· faiblesse (asthénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA si la boîte estendommagée ou présente des signes de falsification.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Valsartan....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............80 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A),crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate demagnésium et Opadry 03F24039 (hypromellose, macrogol 8000, talc, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et jaune orangé S (E110)).

Qu’est-ce que VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de VALSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 80 mg/12,5 mg sontdes comprimés pelliculés, ronds, de couleur rose, gravés « 93 » sur uneface et « 7428 » sur l’autre.

Ils sont disponibles sous plaquettes transparentes en PVC/PE/PVdC –Aluminium.

Ils sont disponibles en boîtes de 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,98, 100 et 280 comprimés pelliculés. Conditionnements hospitaliers : 30, 50,56 × 1, 98 × 1 et 280 × 1 comprimé pelliculé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI ÚT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKÁ 29, Č.P. 305

747 70 OPAVA – KOMÁROV

REPUBLIQUE TCHÈQUE

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3

89143 BLAUBEUREN-WEILER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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