Notice patient - VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l’hépatite A, inactivé, adsorbé. Pour adultes
Dénomination du médicament
VAQTA50 U/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin del'hépatite A, inactivé, adsorbé
Pour adultes
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant votrevaccination car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien, ou votre infirmier/ère.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que VAQTA 50 U/1 mL et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VAQTA50 U/1 mL
3. Comment VAQTA 50 U/1 mL est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver VAQTA 50 U/1 mL
6. Contenu de l'emballage extérieur et autres informations
1. QU’EST-CE QUE VAQTA 50 U/1 mL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
VAQTA 50 U/1 mL est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour se protégerdes maladies infectieuses. Ils agissent en permettant à notre corps de produiresa propre défense (anticorps) contre la maladie ciblée.
VAQTA 50 U/1 mL aide à protéger les adultes (âgés de 18 ans et plus)contre les maladies causées par le virus de l'hépatite A.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Ellepeut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus. Lajaunisse et un malaise font partie des symptômes.
Suite à l'administration de VAQTA 50 U/1 mL, les défenses naturelles del'organisme vont commencer à produire des anticorps contre le virus del'hépatite A. Cependant il faudra généralement attendre 2 à 4 semainesavant d'être protégé.
VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieuxautres que le virus de l'hépatite A.
Par ailleurs si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite A au momentde l'administration de VAQTA 50 U/1 mL, la vaccination peut ne pas prévenir lamaladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VAQTA50 U/1 mL ?
Il est important d'avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous êtesconcerné par l'un des points ci-dessous. Si vous ne comprenez pas quelquechose, demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous l'expliquer.
N’utilisez jamais VAQTA 50 U/1 mL
· Si vous êtes allergique à la substance active, à l’un des composantscontenus dans VAQTA 50 U/1 Ml (dont la liste figure en rubrique 6), à lanéomycine ou au formaldéhyde (voir rubrique "Adressez-vous à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir VAQTA50 U/1 mL).
· Si vous présentez une infection avec fièvre élevée. Votre médecindécidera quand vous pourrez être vacciné.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de recevoir VAQTA 50 U/1 mL :
· Si vous avez développé une réaction allergique suite à uneadministration antérieure de VAQTA 50 U/1 mL.
· Ce vaccin peut contenir des traces d'un antibiotique, la néomycine, etd'une substance appelée formaldéhyde, ces deux substances sont utilisées lorsde la production du vaccin et peuvent donc être présentes dans le vaccin enquantités infimes.
· Si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, donnant lieuà des ecchymoses ou à des saignements de longue durée après des coupureslégères (par exemple dus à des troubles de coagulation du sang ou à destraitements visant à fluidifier le sang).
· Si vous présentez un système immunitaire affaibli, à cause d'un cancer,de traitements qui affectent le système immunitaire ou pour toute autre cause.Dans ce cas il se peut que la protection des infections conférée par le vaccinne soit pas aussi bonne que chez les sujets dont le système immunitaire estfonctionnel. Si possible, il est recommandé que la vaccination soit reportéeà la fin de la maladie ou du traitement.
Le récipient de ce médicament contient du latex. Le latex peut causer desréactions allergiques graves.
Comme pour tout vaccin VAQTA 50 U/1 mL peut ne pas protéger complétementtoutes les personnes vaccinées.
Si vous avez un antécédent de jaunisse ou avez vécu dans une zone oul'hépatite A est fréquente, parlez-en à votre médecin. Votre médecindécidera si vous devez faire une analyse sanguine pour les anticorpsanti-hépatite A avant vaccination.
Autres médicaments et VAQTA 50 U/1 mL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous/votre enfant avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou autresvaccins).
Autres vaccins
Comme VAQTA 50 U/1 mL ne contient aucune bactérie ou aucun virus vivant, ilpeut, en général, être administré en même temps que d'autres vaccins, maisen un site d'injection différent (une autre partie du corps comme l'autre brasou jambe). VAQTA 50 U/1 mL ne doit pas être mélangé à un autre vaccin dansune même seringue. Des études ont démontré que VAQTA 50 U/1 mL peut êtreadministré en même temps que le vaccin fièvre jaune, et le vaccintyphoïdique polyosidique.
Des études conduites avec la forme pédiatrique de VAQTA ont montré que levaccin peut être administré en même temps que les vaccins contre la rougeole,les oreillons, la rubéole, la varicelle et avec le vaccin pneumococciqueconjugué heptavalent et le vaccin poliomyélitique inactivé.
Immunoglobulines (Anticorps)
Dans certains cas vous pourriez recevoir des immunoglobulines humaines(anticorps) afin de vous protéger de l'infection en attendant que le vaccinsoit efficace. VAQTA 50 U/1 mL peut être administré en même temps que desimmunoglobulines, à condition d'utiliser des sites d'injections séparés etdes seringues différentes.
Traitements avec impact sur le système immunitaire ou sur la coagulationsanguine
Voir la rubrique „Avertissements et précautions“ ci-dessus.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune donnée suggérant que VAQTA 50 U/1 mL a des effetssur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
VAQTA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’està dire essentiellement „sans sodium“.
3. COMMENT UTILISER VAQTA 50 U/1 Ml ?
Posologie
L'administration de VAQTA 50 U/1 mL doit être pratiquée par desprofessionnels de santé formés à l’utilisation des vaccins et équipéspour faire face à toute réaction allergique sévère et peu fréquente suiteà l’injection. La personne à vacciner devra recevoir une première dosesuivie d'une deuxième dose (de rappel).
Première dose
Les adultes de 18 ans et plus recevront une injection d'une dose de 1 mL(50 U). Cette première dose commencera à protéger Ia personne vaccinéecontre l'infection du virus de l'hépatite A dans les 2 à 4 semaines quisuivront l'injection.
Deuxième dose (de rappel)
Les personnes ayant reçu une première dose de vaccin, devront recevoir unedeuxième dose (dite de rappel) de 1 mL (50 U), 6 à 18 mois après lapremière dose.
Pour une protection à long terme une deuxième dose de vaccin (dose derappel) est nécessaire. Chez des enfants en bonne santé ayant reçu deux dosesde vaccin on retrouve des niveaux d'anticorps pendant au moins 6 ans. Lesanticorps anti-hépatite A persisteraient au moins 25 ans après lavaccination.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
VAQTA 50 U/1 mL n'est pas recommandé pour les personnes de moins de18 ans.
Mode et voie d’administration
Le médecin ou infirmier/ère administrera VAQTA 50 U/1 mL par une injectiondans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde).
Chez les personnes étant à risque de saigner facilement après uneinjection (par exemple les hémophiles), l'injection de VAQTA 50 U/1 mL serafaite sous la peau et non pas dans le muscle, pour éviter ce risque desaignement.
VAQTA 50 U/1 mL ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments et vaccins, ce vaccin est susceptible deprovoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves(choc) peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuventinclure :
– urticaire
– difficulté à respirer
– gonflement du visage, de la langue et de la gorge
– sensations vertigineuses
– collapsus
Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général trèsrapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore aucabinet du médecin. Si un de ces symptômes apparait après que la personnevaccinée a quitté le lieu où l'injection a été administrée, vous devezIMMEDIATEMENT consulter un médecin.
| Fréquence des effets indésirables | Effets indésirables |
| Très fréquent : peut toucher plus d' 1 personne sur 10 | -douleur, sensibilité, chaleur, rougeur, gonflement au site d'injection |
| Fréquente : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 | -maux de tête -douleur du bras ayant reçu l'injection -faiblesse/fatigue, fièvre (38.3°C ou plus), saignement sous la peau(ecchymose) au site d'injection, douleur et sensibilité |
| Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 | -maux de gorge, infections des voies respiratoires supérieures -gonflement des ganglions -sensations de vertiges, sensations anormales de la peau telle quepicotement/fourmillement -douleur de l'oreille -bouffées de chaleur -nez qui coule ou nez et voies respiratoires bouchés, toux -état nauséeux (nausées), diarrhée, gaz gastro-intestinaux,vomissement -urticaire, démangeaison, rougeur -douleur musculaire, raideur, douleur à l'épaule, douleursmusculo-squelettiques (douleurs qui affectent les muscles, les ligaments, lestendons ainsi que les os), maux de dos, douleur articulaire, douleur dans lesjambes, douleur dans le cou, faiblesse musculaire -démangeaisons au site d'injection, raideur/oppression, douleur, bleu ausite d'injection, frissons, maux d'estomac, sensation de malaise général,durcissement (induration) et engourdissement au site d'injection, sensation defroid, syndrome pseudo-grippal |
| Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000 | -bronchite, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite) -perte d'appétit -manque d'énergie, troubles du sommeil -somnolence, migraine, tremblements -démangeaisons des yeux, sensibilité à la lumière, augmentation de laquantité de larmes (larmoiement) -vertiges -gonflement de la gorge, problèmes au niveau des sinus -sécheresse de la bouche, aphtes -sueurs nocturnes, éruption cutanée, troubles cutanés -crampes musculaires, douleur au coude, douleurs à la hanche, douleurs à lamâchoire, spasmes -troubles des règles -sensation de chaleur au site d'injection, grosseur (≤ 2,5 centimètres),contractions musculaires, éruption cutanée, gonflement de l'estomac, douleursthoraciques, douleurs dans le côté, irritabilité |
| Indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles | -syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensibilité anormale,fourmillements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps) -thrombocytopénie (taux anormalement bas des plaquettes augmentant le risquede saignement et d'ecchymoses) |
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet:<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VAQTA 50 U/1 mL ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée surl’étiquette de la seringue et de l'emballage extérieur (après EXP). La dated’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez l'apparition d'éléments ou sile vaccin à une apparence inhabituelle (voir rubrique 6).
Ne jeter aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicamentsinutilisés que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VAQTA 50 U/1 mL
· La substance active est : Virus de l'hépatite A inactivé (produit surdes cellules diploïdes humaines MRC-5, adsorbé sur sulfated’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe).
· Une dose (1 mL) contient 50 U du virus de l'hépatite A (inactivé)adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,45 mgd'aluminium).
· Les autres composants sont : borate de sodium, chlorure de sodium et eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que VAQTA 50 U/1 mL et contenu de l’emballageextérieur
VAQTA 50 U/1 mL est une suspension injectable (1 mL dans une seringue préremplie) :
– sans aiguille en boîte de 1 ou 10
– avec une ou deux aiguilles séparées en boîte de 1 ou 10
– avec aiguille sertie en boîte de 1, 2, 5 ou 10
Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Après agitation minutieuse VAQTA 50 U/1 mL apparaît sous forme d'unesuspension trouble blanche.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD VACCINS
162, AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MSD VACCINS
162, AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PO BOX 581
2003 PC HAARLEM
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Le vaccin doit être utilisé tel quel.
Le vaccin doit être contrôlé visuellement avant l'injection afin des'assurer de l'absence de particules étrangères et/ou d'une apparenceanormale. Jetez le produit si des particules sont présentes ou s'il paraîtdécoloré. La seringue doit être bien agitée jusqu'à obtention d'unesuspension blanche légèrement trouble.
Une agitation minutieuse est nécessaire pour maintenir le vaccin ensuspension. Pour les seringues sans aiguille attachée, maintenez la seringue etfixez l'aiguille en tournant dans le sens horaire jusqu'à ce que l'aiguillesoit bien fixée à la seringue et administrez le vaccin immédiatement.
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