VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l’hépatite A, inactivé, adsorbé. Pour adultes - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin del'hépatite A, inactivé, adsorbé

Pour adultes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose (1 mL) contient :

Virus de l'hépatite A (souche CR326F)(inacti­vé)1,2.......­.............­.............­.............­.............­............ 50U3

1 Produit sur fibroblastes diploïdes humains MRC-5,

2 Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe(0,45 mg A­l3+).

3 Unités mesurées selon la méthode interne au fabricant – Merck Sharp& Dohme Corp.

Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, quisont utilisés au cours du procédé fabrication. Voir rubriques4.3 et 4­.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

VAQTA 50 U/1 mL est indiqué pour l'immunisation active contre l'infectionpro­voquée par le virus de l'hépatite A. VAQTA 50 U/1 mL est recommandé chezles adultes sains à partir de 18 ans qui ont un risque de contracter ou depropager l'infection, ou qui, en cas d'infection, feraient une maladie menaçantle pronostic vital (par exemple : patients séropositifs vis à vis du VIH oupatients atteints d’hépatite C avec atteinte hépatique diagnostiquée).

VAQTA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Pour obtenir une réponse optimale en anticorps, la première dose doit êtreadministrée au moins 2 semaines, de préférence 4 semaines, avantl’exposition attendue au virus de l’hépatite A.

VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieuxautres que le virus de l’hépatite A.

4.2. Posologie et mode d'administration

La vaccination complète comporte une injection suivie d'une injection derappel, selon le schéma suivant :

Primovaccination :

Les adultes (18 ans et plus) doivent recevoir une dose de 1 mL (50 U) devaccin à la date choisie.

Rappel :

Les adultes (18 ans et plus), ayant reçu une première dose, doiventrecevoir une dose de 1 mL (50 U) 6 à 18 mois après la première dose.

Les anticorps du virus de l'hépatite A (anti-VHA) persistent au moins 6 ansaprès la deuxième dose (dose de rappel). Sur la base de modélisationsmat­hématiques, les anticorps persisteraient au moins 25 ans (voirrubrique 5.1b).

Interchangeabilité de la dose de rappel

Chez les sujets ayant reçu une première injection d’un autre vaccininactivé contre l’hépatite A, VAQTA peut être administré en dose derappel, 6 à 12 mois plus tard (voir rubrique 5.1 également).

Adultes séropositifs vis à vis du VIH

Les adultes séropositifs vis à vis du VIH devraient recevoir une seule dosede 1,0 mL (50U) à la date choisie, suivie d'une dose de rappel de 1,0 mL(50U) 6 mois plus tard.

Population pédiatrique

Une présentation pédiatrique est disponible pour les enfants et lesadolescents. Pour plus d'informations, consultez le résumé descaractéristiques produits de VAQTA 25 U/0,5 mL.

VAQTA doit être injecté par voie INTRAMUSCULAIRE dans la régiondeltoïdienne. Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique,cette voie d'administration ne permettant pas d'obtenir une réponseoptimale.

Chez les sujets à risque d'hémorragie lors d'une injection intramusculaire(par exemple, les hémophiles), ce vaccin peut être administré par voiesous-cutanée (voir rubrique 5.1).

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration dumédicament.

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Antécédent d'hypersensibilité à l'une des substances actives, à l'un desexcipients listés en rubrique 6.1, à la néomycine ou au formaldéhyde (quipeuvent être présent à l'état de traces résiduelles, voir rubrique2 et 4.4).

La vaccination doit être différée en cas d'infections fébrilessévères.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Les sujets qui présentent des symptômes évoquant une hypersensibili­téaprès une injection de VAQTA ne doivent pas recevoir d'autres injections duvaccin. Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde,qui sont utilisés au cours du procédé fabrication (voir rubrique2 et 4.3).

VAQTA ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

Faites attention lors de la vaccination des personnes sensibles au latex carle bouchon piston et le capuchon de la seringue contiennent du latex naturelpouvant causer des réactions allergiques.

Avant toute décision de vaccination, les anticorps anti-VHA devront êtrerecherchés chez les sujets ayant pu être en contact avec le virus del'hépatite A précédemment, tels que ceux ayant grandi dans des zones dehaute endémie et/ou avec des antécédents d'ictère.

VAQTA ne protège pas immédiatement contre l'hépatite A, les anticorpsn'étant détectables que 2 à 4 semaines après la vaccination.

VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieuxautres que le virus de l'hépatite A. Etant donné la longue périoded'incubation de l'hépatite A (20 à 50 jours environ), il est possible qu'uneinfection latente par le virus de l'hépatite A existe au moment del'administration du vaccin. Le vaccin peut ne pas prévenir l'hépatite A chezces sujets.

Comme lors de toute vaccination, il convient de disposer de traitementsadé­quats, notamment d'adrénaline, pour une utilisation immédiate en cas deréaction anaphylactique ou anaphylactoïde.

VAQTA peut être administré par voie sous-cutanée lorsque cela estjustifié cliniquement (par exemple : personnes ayant des troubles de Iacoagulation a risque d'hémorragie) bien que Ia cinétique de séroconversionsoit plus lente lors de Ia première injection sous-cutanée de VAQTA comparéeaux données historiques d'administration intramusculaire.

Comme pour tout vaccin, la vaccination par VAQTA peut ne pas entraîner deréponse protectrice chez certains sujets.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par dose et estconsidérée comme essentiellement sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Chez les sujets atteints de tumeur maligne, ou recevant un traitementimmu­nosuppresseur, ou présentant une autre immunodéficience, la réponseimmunitaire après administration de VAQTA peut ne pas être obtenue.

Exposition récente connue ou supposée au virus de l’hépatite A (VHA) /Voyage impromptu en zone d’endémie

Utilisation avec des immunoglobulines

Chez les sujets qui nécessitent une prophylaxie en post-exposition ou uneprotection à la fois immédiate et à long terme (ex : voyageurs partant dansdes zones endémiques de façon impromptue), VAQTA peut être administré enmême temps que des immunoglobulines si celles-ci sont disponibles, en utilisantdes sites d'injection différents et des seringues différentes. Cependant, letitre d'anticorps obtenu sera probablement moins élevé que lors del'administration du vaccin seul. La pertinence clinique de cette observationn'est pas établie.

Utilisation avec d'autres vaccins

VAQTA peut être administré simultanément avec un vaccin contre la fièvrejaune et un vaccin typhoïdique polyosidique, en des sites d'injection séparés(voir rubrique 5.1). Aucune donnée chez les sujets âgés de 18 ans et plus nesont disponibles. Cependant, des études chez les enfants âgés de 12 à23 mois ont montré que VAQTA pouvait être administré de façon concomitanteavec les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle,et le vaccin pneumococcique conjugué heptavalent et le vaccin poliomyélitiqu­einactivé. Les données d'immunogénicité sont insuffisantes pour permettrel'ad­ministration concomitante de VAQTA avec le vaccin DTaP (vaccin diphtérique,té­tanique coquelucheux acellulaire).

Les études d'association, autres que celles effectuées avec un vaccincontre la fièvre jaune et un vaccin typhoïdique polyosidique, ne sont pasencore disponibles. Cependant on ne doit pas s'attendre à des interactions avecd'autres vaccins s'ils sont administrés en des sites d'injectionsdif­férents.

Quand l'administration concomitante avec d'autres vaccins est nécessaire,VAQTA ne doit pas être mélangé à ces vaccins dans Ia même seringue et lessites d'injections doivent être différents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'effet de VAQTA sur la capacité de reproduction et sur le développementfœtal, quand il est administré à la femme enceinte n'est pas connu. VAQTA nedoit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de risque élevéd'infection par le virus de l'hépatite A. Le médecin jugera si le bénéficeapporté par la vaccination l'emporte sur les risques éventuels encourus parle fœtus.

On ignore si VAQTA est excrété dans le lait maternel. L'effet de VAQTA chezles nourrissons de femmes vaccinées lorsqu'elles allaitent n'a pas étéétudié. En conséquence, VAQTA doit être utilisé avec précaution chez lafemme qui allaite.

L'effet de VAQTA sur la fertilité n'a pas été évalué.

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été conduite avec VAQTA.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines n'a été effectuée.

Cependant, il est attendu que VAQTA n'ait aucun effet ou un effetnégligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Dans des études cliniques incluant 1 529 adultes en bonne santé ayantreçus une dose ou plus de vaccin Hépatite A, les sujets ont été suivis pourune élévation de température et les réactions locales pendant une périodepostvac­cinale de 5 jours ; les événements indésirables systémiques incluantla fièvre, ont été suivies pendant une période postvaccinale de 14 jours.Les réactions au site d'injection, généralement modérées et transitoires,ont été les événements indésirables les plus fréquemment rapportées.

Etude de tolérance après commercialisation

Dans une étude de tolérance après commercialisation, un total de29 587 sujets âgés de 18 ans et plus a reçu 1 ou 2 doses de VAQTA. IIn'y a eu aucun effet indésirable grave lié au vaccin identifié. II n'y a euaucun effet indésirable non grave lié au vaccin, ayant entrainé uneconsultation médicale à l'exception de diarrhées/gastro-entérites chez lesadultes à un taux de 0,5 %.

Résumé tabulé des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés commeliés au vaccin, dans les études cliniques, les études de tolérance aprèscommerci­alisation et les effets indésirables rapportés spontanément aprèsutilisation du vaccin commercialisé.

Les effets indésirables sont classés par catégorie de fréquence enutilisant la convention suivante :

[Très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100 à< 1/10); peu fréquent(³ 1/1 000 à <1/100) ; rare (³ 1/10 000à <1/1 000); très rare(< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)].

1Etude de tolérance après commercialisation

2Evénements indésirables observés après la mise sur le marché

Description de certains effets indésirables

Comme pour tous les vaccins, des réactions allergiques peuvent se produire,allant dans de rares cas, jusqu'au choc allergique (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

On ne dispose pas de donnée concernant le surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vaccins viraux, hépatite A, inactivés,virus entier.

Code ATC : J07BC02

VAQTA contient du virus de l'hépatite A inactivé provenant d'une soucheorigine­llement issue, par passage en série, d'une souche atténuée connue. Levirus est cultivé, récolté, hautement purifié, inactivé par le formol, puisadsorbé sur du sulfate d’hydroxyphosphate d'aluminium amorphe.

Le vaccin de l'hépatite A provoque la circulation d'anticorps neutralisantsle virus de l'hépatite A suffisants pour conférer une protection contrele virus.

Dans les limites des méthodes actuellement utilisées, une dose de50 Unités de VAQTA contient moins de 0,1µg de protéine non-virale, moins de4×10–6 µg d'ADN, moins de 10–4 µg d'albumine bovine et moins de 0,8 µgde formaldéhyde. Les autres résidus chimiques du procède de fabrication sontà des taux inférieurs à 10 parties par million (ppm).

Les essais cliniques ont montré des taux de séroconversion de 95% chez lesadultes, 4 semaines après Ia dose de primovaccination. Chez les sujets de plusde 60 ans, le taux de séroconversion était de 88% (n=64) 4 semaines aprèsla dose de primovaccination.

Chez les adultes, il a été montré que la séroconversion persiste jusqu'a18 mois après une seule dose de 50 U. La persistance d'une mémoireimmunitaire a été démontrée grâce à l'obtention d'une réponseanamnestique en anticorps substantielle suite à l'administration d'une dose derappel de 50 U, 6 à 18 mois après Ia primovaccination chez l'adulte. Lesdonnées sur les sujets de plus de 60 ans sont limitées.

Persistance des anticorps

Les études effectuées sur des adultes sains (de 18 à 41 ans) ayant reçuune dose initiale de VAQTA de 50 U a J0 et une seconde dose de 50 U 6 moisplus tard, ont montré, à ce jour, que la réponse en anticorps persistait aumoins 6 ans. Après une baisse initiale les 2 premières années, la MoyenneGéométrique des Titres reste stable lors de la période suivante allant de2 à 6 ans.

Les données disponibles provenant d'études à long terme jusqu'a 10 anssur la persistance des anticorps anti VHA après 2 doses de VAQTA, chez dessujets de moins de 41 ans en bonne santé et immunocompétents, permettent deprédire que sur la base des modélisations mathématiques, au moins 99% dessujets resteront séropositifs (≥ 10 mUI anti-VHA /mL) au moins 25 ansaprès la vaccination.

Sur la base de cette analyse, une vaccination supplémentaire, après laprimo-vaccination complète avec 2 doses, ne semble pas être nécessaire.Tou­tefois, les décisions concernant une vaccination supplémentaire doiventêtre fondées sur le bénéfice-risque pour l'individu.

Interchangeabilité de la dose de rappel

Dans une étude clinique portant sur 537 adultes sains âgés de 18 à83 ans, on a comparé la réponse immunitaire obtenue après une dose de rappelde VAQTA à celle obtenue après une dose d'un vaccin hépatite A inactivécom­parable, administrée 6 ou 12 mois après la première dose du vaccincomparateur. La réponse immunitaire observée avec VAQTA était équivalente àcelle observée avec le vaccin comparateur. L'administration de VAQTA comme dosede rappel a été généralement bien tolérée (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante avec des immunoglobulines

L'administration concomitante chez des sujets sains (âgés de 18 à39 ans) de 50 Unités de VAQTA avec 0,06 ml/kg d'immunoglobulines a étéévaluée au cours d'un essai clinique. Le taux de séroconversion 24 semainesaprès la dose de primovaccination était plus élevé dans le groupe des sujetsvaccines seuls (97%) que dans le groupe des sujets recevant le vaccin et lesimmunoglobulines (92%, p=0,050). Toutefois, ce taux atteignait 100% dans les2 groupes 1 mois après la dose de rappel.

Utilisation concomitante avec d'autres vaccins

Une étude clinique contrôlée, randomisée a été conduite sur240 adultes sains âgés de 18 à 54 ans, qui ont reçu:

– soit VAQTA et un vaccin typhoïdique polyosidique inactivé ainsi qu'unvaccin contre la fièvre jaune simultanément en des sites d'injectionséparés.

– soit un vaccin typhoïdique polyosidique inactivé et un vaccin contre lafièvre jaune, simultanément, en deux sites d'injection séparés.

– soit VAQTA seul.

Le taux de séroconversion (TSC) pour l'hépatite A, lorsque VAQTA, le vaccintyphoïdique polyosidique inactivé et le vaccin contre la fièvre jauneétaient administrés en même temps, était similaire à celui de VAQTAadministré seul. Cependant, les Moyennes Géométriques des Titres (MGT) pourl'hépatite A étaient diminuées lorsque les 3 vaccins étaient administrésen même temps. Cliniquement, la réduction des MGT peut être considéréecomme moins importante comparée au bénéfice de l'administration simultanéedes 3 vaccins.

Le taux de réponse en anticorps pour la fièvre jaune et la typhoïde ontété équivalents, que les vaccins soient administrés en même temps, avec ousans VAQTA. L'administration simultanée de ces 3 vaccins en des sitesd'injection séparés a été généralement bien tolérée. L'addition deVAQTA, à la pratique habituelle d'administration concomitante du vaccintyphoïdique polyosidique et du vaccin contre la fièvre jaune, n'augmente pasle taux de réactions au point d'injection ou de réactions indésirables. (voirsection 4.2).

Administration sous-cutanée

Dans une étude clinique, VAQTA (50 U) a été administré par voiesous-cutanée à 114 adultes sains séronégatifs vis à vis du VHA. Quatresemaines après la première dose, le taux de séroconversion (TSC) était de78 %, la MGT était de 21 mUI/mL. Vingt-quatre semaines après la premièredose et juste avant la deuxième injection par voie sous-cutanée, le TSC étaitde 95 % et la MGT était de 153 mUI/mL. Quatre semaines après la deuxièmeadminis­tration, le TSC était de 100 % et la GMT était de 1 564 mUI/mL : laMGT était de 2287mUI/mL chez les sujets de moins de 30 ans, comparé à uneMGT de 1122 mUI/mL chez les sujets de 30 ans et plus. La cinétique deséroconversion a été plus lente pour la première injection sous-cutanée deVAQTA comparée aux données historiques d'administration intramusculai­re.Vingt-quatre semaines après la première administration sous-cutanée, le TSCétait similaire aux données historiques à 4 semaines après uneadministration intramusculaire. Cependant, quatre semaines après la secondeadminis­tration par voie sous-cutanée, le TSC était similaire aux donnéeshistoriques après la deuxième administration intramusculaire. L'administrationde VAQTA en sous-cutanée a été généralement bien tolérée.

Administration aux adultes séropositifs vis à vis du VIH

Dans une étude clinique, 180 sujets, 60 adultes VIH-séropositifs (de20 à 45 ans) et 90 adultes VIHséronégatifs (de 21 à 53 ans) ont reçudu VAQTA (50 U) et 30 adultes VIH-séropositifs (de 22 à 45 ans) ont reçuun placebo. Quatre semaines après la première dose de VAQTA, le TSC était de61 % pour les adultes VIH-séropositifs et 90 % pour les adultesVIH-séronégatifs. Vingt-huit semaines après la première dose de VAQTA(4 semaines après la deuxième dose), le TSC était satisfaisant dans tous lesgroupes : 94% (MGT à 1060 mUI/mL) pour les adultes VIH-séropositifs et 100 %(MGT à 3 602 mUI/mL) chez les adultes VIHséronégatifs. De plus, dans legroupe VIH-séropositif recevant du VAQTA, le TSC était de 100% (MGT à1 959 mUI/mL) chez les sujets dont les CD4 sont ≥ 300 cellules/mm3 ; et de87 % (MGT à 517 mUI/mL) chez les sujets avec un taux de CD4 <300 cellules/mm3. II n'y a pas eu de séroconversion après 2 doses de vaccinchez trois adultes VIH-séropositifs ayant un taux de CD4 <100 cellules/mm3. La cinétique de la réponse immunitaire a été plus lentedans le groupe VIH-séropositif comparé au groupe VIH-séronégatif. Chez lesadultes VIH-séropositifs, l'administration de VAQTA n'a pas semblé affecter letaux de CD4 et la charge en ARN du virus de l'immunodéficience humaine.

Etude de tolérance après commercialisation

Dans une étude de tolérance après commercialisation, conduite auxEtats-Unis dans une grande organisation de santé, un total de29 587 individus âgés de 18 ans et plus a reçu 1 ou 2 doses de VAQTA. Latolérance a été suivie par la revue des informations médicales recueilliesau niveau des urgences, des visites médicales, des hospitalisations et desdécès. Il n'y a pas eu d'événement indésirable grave, lié au vaccin,identifié parmi les 29 587 sujets dans cette étude. Il n'y a eu aucunévénement indésirable non grave, lié au vaccin, ayant entrainé uneconsultation médicale, à l'exception des diarrhées et gastro-entérites chezl'adulte à un taux de 0,5 %. Il n'y a pas eu d'événement indésirableiden­tifié, lié au vaccin, qui n'avait déjà été rapporté au cours desétudes cliniques précédentes avec VAQTA.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour lesvaccins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques n'ont pas révélé de risquesparticuliers pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Borate de sodium

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

Pour les adjuvants, et les informations concernant la présence de traces decomposants résiduels, voir section rubrique 2, 4.3 et 4.4.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

NE PAS CONGELER car la congélation détruit l’activité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'unbouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle) – boite de1, 2, 5 ou 10.

1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'unbouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle), d'unprotège embout (mélange de chlorobutyle isoprène ou mélange de bromobutyleiso­prène), sans aiguille – boite de 1 ou 10.

1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'unbouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle), d'unprotège embout (mélange de chlorobutyle isoprène ou mélange de bromobutyleiso­prène), avec une ou deux aiguilles séparées – boite de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Le vaccin doit être utilisé tel quel; aucune reconstitution n'estnécessaire.

Tout médicament pour usage parentéral doit être contrôlé par un examenvisuel avant son administration : il ne doit ni contenir d'élémentsétran­gers, ni avoir changé de couleur. Après agitation, VAQTA se présentesous la forme d'une suspension blanche légèrement opaque.

Agiter de façon énergique avant d'utiliser le produit, afin de maintenir levaccin en suspension. Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguilledoit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quartde tour.

Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles à usageunique pour chaque patient, afin de prévenir la transmission d'agentsinfectieux d'un patient à l'autre.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD VACCINS

162, AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 342 927 0 5 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène oubromobutyle) – boîte de 1

· 34009 342 928 7 3 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène oubromobutyle) – boîte de 2

· 34009 342 929 3 4 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène oubromobutyle) – boîte de 5

· 34009 342 930 1 6 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène oubromobutyle) – boîte de 10

· 34009 383 094 3 0 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène oubromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène oumélange de bromobutyle isoprène), sans aiguille – boîte de 1

· 34009 383 096 6 9 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène oubromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène oumélange de bromobutyle isoprène), sans aiguille – boîte de 10

· 34009 383097 2 0 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène oubromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène oumélange de bromobutyle isoprène), avec 1 aiguille séparée – boîtede 1

· 34009 383098 9 8 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène oubromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène oumélange de bromobutyle isoprène), avec 1 aiguille séparée – boîtede 10

· 34009 383 099 5 9 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène oubromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène oumélange de bromobutyle isoprène), avec 2 aiguilles séparées – boîtede 1

· 34009 383 100 3 0 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène oubromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène oumélange de bromobutyle isoprène), avec 2 aiguilles séparées – boîtede 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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