Notice patient - VARNOLINE, comprimé
Dénomination du médicament
VARNOLINE, comprimé
Désogestrel/Ethinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que VARNOLINE, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VARNOLINE,comprimé ?
3. Comment prendre VARNOLINE, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VARNOLINE, comprimé ?
6. contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VARNOLINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et estrogènes en associationfixe, code ATC : G03AA09.
CONTRACEPTIF ESTROPROGESTATIF.
(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)
VARNOLINE, comprimé est un contraceptif hormonal oral.
Il empêche l'ovulation et est préconisé dans le but d'éviter unegrossesse. Chaque comprimé blanc contient deux substances actives(éthinylestradiol et désogestrel).
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VARNOLINE,comprimé ?
Remarques générales
Avant de commencer un traitement par VARNOLINE, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Avant de commencer à utiliser VARNOLINE, vous devez lire les informationsconcernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre VARNOLINE, ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacitécontraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptivesnon hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique.N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de latempérature, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent nepas être fiables car VARNOLINE a un effet sur la température corporelle et surla glaire cervicale.
VARNOLINE, comme tous les autres contraceptifs oraux, ne protège pas del'infection par le VIH (SIDA) ou des autres infections sexuellementtransmissibles.
Ne prenez jamais VARNOLINE, comprimé :
Vous ne devez pas utiliser VARNOLINE si vous êtes dans l’une dessituations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votremédecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes decontraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie,
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas(pancréatite) ;
· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous avez une hyperplasie endométriale (développement anormal de laparoi de l’utérus) ;
· si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou au désogestrel, ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;
· en association avec du millepertuis (voir rubrique « Autres médicamentset VARNOLINE, comprimé»).
Ne prenez pas VARNOLINE si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ouglecaprevir/pibrentasvir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments etVARNOLINE, comprimé »).
Avertissements et précautions
| Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ». |
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deVARNOLINE, vous devez également en informer votre médecin.
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « VARNOLINE et caillots sanguins») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre VARNOLINE ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments etVARNOLINE, comprimé ») ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;
· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d'angioedème en cas d'angioedème héréditaire. En cas de survenued'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou dupharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultéspour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
· La prise de ce médicament est à éviter en association avec certainsmédicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine,fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone,topiramate), certains anti-infectieux (efavirenz, névirapine, nelfinavir,ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique «Autres médicaments et VARNOLINE, comprimé »).
VARNOLINE et caillots sanguins
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que VARNOLINEaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à VARNOLINE est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : | Thrombose veineuse profonde |
| o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche, | |
| o chaleur dans la jambe affectée, | |
| o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue. | |
| · apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; | Embolie pulmonaire |
| · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; | |
| · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; | |
| · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; | |
| · battements de cœur rapides ou irréguliers ; | |
| · douleur intense dans l’estomac. | |
| En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision. | |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; | Crise cardiaque |
| · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; | |
| · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; | |
| · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; | |
| · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; | |
| · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; | |
| · battements de cœur rapides ou irréguliers. | |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; | |
| · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; | |
| · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; | |
| · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; | |
| · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. | |
| Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
| · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu ») |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre VARNOLINE, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à VARNOLINE est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du désogestrel, comme VARNOLINE, environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent VARNOLINE | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à VARNOLINE est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de VARNOLINE plusieurs semaines avant l’opérationchirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser VARNOLINE, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parVARNOLINE.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez VARNOLINE, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de VARNOLINE est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que VARNOLINE, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraceptiondifférente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez VARNOLINE, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre devotre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
VARNOLINE et cancer
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l'on sache si ce traitement en est la cause. II n'estcependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. Eneffet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différencedisparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.
II est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie, ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.
Le cancer du col de l’utérus est dû à une infection par lepapillomavirus humain (VPH). Il a été rapporté qu’il survient plus souventchez les femmes prenant la pilule pendant une longue période. Il n’est pasétabli si ces observations sont liées à l’utilisation de contraceptifshormonaux ou à des comportements sexuels et à d’autres facteurs (comme unmeilleur dépistage par frottis).
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par VARNOLINE. Si cessaignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieursmois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêtentre deux plaquettes ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Varnoline ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'estdisponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et VARNOLINE, comprimé
Indiquez toujours à votre médecin les autres médicaments ou préparationsà base de plantes que vous prenez déjà. Indiquez également à tout autremédecin ou dentiste (ou à votre pharmacien) qui vous prescrit un autremédicament que vous utilisez VARNOLINE. Ils pourront vous dire si vous avezbesoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple,des préservatifs) et le cas échéant, pendant combien de temps, ou si un autremédicament dont vous avez besoin doit être changé.
Ne prenez pas VARNOLINE si vous avez l’hépatite C et que vous prenez uneassociation médicamenteuse à base d’ombitasvir/paritaprevir/ritonaviravec dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir car ceci pourrait engendrer uneaugmentation des résultats sanguins de la fonction hépatique (augmentation desenzymes hépatiques de type ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant que vousdébutiez un traitement avec ces médicaments.
VARNOLINE pourra être repris environ 2 semaines après avoir terminé cetraitement. Voir également la rubrique « Ne prenez jamais VARNOLINE ».
Certains médicaments
· peuvent influer sur les taux sanguins de VARNOLINE.
· Peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse.
· Peuvent provoquer des saignements inattendus.
Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :
· de l'épilepsie (tels que primidone, phénytoïne, phénobarbital,carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, le perampanel, lerufinamide ),
· de la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine),
· des infections par le HIV (tels que ritonavir, névirapine,efavirenz),
· de l’infection par le virus de l’hépatite C (tels que bocéprévir,télaprévir),
· d’autres maladies infectieuses (tels que griséofulvine),
· de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan),
· de l’état dépressif (remède à base de millepertuis),
· de la narcolepsie (modafinil),
· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).
Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes pouvantdiminuer l’efficacité de VARNOLINE, une méthode contraceptive barrière doitégalement être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur VARNOLINEpeut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaired'utiliser une méthode contraceptive barrière complémentaire pendant toutecette durée.
VARNOLINE peut influencer l'effet d’autres médicaments tels que :
· les médicaments contenant de la ciclosporine,
· un antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à uneaugmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).
N’utilisez pas VARNOLINE si vous avez une hépatite C et que vous prenezdes médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprevir/ritonavir etdasabuvir car cela peut entrainer des augmentations des résultats des testssanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avant de commencerle traitement par ces médicaments.
VARNOLINE peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de cetraitement. Voir paragraphe « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliserVARNOLINE ».
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.
VARNOLINE, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit. Sivous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez le traitement, prévenez etconsultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.
Allaitement
En cas d'allaitement, l’utilisation de VARNOLINE est déconseillée.Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendantl'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n’a été observé.
VARNOLINE, comprimé contient du lactose monohydraté :
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VARNOLINE, comprimé ?
Quand et comment prendre les comprimés
· Une plaquette de VARNOLINE contient 21 comprimés. Sur la plaquette,chaque comprimé est identifié par le jour de la semaine où il doitêtre pris.
· Prenez un comprimé chaque jour à peu près à la même heure, avec unpeu d’eau si nécessaire.
· Suivez les flèches jusqu’à ce que vous ayez pris tous lescomprimés.
· Au cours des 7 jours suivants, vous ne prenez pas de comprimé.
· Les règles (hémorragies de privation) devraient commencer pendant ces7 jours. Normalement, elles débuteront 2–3 jours après le derniercomprimé.
· Commencez la plaquette suivante le 8ème jour, même si les règlescontinuent. Cela implique que vous allez toujours commencer chaque nouvelleplaquette le même jour de la semaine, et également que vous aurez vos règlesà peu près les mêmes jours, chaque cycle.
Quand commencer votre première plaquette de VARNOLINE, comprimé
· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent :prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.
· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou unanneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1ercomprimé de VARNOLINE le jour suivant la prise du dernier comprimé actif ducontraceptif précédent ou, au plus tard, le jour qui suit la périodehabituelle d'arrêt des comprimés ou de prise des comprimés placebo. Si vouschangez de l'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1er comprimé de VARNOLINEde préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour lanouvelle pose.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une piluleprogestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérindélivrant un progestatif) :
o en relais d'une pilule progestative : vous pouvez commencer VARNOLINE àtout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule ;
o en relais d'un implant ou d'un système intra-utérin : débutez VARNOLINEle jour du retrait ;
o en relais d'un contraceptif injectable : débutez VARNOLINE le jour prévupour la nouvelle injection.
Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devezutiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours de prise de VARNOLINE.
· Si vous débutez VARNOLINE après une interruption de grossesse du premiertrimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n'est pas nécessaired'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
· Si vous débutez VARNOLINE après un accouchement ou une interruption degrossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencer VARNOLINE 21 à28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vousdevez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de VARNOLINE.
Si, après l'accouchement ou l'interruption de grossesse, vous avez eu unrapport sexuel avant de prendre VARNOLINE, vous devez vous assurer que vousn'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencerVARNOLINE.
Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre VARNOLINE après unaccouchement, lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quanddémarrer votre contraception.
Si vous avez pris plus de VARNOLINE, comprimé que vous n’auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage enVARNOLINE.
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou desvomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignementsvaginaux.
Si vous avez pris plus de VARNOLINE que vous n'auriez dû, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VARNOLINE, comprimé
· Si l’oubli est constaté dans les 12 heures suivant l’heurehabituelle de prise d’un comprimé, l’efficacité contraceptive estmaintenue. Prenez le comprimé dès que vous constatez l’oubli, et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle.
· Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituellede prise d’un comprimé, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est important, plus le risque que l’efficacitécontraceptive soit réduite est élevé. Il y a un risque particulièrementélevé d’être enceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la finde la plaquette. Vous devez donc suivre les conseils décrits ci-dessous (voirégalement le schéma ci-dessous).
Plus d’un comprimé oublié pour une plaquette
Demandez conseil à votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même si celaimplique que vous preniez deux comprimés en même temps). Prenez les compriméssuivants à l’heure habituelle et utilisez des précautions complémentairesles 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels onteu lieu au cours des 7 jours précédant l’oubli ou si vous avez oublié decommencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risquede grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 2 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même si celaimplique que vous preniez deux comprimés en même temps) et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle. Si vous aviez bien pris voscomprimés (sans oubli) au cours des 7 jours qui ont précédé l’oubli,l’efficacité de la pilule est maintenue et vous n’avez pas besoin deprendre des précautions contraceptives supplémentaires. Si ce n’était pasle cas, prenez des précautions contraceptives supplémentaires (méthodemécanique comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants.
Oubli d'un comprimé en semaine 3 :
Vous devez choisir l’une des 2 options suivantes, sans qu’il soitnécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même sicela implique que vous preniez deux comprimés en même temps) et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle. Commencez la plaquette suivantedès la fin de la plaquette en cours, il n’y a donc pas d’intervalle sansprise de comprimé entre les plaquettes. Il est possible que vous n’ayez pasvos règles avant la fin de la seconde plaquette, mais vous pourrez avoir despetites pertes de sang (« spotting ») ou des saignements entre les règles aucours de la seconde plaquette.
Ou
2. Arrêtez de prendre les comprimés de votre plaquette en cours, respectezun intervalle sans prise de comprimé de 7 jours maximum (y compris le jour oùvous avez oublié de prendre un comprimé). Puis, continuez avec la plaquettesuivante. Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel devotre première prise, raccourcissez l'intervalle sans prise de comprimé àmoins de 7 jours.
Si vous avez oublié des comprimés d’une plaquette et que vous n’avezpas eu vos règles prévues au cours du premier intervalle habituel sans prisede comprimé, vous pouvez être enceinte. Consultez votre médecin avant decommencer la plaquette suivante.
Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple, vomissement,diarrhée sévère)
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pasêtre complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l'heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous à la rubrique «Si vous oubliez de prendre VARNOLINE, comprimé ». Si ces troubles digestifspersistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.
Si vous arrêtez de prendre VARNOLINE, comprimé
Vous pouvez arrêter de prendre VARNOLINE dès que vous le souhaitez. Si vousne voulez pas être enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodesde contraception existantes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à VARNOLINE, informez-en votremédecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreVARNOLINE, comprimé ».
Effets indésirables fréquents (se produisant chez plus d’une personne sur100 utilisatrices)
· humeur dépressive, changement d’humeur,
· maux de tête,
· nausées, douleur abdominale,
· douleur au niveau des seins, sensibilité des seins,
· prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez plus d’une personnesur 1 000 utilisatrices mais chez moins d’une personne pour100 utilisatrices)
· rétention d’eau,
· diminution des pulsions sexuelles,
· migraine,
· vomissement, diarrhée,
· éruption cutanée, urticaire,
· augmentation du volume des seins.
Effets indésirables rares (se produisant chez moins d’une personne sur1 000 utilisatrices)
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),
o crise cardiaque,
o accident vasculaire cérébral (AVC),
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
· réactions allergiques,
· augmentation des pulsions sexuelles,
· intolérance aux lentilles de contact,
· érythème noueux, érythème multiforme (ce sont des maladies dela peau),
· écoulement mammaire, sécrétion vaginale,
· perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VARNOLINE, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VARNOLINE, comprimé
· Les substances actives sont :
Désogestrel.................................................................................................................0,150 mg
Ethinylestradiol............................................................................................................0,030 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Alpha-tocophérol, amidon de pomme de terre, polyvidone, silice colloïdale,acide stéarique, lactose monohydraté.
Qu’est-ce que VARNOLINE, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1, 3 ou6 plaquette(s) de 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON France
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON France
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
NV ORGANON
Kloosterstraat 6
5349 AB OSS
PAYS-BAs
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des donnéesdes études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liésaux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.
[2] Point central de l’intervalle de 5–7 pour 10 000 années-femmes surla base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel parrapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6.
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