Notice patient - VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VANCOMYCINEKABI 500 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antibiotique antibactérien.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué:
· pour le traitement de certaines infections sévères (à l'exclusion desméningites), en particulier à staphylocoques, à streptocoques; ou chez lessujets allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines ou céphalosporines),
· pour la prévention des infections post-opératoires dues à desbactéries à Gram positif en
o chirurgie cardiaque et vasculaire,
o neurochirurgie,
o chirurgie orthopédique avec implantation de matériel prothétique, encas de:
· réintervention chirurgicale précoce,
· colonisation démontrée ou prévisible à des staphylocoques résistantsà la méticilline (SAMR) (antibiothérapie préalable ou séjour en milieuhospitalier à épidémiologie de SAMR),
· en cas d'allergie aux bêta-lactamines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VANCOMYCINEKABI 500 mg, poudre pour solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solutioninjectable:
· en cas d'allergie connue à la vancomycine
· en cours d'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solutioninjectable:
Mises en garde spéciales
La vancomycine est en général administrée lentement, en perfusion de60 minutes minimum afin d'éviter des réactions parfois brutales(démangeaisons, éruption du visage et du cou, des épaules et du dos, desdouleurs pulsatiles dans les muscles du dos et du cou, parfois même chutes dela tension artérielle ont été rapportés notamment chez l'enfant et lenourrisson).
Précautions d'emploi
Chez les patients âgés, les nouveaux-nés, les patients atteintsd'insuffisance rénale, et les patients recevant un autre médicamentpotentiellement toxique pour le rein, des examens sanguins devront être faitrégulièrement, et si cela est possible un contrôle de l'audition.
Signalez à votre médecin si vous avez une surdité ou un simple trouble del'audition. L'association de la vancomycine avec un autre médicament réputétoxique pour le rein ou l'appareil auditif, devra être évitée.
En cas d'administration de ce médicament pendant une anesthésie,l'administration de la vancomycine doit être particulièrement lente.
Des cas d'allergie croisée entre la vancomycine et la teicoplanine ont étérapportés.
Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie veineuse et dilué enraison du risque de lésion ou d'irritation de la veine. La perfusion doitrégulièrement être changée de place.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l'allaitement estdéconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Se conformer strictement à la prescription médicale
Pour le traitement de certaines infection sévères: à titre indicatif, laposologie usuelle est la suivante:
Adulte:
2 g par jour (soit environ 30 mg par kg et par jour).
La dose usuelle est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les12 heures.
Enfant et nourrisson:
40 mg par kg et par jour (10 mg par kg en perfusion toutes les6 heures).
Chez le nouveau-né, la posologie est déterminée en fonction de l'âge etdu poids de l'enfant.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie devra être adaptée en fonctionde la clairance de la créatinine.
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie devra être adaptée.
Pour la prévention des infections post – opératoires: elle doit être decourte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention,24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
Chez l'adulte: 1 g IV en perfusion d'une heure, 1 heure avant le début dela chirurgie (avant incision), puis réinjection de la même dose 12 heuresplus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Chez l'enfant: la posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV puis réinjectionde la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser48 heures.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Dissoudre le contenu d'un flacon avec 10 ml d'eau pour préparationsinjectables.
NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT:
· pour une perfusion discontinue (la voie la plus courante): ajouter lasolution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cettesolution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures,
· en cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de lasolution primitive ci -dessus à un volume suffisamment important de solvant defaçon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, pargoutte intra-veineuse, sur une période de 24 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solutioninjectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet:
· Réactions à type de démangeaisons, éruption du visage et du cou, desépaules et du dos, des douleurs pulsatiles dans les muscles du dos et du cou encas de perfusion trop rapide de la vancomycine. Des chutes de la tensionartérielle ont été rapportées notamment chez l'enfant et le nourrisson.
· Rares cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associant defaçon variable une éruption cutanée, des anomalies de la quantité decertains éléments du sang associée à une ou plusieurs atteintes d'organes(foie et rein en particulier).
· Atteinte rénale.
· Surdité transitoire ou permanente, acouphène (bruit perçu dansl'oreille: sifflements, bourdonnements, mais qui ne correspond à aucun sonextérieur).
· Nausées, vomissements.
· Réactions allergiques: fièvre, éruptions plus ou moins graves.
· Des neutropénies (taux anormalement bas de certains globules blancs(granulocytes neutrophiles) dans le sang), des thrombopénies (diminution desplaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine)), desleucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), desagranulocytoses (chute importante du nombre de certains globules blancs), leplus souvent réversibles à l'arrêt du traitement ont été décrites.
· Des anémies (diminution des globules rouges), des pancytopénies(diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs etplaquettes), des aplasies médullaires (appauvrissement de la moelle osseuse encellules sanguines) ont été plus exceptionnellement décrites.
· Irritation au niveau de la veine où la vancomycine a été injectée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectableaprès la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après reconstitution: La stabilité de la solution reconstituée dans l'eauppi a été démontrée 24 heures à une température comprise entre 2°Cet 8°C.
Après dilution de la solution reconstituée dans les solvants suivants:chlorure de sodium 0,9 %, glucose 5 % et chlorure de sodium 0,9 %, Ringerlactate et Ringer acétate, une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Vancomycine base......................................................................................................................500,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de vancomycine..................................................................................513,00 mg
Pour un flacon de poudre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.Boîte de 1 flacon.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
FREsenius kabi france
5 place du marivel
92316 sevres
Exploitant
FRESENIUS KABI France
5, place du Marivel
Bâtiment G
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
AXELLIA PHARMACEUTICALS APS
DALSLANDSGADE 11
2300 COPENHAGEN S
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.