VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable

Dénomination du médicament

VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable

Acétate de terlipressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VARIQUEL0,2 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H01BA04

Préparations hormones systémiques, hormones de la post hypophyse,vasopressine et analogues.

Le principe actif contenu dans VARIQUEL est la terlipressine, une hormonehypophysaire de synthèse (habituellement produite par la glande hypophysesituée à la base du cerveau).

Ce médicament vous sera injecté dans une veine.

VARIQUEL est utilisé pour :

• le traitement de saignement sévère ou potentiellement mortel des veinesdilatées (varices) dans l’œsophage et l'estomac. La terlipressine agit enrétrécissant les vaisseaux sanguins dans cette zone, aidant à contrôler lessaignements dus aux varices de l’œsophage et de l'estomac lorsqu'il seproduit.

• le traitement d'urgence d'un type d'insuffisance rénale chez lespatients présentant une insuffisance hépatique sévère (syndromehépatorénal de type 1). La terlipressine agit en réduisant la pression dansles veines du foie (pression veineuse portale) chez les patients souffrantd'hypertension artérielle dans la veine qui transporte le sang vers le foie(hypertension portale). La terlipressine contribue également à restaurer lafonction rénale en améliorant la circulation sanguine dans les reins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VARIQUEL0,2 mg/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable:

· si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable.

Dans la mesure du possible, les situations suivantes doivent être signaléesà votre médecin si elles vous concernent :

· infection grave reconnue comme étant un choc septique,

· asthme ou tout autre état gênant votre respiration,

· pression artérielle élevée non contrôlée, circulation sanguineinsuffisante dans les vaisseaux du cœur (ex. angine de poitrine), insuffisancecoronarienne, si vous avez subi une attaque cardiaque (infarctus du myocarde)dans le passé ou si vos artères se durcissent (artériosclérose),

· trouble convulsif (souffrant de crises),

· rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque) ou si l’on a déjàdiagnostiqué chez vous un allongement de l’intervalle QT (trouble du rythmecardiaque),

· mauvaise circulation du sang dans le cerveau (ex. si vous avez eu unaccident vasculaire cérébral) ou dans les membres (maladie vasculairepériphérique),

· troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale),

· anomalies des électrolytes (sels du sang),

· diminution de la quantité de sang circulant ou perte importante de sangsubie dans le passé,

· âge supérieur à 70 ans,

· grossesse.

Enfants et adolescents

L’administration de VARIQUEL n’est pas recommandée aux enfants et auxadolescents en raison d'un manque d'expérience.Autres médicaments et VARIQUEL0,2 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, veuillez en informerimmédiatement votre médecin :

· médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque (ex. : bêtabloquants,sufentanil ou propofol)

· médicaments qui peuvent provoquer des battements irréguliers du cœur(arythmie) comme :

· les médicaments anti-arythmiques de la Classe IA (quinidine,procainamide, disopyramide) et de la Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide,dofétilide)· l’érythromycine (un antibiotique)

· des antihistaminiques (principalement utilisés dans le traitement desallergies mais également présents dans certains médicaments destinés àtraiter la toux et le rhume)

· les antidépresseurs tricycliques utilisés dans le traitement de ladépression

· les médicaments pouvant modifier le taux d’électrolytes sanguins (selsdans le sang), en particulier les diurétiques (utilisés dans le traitement despressions artérielles trop élevées et des défaillances cardiaques)

VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

VARIQUEL ne doit être utilisé pendant la grossesse que s’il est vitalpour traiter votre état actuel.

Le passage de VARIQUEL dans le lait maternel n’est pas connu ; parconséquent l’effet potentiel sur votre enfant n’est pas connu. Il convientdonc de discuter des risques éventuels pour votre enfant avec votremédecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Toutefois, si vous ressentez le moindretrouble suite à l’injection de ce médicament, vous devez vous abstenir deconduire ou d’utiliser des machines.

VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable ?

Ce médicament vous sera toujours administré par un médecin et injectédans une veine. Seul votre médecin est en mesure de décider de la doseadaptée à votre cas. De plus, votre rythme cardiaque et votre circulationsanguine seront continuellement surveillés tout au long de l’injection.Veuillez-vous renseigner auprès de votre médecin pour de plus amplesinformations concernant l’utilisation de ce médicament.

Utilisation chez l’adulte

Saignement de veines dilatées (varices) dans l’œsophage etl'estomac :

· La dose initiale utilisée chez l’adulte est de 1 à 2 mg d’acétatede terlipressine (5–10 ml de VARIQUEL) administrée par injection dans uneveine. La dose utilisée est calculée en fonction du poids de chaquepatient.

· Après la première injection, il est possible de diminuer votre dose à1 mg d’acétate de terlipressine (5 ml de VARIQUEL) toutes les 4 à6 heures.

La dose maximale que vous pouvez recevoir chaque jour est d'environ120 microgrammes / kg de poids corporel. Le traitement doit être limité à2–3 jours en fonction de l'évolution de la maladie.

Syndrome hépatorénal

Le traitement chez l'adulte débute généralement par une dose de 1 mgd’acétate de terlipressine (5ml de VARIQUEL) à 4 à 6 heuresd'intervalle.

La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 2 mg d'acétate deterlipressine (10ml de VARIQUEL) toutes les 4 heures si la créatinine sériquene diminue pas d'au moins 25% après 3 jours de traitement. Le traitement estpoursuivi jusqu'à ce que la fonction rénale normale soit rétablie, soitjusqu'à 14 jours.

Mode et voie d'administration

VARIQUEL est injecté par voie intraveineuse (directement dans la circulationveineuse).

Utilisation chez le sujet âgé

· Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, il convient de discuter de cetraitement avec votre médecin avant toute utilisation de VARIQUEL.

Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux

VARIQUEL sera utilisée avec précaution chez les patients atteints de longuedate d’insuffisance rénale (chronique).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de VARIQUEL n'est pas recommandée chez les enfants et lesadolescents en raison de l'absence de données cliniques chez ces patients.

Utilisation chez les patients souffrant de troubles hépatiques

· Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez les patients souffrantd’insuffisance hépatique.

Si vous avez utilisé plus de VARIQUEL que vous n’auriez dû :

Ce médicament vous étant administré par un professionnel de santé, il estpeu probable que vous receviez une dose supérieure à celle recommandée. Si ladose est dépassée, votre pression artérielle peut augmenter rapidement(automatiquement détectée grâce à la surveillance continue effectuée aucours de l’injection) et en particulier si vous souffrez déjà de pressionartérielle élevée. Dans ce cas, vous devrez prendre un autre médicamentappelé alpha-bloquant (ex. clonidine) afin de contrôler votre pressionartérielle.

Si vous ressentez des étourdissements, des vertiges ou si vous sentez quevous allez vous évanouir, informez-en immédiatement votre médecin, car il estpossible que ces signes témoignent d’un ralentissement de votre rythmecardiaque. Ce problème peut être résolu à l’aide d’un médicamentappelé atropine.

Si vous oubliez d’utiliser VARIQUEL :

VARIQUEL vous sera administrée à l’hôpital sous la surveillance d’unmédecin.

Si vous arrêtez d’utiliser VARIQUEL :

Seul votre médecin est à même de décider à quel moment il convientd’interrompre votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables importants nécessitant une prise en chargeimmédiate :

Dans de très rares cas, des effets indésirables graves peuvent survenirlors de l’administration de VARIQUEL.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez sipossible en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin serasusceptible d’interrompre votre traitement par VARIQUEL dans les cassuivants :

· difficultés respiratoires sévères dues à une crise d’asthme,

· importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire,

· douleur intense dans la poitrine (angine de poitrine, crisecardiaque),

· rythme cardiaque irrégulier grave et persistant, incluant les Torsades dePointes,

· nécrose locale de la peau (autour du point d’injection),

· convulsions,

· insuffisance rénale.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquents (observés chez moins de 1 individu sur 10) :

· taux de sodium sanguin insuffisant (hyponatrémie) en l’absence desurveillance régulière,

· rythme cardiaque anormalement lent (bradycardie),

· signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœursur l’ECG,

· pression artérielle élevée ou basse,

· circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et surla peau,

· pâleur de la peau,

· céphalées (maux de tête),

· crampes abdominales,

· nausée,

· diarrhée,

Peu fréquents (observés chez moins de 1 individu sur 100) :

· douleur dans la poitrine,

· augmentation rapide de la pression artérielle,

· rythme cardiaque trop rapide (tachycardie),

· coloration bleutée de la peau ou des lèvres,

· bouffées de chaleur,

· excès de liquide dans les poumons,

· faiblesse du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque),

· douleur à la respiration,

· vomissements,

· baisse de l’irrigation sanguine du système digestif (intestins),

· contractions utérines,

· diminution du flux sanguin utérin,

· inflammation des ganglions lymphatiques – se manifestant par des striesrouges sous la peau s’étendant de la zone affectée jusqu’à l’aisselleou l’aine et s’accompagnant de fièvre, de frissons, de maux de tête et dedouleurs musculaires,

· nécrose de la peau à distance du point d’injection.

Rares (observés chez moins de 1 individu sur 1000) :

· essoufflement

Très rares (observés chez moins de 1 individu sur 10 000) :

· accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv“>www.signalement-sante.gouv.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après

{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Inspecter visuellement la solution avant administration.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particulesou la moindre décoloration de la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Votre médecin procédera à son élimination. Ces mesurescontribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable

· La substance active est l’acétate de terlipressine

Chaque flacon contient 1 mg d’acétate de terlipressine dans une solutionde 5 mL (soit 0,85 mg de terlipressine). Un ml contient 0,2 mg d’acétatede terlipressine (soit 0,17 mg de terlipressine par mL)

· Les autres composants sont :

Acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pourpréparations injectables (voir également les mentions sur la teneur du produiten sodium disponibles en fin de rubrique 2).

Qu’est-ce que VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution, limpide et incoloreen flacon (en verre transparent) de 5 mL.

Ce médicament est disponible en boîte de 5 flacons de 5 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD

UNITED DRUG HOUSE

MAGNA DRIVE DUBLIN

D24 X0CT

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35, RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

Fabricant

BAG HEALTH CARE GMBH

AMTRSGERICHTSSTRASSE 1–5

35423 LICH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Variquel© et Alliance sont des marques déposées d’AlliancePharmaceuticals Limited. Alliance Pharmaceuticals Limited 2021.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:

Posologie

Adulte

Saignement des varices œsophagiennes :

Dose initiale : 1 à 2 mg d’acétate de terlipressine# (correspondant à5 à 10 ml de solution) administrés par injection intraveineuse sur unepériode d’au moins une minute.

Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façonsuivante :

· Moins de 50 kg : 1 mg d’acétate de terlipressine (5 ml)

· Entre 50 kg et 70 kg : 1,5 mg d’acétate de terlipressine(7,5 ml)

· Plus de 70 kg : 2 mg d’acétate de terlipressine (10 ml).

Dose d’entretien : après la première injection, la dose peut êtrediminuée à 1 mg d’acétate de terlipressine toutes les 4 à 6 heures.

# 1 à 2 mg d’acétate de terlipressine, correspondant à 0,85 à1,7 mg de terlipressine.

En général, la dose journalière maximale de VARIQUEL est de120 microgrammes/kg de masse corporelle.

Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et doit être adapté àla réponse du patient, ainsi qu’à l’évolution de la maladie.

Syndrome hépatorénal :

Le traitement chez l'adulte débute généralement par une dose de 1 mgd'acétate de terlipressine# (5ml de solution) à 4 à 6 heures d'intervalle.La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 2 mg d’acétate deterlipressine# (10ml de solution) toutes les 4 heures si la créatininémie nediminue pas d'au moins 25% après 3 jours de traitement.

# 1 mg d’acétate de terlipressine correspondant à 0,85 mg deterlipressine ; 2 mg d’acétate de terlipressine correspondant à 1,7 mg deterlipressine

Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que la créatinine sérique soitinférieure à 1,5 mg/dl (133 µmol/l). Chez les patients ayant une réponsepartielle (la créatinine sérique ne descend pas en dessous de 133 µmol/l) ouchez les patients dont la créatinine sérique ne diminue pas, le traitementdoit être arrêté dans les 14 jours.

Dans la plupart des études cliniques soutenant l'utilisation de laterlipressine pour le traitement du syndrome hépatorénal, l'albumine humaine aété administrée simultanément à une dose de 1 g/kg de poids corporel lepremier jour et par la suite à une dose de 20 à 40 g/jour.

La durée habituelle du traitement du syndrome hépatorénal est de 7 jourset la durée maximale recommandée est de 14 jours.

Sujets âgés :

VARIQUEL doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de70 ans. Il n’y a pas de recommandation de posologie pour lespersonnes âgées.

Insuffisance rénale :

VARIQUEL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteintsd’insuffisance rénale chronique.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de VARIQUEL chez les enfants et lesadolescents n’ont pas encore été établies. Aucune donnée disponible.L’utilisation de VARIQUEL n’est pas recommandée chez l’enfant etl’adolescent.

Insuffisance hépatique :

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez les patients souffrantd’insuffisance hépatique.

Préparation de l’injection :

Au moment de l’administration, prélever du flacon le volume nécessaire àl’aide d’une seringue puis administré lentement par voie intraveineuse surune période d'au moins une minute.