Notice patient - VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux (vivant)
Dénomination du médicament
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringuepréremplie
Vaccin varicelleux (vivant)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfantreceviez ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce vaccin a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant. Nele donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votreenfant receviez VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser VARILRIX, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VARILRIX, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins viraux, Vaccins contrevaricelle-zona, code ATC : J07BK01.
VARILRIX est un vaccin qui peut être utilisé chez les sujets âgés de12 mois et plus afin de les protéger de la varicelle. Dans certainescirconstances, VARILRIX peut également être administré aux nourrissons àpartir de 9 mois.
Une vaccination dans les 3 jours suivant l’exposition à un patient ayantla varicelle peut aider à éviter la varicelle ou à diminuer la sévérité dela maladie.
Comment agit VARILRIX
Lorsqu’une personne est vaccinée avec VARILRIX, le système immunitaire(le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique des anticorps pourprotéger la personne contre l’infection par le virus de la varicelle.
VARILRIX contient des virus atténués qui sont très peu susceptibles deprovoquer la varicelle chez des sujets en bonne santé.
Comme pour tous les vaccins, VARILRIX peut ne pas protéger complètementtous les sujets vaccinés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOUS OU VOTREENFANT RECEVIEZ VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais VARILRIX, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme des troublessanguins, un cancer, une infection par le virus d'immunodéficience humaine(VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez desmédicaments (incluant les corticostéroïdes à forte dose) qui affaiblissentle système immunitaire. Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra devos (ses) niveaux de défense immunitaire. Voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».
· si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des composants de cevaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d’une réaction allergiquepeuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement etun gonflement du visage ou de la langue.
· si vous ou votre enfant présentez une allergie connue à la néomycine(un antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée survenantlorsque la peau est en contact direct avec des allergènes tels que lanéomycine) ne devrait pas être une raison pour ne pas être vacciné, maisparlez-en d’abord à votre médecin.
· si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique à unvaccin contre la varicelle.
· si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitéependant le mois suivant la vaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que vousou votre enfant receviez VARILRIX
· si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec une températureélevée. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à laguérison. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas nécessiter lereport de la vaccination, mais parlez-en d'abord à votre médecin.
· si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli dû à desmaladies (par exemple infection par le VIH) et/ou à des traitements. Vous ouvotre enfant devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peutne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voirrubrique 2 „N'utilisez jamais VARILRIX “).
· si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez des bleusfacilement.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voiremême avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votremédecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lorsd’une précédente injection.
Comme tout autre vaccin, VARILRIX peut ne pas vous protéger complètement,vous ou votre enfant, contre la varicelle. Cependant, les sujets qui ont étévaccinés et attrapent la varicelle présentent généralement une forme trèslégère de la maladie, comparés à ceux qui n’ont pas été vaccinés.
Dans de rares cas, les virus atténués peuvent être transmis d’unepersonne vaccinée à d’autres personnes. Cela se produit généralement quandla personne vaccinée présente des boutons ou des vésicules. Les personnes enbonne santé qui sont infectées de cette manière ne développentgénéralement qu’une légère éruption cutanée, qui n’est pasdangereuse.
Une fois vacciné, vous ou votre enfant devrez essayer d’éviter pendantune période allant jusqu'à 6 semaines après la vaccination, dans la mesuredu possible, d’avoir des contacts proches avec les personnes suivantes :
· les personnes dont le système immunitaire est affaibli ;
· les femmes enceintes n’ayant pas eu la varicelle ou n’ayant pas étévaccinées contre la varicelle ;
· les nouveau-nés de mères n’ayant pas eu la varicelle ou n’ayant pasété vaccinées contre la varicelle.
Autres médicaments et VARILRIX, poudre et solvant pour solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et/ou vaccin.
Informez votre médecin si vous ou votre enfant devez réaliser un testcutané pour une éventuelle tuberculose. Si ce test est réalisé dans les6 semaines après avoir reçu VARILRIX, le résultat peut ne pas êtrefiable.
La vaccination doit être reportée d'au moins 3 mois si vous ou votreenfant avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains(immunoglobulines).
L’utilisation d’aspirine ou d’autres salicylés (une substanceprésente dans certains médicaments, utilisée pour faire baisser la fièvre etsoulager la douleur) doit être évitée durant les 6 semaines suivant lavaccination par VARILRIX car cela pourrait entraîner une maladie grave appeléeSyndrome de Reye qui peut affecter tous les organes.
VARILRIX peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Unsite d’injection différent sera utilisé pour chaque vaccin.
Grossesse et allaitement
VARILRIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceintedans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliserun moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intentiond'allaiter votre enfant. Votre médecin décidera si vous devez recevoirVARILRIX.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VARILRIX n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains effetsmentionnés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable contient du sorbitol etde la phénylalanine
Ce vaccin contient 6 mg de sorbitol par dose.
Ce vaccin contient 331 microgrammes de phénylalanine par dose. Laphénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
3. COMMENT UTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable?
VARILRIX est injecté sous la peau ou dans le muscle, soit dans la partiesupérieure du bras soit dans la partie extérieure de la cuisse.
Les sujets âgés de 12 mois et plus doivent recevoir 2 doses de VARILRIXà au moins 6 semaines d’intervalle. L’intervalle entre la première et laseconde dose ne doit pas être inférieur à 4 semaines.
Dans certaines circonstances, la première dose de VARILRIX peut êtreadministrée aux nourrissons âgés de 9 à 11 mois. Dans ces cas, deux dosessont nécessaires et doivent être administrées à au moins 3 moisd'intervalle.
Les sujets présentant un risque de développer une varicelle sévère commepar exemple ceux recevant un traitement contre le cancer, peuvent recevoir desdoses supplémentaires. L’intervalle entre les doses ne doit pas êtreinférieur à 4 semaines.
La date de la vaccination et le nombre de doses seront déterminés par votremédecin sur la base des recommandations officielles applicables.
Si vous ou votre enfant avez reçu plus de VARILRIX, poudre et solvant poursolution injectable que vous ou votre enfant n’auriez dû
Un surdosage est très peu probable car le vaccin est fourni dans un flaconà dose unique et est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Peude cas d’administration accidentelle ont été rapportés et seulement pourcertains d’entre eux, une somnolence anormale et des convulsions (crises) ontété rapportées.
Si vous pensez que vous ou votre enfant avez oublié une dose VARILRIX,poudre et solvant pour solution injectable
Adressez-vous à votre médecin qui décidera si une dose est nécessaire etquand il faudra l’administrer.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
· Très fréquents (ils peuvent concerner plus d’une personne sur10) :
o douleur et rougeur au site d’injection
· Fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
o éruption cutanée (boutons et/ou vésicules)
o gonflement au site d’injection*
o fièvre à 38°C ou plus (rectale)<em></em>
· Peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur100) :
o infection des voies respiratoires supérieures
o maux de gorge et difficulté pour avaler (pharyngite)
o gonflement des glandes lymphatiques
o irritabilité
o maux de tête
o sensation de somnolence
o toux
o nez qui démange, nez qui coule ou nez bouché, éternuement (rhinite)
o envie de vomir (nausées)
o vomissements
o éruption cutanée de type varicelle
o démangeaisons
o douleurs articulaires
o douleurs musculaires
o fièvre supérieure à 39,5°C (rectale)
o manque d’énergie (fatigue)
o sensation de malaise général
· Rares (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
o inflammation de l’œil (conjonctivite)
o douleurs au ventre
o diarrhée
o éruption cutanée avec démangeaisons et bosses (urticaire)
Un gonflement au site d’injection et de la fièvre peuvent survenir trèsfréquemment chez les adolescents et les adultes. Un gonflement peut égalementsurvenir très fréquemment après la seconde dose chez les enfants âgés demoins de 13 ans.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés à plusieurs occasionslors de l’utilisation en routine de VARILRIX :
· zona
· petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement qued’habitude en raison d’une baisse d’un type de cellules sanguinesappelées plaquettes.
· réactions allergiques. Eruptions cutanées pouvant être accompagnées dedémangeaisons ou de vésicules, d’un gonflement des yeux et du visage,d’une difficulté à respirer ou à avaler, d’une chute soudaine de lapression sanguine et d’une perte de conscience. De telles réactions peuventsurvenir avant que vous ne quittiez le cabinet médical. Cependant, si vous ouvotre enfant présentez l’un de ces symptômes, vous devez contacter unmédecin en urgence.
· infection ou inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfspériphériques entraînant une difficulté temporaire à marcher (instabilité)et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels, accidentvasculaire cérébral (lésions cérébrales causées par une interruption deson apport sanguin)
· convulsions ou crises
· inflammation, rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins. Celapeut inclure des saignements inhabituels ou des bleus sous la peau (purpura deHenoch-Schönlein) ou de la fièvre qui dure plus de cinq jours, associée àune éruption cutanée sur le tronc parfois suivie d'une perte des couchessuperficielles de la peau des mains et des doigts, des rougeurs au niveau desyeux, des lèvres, de la gorge et de la langue (maladie de Kawasaki).
· érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges souventaccompagnés de démangeaisons, similaires à l’éruption cutanée de larougeole, qui commence sur les membres puis s’étend parfois au visage et aureste du corps).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement. Sicela n'est pas possible, le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à90 minutes à température ambiante (25°C) ou jusqu'à 8 heures auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C). S'il n'est pas utilisé dans les délaiset conditions de conservation recommandés, le vaccin reconstitué doitêtre jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est
le virus de la varicelle vivant atténué (souche OKA, produit sur cellulesdiploïdes humaines MRC-5). Chaque dose de 0,5 mL de vaccin reconstituécontient au minimum 103.3 UFP (Unités formant plages) de virus de lavaricelle.
· Les autres composants sont :
Poudre : acides aminés (contenant de la phénylalanine), lactose anhydre,sorbitol (E 420), mannitol (E421).
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
VARILRIX se présente sous forme de poudre et de solvant pour solutioninjectable (poudre en flacon pour 1 dose et solvant en seringue préremplie(0,5 mL)) avec ou sans aiguilles séparées dans les boîtes suivantes :
· avec 1 aiguille séparée : boîte de 1 ou 10.
· avec 2 aiguilles séparées : boîte de 1 ou 10.
· sans aiguille : boîte de 1 ou 10.
VARILRIX se présente sous forme de poudre légèrement crème àlégèrement jaune ou rosé et d'un solvant limpide et incolore (eau pourpréparations injectables) pour la reconstitution du vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
RUE DE L’INSTITUT, 89
B-1330 RIXENSART
Belgique
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujoursdisposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pourle cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivantl'administration du vaccin.
Attendre l’évaporation de l’alcool ou d’autres agents désinfectantsappliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuventinactiver les virus atténués du vaccin.
VARILRIX ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou par voieintradermique.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellementpour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou toutaspect physique anormal avant administration. Dans l’un et/ou l’autre de cescas, ne pas administrer le vaccin.
Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu ensolvant de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre.
Pour fixer l’aiguille à la seringue, lire attentivement les instructionsillustrées par les images 1 et 2. Cependant, la seringue fournie avecVARILRIX peut être légèrement différente (sans filetage) de la seringue del’illustration.
Dans ce cas, l'aiguille doit être fixée sans visser.
Toujours tenir la seringue par le corps, et non par le piston oul’adaptateur Luer-Lock (LLA), et maintenir l’aiguille dans l’axe de laseringue (comme illustré dans l’image 2). Si vous ne respectez pas cesconsignes, le LLA risque de se déformer et d’occasionner une fuite.
Lors de l’assemblage de la seringue, si le LLA se détache, une nouvelledose de vaccin (nouvelle seringue et nouveau flacon) doit être utilisée.
1. Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans lesens inverse des aiguilles d’une montre (comme illustré dansl’image 1).
· Veuillez suivre les étapes ci-dessous, que le LLA tourne ou pas autour del’axe de la seringue :
2. Fixer l’aiguille sur la seringue en connectant doucement la garde del’aiguille sur le LLA et tourner d’un quart de tour dans le sens desaiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage (comme illustré dansl’image 2).
3. Retirer le protège aiguille, ce qui peut être difficile.
4. Ajouter le solvant à la poudre. Le mélange doit être bien agité,jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
La couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose enraison de variations mineures de pH. Ceci est normal et n'altère pasl’activité du vaccin. En cas d'observation d'autres changements, ne pasadministrer le vaccin.
5. Prélever la totalité du contenu du flacon.
6. Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.Dévisser l’aiguille du corps de la seringue et fixer l’aiguilled’injection en répétant l’étape 2 ci-dessus.
Après reconstitution, il est recommandé d’injecter le vaccin le plus tôtpossible.
Cependant, il a été démontré que le vaccin reconstitué peut êtreconservé jusqu’à 90 minutes à température ambiante (25°C) et jusqu’à8 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). S'il n'est pas utilisé dansles délais et conditions de conservation recommandés, le vaccin reconstituédoit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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